- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03908424
Chronická bolest hlavy a chronická bolest zad po neúmyslné durální punkci na porodním sále.
Chronická bolest hlavy a chronická bolest zad po neúmyslné durální punkci na porodním sále
on studuje je telefonní dotazník. Studie bude zahrnovat 400 žen, 100 v každé skupině.
CÍL: Zkoumat prevalenci chronické a chronické bolesti zad po náhodné durální punkci PDPH během epidyrální analgezie při porodu.
- Rodičky, které porodily normální porod a nedostaly epidurální anestezii.
- Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií bez nechtěné durální punkce.
- Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií a došlo u nich k nechtěné punkci duralu, byly tyto ženy léčeny konzervativně.
- Rodičky, které měly normální porod s epidurální anestezií a měly neúmyslnou durální punkci a byly ošetřeny krevní náplastí po PDPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidurální anestezie pro úlevu od bolesti během porodu se provádí asi u 70 % rodiček v Shaare Zedek Medical Center. Nejčastější komplikací epidurální analgezie je neúmyslná durální punkce vyskytující se u 0,4 % -6 % porodů. Punkce způsobuje akutní bolest hlavy v 70% -80% případů. Standardní léčba je první stupeň konzervativní léčby léky proti bolesti a kofeinem a při absenci zlepšení proveďte epidurální krevní náplast 24-48 hodin po provedení durální punkce.
Neexistuje žádná široká podpora literatury, že durální punkce jehlou velkého průměru je rizikovým faktorem pro rozvoj chronické bolesti hlavy. Za tímto účelem máme zájem o provedení studie, která by zkoumala prevalenci chronické bolesti hlavy a zad u rodiček, které podstoupily epidurální anestezii s durální punkcí, abychom konfrontovali rodiče, kteří podstoupili epidurální anestezii bez propíchnutí membrány tvrdé pleny.
Víme, že v letech 2017-208 bylo v nemocnici asi 100 žen, které měly krevní náplast a podobný počet žen, které měly PDPH a byly léčeny konzervativně. Ze zdravotní dokumentace randomizujeme dalších 200 matek, z nichž 100 se narodilo přirozeně bez epidurální anestezie a dalších 100 porodilo normálním porodem s epidurální anestezií bez durální punkce.
Studie bude provedena pomocí telefonického dotazníku. Telefonický dotazník bude odebrán nejméně šest měsíců po kontrole epidurální anestezie, zda jsou příznaky chronické povahy.
Telefonický dotazník provedl čtyři skupiny matek:
- Rodičky, které porodily normální porod a nedostaly epidurální anestezii.
- Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií bez nechtěné durální punkce.
- Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií a došlo u nich k nechtěné punkci duralu, byly tyto ženy léčeny konzervativně.
- Rodičky, které měly normální porod s epidurální anestezií a měly neúmyslnou durální punkci a byly ošetřeny krevní náplastí po PDPH.
Dotazník bude proveden po obdržení informovaného souhlasu od pacienta. Každá skupina bude mít 100 žen.
Dotazník (přiložen jako příloha) bude zkoumat prevalenci chronické bolesti hlavy a chronické bolesti zad u těchto žen. Naší hypotézou je, že u žen s PDPH bude výskyt chronické bolesti hlavy vyšší.
Statistické srovnání mezi skupinami bude zkoumat demografické charakteristiky a charakteristiky související s frekvencí bolesti, intenzitou, omezením denní aktivity a způsoby úlevy od bolesti.
Porovnání mezi skupinami pro spojité proměnné bude provedeno studentským t-testem a data jsou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka (SD)), pro neparametrické testy s Mann-Whitney testem a data jsou prezentována jako medián (interkvartilní rozmezí) [ rozsah] a pro kategorické hodnoty s Chí-kvadrát testem a data jsou prezentována jako číslo (procenta). A p-hodnoty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodička, která podstoupila epidurální anestezii, během níž došlo k nechtěné punkci duralu.
- Rodiče, u kterých se rozvine postdurální punkční bolest hlavy.
- Rodič, který dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Porodník bez jasného duralového otvoru během operace.
- Rodiče, kteří mají chronické bolesti hlavy nebo migrény.
- Rodiče, kteří mají chronické bolesti zad.
- Rodič, který nedal informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ŘÍZENÍ
Rodičky, které porodily normální porod a nedostaly epidurální anestezii.
|
|
|
Normální epidurální
Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií bez nechtěné durální punkce.
|
|
|
Konzervativní léčba PDPH
Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií a došlo u nich k nechtěné punkci duralu, byly tyto ženy léčeny konzervativně.
|
|
|
PDPH ošetřená Blood Patch
. Rodičky, které měly normální porod s epidurální anestezií a měly neúmyslnou durální punkci a byly ošetřeny krevní náplastí po PDPH.
|
Epidurální krevní náplast je chirurgický zákrok, který využívá autologní krev k uzavření jednoho nebo mnoha otvorů v tvrdé pleně míchy, obvykle v důsledku předchozí lumbální punkce.
Malé množství krve pacienta se vstříkne do epidurálního prostoru blízko místa původní punkce; výsledná krevní sraženina pak "záplatuje" meningeální únik.
Do epidurálního prostoru v místě úniku mozkomíšního moku se zavede epidurální jehla a vstříkne se krev.
Faktory srážení krve uzavírají otvor v tvrdé pleně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest hlavy
Časové okno: Minimálně šest měsíců po narození.
|
Vývoj chronické bolesti hlavy po PDPH, srovnání mezi různými skupinami.
Diagnóza chronické bolesti hlavy bude provedena pomocí dotazníku (přiložen jako příloha) včetně dotazníku Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
Hlavními otázkami v dotazníku jsou výskyt bolesti hlavy, závažnost bolesti hlavy, délka trvání potíží.
Index invalidity je také určován otázkami o omezení bolesti v každodenních činnostech.
|
Minimálně šest měsíců po narození.
|
|
chronická bolest zad
Časové okno: Minimálně šest měsíců po narození.
|
Rozvoj chronických bolestí zad po PDPH, srovnání mezi různými skupinami.
Diagnóza chronické bolesti zad bude provedena pomocí dotazníku (přiložen jako příloha) včetně škály hodnocení nízké bolesti zad (Manniche et al.).
Hlavními otázkami v dotazníku jsou výskyt bolestí zad, závažnost bolestí zad, délka trvání potíží.
Index invalidity je také určován otázkami o omezení bolesti v každodenních činnostech.
|
Minimálně šest měsíců po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0335-18-SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální krevní náplast.
-
Baylor College of MedicineNábor
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme