Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hodepine og kronisk ryggpine etter utilsiktet dural punktering ved føderommet.

11. august 2020 oppdatert av: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Kronisk hodepine og kronisk ryggpine etter utilsiktet dural punktering ved føderommet

studien er et telefonspørreskjema. Studien vil inkludere 400 kvinner, 100 i hver gruppe.

MÅL: Å undersøke prevalensen av kroniske og kroniske ryggsmerter etter PDPH utilsiktet dural punktering under epidyral analgesi for fødsel.

  1. Fødende som fødte en normal fødsel og ikke fikk epiduralbedøvelse.
  2. Fødsler som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten utilsiktet duralpunktur.
  3. Fødsler som fødte en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur, ble disse kvinnene behandlet konservativt.
  4. Fødsler som hadde en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur og ble behandlet med blodplaster etter PDPH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Epiduralbedøvelse for smertelindring under fødsel utføres hos ca. 70 % av fødende i Shaare Zedek medisinske senter. Den vanligste komplikasjonen ved epidural analgesi er en utilsiktet duralpunktur som forekommer i 0,4 % -6 % av fødslene. Punktering gir akutt hodepine i 70 % -80 % av tilfellene. Standardbehandlingen er den første fasen av konservativ behandling av smertestillende og koffein og i fravær av forbedring av utføre epidural blodplaster 24-48 timer etter dural punktering ble utført.

Det er ingen bred støtte for litteraturen om at en dural punktering med en nål med stor diameter er en risikofaktor for utvikling av kronisk hodepine. For dette formålet er vi interessert i å gjennomføre en studie for å undersøke forekomsten av kronisk hodepine og ryggsmerter hos fødende som gjennomgikk epiduralbedøvelse med duralpunktur for å konfrontere fødende som gjennomgikk epiduralanestesi uten å punktere duramembranen.

Vi vet at det i årene 2017-208 var ca 100 kvinner på sykehuset som hadde blodplaster og et tilsvarende antall kvinner som hadde PDPH og ble behandlet konservativt. Fra journalen vil vi randomisere ytterligere 200 mødre, hvorav 100 er født naturlig uten epiduralbedøvelse og ytterligere 100 som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten duralpunktur.

Studien vil bli utført ved hjelp av et telefon spørreskjema. Telefonspørreskjemaet vil bli tatt minst seks måneder etter epiduralanestesikontrollen dersom symptomene er kroniske.

Telefonspørreskjema utførte fire grupper av mødre:

  1. Fødende som fødte en normal fødsel og ikke fikk epiduralbedøvelse.
  2. Fødsler som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten utilsiktet duralpunktur.
  3. Fødsler som fødte en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur, ble disse kvinnene behandlet konservativt.
  4. Fødsler som hadde en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur og ble behandlet med blodplaster etter PDPH.

Spørreskjemaet vil bli utført etter å ha mottatt informert samtykke fra pasienten. Hver gruppe vil ha 100 kvinner.

Spørreskjemaet (vedlagt som vedlegg) skal undersøke forekomsten av kronisk hodepine og kroniske ryggsmerter hos disse kvinnene. Vår hypotese er at hos kvinner med PDPH vil forekomsten av kronisk hodepine være høyere.

Den statistiske sammenligningen mellom gruppene vil undersøke demografiske kjennetegn og kjennetegn knyttet til smertefrekvens, intensitet, begrensning av daglig aktivitet og måter å lindre smerte på.

Sammenligninger mellom gruppene for kontinuerlige variabler vil bli gjort med elevens t-test og data presenteres som gjennomsnitt (standardavvik (SD)), for ikke-parametriske tester med Mann-Whitney test og data presenteres som median (interkvartilområde) ) [ range] og for kategoriske verdier med Chi-square test og data presenteres som tall (prosent). A p-verdier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

389

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Meedical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som fødte ved Shaare Zedek medisinske senter er et tertiærsykehus med mer enn 16 000 fødsler i året. Femtifem prosent av kvinnene føder med epidural anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel som gjennomgikk epidural anestesi hvor det oppstod en utilsiktet duralpunctur.
  • Fødende som utvikler postdural punkteringshodepine.
  • Fødende som ga informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel uten tydelig duralhull under drift.
  • Fødende som har kronisk hodepine eller migrene.
  • Fødende som har kroniske ryggsmerter.
  • Fødende som ikke ga informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STYRE
Fødende som fødte en normal fødsel og ikke fikk epiduralbedøvelse.
Normal epidural
Fødsler som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten utilsiktet duralpunktur.
PDPH konservativ behandling
Fødsler som fødte en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur, ble disse kvinnene behandlet konservativt.
PDPH behandlet med Blood Patch
. Fødsler som hadde en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur og ble behandlet med blodplaster etter PDPH.
Et epiduralt blodplaster er en kirurgisk prosedyre som bruker autologt blod for å lukke ett eller flere hull i dura mater i ryggmargen, vanligvis som et resultat av en tidligere lumbalpunksjon. En liten mengde av pasientens blod injiseres i epiduralrommet nær stedet for den opprinnelige punkteringen; den resulterende blodproppen "lapper" deretter hjernehinnelekkasjen. En epidural nål settes inn i epiduralrommet på stedet for cerebrospinalvæskelekkasjen og blod injiseres. Blodets koagulasjonsfaktorer lukker hullet i duraen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk hodepine
Tidsramme: Minst seks måneder etter fødselen.
Kronisk hodepineutvikling etter PDPH, sammenligning mellom ulike grupper. Diagnosen kronisk hodepine vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema (vedlagt som et vedlegg) inkludert Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al). Hovedspørsmålene i spørreskjemaet er forekomsten av hodepine, alvorlighetsgraden av hodepinen, varigheten av problemet. Disability Index bestemmes også av spørsmålene om å begrense smerte i daglige aktiviteter.
Minst seks måneder etter fødselen.
kronisk ryggsmerter
Tidsramme: Minst seks måneder etter fødselen.
Kronisk ryggsmerter utvikling etter PDPH, sammenligning mellom ulike grupper. Diagnosen av kroniske ryggsmerter vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema (vedlagt som vedlegg) inkludert Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.). Hovedspørsmålene i spørreskjemaet er forekomst av ryggsmerter, alvorlighetsgrad av ryggsmerter, varighet av problemet. Disability Index bestemmes også av spørsmålene om å begrense smerte i daglige aktiviteter.
Minst seks måneder etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiduralt blodplaster.

3
Abonnere