分娩室での意図しない硬膜穿刺後の慢性頭痛と慢性腰痛。
分娩室での意図しない硬膜穿刺後の慢性頭痛と慢性腰痛
彼の研究は電話アンケートです。 この研究には、各グループに 100 人の女性 400 人が含まれます。
目的: 分娩のための精巣上体鎮痛中の PDPH 偶発的硬膜穿刺後の慢性および慢性背部痛の有病率を調査すること。
- 正常分娩で硬膜外麻酔を受けなかった分娩者。
- 意図しない硬膜穿刺なしに硬膜外麻酔で正常な分娩を行った分娩者。
- 硬膜外麻酔で正常な分娩を行い、意図しない硬膜穿刺をした分娩者は、保存的に治療されました。
- 硬膜外麻酔で正常分娩し、意図しない硬膜穿刺があり、PDPH 後に血液パッチで治療された分娩者。
調査の概要
詳細な説明
出産時の痛みを軽減するための硬膜外麻酔は、Shaare Zedek Medical Center の出産者の約 70% で行われています。 硬膜外鎮痛の最も一般的な合併症は、出産の 0.4% ~ 6% で発生する意図しない硬膜穿刺です。 穿刺は 70% -80% の症例で急性頭痛を引き起こします。 標準的な治療は、鎮痛剤とカフェインの保存的治療の第 1 段階であり、硬膜穿刺が行われてから 24 ~ 48 時間後に硬膜外血液パッチを行います。
大径の針による硬膜穿刺が慢性頭痛の発症の危険因子であるという文献に対する広範な支持はありません。 この目的のために、硬膜穿刺を伴う硬膜外麻酔を受けた産婦の慢性的な頭痛と背中の痛みの有病率を調べる研究を行い、硬膜に穿刺せずに硬膜外麻酔を受けた産婦に立ち向かうことに興味があります。
2017 年から 208 年の間に、約 100 人の女性が病院に入院しており、同数の女性が PDPH を患っており、保守的な治療を受けていました。 医療記録から、別の 200 人の母親を無作為に抽出します。そのうち 100 人は硬膜外麻酔なしで自然分娩し、別の 100 人は硬膜穿刺なしの硬膜外麻酔で正常分娩で出産しました。
調査は、電話アンケートを使用して実施されます。 電話アンケートは、症状が本質的に慢性であるかどうかを確認する硬膜外麻酔の少なくとも 6 か月後に行われます。
電話アンケートは、母親の 4 つのグループを実施しました。
- 正常分娩で硬膜外麻酔を受けなかった分娩者。
- 意図しない硬膜穿刺なしに硬膜外麻酔で正常な分娩を行った分娩者。
- 硬膜外麻酔で正常な分娩を行い、意図しない硬膜穿刺をした分娩者は、保存的に治療されました。
- 硬膜外麻酔で正常分娩し、意図しない硬膜穿刺があり、PDPH 後に血液パッチで治療された分娩者。
アンケートは、患者様からのインフォームドコンセントを得た後に実施されます。 各グループには100人の女性がいます。
アンケート(付録として添付)は、これらの女性の慢性頭痛と慢性腰痛の有病率を調べます。 私たちの仮説は、PDPH の女性では慢性頭痛の発生率が高くなるというものです。
グループ間の統計的比較では、人口統計学的特徴と、痛みの頻度、強度、日常活動の制限、痛みを和らげる方法に関連する特徴を調べます。
連続変数のグループ間の比較は、スチューデント t 検定で行われ、データは平均 (標準偏差 (SD)) として表示されます。Mann-Whitney 検定を使用したノンパラメトリック検定では、データは中央値 (四分位範囲) として表示されます) [ range] およびカイ 2 乗検定を使用したカテゴリ値の場合、データは数値 (パーセント) として表示されます。 p値
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Meedical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 硬膜外麻酔を受けた分娩中に、意図しない硬膜穿刺が発生しました。
- 硬膜穿刺後頭痛を発症する産科。
- -研究への参加にインフォームドコンセントを与えた産科。
除外基準:
- 手術中に明確な硬膜穴のない出産。
- 慢性的な頭痛や片頭痛のある産婦。
- 慢性的な腰痛のある産婦。
- インフォームドコンセントを与えなかった分娩者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
正常分娩で硬膜外麻酔を受けなかった分娩者。
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通常の硬膜外
意図しない硬膜穿刺なしに硬膜外麻酔で正常な分娩を行った分娩者。
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PDPH 保存的治療
硬膜外麻酔で正常な分娩を行い、意図しない硬膜穿刺をした分娩者は、保存的に治療されました。
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ブラッドパッチで治療されたPDPH
.硬膜外麻酔で正常分娩し、意図しない硬膜穿刺があり、PDPH 後に血液パッチで治療された分娩者。
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硬膜外血液パッチは、通常、以前の腰椎穿刺の結果として、脊髄の硬膜の 1 つまたは多くの穴を閉じるために自己血を使用する外科的処置です。
少量の患者の血液が、元の穿刺部位近くの硬膜外腔に注入されます。結果として生じる血栓は、髄膜漏出を「パッチ」します。
脳脊髄液漏出部位の硬膜外腔に硬膜外針を挿入し、血液を注入します。
血液の凝固因子が硬膜の穴を塞ぎます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性頭痛
時間枠:生後少なくとも6ヶ月。
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PDPH後の慢性頭痛の発症、異なるグループ間の比較。
慢性頭痛の診断は、Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al) を含むアンケート (付録として添付) を使用して行われます。
アンケートの主な質問は、頭痛の発生率、頭痛の重症度、問題の期間です。
障害指数は、日常活動における痛みの制限に関する質問によっても決定されます。
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生後少なくとも6ヶ月。
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慢性腰痛
時間枠:生後少なくとも6ヶ月。
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PDPH後の慢性腰痛の発症、異なるグループ間の比較。
慢性腰痛の診断は、Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.) を含むアンケート (付録として添付) を使用して行われます。
アンケートの主な質問は、背中の痛みの発生率、背中の痛みの重症度、問題の期間です。
障害指数は、日常活動における痛みの制限に関する質問によっても決定されます。
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生後少なくとも6ヶ月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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