Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiot aivotärähdyksissä olevien lasten lähentymisvajetta varten (ICONICC)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mitchell Scheiman

Interventiot aivotärähdysten vajaatoimintaan (ICONICC)

ICONICC-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla onnistuneiden hoitotulosten osuutta lasten välillä, jotka on määrätty vain tavanomaiseen aivotärähdyksen hoitoon, tavanomaiseen aivotärähdyksen hoitoon ja yksinkertaisiin konvergenssitoimenpiteisiin tai tavanomaiseen aivotärähdyksen hoitoon sekä toimistopohjaiseen vergenssi-/kommodatiiviseen hoitoon iäkkäillä lapsilla. 11–17-vuotiaat, joilla on oireinen aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä. Lapset, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (4–12 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen) ja oireinen CI, satunnaistetaan 12 viikon hoito-ohjelmaan, joka sisältää joko tavanomaista aivotärähdyksen hoitoa (SC), SC ja yksinkertaisia ​​konvergenssitoimenpiteitä (SC+) tai SC plus toimistopohjainen vergenssi/akommodatiivinen hoito SC+OBVAT (suhde 1:1:1).

Tutkimuksessa verrataan myös hoidon vaikutusta kliinisiin mittauksiin, jotka koskevat sekä akkomodaatiota että vergenssiä, oireiden tasoa/taakkaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua, sakkadisen silmän liikkeen kliinisiä mittareita ja objektiivisia silmän liikemittauksia erovergenssin, sakadisen toiminnan ja mukautuva toiminto. Objektiivisten silmien liikemittausten saavuttaminen antaa mahdollisuuden ymmärtää vergenssi- ja mukautumisjärjestelmien taustalla olevaa neurofysiologiaa. Objektiiviset silmän liiketallenteet ovat tehokkaita kädellisten yksisoluisten tallenteiden runsaan perustan ansiosta, jotka osoittavat suoran korrelaation vergenssi- ja mukautumisparametreiden kanssa keskiaivojen 2, 3 supraokulomotorisella alueella ja pikkuaivojen silmämotorisessa vermiksessä.4, 5 Näin ollen yhdistetty lähestymistapa hankkia sekä kliinisen näkötoiminnan mittareita että objektiivisia silmän liiketallenteita lapsilla, joilla on PCS-CI, voi johtaa silmämotorisen fenotyypin parempaan karakterisointiin ja myöhemmillä parannetuilla ja yksilöllisillä terapeuttisilla interventioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ryhmään 264 erilaista lasta, iältään 11–17 vuotta, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (4–12 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen) ja oireinen CI, otetaan mukaan kuudesta eri paikasta Yhdysvalloista. Satunnaistetaan 12 viikon ikäiseksi. : 1) tavallinen hoito (SC), 2) SC plus yksinkertaiset konvergenssiharjoitukset (SC+) ja 3) SC plus toimistopohjainen vergenssi / mukautuva hoito (SC+OBVAT).

Ensisijainen tavoite: Vertaa SC-, SC+-, SC- ja toimistopohjaisen vergenssi-/akommodatiivisen hoidon tehokkuutta kliinisten löydösten (lähellä konvergenssipistettä ja positiivista fuusiovergenssiä lähellä) yhdistelmätulosmittauksen parantamiseksi 11–17-vuotiailla lapsilla aivotärähdykseen liittyvä CI 12 viikon hoidon jälkeen.

  • Toissijaiset tulosmittaukset
  • Objektiiviset mittarit erojen lähentämisestä, majoittumisesta, sakkadeista ja sujuvasta takaa-ajosta
  • Elämänlaadun mittareita
  • Konvergenssin vajaatoiminnan oiretutkimuksen aivotärähdysversio (CISS-CON)
  • PedsQL-versio 4 Minkään hoitoryhmän osallistujille, jotka eivät "onnistuneet" yllä kuvatun yhdistelmäpisteen perusteella, tarjotaan lisä-/erihoitovaihtoehtona ensisijaisen tulostutkimuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mitchell Scheiman, OD, PhD
  • Puhelinnumero: 215-780-1427
  • Sähköposti: mscheiman@salus.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Weise, OD
          • Puhelinnumero: 205-934-8964
          • Sähköposti: kweise@uab.edu
        • Päätutkija:
          • Katherine Weise, OD, MS
        • Päätutkija:
          • Heath Hale, MD
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Marshall B. Ketchum University, Southern CA College of Optomwtry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angela Chen, OD, MS
        • Päätutkija:
          • Chris Kotures, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gerald Grant, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerald Grant, MD
        • Päätutkija:
          • Tawna Roberts, OD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston's Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • New Jersey Institute of Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tara Alvarez, PhD
        • Päätutkija:
          • Tara Alvarez, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Päätutkija:
          • Lisa Jones-Jordan, PhD
        • Päätutkija:
          • Gladys Lynn Mitchell, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Salus University/Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ICONICC ilmoittaa kaikista roduista lapsia ja noudattaa tasa-arvopolitiikkaa. Ollakseen oikeutettu osallistumaan ICONICCiin, lapsen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Lääketieteellinen diagnoosi aivotärähdyksestä, joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 viikkoa tunnetusta loukkaantumispäivästä
  2. Ikä 11-17 vuotta
  3. Sukupuoli - mikä tahansa
  4. CI Symptom Survey (CISS) -pisteet ≥ 16
  5. Exophoria lähellä vähintään 4∆ suurempi kuin kaukana
  6. Vetänyt lähelle lähentymispistettä (NPC), jonka katkos on yli 6 cm
  7. Riittämätön positiivinen fuusiovergenssi (PFV) lähellä (eli Sheardin kriteerin1 epäonnistuminen tai PFV ≤15∆ peruskatko)
  8. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
  9. Satunnainen pistestereopsisarvo 500 kaarisekuntia tai parempi Randot Stereotestillä

