Intervenções para insuficiência de convergência em crianças com concussão (ICONICC)
Intervenções para insuficiência de convergência em crianças com concussão (ICONICC)
O estudo ICONICC é um ensaio clínico randomizado e controlado projetado para comparar a proporção de resultados de tratamento bem-sucedidos entre crianças designadas apenas para tratamento de concussão padrão, tratamento de concussão padrão mais procedimentos de convergência simples ou tratamento de concussão padrão mais vergência/terapia acomodativa em consultório em crianças com idade 11 a 17 anos com síndrome pós-concussão sintomática. Crianças com síndrome pós-concussão (4-12 semanas após a lesão por concussão) e IC sintomática serão randomizadas para um programa de tratamento de 12 semanas de tratamento padrão para concussão (SC), SC mais procedimentos simples de convergência (SC+) ou SC mais vergência baseada em consultório/terapia acomodativa SC+OBVAT (proporção 1:1:1).
O estudo também comparará o efeito do tratamento em medidas clínicas de acomodação e vergência, nível/carga de sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde, medidas clínicas de movimento ocular sacádico e medidas objetivas de movimento ocular de vergência de disparidade, função sacádica e função acomodativa. A obtenção de medidas objetivas do movimento ocular oferece uma oportunidade para entender a neurofisiologia subjacente dos sistemas de convergência e acomodação. As gravações objetivas de movimentos oculares são poderosas devido à rica base de gravações de células únicas de primatas que mostram uma correlação direta com a vergência e os parâmetros acomodativos na área supraoculomotora do mesencéfalo2, 3 e o vermis oculomotor do cerebelo.4, 5 Assim, uma abordagem combinada de aquisição de medidas da função visual clínica e registros objetivos dos movimentos oculares em crianças com PCS-CI pode levar a uma melhor caracterização do fenótipo oculomotor com subsequentes intervenções terapêuticas aprimoradas e personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Um grupo de 264 crianças diversas, com idades entre 11 e 17 anos, com síndrome pós-concussão (4 a 12 semanas após a lesão por concussão) e IC sintomático será matriculado em 6 locais nos Estados Unidos, será randomizado para 12 semanas de : 1) tratamento padrão (SC), 2) SC mais exercícios simples de convergência (SC+) e 3) SC mais terapia de acomodação/vergência baseada em consultório (SC+OBVAT).
Objetivo primário: Comparar a eficácia de SC, SC+, SC mais terapia de convergência/acomodação baseada em consultório para melhorar uma medida de resultado composta de achados clínicos (ponto próximo de convergência e vergência fusional positiva em próximo) em crianças de 11 a 17 anos de idade com IC relacionada a concussão após 12 semanas de tratamento.
- Medidas de resultados secundários
- Medidas objetivas de vergência de disparidade, acomodação, sacadas e perseguição suave
- Medidas de qualidade de vida
- Versão de Concussão da Pesquisa de Sintomas de Insuficiência de Convergência (CISS-CON)
- PedsQL versão 4 Para participantes em qualquer grupo de tratamento que não obtiveram "sucesso" com base na pontuação composta descrita acima, tratamento adicional/diferente será oferecido como uma opção após o exame de resultado primário
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Número de telefone: 215-780-1427
- E-mail: mscheiman@salus.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wendy Woodward
- Número de telefone: 215-780-1429
- E-mail: wwoodward@salus.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Contato:
- Katherine Weise, OD
- Número de telefone: 205-934-8964
- E-mail: kweise@uab.edu
-
Investigador principal:
- Katherine Weise, OD, MS
-
Investigador principal:
- Heath Hale, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
-
Contato:
- Susan Cotter, OD, MS
- Número de telefone: 714-463-7575
- E-mail: scotter@ketchum.edu
-
Investigador principal:
- Angela Chen, OD, MS
-
Investigador principal:
- Chris Kotures, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Investigador principal:
- Gerald Grant, MD
-
Contato:
- Gerald Grant, MD
-
Investigador principal:
- Tawna Roberts, OD, PhD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston's Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- New Jersey Institute of Technology
-
Contato:
- Tara Alvarez, PhD
-
Investigador principal:
- Tara Alvarez, PhD
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Contato:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
-
Investigador principal:
- Lisa Jones-Jordan, PhD
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Investigador principal:
- Gladys Lynn Mitchell, MAS
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Salus University/Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O ICONICC matriculará crianças de todas as raças e seguirá uma política de igualdade. Para ser elegível para participar do ICONICC, a criança deve atender a todos os seguintes critérios:
- Diagnóstico médico de concussão de pelo menos 4 semanas e não mais de 12 semanas desde a data conhecida da lesão
- Idade 11 a 17 anos
- Gênero - qualquer
- Pontuação do CI Symptom Survey (CISS) ≥ 16
- Exoforia perto pelo menos 4∆ maior do que longe
- Recuou perto do ponto de convergência (NPC) com mais de 6 cm de quebra
- Vergência fusional positiva insuficiente (PFV) em perto (ou seja, falha no critério de Sheard1 ou PFV ≤15∆ quebra de base-out)
- Acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
- Apreciação de estereopsia de ponto aleatório de 500 segundos de arco ou melhor usando o Randot Stereotest
Disposto a usar correção refrativa para qualquer um dos seguintes erros refrativos não corrigidos com base em uma refração cicloplégica realizada no exame de elegibilidade. (A correção deve ser usada por pelo menos 2 semanas):
- Miopia > -0,75 D equivalente esférico em ambos os olhos
- Hipermetropia > 2,00 D equivalente esférico em ambos os olhos
- Anisometropia > 0,75D equivalente esférico ou ≥ 1,50 D em qualquer meridiano
- Astigmatismo > 1,00 D em qualquer olho
- Disposto a descontinuar o BI Prism ou um plus add próximo durante o estudo (deve interromper pelo menos 2 semanas antes do exame de elegibilidade)
- Pai e filho entendem o protocolo e estão dispostos a aceitar a randomização
- Respostas pupilares normais
Critério de exclusão:
- Qualquer estrabismo à distância
- Estrabismo constante em perto
- Limitação de versões/duções por estrabismo restritivo ou parético
- Esoforia de ≥ 2∆ à distância
- Heteroforia vertical ≥ 2∆ à distância ou perto
- ≥ 2 linhas de diferença interocular na melhor acuidade visual corrigida
