- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908424
Mal di testa cronico e mal di schiena cronico a seguito di puntura durale non intenzionale in sala parto.
Mal di testa cronico e mal di schiena cronico a seguito di puntura durale non intenzionale in sala parto
Lo studio è un questionario telefonico. Lo studio includerà 400 donne, 100 in ciascun gruppo.
OBIETTIVO: Indagare la prevalenza del mal di schiena cronico e cronico a seguito di puntura durale accidentale PDPH durante l'analgesia epidirale per il parto.
- Partorienti che hanno dato alla luce un parto normale e non hanno ricevuto l'anestesia epidurale.
- Partorienti che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale involontaria.
- Le partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale, queste donne sono state trattate in modo conservativo.
- Partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale e sono stati trattati con un cerotto di sangue dopo PDPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia epidurale per alleviare il dolore durante il parto viene eseguita in circa il 70% delle partorienti nello Shaare Zedek Medical Center. La complicazione più comune dell'analgesia epidurale è una puntura durale non intenzionale che si verifica nello 0,4% -6% delle nascite. La puntura provoca cefalea acuta nel 70% -80% dei casi. Il trattamento standard è la prima fase del trattamento conservativo di antidolorifici e caffeina e in assenza di miglioramento eseguire il cerotto ematico epidurale 24-48 ore dopo l'esecuzione della puntura durale.
Non c'è un supporto diffuso per la letteratura che una puntura durale con un ago di grande diametro sia un fattore di rischio per lo sviluppo di cefalea cronica. A tal fine, siamo interessati a condurre uno studio per esaminare la prevalenza di mal di testa cronico e mal di schiena nelle partorienti sottoposte ad anestesia epidurale con puntura durale per confrontare le partorienti sottoposte ad anestesia epidurale senza puntura della dura madre.
Sappiamo che negli anni 2017-208 c'erano circa 100 donne in ospedale che avevano una macchia di sangue e un numero simile di donne che avevano PDPH e sono state trattate in modo conservativo. Dalle cartelle cliniche randomizzeremo altre 200 mamme, di cui 100 nate naturalmente senza anestesia epidurale e altre 100 che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale.
Lo studio sarà condotto utilizzando un questionario telefonico. Il questionario telefonico verrà effettuato almeno sei mesi dopo l'anestesia epidurale per verificare se i sintomi sono di natura cronica.
Questionario telefonico realizzato da quattro gruppi di madri:
- Partorienti che hanno dato alla luce un parto normale e non hanno ricevuto l'anestesia epidurale.
- Partorienti che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale involontaria.
- Le partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale, queste donne sono state trattate in modo conservativo.
- Partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale e sono stati trattati con un cerotto di sangue dopo PDPH.
Il questionario verrà eseguito dopo aver ricevuto il consenso informato dal paziente. Ogni gruppo avrà 100 donne.
Il questionario (allegato in appendice) esaminerà la prevalenza di cefalea cronica e mal di schiena cronico in queste donne. La nostra ipotesi è che nelle donne con PDPH l'incidenza di cefalea cronica sia maggiore.
Il confronto statistico tra i gruppi esaminerà le caratteristiche demografiche e le caratteristiche relative alla frequenza del dolore, all'intensità, alla limitazione dell'attività quotidiana e ai modi per alleviare il dolore.
I confronti tra i gruppi per le variabili continue saranno effettuati con il test t di Student e i dati sono presentati come media (deviazione standard (SD)), per i test non parametrici con il test di Mann-Whitney e i dati sono presentati come mediana (intervallo interquartile)) [ range] e per i valori categorici con il test Chi-quadro e i dati sono presentati come numero (percentuale). A valori p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Meedical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partoriente sottoposta ad anestesia epidurale durante la quale si è verificata una puntura durale non intenzionale.
- Partorienti che sviluppano un mal di testa post-puntura durale.
- Partoriente che ha dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Parturiente senza un foro durale chiaro durante l'operazione.
- Partorienti che hanno mal di testa cronici o emicranie.
- Partorienti che soffrono di mal di schiena cronico.
- Partoriente che non ha dato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CONTROLLO
Partorienti che hanno dato alla luce un parto normale e non hanno ricevuto l'anestesia epidurale.
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Epidurale normale
Partorienti che hanno partorito un parto normale con anestesia epidurale senza puntura durale involontaria.
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Trattamento conservativo PDPH
Le partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale, queste donne sono state trattate in modo conservativo.
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PDPH trattato con Blood Patch
. Partorienti che hanno avuto un parto normale con anestesia epidurale e hanno avuto una puntura durale non intenzionale e sono stati trattati con un cerotto di sangue dopo PDPH.
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Un patch di sangue epidurale è una procedura chirurgica che utilizza sangue autologo per chiudere uno o più fori nella dura madre del midollo spinale, solitamente a seguito di una precedente puntura lombare.
Una piccola quantità di sangue del paziente viene iniettata nello spazio epidurale vicino al sito della puntura originale; il coagulo di sangue risultante quindi "rattoppa" la perdita meningea.
Un ago epidurale viene inserito nello spazio epidurale nel sito della perdita di liquido cerebrospinale e il sangue viene iniettato.
I fattori di coagulazione del sangue chiudono il foro nella dura madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mal di testa cronico
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo la nascita.
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Sviluppo di cefalea cronica dopo PDPH, confronto tra diversi gruppi.
La diagnosi di cefalea cronica verrà effettuata utilizzando un questionario (allegato come appendice) che include il Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
Le domande principali del questionario sono l'incidenza del mal di testa, la gravità del mal di testa, la durata del problema.
L'indice di disabilità è determinato anche dalle domande sulla limitazione del dolore nelle attività quotidiane.
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Almeno sei mesi dopo la nascita.
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Mal di schiena cronico
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo la nascita.
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Sviluppo di mal di schiena cronico dopo PDPH, confronto tra diversi gruppi.
La diagnosi di mal di schiena cronico verrà effettuata utilizzando un questionario (allegato come appendice) che include la Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.).
Le domande principali del questionario sono l'incidenza del mal di schiena, la gravità del mal di schiena, la durata del problema.
L'indice di disabilità è determinato anche dalle domande sulla limitazione del dolore nelle attività quotidiane.
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Almeno sei mesi dopo la nascita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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- 0335-18-SZMC
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