Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fejfájás és krónikus hátfájás nem szándékos duralszúrás következtében a szállítószobában.

2020. augusztus 11. frissítette: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Krónikus fejfájás és krónikus hátfájás nem szándékos durális szúrás következtében a szülőszobán

ő tanulmány egy telefonos kérdőív. A tanulmányban 400 nő vesz részt, mindegyik csoportban 100-an.

CÉLKITŰZÉS: Megvizsgálni a krónikus és krónikus hátfájdalmak prevalenciáját a PDPH véletlenszerű durális punkcióját követően epidyralis fájdalomcsillapítás során.

  1. Szülők, akik normálisan szültek, és nem kaptak epidurális érzéstelenítést.
  2. Szülők, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, nem szándékos durális punkció nélkül.
  3. Azokat a szülõket, akik normálisan, epidurális érzéstelenítéssel szültek, és nem szándékos durális punkciójuk volt, ezeket a nõket konzervatív módon kezelték.
  4. Azok a szülõk, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, és nem szándékos durális punkciójuk volt, és vértapasszal kezelték a PDPH-t követõen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés alatti fájdalomcsillapítás céljából epidurális érzéstelenítést a szülõk körülbelül 70%-ánál végeznek a Shaare Zedek Medical Centerben. Az epidurális fájdalomcsillapítás leggyakoribb szövődménye a nem szándékos durális punkció, amely a születések 0,4-6%-ában fordul elő. A szúrás az esetek 70-80%-ában akut fejfájást okoz. A standard kezelés a fájdalomcsillapítók és a koffein konzervatív kezelésének első szakasza, és javulás hiányában epidurális vértapaszt kell elvégezni 24-48 órával a durális punkció elvégzése után.

A szakirodalom nem támasztja alá széles körben, hogy a nagy átmérőjű tűvel végzett dural punkció kockázati tényező a krónikus fejfájás kialakulásában. Ebből a célból olyan vizsgálatot szeretnénk végezni, amely megvizsgálja a krónikus fej- és hátfájdalmak prevalenciáját azoknál a szülőknél, akik epidurális érzéstelenítésen estek át durális punkcióval, hogy szembeszálljanak azokkal a szüléssel, akik epidurális érzéstelenítésen estek át a dura membrán átszúrása nélkül.

Tudjuk, hogy a 2017-208-as években körülbelül 100 nő volt a kórházban, akiknek volt vérfoltja, és hasonló számú nő volt PDPH-ban, és konzervatív kezelésben részesültek. Az orvosi feljegyzésekből további 200 anyát randomizálunk, ebből 100 természetes úton, epidurális érzéstelenítés nélkül, további 100 pedig normál szüléssel, durális punkció nélkül született epidurális érzéstelenítéssel.

A vizsgálat telefonos kérdőív segítségével történik. A telefonos kérdőívet legalább hat hónappal az epidurális érzéstelenítés után kell kitölteni, ha a tünetek krónikusak.

A telefonos kérdőív az anyák négy csoportját hajtotta végre:

  1. Szülők, akik normálisan szültek, és nem kaptak epidurális érzéstelenítést.
  2. Szülők, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, nem szándékos durális punkció nélkül.
  3. Azokat a szülõket, akik normálisan, epidurális érzéstelenítéssel szültek, és nem szándékos durális punkciójuk volt, ezeket a nõket konzervatív módon kezelték.
  4. Azok a szülõk, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, és nem szándékos durális punkciójuk volt, és vértapasszal kezelték a PDPH-t követõen.

A kérdőív kitöltésére a páciens beleegyezése után kerül sor. Minden csoportban 100 nő lesz.

A (mellékletként mellékelt) kérdőív a krónikus fejfájás és a krónikus hátfájás előfordulási gyakoriságát vizsgálja ezeknél a nőknél. Hipotézisünk az, hogy a PDPH-ban szenvedő nőknél magasabb a krónikus fejfájás előfordulása.

A csoportok közötti statisztikai összehasonlítás a demográfiai jellemzőket és a fájdalom gyakoriságával, intenzitásával, a napi aktivitás korlátozásával és a fájdalomcsillapítás módjaival kapcsolatos jellemzőket vizsgálja.

A folytonos változókra vonatkozó csoportok összehasonlítása a Student t-próbával történik, és az adatok átlagként (szórás (SD)), a nem paraméteres tesztek Mann-Whitney tesztjével és az adatok mediánként (interkvartilis tartomány) jelennek meg. tartomány], a kategorikus értékeknél pedig a Khi-négyzet teszttel, és az adatok számként (százalék) jelennek meg. A p-értékek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

389

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Meedical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Shaare Zedek Medical Centerben szült nők egy felsőfokú kórház, ahol évente több mint 16 000 szülés történik. A nők 55 százaléka epidurális érzéstelenítéssel szül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő, aki epidurális érzéstelenítésen esett át, amely során nem szándékos dural punkció történt.
  • Szülők, akiknél posztdurális punkciós fejfájás jelentkezik.
  • Szülő, aki tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Parturient működés közben átlátszó durális furat nélkül.
  • Szülő, akinek krónikus fejfájása vagy migrénje van.
  • Szülő, akinek krónikus hátfájása van.
  • Szülő, aki nem adott tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ELLENŐRZÉS
Szülők, akik normálisan szültek, és nem kaptak epidurális érzéstelenítést.
Normál epidurális
Szülők, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, nem szándékos durális punkció nélkül.
PDPH konzervatív kezelés
Azokat a szülõket, akik normálisan, epidurális érzéstelenítéssel szültek, és nem szándékos durális punkciójuk volt, ezeket a nõket konzervatív módon kezelték.
PDPH-t vértapasszal kezeltek
. Azok a szülõk, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, és nem szándékos durális punkciójuk volt, és vértapasszal kezelték a PDPH-t követõen.
Az epidurális vértapasz olyan sebészeti eljárás, amely autológ vért használ a gerincvelő dura materén lévő egy vagy több lyuk lezárására, általában egy korábbi lumbálpunkció eredményeként. A páciens vérének kis mennyiségét az eredeti szúrás helyéhez közeli epidurális térbe fecskendezik; a keletkező vérrög ezután "befoltozza" az agyhártya szivárgását. Epidurális tűt szúrnak az epidurális térbe a cerebrospinális folyadék szivárgása helyén, és vért fecskendeznek be. A vér alvadási faktorai bezárják a dura lyukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fejfájás
Időkeret: Legalább hat hónappal a születés után.
Krónikus fejfájás kialakulása PDPH után, összehasonlítás a különböző csoportok között. A krónikus fejfájás diagnózisa egy kérdőív segítségével történik (mellékelve), amely tartalmazza a krónikus fájdalom fokozatú kérdőívet (Smith et al.). A kérdőív fő kérdései a fejfájás előfordulási gyakorisága, a fejfájás súlyossága, a probléma időtartama. A fogyatékossági indexet a napi tevékenységek során fellépő fájdalom korlátozására vonatkozó kérdések is meghatározzák.
Legalább hat hónappal a születés után.
krónikus hátfájás
Időkeret: Legalább hat hónappal a születés után.
Krónikus hátfájás kialakulása PDPH után, összehasonlítás a különböző csoportok között. A krónikus hátfájdalom diagnosztizálása egy kérdőív segítségével történik (mellékelve), amely tartalmazza a deréktáji fájdalom értékelési skáláját (Manniche et al.). A kérdőív fő kérdései a hátfájás előfordulási gyakorisága, a hátfájás súlyossága, a probléma időtartama. A fogyatékossági indexet a napi tevékenységek során fellépő fájdalom korlátozására vonatkozó kérdések is meghatározzák.
Legalább hat hónappal a születés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális vér tapasz.

3
Iratkozz fel