Dolor de cabeza crónico y dolor de espalda crónico después de una punción dural no intencional en la sala de partos.
Cefalea crónica y lumbalgia crónica tras punción dural involuntaria en la sala de partos
El estudio es un cuestionario telefónico. El estudio incluirá a 400 mujeres, 100 en cada grupo.
OBJETIVO: Investigar la prevalencia del dolor de espalda crónico y crónico después de la punción dural accidental de CPPD durante la analgesia epidiral para el parto.
- Parturientas que tuvieron un parto normal y no recibieron anestesia epidural.
- Parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural sin punción dural no intencional.
- Las parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural y tuvieron una punción dural no intencional, estas mujeres fueron tratadas de forma conservadora.
- Parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural y tuvieron una punción dural no intencional y fueron tratadas con un parche de sangre después de la CPPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia epidural para aliviar el dolor durante el parto se realiza en aproximadamente el 70% de las parturientas en el Centro Médico Shaare Zedek. La complicación más común de la analgesia epidural es una punción dural no intencional que ocurre en 0.4% -6% de los nacimientos. La punción provoca dolor de cabeza agudo en el 70%-80% de los casos. El tratamiento estándar es la primera etapa de tratamiento conservador de analgésicos y cafeína y en ausencia de mejoría de realizar parche sanguíneo epidural 24-48 horas después de realizada la punción dural.
No existe un respaldo generalizado para la literatura de que una punción dural con una aguja de gran diámetro sea un factor de riesgo para el desarrollo de dolor de cabeza crónico. Para ello, estamos interesados en realizar un estudio para examinar la prevalencia de dolor de cabeza y dolor de espalda crónico en parturientas que se sometieron a anestesia epidural con punción dural para confrontar a las parturientas que se sometieron a anestesia epidural sin punción de la membrana dural.
Sabemos que en los años 2017-208 hubo alrededor de 100 mujeres en el hospital que tenían un parche de sangre y una cantidad similar de mujeres que tenían CPPD y recibieron tratamiento conservador. De la historia clínica vamos a aleatorizar otras 200 madres, de las cuales 100 nacieron naturalmente sin anestesia epidural y otras 100 que dieron a luz de parto normal con anestesia epidural sin punción dural.
El estudio se llevará a cabo mediante un cuestionario telefónico. El cuestionario telefónico se realizará al menos seis meses después de la anestesia epidural para comprobar si los síntomas son de carácter crónico.
Cuestionario telefónico realizado a cuatro grupos de madres:
- Parturientas que tuvieron un parto normal y no recibieron anestesia epidural.
- Parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural sin punción dural no intencional.
- Las parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural y tuvieron una punción dural no intencional, estas mujeres fueron tratadas de forma conservadora.
- Parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural y tuvieron una punción dural no intencional y fueron tratadas con un parche de sangre después de la CPPD.
El cuestionario se realizará después de recibir el consentimiento informado del paciente. Cada grupo tendrá 100 mujeres.
El cuestionario (adjunto como apéndice) examinará la prevalencia de dolor de cabeza crónico y dolor de espalda crónico en estas mujeres. Nuestra hipótesis es que en mujeres con CPPD la incidencia de cefalea crónica será mayor.
La comparación estadística entre los grupos examinará las características demográficas y las características relacionadas con la frecuencia del dolor, la intensidad, la restricción de la actividad diaria y las formas de aliviar el dolor.
Las comparaciones entre los grupos para las variables continuas se realizarán con la prueba t de Student y los datos se presentan como media (desviación estándar (DE)), para las pruebas no paramétricas con la prueba de Mann-Whitney y los datos se presentan como mediana (rango intercuartílico) [ rango] y para valores categóricos con prueba de Chi-cuadrado y los datos se presentan como número (porcentaje). A valores de p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Meedical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta que se sometió a anestesia epidural durante la cual se produjo una punción dural no intencional.
- Parturientas que desarrollan cefalea pospunción dural.
- Parturienta que dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Parturienta sin orificio dural claro durante la operación.
- Parturientas que tienen dolores de cabeza crónicos o migrañas.
- Parturientas que tienen dolor de espalda crónico.
- Parturienta que no dio su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CONTROL
Parturientas que tuvieron un parto normal y no recibieron anestesia epidural.
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Epidurales normales
Parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural sin punción dural no intencional.
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Tratamiento conservador de CPPD
Las parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural y tuvieron una punción dural no intencional, estas mujeres fueron tratadas de forma conservadora.
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CPPD tratada con Blood Patch
. Parturientas que tuvieron un parto normal con anestesia epidural y tuvieron una punción dural no intencional y fueron tratadas con un parche de sangre después de la CPPD.
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Un parche de sangre epidural es un procedimiento quirúrgico que utiliza sangre autóloga para cerrar uno o varios orificios en la duramadre de la médula espinal, generalmente como resultado de una punción lumbar previa.
Se inyecta una pequeña cantidad de sangre del paciente en el espacio epidural cerca del sitio de la punción original; el coágulo de sangre resultante luego "parcha" la fuga meníngea.
Se inserta una aguja epidural en el espacio epidural en el sitio de la fuga de líquido cefalorraquídeo y se inyecta sangre.
Los factores de coagulación de la sangre cierran el orificio de la duramadre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cabeza crónico
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del nacimiento.
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Desarrollo de cefalea crónica después de CPPD, comparación entre diferentes grupos.
El diagnóstico de cefalea crónica se realizará mediante un cuestionario (adjunto como anexo) que incluye el Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
Las preguntas principales en el cuestionario son la incidencia del dolor de cabeza, la severidad del dolor de cabeza, la duración del problema.
El índice de discapacidad también está determinado por las preguntas sobre la limitación del dolor en las actividades diarias.
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Al menos seis meses después del nacimiento.
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dolor de espalda crónico
Periodo de tiempo: Al menos seis meses después del nacimiento.
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Desarrollo de dolor de espalda crónico después de CPPD, comparación entre diferentes grupos.
El diagnóstico de dolor de espalda crónico se realizará mediante un cuestionario (adjunto como apéndice) que incluye la Escala de valoración del dolor lumbar (Manniche et al.).
Las preguntas principales del cuestionario son la incidencia del dolor de espalda, la gravedad del dolor de espalda, la duración del problema.
El índice de discapacidad también está determinado por las preguntas sobre la limitación del dolor en las actividades diarias.
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Al menos seis meses después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 0335-18-SZMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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