- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908424
Хроническая головная боль и хроническая боль в спине после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки в родильном зале.
Хроническая головная боль и хроническая боль в спине после непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки в родильном зале
Исследование представляет собой телефонную анкету. В исследовании примут участие 400 женщин, по 100 человек в каждой группе.
ЦЕЛЬ: исследовать распространенность хронической и хронической боли в спине после случайной пункции твердой мозговой оболочки при ППГБ во время эпидуральной анальгезии в родах.
- Роженицы, родившие в нормальных условиях и не получавшие эпидуральную анестезию.
- Роженицы, у которых были нормальные роды с эпидуральной анестезией без непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
- Роженицы, родившие нормальные роды с эпидуральной анестезией и перенесшие непреднамеренную пункцию твердой мозговой оболочки, лечились консервативно.
- Роженицы, у которых были нормальные роды с эпидуральной анестезией и у которых была непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки и которым была проведена пломбировка кровью после ППГБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анестезия для обезболивания родов проводится примерно у 70% рожениц в Медицинском центре Шаарей Цедек. Наиболее частым осложнением эпидуральной анальгезии является непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки, встречающаяся в 0,4-6% случаев рождения. Пункция вызывает острую головную боль в 70-80% случаев. Стандартным лечением является первый этап консервативного лечения обезболивающими препаратами и кофеином и при отсутствии улучшения состояния выполняют эпидуральную пломбировку кровью через 24-48 часов после пункции твердой мозговой оболочки.
В литературе нет широкого подтверждения того, что пункция твердой мозговой оболочки иглой большого диаметра является фактором риска развития хронической головной боли. С этой целью мы заинтересованы в проведении исследования по изучению распространенности хронической головной боли и болей в спине у рожениц, перенесших эпидуральную анестезию с проколом твердой мозговой оболочки, чтобы противостоять роженицам, перенесшим эпидуральную анестезию без пункции твердой мозговой оболочки.
Мы знаем, что в 2017-2008 годах в больнице находилось около 100 женщин, которым была сделана пломбировка кровью, и такое же количество женщин с ППГБ, которых лечили консервативно. Из медицинских карт мы рандомизируем еще 200 матерей, из которых 100 родились естественным путем без эпидуральной анестезии и еще 100 родили в нормальных условиях с эпидуральной анестезией без пункции твердой мозговой оболочки.
Исследование будет проводиться с помощью телефонного опроса. Анкета по телефону будет проводиться не менее чем через шесть месяцев после эпидуральной анестезии, чтобы проверить, носят ли симптомы хронический характер.
Телефонное анкетирование проведено четырем группам матерей:
- Роженицы, родившие в нормальных условиях и не получавшие эпидуральную анестезию.
- Роженицы, у которых были нормальные роды с эпидуральной анестезией без непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
- Роженицы, родившие нормальные роды с эпидуральной анестезией и перенесшие непреднамеренную пункцию твердой мозговой оболочки, лечились консервативно.
- Роженицы, у которых были нормальные роды с эпидуральной анестезией и у которых была непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки и которым была проведена пломбировка кровью после ППГБ.
Анкетирование проводится после получения информированного согласия пациента. В каждой группе будет по 100 женщин.
Анкета (прилагается в качестве приложения) позволит изучить распространенность хронической головной боли и хронической боли в спине у этих женщин. Наша гипотеза состоит в том, что у женщин с ПГБ частота хронической головной боли будет выше.
Статистическое сравнение между группами позволит изучить демографические характеристики и характеристики, связанные с частотой болей, интенсивностью, ограничением повседневной активности и способами облегчения боли.
Сравнения между группами для непрерывных переменных будут выполняться с помощью t-критерия Стьюдента, и данные представлены как среднее (стандартное отклонение (SD)), для непараметрических тестов - с критерием Манна-Уитни, и данные представлены как медиана (межквартильный размах) [ диапазон] и для категориальных значений с критерием Хи-квадрат, и данные представлены в виде числа (в процентах). P-значения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роженица, перенесшая эпидуральную анестезию, во время которой произошел непреднамеренный прокол твердой мозговой оболочки.
- Роженицы, у которых развивается постпункционная головная боль.
- Роженица, давшая информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Роженица без четкого отверстия твердой мозговой оболочки во время операции.
- Роженицы с хроническими головными болями или мигренью.
- Роженицы с хроническими болями в спине.
- Роженица, не давшая информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КОНТРОЛЬ
Роженицы, родившие в нормальных условиях и не получавшие эпидуральную анестезию.
|
|
|
Нормальная эпидуральная анестезия
Роженицы, у которых были нормальные роды с эпидуральной анестезией без непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки.
|
|
|
Консервативное лечение ППГБ
Роженицы, родившие нормальные роды с эпидуральной анестезией и перенесшие непреднамеренную пункцию твердой мозговой оболочки, лечились консервативно.
|
|
|
PDPH лечится Blood Patch
. Роженицы, у которых были нормальные роды с эпидуральной анестезией и у которых была непреднамеренная пункция твердой мозговой оболочки и которым была проведена пломбировка кровью после ППГБ.
|
Эпидуральная пломбировка кровью — это хирургическая процедура, при которой используется аутологичная кровь для закрытия одного или нескольких отверстий в твердой мозговой оболочке спинного мозга, обычно в результате предшествующей люмбальной пункции.
В эпидуральное пространство вблизи места первоначальной пункции вводят небольшое количество крови больного; образовавшийся сгусток крови затем «латает» менингеальную утечку.
В эпидуральное пространство в месте истечения ликвора вводят эпидуральную иглу и вводят кровь.
Факторы свертывания крови закрывают отверстие в твердой мозговой оболочке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая головная боль
Временное ограничение: Минимум через полгода после рождения.
|
Развитие хронической головной боли после ПГБ, сравнение между разными группами.
Диагноз хронической головной боли будет поставлен с помощью анкеты (прилагается в качестве приложения), включая Опросник степени хронической боли (Smith et al.).
Основными вопросами анкеты являются частота головной боли, тяжесть головной боли, продолжительность проблемы.
Индекс инвалидности определяют также по вопросам ограничения боли в повседневной деятельности.
|
Минимум через полгода после рождения.
|
|
хроническая боль в спине
Временное ограничение: Минимум через полгода после рождения.
|
Развитие хронической боли в спине после ПГБ, сравнение между группами.
Диагноз хронической боли в спине будет поставлен с помощью анкеты (прилагается в качестве приложения), включающей Рейтинговую шкалу боли в пояснице (Manniche et al.).
Основными вопросами анкеты являются частота болей в спине, выраженность болей в спине, продолжительность проблемы.
Индекс инвалидности определяют также по вопросам ограничения боли в повседневной деятельности.
|
Минимум через полгода после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0335-18-SZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .