- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03908424
Przewlekły ból głowy i przewlekły ból pleców po niezamierzonym przebiciu opony twardej na sali porodowej.
Przewlekły ból głowy i przewlekły ból pleców po niezamierzonym przebiciu opony twardej na sali porodowej
badaniem jest ankieta telefoniczna. Badanie obejmie 400 kobiet, po 100 w każdej grupie.
CEL: Zbadanie częstości występowania przewlekłego i przewlekłego bólu pleców po przypadkowym przebiciu opony twardej przez PDPH podczas znieczulenia najądrza przed porodem.
- Rodzące, które urodziły normalnie i nie otrzymały znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Rodzące, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez niezamierzonego nakłucia opony twardej.
- Kobiety, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miały niezamierzone nakłucie opony twardej, były leczone zachowawczo.
- Poród, który urodził się normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miał niezamierzone nakłucie opony twardej oraz był leczony plastrem krwi po PDPH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu podczas porodu jest wykonywane u około 70% rodzących w Centrum Medycznym Shaare Zedek. Najczęstszym powikłaniem znieczulenia zewnątrzoponowego jest niezamierzone przebicie opony twardej, które występuje u 0,4% -6% urodzeń. Przebicie powoduje ostry ból głowy w 70% -80% przypadków. Standardowym postępowaniem jest pierwszy etap leczenia zachowawczego środkami przeciwbólowymi i kofeiną, aw przypadku braku poprawy wykonanie plastra krwi zewnątrzoponowej 24-48 godzin po nakłuciu opony twardej.
W piśmiennictwie nie ma powszechnego poparcia, że nakłucie opony twardej igłą o dużej średnicy jest czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu głowy. W tym celu jesteśmy zainteresowani przeprowadzeniem badania mającego na celu zbadanie częstości występowania przewlekłego bólu głowy i bólu pleców u rodzących poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu z nakłuciem opony twardej w celu skonfrontowania rodzących, które przeszły znieczulenie zewnątrzoponowe bez przebicia błony opony twardej.
Wiemy, że w latach 2017-2008 przebywało w szpitalu około 100 kobiet, które miały założoną łatę krwi i podobną liczbę kobiet, które miały PDPH i były leczone zachowawczo. Na podstawie dokumentacji medycznej wylosujemy kolejne 200 matek, z których 100 urodziło się naturalnie bez znieczulenia zewnątrzoponowego, a kolejne 100 urodziło normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez nakłucia opony twardej.
Badanie zostanie przeprowadzone za pomocą ankiety telefonicznej. Ankieta telefoniczna zostanie wypełniona co najmniej pół roku po znieczuleniu zewnątrzoponowym, aby sprawdzić, czy objawy mają charakter przewlekły.
Ankietę telefoniczną przeprowadziły cztery grupy matek:
- Rodzące, które urodziły normalnie i nie otrzymały znieczulenia zewnątrzoponowego.
- Rodzące, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez niezamierzonego nakłucia opony twardej.
- Kobiety, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miały niezamierzone nakłucie opony twardej, były leczone zachowawczo.
- Poród, który urodził się normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miał niezamierzone nakłucie opony twardej oraz był leczony plastrem krwi po PDPH.
Ankieta zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. W każdej grupie będzie 100 kobiet.
Kwestionariusz (załączony jako załącznik) zbada częstość występowania przewlekłego bólu głowy i przewlekłego bólu pleców u tych kobiet. Nasza hipoteza jest taka, że u kobiet z PDPH częstość występowania przewlekłego bólu głowy będzie większa.
Porównanie statystyczne między grupami zbada cechy demograficzne i cechy związane z częstotliwością bólu, intensywnością, ograniczeniem codziennej aktywności i sposobami łagodzenia bólu.
