Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi per l'insufficienza di convergenza nei bambini con commozione cerebrale (ICONICC)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Mitchell Scheiman

Interventi per l'insufficienza di convergenza nei bambini con commozione cerebrale (ICONICC)

Lo studio ICONICC è uno studio clinico controllato randomizzato progettato per confrontare la proporzione di risultati positivi del trattamento tra i bambini assegnati solo alla cura della commozione cerebrale standard, alla cura della commozione cerebrale standard più semplici procedure di convergenza o alla cura della commozione cerebrale standard più terapia di convergenza / accomodativa in ufficio nei bambini di età 11-17 anni con sindrome sintomatica post-concussione. I bambini con sindrome post-concussione (4-12 settimane dopo la lesione da commozione cerebrale) e CI sintomatico saranno randomizzati a un programma di trattamento di 12 settimane di cura della commozione cerebrale standard (SC), SC più semplici procedure di convergenza (SC+) o SC più terapia ambulatoriale di vergenza/accomodativa SC+OBVAT (rapporto 1:1:1).

Lo studio confronterà anche l'effetto del trattamento sulle misure cliniche sia dell'accomodazione che della vergenza, livello/carico dei sintomi, qualità della vita correlata alla salute, misure cliniche del movimento oculare saccadico e misurazioni obiettive del movimento oculare della vergenza della disparità, funzione saccadica e funzione accomodativa. Il raggiungimento di misure obiettive del movimento oculare offre l'opportunità di comprendere la neurofisiologia sottostante della vergenza e dei sistemi accomodativi. Le registrazioni obiettive del movimento oculare sono potenti a causa della ricca base di registrazioni di cellule singole di primati che mostrano una correlazione diretta con la vergenza e i parametri accomodativi nell'area sopraoculomotoria del mesencefalo2, 3 e il verme oculomotore del cervelletto.4, 5 Pertanto, un approccio combinato di acquisizione sia delle misure cliniche della funzione visiva sia delle registrazioni obiettive del movimento oculare nei bambini con PCS-CI può portare a una migliore caratterizzazione del fenotipo oculomotorio con successivi interventi terapeutici migliorati e personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Verrà arruolato un gruppo di 264 bambini diversi, di età compresa tra 11 e 17 anni, con sindrome post-concussione (lesione post-concussione 4-12 settimane) e CI sintomatico provenienti da 6 centri negli Stati Uniti, sarà randomizzato a 12 settimane di : 1) cure standard (SC), 2) SC più semplici esercizi di convergenza (SC+) e 3) SC più terapia di convergenza/accomodativa in ufficio (SC+OBVAT).

Obiettivo primario: confrontare l'efficacia di SC, SC+, SC più terapia di convergenza/accomodamento ambulatoriale per migliorare una misura di esito composita dei risultati clinici (punto di convergenza vicino e vergenza fusionale positiva da vicino) nei bambini di età compresa tra 11 e 17 anni con IC correlato a commozione cerebrale dopo 12 settimane di trattamento.

  • Misure di esito secondarie
  • Misure oggettive di vergenza della disparità, accomodamento, saccadi e buon perseguimento
  • Misure di qualità della vita
  • Convergence Insufficiency Symptom Survey Concussion Version (CISS-CON)
  • PedsQL versione 4 Per i partecipanti a qualsiasi gruppo di trattamento che non hanno "successo" in base al punteggio composito sopra descritto, verrà offerto un trattamento aggiuntivo/diverso come opzione dopo l'esame dell'esito primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Contatto:
          • Katherine Weise, OD
          • Numero di telefono: 205-934-8964
          • Email: kweise@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Katherine Weise, OD, MS
        • Investigatore principale:
          • Heath Hale, MD
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Chen, OD, MS
        • Investigatore principale:
          • Chris Kotures, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gerald Grant, MD
        • Contatto:
          • Gerald Grant, MD
        • Investigatore principale:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston's Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • New Jersey Institute of Technology
        • Contatto:
          • Tara Alvarez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tara Alvarez, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Contatto:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Investigatore principale:
          • Gladys Lynn Mitchell, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Salus University/Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ICONICC iscriverà bambini di tutte le razze e aderirà a una politica di equità. Per poter partecipare a ICONICC, il bambino deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Diagnosi medica di commozione cerebrale di almeno 4 settimane e non più di 12 settimane dalla data nota della lesione
  2. Età da 11 a 17 anni
  3. Genere: qualsiasi
  4. Punteggio CI Symptom Survey (CISS) ≥ 16
  5. Exoforia da vicino almeno 4∆ maggiore che da lontano
  6. Recesso vicino al punto di convergenza (NPC) di rottura superiore a 6 cm
  7. Vergenza fusionale positiva insufficiente (PFV) da vicino (ovvero, mancato rispetto del criterio di Sheard1 o PFV ≤15∆ base-out break)
  8. Acuità visiva per la distanza con la migliore correzione di 20/25 o migliore in ciascun occhio
  9. Valutazione casuale della stereopsi a punti di 500 secondi d'arco o superiore utilizzando il Randot Stereotest

