Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból głowy i przewlekły ból pleców po niezamierzonym przebiciu opony twardej na sali porodowej.

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Przewlekły ból głowy i przewlekły ból pleców po niezamierzonym przebiciu opony twardej na sali porodowej

badaniem jest ankieta telefoniczna. Badanie obejmie 400 kobiet, po 100 w każdej grupie.

CEL: Zbadanie częstości występowania przewlekłego i przewlekłego bólu pleców po przypadkowym przebiciu opony twardej przez PDPH podczas znieczulenia najądrza przed porodem.

  1. Rodzące, które urodziły normalnie i nie otrzymały znieczulenia zewnątrzoponowego.
  2. Rodzące, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez niezamierzonego nakłucia opony twardej.
  3. Kobiety, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miały niezamierzone nakłucie opony twardej, były leczone zachowawczo.
  4. Poród, który urodził się normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miał niezamierzone nakłucie opony twardej oraz był leczony plastrem krwi po PDPH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu podczas porodu jest wykonywane u około 70% rodzących w Centrum Medycznym Shaare Zedek. Najczęstszym powikłaniem znieczulenia zewnątrzoponowego jest niezamierzone przebicie opony twardej, które występuje u 0,4% -6% urodzeń. Przebicie powoduje ostry ból głowy w 70% -80% przypadków. Standardowym postępowaniem jest pierwszy etap leczenia zachowawczego środkami przeciwbólowymi i kofeiną, aw przypadku braku poprawy wykonanie plastra krwi zewnątrzoponowej 24-48 godzin po nakłuciu opony twardej.

W piśmiennictwie nie ma powszechnego poparcia, że ​​nakłucie opony twardej igłą o dużej średnicy jest czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu głowy. W tym celu jesteśmy zainteresowani przeprowadzeniem badania mającego na celu zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu głowy i bólu pleców u rodzących poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu z nakłuciem opony twardej w celu skonfrontowania rodzących, które przeszły znieczulenie zewnątrzoponowe bez przebicia błony opony twardej.

Wiemy, że w latach 2017-2008 przebywało w szpitalu około 100 kobiet, które miały założoną łatę krwi i podobną liczbę kobiet, które miały PDPH i były leczone zachowawczo. Na podstawie dokumentacji medycznej wylosujemy kolejne 200 matek, z których 100 urodziło się naturalnie bez znieczulenia zewnątrzoponowego, a kolejne 100 urodziło normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez nakłucia opony twardej.

Badanie zostanie przeprowadzone za pomocą ankiety telefonicznej. Ankieta telefoniczna zostanie wypełniona co najmniej pół roku po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aby sprawdzić, czy objawy mają charakter przewlekły.

Ankietę telefoniczną przeprowadziły cztery grupy matek:

  1. Rodzące, które urodziły normalnie i nie otrzymały znieczulenia zewnątrzoponowego.
  2. Rodzące, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez niezamierzonego nakłucia opony twardej.
  3. Kobiety, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miały niezamierzone nakłucie opony twardej, były leczone zachowawczo.
  4. Poród, który urodził się normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miał niezamierzone nakłucie opony twardej oraz był leczony plastrem krwi po PDPH.

Ankieta zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. W każdej grupie będzie 100 kobiet.

Kwestionariusz (załączony jako załącznik) zbada częstość występowania przewlekłego bólu głowy i przewlekłego bólu pleców u tych kobiet. Nasza hipoteza jest taka, że ​​u kobiet z PDPH częstość występowania przewlekłego bólu głowy będzie większa.

Porównanie statystyczne między grupami zbada cechy demograficzne i cechy związane z częstotliwością bólu, intensywnością, ograniczeniem codziennej aktywności i sposobami łagodzenia bólu.

Porównania między grupami dla zmiennych ciągłych zostaną wykonane testem t-Studenta, a dane zostaną przedstawione jako średnie (odchylenie standardowe (SD)), dla testów nieparametrycznych testem Manna-Whitneya, a dane zostaną przedstawione jako mediana (rozstęp międzykwartylowy) ) [ zakres], a dla wartości kategorycznych testem chi-kwadrat i dane przedstawiane są liczbowo (procentowo). Wartości p

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Meedical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które rodziły w Centrum Medycznym Shaare Zedek to szpital trzeciego stopnia, w którym rocznie rodzi się ponad 16 000 dzieci. Pięćdziesiąt pięć procent kobiet rodzi w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodząca, która przeszła znieczulenie zewnątrzoponowe, podczas którego doszło do niezamierzonego przebicia opony twardej.
  • Poród, u którego wystąpi ból głowy po przebiciu opony twardej.
  • Rodząca, która wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodząca bez wyraźnego otworu opony twardej podczas operacji.
  • Poród, który ma chroniczne bóle głowy lub migreny.
  • Poród, który ma przewlekły ból pleców.
  • Poród, który nie wyraził świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KONTROLA
Rodzące, które urodziły normalnie i nie otrzymały znieczulenia zewnątrzoponowego.
Normalne znieczulenie zewnątrzoponowe
Rodzące, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez niezamierzonego nakłucia opony twardej.
Leczenie zachowawcze PDPH
Kobiety, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miały niezamierzone nakłucie opony twardej, były leczone zachowawczo.
PDPH leczony za pomocą Blood Patch
. Poród, który urodził się normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miał niezamierzone nakłucie opony twardej oraz był leczony plastrem krwi po PDPH.
Plaster z krwi zewnątrzoponowej to zabieg chirurgiczny polegający na zastosowaniu krwi autologicznej w celu zamknięcia jednego lub wielu otworów w oponie twardej rdzenia kręgowego, najczęściej w wyniku wcześniejszego nakłucia lędźwiowego. Niewielką ilość krwi pacjenta wstrzykuje się do przestrzeni zewnątrzoponowej w pobliżu miejsca pierwotnego nakłucia; powstały skrzep krwi następnie „łata” wyciek opon mózgowych. Igłę zewnątrzoponową wprowadza się do przestrzeni zewnątrzoponowej w miejscu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego i wstrzykuje się krew. Czynniki krzepnięcia krwi zamykają otwór w oponie twardej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból głowy
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.
Przewlekły rozwój bólu głowy po PDPH, porównanie różnych grup. Diagnoza przewlekłego bólu głowy zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza (dołączonego jako załącznik), w tym Kwestionariusza Stopnia Bólu Przewlekłego (Smith i wsp.). Główne pytania w kwestionariuszu to częstość występowania bólu głowy, nasilenie bólu głowy, czas trwania problemu. Indeks Niepełnosprawności wyznaczają również pytania o ograniczenie bólu w codziennych czynnościach.
Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.
przewlekły ból pleców
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.
Rozwój przewlekłego bólu pleców po PDPH, porównanie różnych grup. Diagnoza przewlekłego bólu pleców zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza (w załączniku) zawierającego Skalę oceny bólu krzyża (Manniche i wsp.). Główne pytania w kwestionariuszu to częstość występowania bólu pleców, nasilenie bólu pleców, czas trwania problemu. Indeks Niepełnosprawności wyznaczają również pytania o ograniczenie bólu w codziennych czynnościach.
Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z krwią zewnątrzoponową.

Subskrybuj