Porównania między grupami dla zmiennych ciągłych zostaną wykonane testem t-Studenta, a dane zostaną przedstawione jako średnie (odchylenie standardowe (SD)), dla testów nieparametrycznych testem Manna-Whitneya, a dane zostaną przedstawione jako mediana (rozstęp międzykwartylowy) ) [ zakres], a dla wartości kategorycznych testem chi-kwadrat i dane przedstawiane są liczbowo (procentowo). Wartości p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodząca, która przeszła znieczulenie zewnątrzoponowe, podczas którego doszło do niezamierzonego przebicia opony twardej.
- Poród, u którego wystąpi ból głowy po przebiciu opony twardej.
- Rodząca, która wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rodząca bez wyraźnego otworu opony twardej podczas operacji.
- Poród, który ma chroniczne bóle głowy lub migreny.
- Poród, który ma przewlekły ból pleców.
- Poród, który nie wyraził świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
KONTROLA
Rodzące, które urodziły normalnie i nie otrzymały znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
|
|
Normalne znieczulenie zewnątrzoponowe
Rodzące, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym bez niezamierzonego nakłucia opony twardej.
|
|
|
Leczenie zachowawcze PDPH
Kobiety, które urodziły normalny poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miały niezamierzone nakłucie opony twardej, były leczone zachowawczo.
|
|
|
PDPH leczony za pomocą Blood Patch
. Poród, który urodził się normalnie w znieczuleniu zewnątrzoponowym i miał niezamierzone nakłucie opony twardej oraz był leczony plastrem krwi po PDPH.
|
Plaster z krwi zewnątrzoponowej to zabieg chirurgiczny polegający na zastosowaniu krwi autologicznej w celu zamknięcia jednego lub wielu otworów w oponie twardej rdzenia kręgowego, najczęściej w wyniku wcześniejszego nakłucia lędźwiowego.
Niewielką ilość krwi pacjenta wstrzykuje się do przestrzeni zewnątrzoponowej w pobliżu miejsca pierwotnego nakłucia; powstały skrzep krwi następnie „łata” wyciek opon mózgowych.
Igłę zewnątrzoponową wprowadza się do przestrzeni zewnątrzoponowej w miejscu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego i wstrzykuje się krew.
Czynniki krzepnięcia krwi zamykają otwór w oponie twardej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły ból głowy
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.
|
Przewlekły rozwój bólu głowy po PDPH, porównanie różnych grup.
Diagnoza przewlekłego bólu głowy zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza (dołączonego jako załącznik), w tym Kwestionariusza Stopnia Bólu Przewlekłego (Smith i wsp.).
Główne pytania w kwestionariuszu to częstość występowania bólu głowy, nasilenie bólu głowy, czas trwania problemu.
Indeks Niepełnosprawności wyznaczają również pytania o ograniczenie bólu w codziennych czynnościach.
|
Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.
|
|
przewlekły ból pleców
Ramy czasowe: Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.
|
Rozwój przewlekłego bólu pleców po PDPH, porównanie różnych grup.
Diagnoza przewlekłego bólu pleców zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza (w załączniku) zawierającego Skalę oceny bólu krzyża (Manniche i wsp.).
Główne pytania w kwestionariuszu to częstość występowania bólu pleców, nasilenie bólu pleców, czas trwania problemu.
Indeks Niepełnosprawności wyznaczają również pytania o ograniczenie bólu w codziennych czynnościach.
|
Co najmniej sześć miesięcy po urodzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0335-18-SZMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plaster z krwią zewnątrzoponową.
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
PepsiCo Global R&DRekrutacyjnyDane normatywne dotyczące szybkości pocenia się, stężenia sodu i utraty sodu sodu u kobiet sportowcaStawka potuStany Zjednoczone
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersJeszcze nie rekrutacjaChoroba serca | Arytmia | Sercowy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone
-
Xiros LtdRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorówZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreRejestracja na zaproszenieKomunikat dotyczący wypisu z oddziału ratunkowegoKanada
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Meir Medical CenterNieznanyObjawowa zastoinowa niewydolność sercaIzrael