  10. Disposto a indossare la correzione refrattiva per uno qualsiasi dei seguenti errori di rifrazione non corretti basati su una rifrazione cicloplegica eseguita durante l'esame di idoneità. (La correzione deve essere indossata per almeno 2 settimane):

    • Miopia > -0,75 D equivalente sferico in entrambi gli occhi
    • Ipermetropia > 2,00 D equivalente sferico in entrambi gli occhi
    • Anisometropia > 0,75 D equivalente sferico o ≥ 1,50 D in qualsiasi meridiano
    • Astigmatismo > 1,00 D in entrambi gli occhi
  11. Disposto a interrompere il prisma BI o un plus add at near per la durata dello studio (deve interrompere almeno 2 settimane prima dell'esame di idoneità)
  12. Genitore e figlio comprendono il protocollo e sono disposti ad accettare la randomizzazione
  13. Risposte pupillari normali

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi strabismo a distanza
  2. Strabismo costante da vicino
  3. Limitazione delle versioni/duzioni per strabismo restrittivo o paretico
  4. Esoforia di ≥ 2∆ a distanza
  5. Eteroforia verticale ≥ 2∆ a distanza o da vicino
  6. Differenza interoculare ≥ 2 linee nell'acuità visiva corretta al meglio
  7. Nistagmo manifesto o latente
  8. Storia di chirurgia o tossina botulinica per strabismo o qualsiasi tipo di chirurgia refrattiva
  9. Precedente diagnosi di IC da parte di un oculista prima di una commozione cerebrale
  10. Malattie note per influenzare l'accomodazione, la convergenza o la motilità oculare come sclerosi multipla, orbitopatia di Graves, miastenia grave, diabete mellito, morbo di Parkinson
  11. Incapacità di comprendere e/o eseguire qualsiasi test di funzionalità visiva clinica correlata allo studio
  12. Membro del nucleo familiare arruolato nel presente studio ICONICC o trattato negli ultimi 6 mesi con qualsiasi forma di terapia di convergenza/accomodativa ambulatoriale o terapia di convergenza domiciliare (ad es. terapia di convergenza computerizzata)
  13. Il membro della famiglia è un professionista della cura degli occhi, un tecnico oftalmico, un residente o un collega in oftalmologia o optometria o uno studente di optometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Standard Community Concussion Care (SC)
La cura standard della commozione cerebrale consiste nel riposo fisico e cognitivo subito dopo la lesione per un breve periodo di tempo per consentire la riduzione dei sintomi, seguito da una graduale reintroduzione delle attività scolastiche e fisiche, limitando le attività ad alto rischio di lesione cerebrale ripetuta (come contatto o sport di collisione) fino a quando un protocollo graduale di ritorno al gioco non è stato completato in modo privo di sintomi.
Comportamentale: Standard Community Concussion Care (SC)
riposo temporaneo, aumento graduale dell'attività e ritorno a scuola e sport. In alcuni casi vestibolari sono necessarie una terapia dell'equilibrio, esercizi aerobici, farmaci, consulenza.
Altri nomi:
  • Trattamento della commozione cerebrale
SPERIMENTALE: SC più procedure di convergenza semplici (SC+)
Oltre al trattamento descritto per SC, ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di lavorare con Brock String, che è una tecnica terapeutica popolare e semplice progettata per migliorare la convergenza. Per ICONICC è stata sviluppata una procedura Brock String graduata in 3 fasi.
Comportamentale: SC più esercizi di convergenza semplice (SC+)
Oltre all'assistenza comunitaria standard in questo intervento i partecipanti devono eseguire la terapia di convergenza ogni giorno a casa
Altri nomi:
  • Cura della commozione cerebrale più esercizi di convergenza
SPERIMENTALE: SC più Vergence/Terapia accomodativa in ufficio (SC+IVA)
La terapia accomodativa alla vergenza in ufficio (OBVAT) viene somministrata da un terapista certificato dallo studio a intervalli settimanali (visite in ufficio di 60 minuti con 55 minuti di terapia), combinata con procedure da praticare a casa per 15 minuti, 5 volte a settimana.
Comportamentale: SC più Vergence/Terapia accomodativa in ufficio (SC+OBVAT)
Oltre all'assistenza comunitaria standard in questo intervento, i partecipanti devono venire in ufficio una volta alla settimana per una sessione di terapia di 1 ora con un terapista. Vergence/terapia accomodativa in ufficio viene eseguita per 12 settimane con rinforzo domiciliare.