  10. Halukas käyttämään taittokorjausta minkä tahansa seuraavista korjaamattomista taitevirheistä, jotka perustuvat kelpoisuustutkimuksessa suoritettuun sykloplegiseen taittumiseen. (Korjaus on käytettävä vähintään 2 viikkoa):

    • Likinäköisyys > -0,75 D pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä
    • Hyperopia > 2,00 D pallomainen ekvivalentti kummassakin silmässä
    • Anisometropia > 0,75 D palloekvivalentti tai ≥ 1,50 D missä tahansa pituuspiirissä
    • Astigmatismi > 1,00 D kummassakin silmässä
  11. Halukas lopettamaan BI-prisman tai plus-lisäyksen lähellä opiskelun keston ajaksi (täytyy lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen kelpoisuustarkastusta)
  12. Vanhempi ja lapsi ymmärtävät protokollan ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen
  13. Normaalit pupillireaktiot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa karsastus etäältä
  2. Jatkuva strabismus lähellä
  3. Versioiden/duktioiden rajoitus rajoittavan tai pareettisen strabismuksen vuoksi
  4. Esoforia ≥ 2∆ etäisyydellä
  5. Pystysuora heteroforia ≥ 2∆ etäisyydellä tai lähellä
  6. ≥ 2 rivin silmän välinen ero parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
  7. Ilmeinen tai piilevä nystagmus
  8. Aiempi leikkaus tai botuliinitoksiini karsastuksen vuoksi tai minkä tahansa tyyppinen taittokirurgia
  9. Silmänhuollon ammattilaisen aiempi CI-diagnoosi ennen aivotärähdystä
  10. Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin tai silmän liikkuvuuteen, kuten multippeliskleroosi, Gravesin orbitopatia, myasthenia gravis, diabetes mellitus, Parkinsonin tauti
  11. Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa mitään tutkimukseen liittyvää kliinistä näkötoimintatestiä
  12. Kotitalouden jäsen, joka on ilmoittautunut nykyiseen ICONICC-tutkimukseen tai jota on hoidettu viimeisten 6 kuukauden aikana millä tahansa toimistopohjaisella vergenssi-/akommodatiivisella terapialla tai kotipohjaisella vergenssiterapialla (esim.
  13. Kotitalouden jäsen on näönhuollon ammattilainen, silmäteknikko, oftalmologian tai optometrian asukas tai työtoveri tai optometrian opiskelija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen yhteisön aivotärähdyshoito (SC)
Tavanomainen aivotärähdyksen hoito koostuu fyysisestä ja kognitiivisesta levosta välittömästi vamman jälkeen lyhyen ajan, jotta oireet häviävät, mitä seuraa asteittainen akateemisen ja fyysisen toiminnan aloittaminen uudelleen rajoittamalla toimintoja, joissa on suuri riski toistuville aivovaurioille (kuten kosketus tai törmäysurheilu), kunnes asteittainen paluu peliin -protokolla on suoritettu oireettomasti.
Käyttäytyminen: Tavallinen yhteisön aivotärähdyshoito (SC)
tilapäinen lepo, asteittainen aktiivisuuden lisääminen ja paluu kouluun ja urheiluun. Joissain tapauksissa tarvitaan tasapainohoitoa, aerobista harjoittelua, lääkitystä, neuvontaa.
Muut nimet:
  • Aivotärähdyksen hoito
KOKEELLISTA: SC plus yksinkertaiset konvergenssimenettelyt (SC+)
SC:lle kuvatun hoidon lisäksi tämän ryhmän osallistujia pyydetään työskentelemään Brock Stringin kanssa, joka on suosittu ja yksinkertainen hoitotekniikka, joka on suunniteltu parantamaan lähentymistä. ICONICC:lle on kehitetty 3-vaiheinen, luokiteltu Brock String -menettely.
Käyttäytyminen: SC plus yksinkertaiset konvergenssiharjoitukset (SC+)
Tässä interventiossa tavallisen yhteisöhoidon lisäksi osallistujien tulee suorittaa konvergenssiterapiaa joka päivä kotona
Muut nimet:
  • Aivotärähdyksen hoito sekä konvergenssiharjoitukset
KOKEELLISTA: SC plus Office-pohjainen Vergence/Accommodative Therapy (SC+ALV)
Toimistopohjaista vergenssiacommodatiivista terapiaa (OBVAT) antaa tutkimussertifioitu terapeutti viikoittain (60 minuutin toimistokäynnit ja 55 minuutin terapia-aika) yhdistettynä toimenpiteisiin, joissa harjoitellaan kotona 15 minuuttia, 5 kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: SC plus Office-pohjainen Vergence/Accommodative Therapy (SC+OBVAT)
