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Mal di testa cronico e mal di schiena cronico a seguito di puntura durale non intenzionale in sala parto.

11 agosto 2020 aggiornato da: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Mal di testa cronico e mal di schiena cronico a seguito di puntura durale non intenzionale in sala parto

Lo studio è un questionario telefonico. Lo studio includerà 400 donne, 100 in ciascun gruppo.

OBIETTIVO: Indagare la prevalenza del mal di schiena cronico e cronico a seguito di puntura durale accidentale PDPH durante l'analgesia epidirale per il parto.

  1. Partorienti che hanno dato alla luce un parto normale e non hanno ricevuto l'anestesia epidurale.
  2. Partorienti che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale involontaria.
  3. Le partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale, queste donne sono state trattate in modo conservativo.
  4. Partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale e sono stati trattati con un cerotto di sangue dopo PDPH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia epidurale per alleviare il dolore durante il parto viene eseguita in circa il 70% delle partorienti nello Shaare Zedek Medical Center. La complicazione più comune dell'analgesia epidurale è una puntura durale non intenzionale che si verifica nello 0,4% -6% delle nascite. La puntura provoca cefalea acuta nel 70% -80% dei casi. Il trattamento standard è la prima fase del trattamento conservativo di antidolorifici e caffeina e in assenza di miglioramento eseguire il cerotto ematico epidurale 24-48 ore dopo l'esecuzione della puntura durale.

Non c'è un supporto diffuso per la letteratura che una puntura durale con un ago di grande diametro sia un fattore di rischio per lo sviluppo di cefalea cronica. A tal fine, siamo interessati a condurre uno studio per esaminare la prevalenza di mal di testa cronico e mal di schiena nelle partorienti sottoposte ad anestesia epidurale con puntura durale per confrontare le partorienti sottoposte ad anestesia epidurale senza puntura della dura madre.

Sappiamo che negli anni 2017-208 c'erano circa 100 donne in ospedale che avevano una macchia di sangue e un numero simile di donne che avevano PDPH e sono state trattate in modo conservativo. Dalle cartelle cliniche randomizzeremo altre 200 mamme, di cui 100 nate naturalmente senza anestesia epidurale e altre 100 che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale.

Lo studio sarà condotto utilizzando un questionario telefonico. Il questionario telefonico verrà effettuato almeno sei mesi dopo l'anestesia epidurale per verificare se i sintomi sono di natura cronica.

Questionario telefonico realizzato da quattro gruppi di madri:

  1. Partorienti che hanno dato alla luce un parto normale e non hanno ricevuto l'anestesia epidurale.
  2. Partorienti che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale involontaria.
  3. Le partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale, queste donne sono state trattate in modo conservativo.
  4. Partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale e sono stati trattati con un cerotto di sangue dopo PDPH.

Il questionario verrà eseguito dopo aver ricevuto il consenso informato dal paziente. Ogni gruppo avrà 100 donne.

Il questionario (allegato in appendice) esaminerà la prevalenza di cefalea cronica e mal di schiena cronico in queste donne. La nostra ipotesi è che nelle donne con PDPH l'incidenza di cefalea cronica sia maggiore.

Il confronto statistico tra i gruppi esaminerà le caratteristiche demografiche e le caratteristiche relative alla frequenza del dolore, all'intensità, alla limitazione dell'attività quotidiana e ai modi per alleviare il dolore.

I confronti tra i gruppi per le variabili continue saranno effettuati con il test t di Student e i dati sono presentati come media (deviazione standard (SD)), per i test non parametrici con il test di Mann-Whitney e i dati sono presentati come mediana (intervallo interquartile)) [ range] e per i valori categorici con il test Chi-quadro e i dati sono presentati come numero (percentuale). A valori p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

389

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Meedical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne che hanno partorito allo Shaare Zedek Medical Center sono un ospedale terziario con più di 16.000 nascite all'anno. Il 55% delle donne partorisce con l'anestesia epidurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partoriente sottoposta ad anestesia epidurale durante la quale si è verificata una puntura durale non intenzionale.
  • Partorienti che sviluppano un mal di testa post-puntura durale.
  • Partoriente che ha dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Parturiente senza un foro durale chiaro durante l'operazione.
  • Partorienti che hanno mal di testa cronici o emicranie.
  • Partorienti che soffrono di mal di schiena cronico.
  • Partoriente che non ha dato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CONTROLLO
Partorienti che hanno dato alla luce un parto normale e non hanno ricevuto l'anestesia epidurale.
Epidurale normale
Partorienti che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale involontaria.
Trattamento conservativo PDPH
Le partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale, queste donne sono state trattate in modo conservativo.
PDPH trattato con Blood Patch
. Partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale e sono stati trattati con un cerotto di sangue dopo PDPH.
Un patch di sangue epidurale è una procedura chirurgica che utilizza sangue autologo per chiudere uno o più fori nella dura madre del midollo spinale, solitamente a seguito di una precedente puntura lombare. Una piccola quantità di sangue del paziente viene iniettata nello spazio epidurale vicino al sito della puntura originale; il coagulo di sangue risultante quindi "rattoppa" la perdita meningea. Un ago epidurale viene inserito nello spazio epidurale nel sito della perdita di liquido cerebrospinale e il sangue viene iniettato. I fattori di coagulazione del sangue chiudono il foro nella dura madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa cronico
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo la nascita.
Sviluppo di cefalea cronica dopo PDPH, confronto tra diversi gruppi. La diagnosi di cefalea cronica verrà effettuata utilizzando un questionario (allegato come appendice) che include il Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al). Le domande principali del questionario sono l'incidenza del mal di testa, la gravità del mal di testa, la durata del problema. L'indice di disabilità è determinato anche dalle domande sulla limitazione del dolore nelle attività quotidiane.
Almeno sei mesi dopo la nascita.
Mal di schiena cronico
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo la nascita.
Sviluppo di mal di schiena cronico dopo PDPH, confronto tra diversi gruppi. La diagnosi di mal di schiena cronico verrà effettuata utilizzando un questionario (allegato come appendice) che include la Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.). Le domande principali del questionario sono l'incidenza del mal di schiena, la gravità del mal di schiena, la durata del problema. L'indice di disabilità è determinato anche dalle domande sulla limitazione del dolore nelle attività quotidiane.
Almeno sei mesi dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patch di sangue epidurale.

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