Altri nomi:
  • terapia della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di misura del punto di convergenza vicino (NPC) e convergenza fusionale positiva a vicino (PFV)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare il successo del trattamento dell'IC, utilizzeremo una classificazione dei risultati compositi delle 2 misure di esito clinico di NPC e PFV dal basale all'esame di esito primario. Un partecipante sarà definito come trattato con successo se vengono soddisfatti entrambi i criteri: 1) NPC normale (cioè meno di 6 cm) e 2) PFV normale (cioè maggiore di 15 diottrie prismatiche base-out e superamento del criterio di Sheard
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di picco per passi di convergenza simmetrici di 4°
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. La velocità di picco sarà misurata con questo strumento e un risultato secondario sarà la variazione della velocità di picco per passi di convergenza simmetrici di 4°
12 settimane
Tempo alla velocità di picco per passi di convergenza simmetrici di 4°
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) verrà utilizzato per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di esito secondaria sarà la variazione del tempo alla velocità di picco per passi di convergenza simmetrici di 4°
12 settimane
Latenza per passi di convergenza simmetrici di 4°
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di esito secondario sarà il cambiamento di latenza per passi di convergenza simmetrica di 4°
12 settimane
Ampiezza di risposta per passi di convergenza simmetrici di 4°
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) verrà utilizzato per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di risultato secondario sarà il cambiamento nell'ampiezza della risposta per passi di convergenza simmetrici di 4°
12 settimane
Indagine sui sintomi dell'insufficienza di convergenza - Versione commozione cerebrale (CISS-CON)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del punteggio in questo sondaggio sarà un risultato secondario della valutazione dei sintomi
12 settimane
Inventario dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PCSI è un inventario dei sintomi convalidato da 26 voci per i bambini con commozione cerebrale che identifica i fattori fisici, cognitivi, emotivi e del sonno dopo l'infortunio ed è utile per catturare e monitorare i sintomi post-infortunio attraverso il recupero. La variazione di questo punteggio verrà utilizzata come misura di esito secondaria.
12 settimane
PedsQL (Inventario della qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: 12 settimane
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini e negli adolescenti. La variazione di questo punteggio verrà utilizzata come misura di esito secondaria.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitchell Scheiman

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Stanford University
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
New Jersey Institute of Technology
Marshall B. Ketchum University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Salus 1003-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un numero assegnato centralmente dal CC identificherà tutti i partecipanti iscritti. I dati dei partecipanti, tutti i siti clinici, il CC e il Centro risorse saranno protetti in modo da proteggere la riservatezza dei partecipanti. Solo il PI, il coordinatore della clinica e il terapista avranno accesso ai dati presso il sito clinico. I dati saranno trasmessi al CC tramite un sito Web sicuro, con il partecipante identificato solo dal suo numero ID dello studio. Il documento di consenso informato informerà tutti i partecipanti che i loro dati saranno inviati al Centro di coordinamento. Sebbene i risultati dello studio saranno presentati a riunioni scientifiche e riportati in riviste mediche, in nessun momento verrà identificato nessuno dei partecipanti allo studio. Lo studio sarà monitorato dal DSMC (vedi sotto) per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard Community Concussion Care (SC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi