- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03908424
Kronisk hodepine og kronisk ryggpine etter utilsiktet dural punktering ved føderommet.
Kronisk hodepine og kronisk ryggpine etter utilsiktet dural punktering ved føderommet
studien er et telefonspørreskjema. Studien vil inkludere 400 kvinner, 100 i hver gruppe.
MÅL: Å undersøke prevalensen av kroniske og kroniske ryggsmerter etter PDPH utilsiktet dural punktering under epidyral analgesi for fødsel.
- Fødende som fødte en normal fødsel og ikke fikk epiduralbedøvelse.
- Fødsler som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten utilsiktet duralpunktur.
- Fødsler som fødte en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur, ble disse kvinnene behandlet konservativt.
- Fødsler som hadde en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur og ble behandlet med blodplaster etter PDPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epiduralbedøvelse for smertelindring under fødsel utføres hos ca. 70 % av fødende i Shaare Zedek medisinske senter. Den vanligste komplikasjonen ved epidural analgesi er en utilsiktet duralpunktur som forekommer i 0,4 % -6 % av fødslene. Punktering gir akutt hodepine i 70 % -80 % av tilfellene. Standardbehandlingen er den første fasen av konservativ behandling av smertestillende og koffein og i fravær av forbedring av utføre epidural blodplaster 24-48 timer etter dural punktering ble utført.
Det er ingen bred støtte for litteraturen om at en dural punktering med en nål med stor diameter er en risikofaktor for utvikling av kronisk hodepine. For dette formålet er vi interessert i å gjennomføre en studie for å undersøke forekomsten av kronisk hodepine og ryggsmerter hos fødende som gjennomgikk epiduralbedøvelse med duralpunktur for å konfrontere fødende som gjennomgikk epiduralanestesi uten å punktere duramembranen.
Vi vet at det i årene 2017-208 var ca 100 kvinner på sykehuset som hadde blodplaster og et tilsvarende antall kvinner som hadde PDPH og ble behandlet konservativt. Fra journalen vil vi randomisere ytterligere 200 mødre, hvorav 100 er født naturlig uten epiduralbedøvelse og ytterligere 100 som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten duralpunktur.
Studien vil bli utført ved hjelp av et telefon spørreskjema. Telefonspørreskjemaet vil bli tatt minst seks måneder etter epiduralanestesikontrollen dersom symptomene er kroniske.
Telefonspørreskjema utførte fire grupper av mødre:
- Fødende som fødte en normal fødsel og ikke fikk epiduralbedøvelse.
- Fødsler som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten utilsiktet duralpunktur.
- Fødsler som fødte en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur, ble disse kvinnene behandlet konservativt.
- Fødsler som hadde en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur og ble behandlet med blodplaster etter PDPH.
Spørreskjemaet vil bli utført etter å ha mottatt informert samtykke fra pasienten. Hver gruppe vil ha 100 kvinner.
Spørreskjemaet (vedlagt som vedlegg) skal undersøke forekomsten av kronisk hodepine og kroniske ryggsmerter hos disse kvinnene. Vår hypotese er at hos kvinner med PDPH vil forekomsten av kronisk hodepine være høyere.
Den statistiske sammenligningen mellom gruppene vil undersøke demografiske kjennetegn og kjennetegn knyttet til smertefrekvens, intensitet, begrensning av daglig aktivitet og måter å lindre smerte på.
Sammenligninger mellom gruppene for kontinuerlige variabler vil bli gjort med elevens t-test og data presenteres som gjennomsnitt (standardavvik (SD)), for ikke-parametriske tester med Mann-Whitney test og data presenteres som median (interkvartilområde) ) [ range] og for kategoriske verdier med Chi-square test og data presenteres som tall (prosent). A p-verdier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel som gjennomgikk epidural anestesi hvor det oppstod en utilsiktet duralpunctur.
- Fødende som utvikler postdural punkteringshodepine.
- Fødende som ga informert samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fødsel uten tydelig duralhull under drift.
- Fødende som har kronisk hodepine eller migrene.
- Fødende som har kroniske ryggsmerter.
- Fødende som ikke ga informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
STYRE
Fødende som fødte en normal fødsel og ikke fikk epiduralbedøvelse.
|
|
Normal epidural
Fødsler som fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uten utilsiktet duralpunktur.
|
|
PDPH konservativ behandling
Fødsler som fødte en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur, ble disse kvinnene behandlet konservativt.
|
|
PDPH behandlet med Blood Patch
. Fødsler som hadde en normal fødsel med epidural anestesi og fikk en utilsiktet duralpunktur og ble behandlet med blodplaster etter PDPH.
|
Et epiduralt blodplaster er en kirurgisk prosedyre som bruker autologt blod for å lukke ett eller flere hull i dura mater i ryggmargen, vanligvis som et resultat av en tidligere lumbalpunksjon.
En liten mengde av pasientens blod injiseres i epiduralrommet nær stedet for den opprinnelige punkteringen; den resulterende blodproppen "lapper" deretter hjernehinnelekkasjen.
En epidural nål settes inn i epiduralrommet på stedet for cerebrospinalvæskelekkasjen og blod injiseres.
Blodets koagulasjonsfaktorer lukker hullet i duraen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk hodepine
Tidsramme: Minst seks måneder etter fødselen.
|
Kronisk hodepineutvikling etter PDPH, sammenligning mellom ulike grupper.
Diagnosen kronisk hodepine vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema (vedlagt som et vedlegg) inkludert Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
Hovedspørsmålene i spørreskjemaet er forekomsten av hodepine, alvorlighetsgraden av hodepinen, varigheten av problemet.
Disability Index bestemmes også av spørsmålene om å begrense smerte i daglige aktiviteter.
|
Minst seks måneder etter fødselen.
|
kronisk ryggsmerter
Tidsramme: Minst seks måneder etter fødselen.
|
Kronisk ryggsmerter utvikling etter PDPH, sammenligning mellom ulike grupper.
Diagnosen av kroniske ryggsmerter vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema (vedlagt som vedlegg) inkludert Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.).
Hovedspørsmålene i spørreskjemaet er forekomst av ryggsmerter, alvorlighetsgrad av ryggsmerter, varighet av problemet.
Disability Index bestemmes også av spørsmålene om å begrense smerte i daglige aktiviteter.
|
Minst seks måneder etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0335-18-SZMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epiduralt blodplaster.
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
Philips Electronics Nederland BVFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Korsryggsmerter, tilbakevendendeTyskland
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia