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분만실에서 의도하지 않은 경막 천자에 따른 만성 두통 및 만성 요통.

2020년 8월 11일 업데이트: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

분만실에서 의도하지 않은 경막 천자에 따른 만성 두통 및 만성 요통

그는 연구는 전화 설문지입니다. 이 연구에는 각 그룹에 100명씩 400명의 여성이 포함됩니다.

목표: 배달을 위한 경막외 진통제 동안 PDPH 우발적인 경막 천자 후 만성 및 만성 요통의 유병률을 조사합니다.

  1. 경막외마취를 하지 않고 정상적으로 분만한 산모.
  2. 의도하지 않은 경막 천자 없이 경막외 마취로 정상적인 분만을 분만한 산모.
  3. 경막외마취로 정상적인 분만을 분만하고 의도하지 않은 경막 천자를 한 산모는 보존적 치료를 받았습니다.
  4. 경막외마취로 정상적인 출산을 하고 의도하지 않은 경막 천자를 하여 PDPH 후 혈액 패치로 치료받은 산모.

연구 개요

상세 설명

출산 중 통증 완화를 위한 경막외 마취는 Shaare Zedek Medical Center의 산모의 약 70%에서 시행됩니다. 경막외 진통의 가장 흔한 합병증은 출생의 0.4~6%에서 발생하는 의도하지 않은 경막 천자입니다. 펑크는 사례의 70% -80%에서 급성 두통을 유발합니다. 표준 치료는 진통제와 카페인의 보존적 치료의 첫 번째 단계이며 호전이 없으면 경막 천자를 시행한 후 24-48시간 후에 경막외 혈액 패치를 시행합니다.

직경이 큰 바늘을 사용한 경막 천자가 만성 두통 발병의 위험 요소라는 문헌에 대한 광범위한 지지는 없습니다. 이를 위해 경막 천자를 하지 않고 경막외마취를 시행한 산부인과 대면하여 경막천자를 시행한 경막외마취를 시행한 산부인과에서 만성두통 및 요통의 유병률을 조사하고자 한다.

우리는 2017-208년에 혈액 패치가 있는 약 100명의 여성이 병원에 있었고 비슷한 수의 PDPH가 있고 보존적 치료를 받은 여성이 있었다는 것을 알고 있습니다. 의료 기록에서 우리는 또 다른 200명의 산모를 무작위로 추출할 것입니다. 이 중 100명은 경막외 마취 없이 자연분만했고 다른 100명은 경막 천자 없이 경막외 마취로 정상 분만했습니다.

연구는 전화 설문지를 사용하여 수행됩니다. 증상이 본질적으로 만성인 경우 경막외 마취 확인 후 최소 6개월 후에 전화 설문지를 작성합니다.

전화 설문지는 어머니의 네 그룹으로 수행되었습니다.

  1. 경막외마취를 하지 않고 정상적으로 분만한 산모.
  2. 의도하지 않은 경막 천자 없이 경막외 마취로 정상적인 분만을 분만한 산모.
  3. 경막외마취로 정상적인 분만을 분만하고 의도하지 않은 경막 천자를 한 산모는 보존적 치료를 받았습니다.
  4. 경막외마취로 정상적인 출산을 하고 의도하지 않은 경막 천자를 하여 PDPH 후 혈액 패치로 치료받은 산모.

설문은 환자의 정보에 입각한 동의를 받은 후 수행됩니다. 각 그룹에는 100명의 여성이 있습니다.

설문지(부록으로 첨부)는 이 여성들의 만성 두통과 만성 요통의 유병률을 조사할 것입니다. 우리의 가설은 PDPH를 가진 여성에서 만성 두통의 발병률이 더 높을 것이라는 것입니다.

그룹 간의 통계적 비교는 인구학적 특성과 통증 빈도, 강도, 일상 활동 제한 및 통증 완화 방법과 관련된 특성을 조사합니다.

연속 변수에 대한 그룹 간 비교는 스튜던트 t-테스트로 수행되며 데이터는 평균(표준 편차(SD))으로 표시되고, Mann-Whitney 테스트를 사용한 비모수 테스트의 경우 데이터는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 범위] 및 카이 제곱 검정을 사용한 범주 값의 경우 데이터가 숫자(백분율)로 표시됩니다. p-값

연구 유형

관찰

등록 (실제)

389

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Meedical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Shaare Zedek Medical Center에서 출산한 여성은 연간 16,000명 이상의 출산을 하는 3차 병원입니다. 여성의 55%가 경막외 마취로 출산합니다.

설명

포함 기준:

  • 의도하지 않은 경막 천자가 발생한 경막외 마취를 받은 분만자.
  • 경막 천자 후 두통이 발생하는 산부인과.
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 산부인과.

제외 기준:

  • 수술 중 명확한 경막 구멍이없는 분만.
  • 만성 두통이나 편두통이 있는 산부인과.
  • 만성 요통이 있는 산부인과.
  • 정보에 입각한 동의를 하지 않은 분만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
경막외마취를 하지 않고 정상적으로 분만한 산모.
정상 경막외
의도하지 않은 경막 천자 없이 경막외 마취로 정상적인 분만을 분만한 산모.
PDPH 보존 치료
경막외마취로 정상적인 분만을 분만하고 의도하지 않은 경막 천자를 한 산모는 보존적 치료를 받았습니다.
블러드 패치로 치료한 PDPH
. 경막외마취로 정상적인 출산을 하고 의도하지 않은 경막 천자를 하여 PDPH 후 혈액 패치로 치료받은 산모.
경막외 혈액 패치는 일반적으로 이전 요추 천자의 결과로 척수의 경막에 있는 하나 이상의 구멍을 막기 위해 자가 혈액을 사용하는 수술 절차입니다. 소량의 환자 혈액이 원래 천자 부위 근처의 경막외강으로 주입됩니다. 생성된 혈전은 수막 누출을 "패치"합니다. 뇌척수액 누출 부위의 경막외 공간에 경막외 바늘을 삽입하고 혈액을 주입합니다. 혈액의 응고 인자는 경막의 구멍을 막습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 두통
기간: 생후 최소 6개월.
PDPH 후 만성 두통 발생, 다른 그룹 간의 비교. 만성 두통의 진단은 만성 통증 등급 설문지(Smith et al)를 포함한 설문지(부록으로 첨부)를 사용하여 수행됩니다. 설문지의 주요 질문은 두통의 발생률, 두통의 중증도, 문제의 기간입니다. 장애 지수는 또한 일상 활동에서 통증 제한에 대한 질문에 의해 결정됩니다.
생후 최소 6개월.
만성 요통
기간: 생후 최소 6개월.
PDPH 후 만성 요통 발생, 다른 그룹 간의 비교. 만성 요통의 진단은 요통 평가 척도(Manniche et al.)를 포함하는 설문지(부록으로 첨부)를 사용하여 수행됩니다. 설문지의 주요 질문은 허리 통증의 발생률, 허리 통증의 정도, 문제 기간입니다. 장애 지수는 또한 일상 활동에서 통증 제한에 대한 질문에 의해 결정됩니다.
생후 최소 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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