- Nistagmo manifesto ou latente
- História de cirurgia ou toxina botulínica para estrabismo ou qualquer tipo de cirurgia refrativa
- Diagnóstico prévio de IC por um oftalmologista antes da concussão
- Doenças conhecidas por afetar a acomodação, vergência ou motilidade ocular, como esclerose múltipla, orbitopatia de Graves, miastenia gravis, diabetes mellitus, doença de Parkinson
- Incapacidade de compreender e/ou realizar qualquer teste clínico de função visual relacionado ao estudo
- Membro do agregado familiar inscrito no presente estudo ICONICC ou tratado nos últimos 6 meses com qualquer forma de terapia de vergência/acomodação em consultório ou terapia de vergência em casa (por exemplo, terapia de vergência computadorizada)
- O membro da família é um oftalmologista, técnico em oftalmologia, residente ou companheiro de oftalmologia ou optometria ou estudante de optometria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Atendimento Comunitário Padrão para Concussão (SC)
O tratamento padrão de concussão consiste em repouso físico e cognitivo imediatamente após a lesão por um breve período de tempo para permitir que os sintomas diminuam, seguido por uma reintrodução gradual de atividades acadêmicas e físicas, restringindo atividades com alto risco de lesão cerebral repetida (como contato ou esportes de colisão) até que um protocolo gradual de retorno ao jogo seja concluído de maneira livre de sintomas.
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descanso temporário, aumento gradual da atividade e retorno à escola e aos esportes.
Em alguns casos são necessários vestibular e terapia de equilíbrio, exercícios aeróbicos, medicação, aconselhamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SC mais Procedimentos de Convergência Simples (SC+)
Além do tratamento descrito para SC, os participantes deste grupo serão solicitados a trabalhar com o Brock String, que é uma técnica de terapia popular e simples projetada para melhorar a convergência.
Um procedimento Brock String trifásico e graduado foi desenvolvido para o ICONICC.
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Além do atendimento comunitário padrão nesta intervenção, os participantes devem realizar terapia de convergência todos os dias em casa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SC mais Vergência/Terapia Acomodativa baseada em consultório (SC+VAT)
A terapia acomodativa de vergência baseada no consultório (OBVAT) é administrada por um terapeuta certificado pelo estudo em intervalos semanais (visitas de 60 minutos ao consultório com 55 minutos de tempo de terapia), combinada com procedimentos para praticar em casa por 15 minutos, 5 vezes por semana.
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Além do atendimento comunitário padrão nesta intervenção, os participantes devem comparecer ao consultório uma vez por semana para uma sessão de terapia de 1 hora com um terapeuta.
A terapia de vergência/acomodação baseada no consultório é realizada por 12 semanas com reforço doméstico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Medida do Ponto Próximo de Convergência (NPC) e Vergência Fusional Positiva em Próximo (PFV)
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o sucesso do tratamento de IC, usaremos uma classificação de resultado composto das 2 medidas de resultado clínico de NPC e PFV desde o início até o exame de resultado primário.
Um participante será definido como tratado com sucesso se ambos os critérios forem atendidos: 1) NPC normal (ou seja, menos de 6 cm) e 2) PFV normal (ou seja, maior que 15 dioptrias prismáticas base-out e passar no critério de Sheard
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade máxima para etapas de convergência simétrica de 4°
Prazo: 12 semanas
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O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
A velocidade de pico será medida com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança na velocidade de pico para etapas de convergência simétrica de 4°
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12 semanas
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Tempo para velocidade de pico para etapas de convergência simétrica de 4°
Prazo: 12 semanas
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O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança no tempo até a velocidade de pico para etapas de convergência simétrica de 4°
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12 semanas
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Latência para etapas de convergência simétrica de 4°
Prazo: 12 semanas
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O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança na latência para etapas de convergência simétrica de 4°
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12 semanas
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Amplitude de resposta para etapas de convergência simétrica de 4°
Prazo: 12 semanas
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O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança na amplitude de resposta para etapas de convergência simétrica de 4°
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12 semanas
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Pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência - versão para concussão (CISS-CON)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na pontuação nesta pesquisa será um resultado secundário avaliando os sintomas
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12 semanas
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Inventário de sintomas pós-concussão (PCSI)
Prazo: 12 semanas
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O PCSI é um inventário de sintomas validado de 26 itens para crianças com concussão que identifica fatores físicos, cognitivos, emocionais e do sono após a lesão e é útil para capturar e rastrear sintomas pós-lesão durante a recuperação.
A mudança nesta pontuação será usada como uma medida de resultado secundário.
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12 semanas
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PedsQL (Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica)
Prazo: 12 semanas
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O PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças e adolescentes.
A mudança nesta pontuação será usada como uma medida de resultado secundário.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Salus 1003-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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