Tässä interventiossa normaalin yhteisöhoidon lisäksi osallistujien tulee tulla toimistolle kerran viikossa 1 tunnin terapiaan terapeutin kanssa. Toimistopohjaista vergenssi/akommodatiivista hoitoa suoritetaan 12 viikon ajan kotivahvistuksella.
Muut nimet:
  • näköterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läheisen konvergenssipisteen (NPC) ja positiivisen fuusiovergenssin (PFV) yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CI:n onnistuneen hoidon arvioimiseksi käytämme NPC:n ja PFV:n kahden kliinisen tulosmittauksen yhdistettyä tulosluokitusta lähtötasosta primaariseen tulostutkimukseen. Osallistuja määritellään onnistuneesti hoidetuksi, jos molemmat kriteerit täyttyvät: 1) normaali NPC (eli alle 6 cm) ja 2) normaali PFV (eli yli 15 prismadiopteria ja Sheardin kriteerit läpäisevät)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippunopeus 4° symmetrisille konvergenssiaskeleille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Huippunopeus mitataan tällä instrumentilla ja toissijainen tulosmitta on huippunopeuden muutos 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla
12 viikkoa
Aika huippunopeuteen 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään objektiivisesti tallentamaan vaakasuuntaiset silmän liikkeet. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on muutos ajassa huippunopeuteen 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikkoa
Latenssi 4° symmetrisille konvergenssiaskeleille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on muutos latenssissa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikkoa
Vasteen amplitudi 4° symmetrisille konvergenssiaskeleille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään objektiivisesti tallentamaan vaakasuuntaiset silmän liikkeet. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on vasteamplitudin muutos 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikkoa
Konvergenssin vajaatoiminnan oiretutkimus – Aivotärähdysversio (CISS-CON)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän kyselyn pistemäärän muutos on oireita arvioiva toissijainen tulos
12 viikkoa
Aivotärähdyksen jälkeinen oirearviointi (PCSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PCSI on 26 kohteen validoitu oireluettelo lapsille, joilla on aivotärähdys, joka tunnistaa fyysiset, kognitiiviset, emotionaaliset ja unitekijät loukkaantumisen jälkeen ja on hyödyllinen vamman jälkeisten oireiden tallentamisessa ja seurannassa toipumisen aikana. Tämän pistemäärän muutosta käytetään toissijaisena tulosmittana.
12 viikkoa
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Tämän pistemäärän muutosta käytetään toissijaisena tulosmittana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitchell Scheiman

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Stanford University
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
New Jersey Institute of Technology
Marshall B. Ketchum University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Scheiman, OD, PhD, Salus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Salus 1003-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

CC:n keskitetysti antama numero tunnistaa kaikki ilmoittautuneet osallistujat. Osallistujien tiedot, kaikki kliiniset paikat, CC ja Resource Center suojataan tavalla, joka suojaa osallistujien luottamuksellisuutta. Vain PI, klinikkakoordinaattori ja terapeutti pääsevät käsiksi kliinisen alueen tietoihin. Tiedot välitetään CC:lle suojatun verkkosivuston kautta, jolloin osallistuja tunnistetaan vain hänen tutkimustunnuksensa perusteella. Tietoinen suostumusasiakirja ilmoittaa kaikille osallistujille, että heidän tietonsa lähetetään koordinointikeskukseen. Vaikka tutkimuksen tulokset esitellään tieteellisissä kokouksissa ja raportoidaan lääketieteellisissä julkaisuissa, ketään tutkimuksen osallistujista ei koskaan tunnisteta. DSMC (katso alla) valvoo tutkimusta osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen yhteisön aivotärähdyshoito (SC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa