- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03908424
Krónikus fejfájás és krónikus hátfájás nem szándékos duralszúrás következtében a szállítószobában.
Krónikus fejfájás és krónikus hátfájás nem szándékos durális szúrás következtében a szülőszobán
ő tanulmány egy telefonos kérdőív. A tanulmányban 400 nő vesz részt, mindegyik csoportban 100-an.
CÉLKITŰZÉS: Megvizsgálni a krónikus és krónikus hátfájdalmak prevalenciáját a PDPH véletlenszerű durális punkcióját követően epidyralis fájdalomcsillapítás során.
- Szülők, akik normálisan szültek, és nem kaptak epidurális érzéstelenítést.
- Szülők, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, nem szándékos durális punkció nélkül.
- Azokat a szülõket, akik normálisan, epidurális érzéstelenítéssel szültek, és nem szándékos durális punkciójuk volt, ezeket a nõket konzervatív módon kezelték.
- Azok a szülõk, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, és nem szándékos durális punkciójuk volt, és vértapasszal kezelték a PDPH-t követõen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés alatti fájdalomcsillapítás céljából epidurális érzéstelenítést a szülõk körülbelül 70%-ánál végeznek a Shaare Zedek Medical Centerben. Az epidurális fájdalomcsillapítás leggyakoribb szövődménye a nem szándékos durális punkció, amely a születések 0,4-6%-ában fordul elő. A szúrás az esetek 70-80%-ában akut fejfájást okoz. A standard kezelés a fájdalomcsillapítók és a koffein konzervatív kezelésének első szakasza, és javulás hiányában epidurális vértapaszt kell elvégezni 24-48 órával a durális punkció elvégzése után.
A szakirodalom nem támasztja alá széles körben, hogy a nagy átmérőjű tűvel végzett dural punkció kockázati tényező a krónikus fejfájás kialakulásában. Ebből a célból olyan vizsgálatot szeretnénk végezni, amely megvizsgálja a krónikus fej- és hátfájdalmak prevalenciáját azoknál a szülőknél, akik epidurális érzéstelenítésen estek át durális punkcióval, hogy szembeszálljanak azokkal a szüléssel, akik epidurális érzéstelenítésen estek át a dura membrán átszúrása nélkül.
Tudjuk, hogy a 2017-208-as években körülbelül 100 nő volt a kórházban, akiknek volt vérfoltja, és hasonló számú nő volt PDPH-ban, és konzervatív kezelésben részesültek. Az orvosi feljegyzésekből további 200 anyát randomizálunk, ebből 100 természetes úton, epidurális érzéstelenítés nélkül, további 100 pedig normál szüléssel, durális punkció nélkül született epidurális érzéstelenítéssel.
A vizsgálat telefonos kérdőív segítségével történik. A telefonos kérdőívet legalább hat hónappal az epidurális érzéstelenítés után kell kitölteni, ha a tünetek krónikusak.
A telefonos kérdőív az anyák négy csoportját hajtotta végre:
- Szülők, akik normálisan szültek, és nem kaptak epidurális érzéstelenítést.
- Szülők, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, nem szándékos durális punkció nélkül.
- Azokat a szülõket, akik normálisan, epidurális érzéstelenítéssel szültek, és nem szándékos durális punkciójuk volt, ezeket a nõket konzervatív módon kezelték.
- Azok a szülõk, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, és nem szándékos durális punkciójuk volt, és vértapasszal kezelték a PDPH-t követõen.
A kérdőív kitöltésére a páciens beleegyezése után kerül sor. Minden csoportban 100 nő lesz.
A (mellékletként mellékelt) kérdőív a krónikus fejfájás és a krónikus hátfájás előfordulási gyakoriságát vizsgálja ezeknél a nőknél. Hipotézisünk az, hogy a PDPH-ban szenvedő nőknél magasabb a krónikus fejfájás előfordulása.
A csoportok közötti statisztikai összehasonlítás a demográfiai jellemzőket és a fájdalom gyakoriságával, intenzitásával, a napi aktivitás korlátozásával és a fájdalomcsillapítás módjaival kapcsolatos jellemzőket vizsgálja.
A folytonos változókra vonatkozó csoportok összehasonlítása a Student t-próbával történik, és az adatok átlagként (szórás (SD)), a nem paraméteres tesztek Mann-Whitney tesztjével és az adatok mediánként (interkvartilis tartomány) jelennek meg. tartomány], a kategorikus értékeknél pedig a Khi-négyzet teszttel, és az adatok számként (százalék) jelennek meg. A p-értékek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő, aki epidurális érzéstelenítésen esett át, amely során nem szándékos dural punkció történt.
- Szülők, akiknél posztdurális punkciós fejfájás jelentkezik.
- Szülő, aki tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Parturient működés közben átlátszó durális furat nélkül.
- Szülő, akinek krónikus fejfájása vagy migrénje van.
- Szülő, akinek krónikus hátfájása van.
- Szülő, aki nem adott tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ELLENŐRZÉS
Szülők, akik normálisan szültek, és nem kaptak epidurális érzéstelenítést.
|
|
Normál epidurális
Szülők, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, nem szándékos durális punkció nélkül.
|
|
PDPH konzervatív kezelés
Azokat a szülõket, akik normálisan, epidurális érzéstelenítéssel szültek, és nem szándékos durális punkciójuk volt, ezeket a nõket konzervatív módon kezelték.
|
|
PDPH-t vértapasszal kezeltek
. Azok a szülõk, akik normálisan szültek epidurális érzéstelenítéssel, és nem szándékos durális punkciójuk volt, és vértapasszal kezelték a PDPH-t követõen.
|
Az epidurális vértapasz olyan sebészeti eljárás, amely autológ vért használ a gerincvelő dura materén lévő egy vagy több lyuk lezárására, általában egy korábbi lumbálpunkció eredményeként.
A páciens vérének kis mennyiségét az eredeti szúrás helyéhez közeli epidurális térbe fecskendezik; a keletkező vérrög ezután "befoltozza" az agyhártya szivárgását.
Epidurális tűt szúrnak az epidurális térbe a cerebrospinális folyadék szivárgása helyén, és vért fecskendeznek be.
A vér alvadási faktorai bezárják a dura lyukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus fejfájás
Időkeret: Legalább hat hónappal a születés után.
|
Krónikus fejfájás kialakulása PDPH után, összehasonlítás a különböző csoportok között.
A krónikus fejfájás diagnózisa egy kérdőív segítségével történik (mellékelve), amely tartalmazza a krónikus fájdalom fokozatú kérdőívet (Smith et al.).
A kérdőív fő kérdései a fejfájás előfordulási gyakorisága, a fejfájás súlyossága, a probléma időtartama.
A fogyatékossági indexet a napi tevékenységek során fellépő fájdalom korlátozására vonatkozó kérdések is meghatározzák.
|
Legalább hat hónappal a születés után.
|
krónikus hátfájás
Időkeret: Legalább hat hónappal a születés után.
|
Krónikus hátfájás kialakulása PDPH után, összehasonlítás a különböző csoportok között.
A krónikus hátfájdalom diagnosztizálása egy kérdőív segítségével történik (mellékelve), amely tartalmazza a deréktáji fájdalom értékelési skáláját (Manniche et al.).
A kérdőív fő kérdései a hátfájás előfordulási gyakorisága, a hátfájás súlyossága, a probléma időtartama.
A fogyatékossági indexet a napi tevékenységek során fellépő fájdalom korlátozására vonatkozó kérdések is meghatározzák.
|
Legalább hat hónappal a születés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0335-18-SZMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális vér tapasz.
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia