Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest hlavy a chronická bolest zad po neúmyslné durální punkci na porodním sále.

11. srpna 2020 aktualizováno: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Chronická bolest hlavy a chronická bolest zad po neúmyslné durální punkci na porodním sále

on studuje je telefonní dotazník. Studie bude zahrnovat 400 žen, 100 v každé skupině.

CÍL: Zkoumat prevalenci chronické a chronické bolesti zad po náhodné durální punkci PDPH během epidyrální analgezie při porodu.

  1. Rodičky, které porodily normální porod a nedostaly epidurální anestezii.
  2. Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií bez nechtěné durální punkce.
  3. Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií a došlo u nich k nechtěné punkci duralu, byly tyto ženy léčeny konzervativně.
  4. Rodičky, které měly normální porod s epidurální anestezií a měly neúmyslnou durální punkci a byly ošetřeny krevní náplastí po PDPH.

Přehled studie

Detailní popis

Epidurální anestezie pro úlevu od bolesti během porodu se provádí asi u 70 % rodiček v Shaare Zedek Medical Center. Nejčastější komplikací epidurální analgezie je neúmyslná durální punkce vyskytující se u 0,4 % -6 % porodů. Punkce způsobuje akutní bolest hlavy v 70% -80% případů. Standardní léčba je první stupeň konzervativní léčby léky proti bolesti a kofeinem a při absenci zlepšení proveďte epidurální krevní náplast 24-48 hodin po provedení durální punkce.

Neexistuje žádná široká podpora literatury, že durální punkce jehlou velkého průměru je rizikovým faktorem pro rozvoj chronické bolesti hlavy. Za tímto účelem máme zájem o provedení studie, která by zkoumala prevalenci chronické bolesti hlavy a zad u rodiček, které podstoupily epidurální anestezii s durální punkcí, abychom konfrontovali rodiče, kteří podstoupili epidurální anestezii bez propíchnutí membrány tvrdé pleny.

Víme, že v letech 2017-208 bylo v nemocnici asi 100 žen, které měly krevní náplast a podobný počet žen, které měly PDPH a byly léčeny konzervativně. Ze zdravotní dokumentace randomizujeme dalších 200 matek, z nichž 100 se narodilo přirozeně bez epidurální anestezie a dalších 100 porodilo normálním porodem s epidurální anestezií bez durální punkce.

Studie bude provedena pomocí telefonického dotazníku. Telefonický dotazník bude odebrán nejméně šest měsíců po kontrole epidurální anestezie, zda jsou příznaky chronické povahy.

Telefonický dotazník provedl čtyři skupiny matek:

  1. Rodičky, které porodily normální porod a nedostaly epidurální anestezii.
  2. Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií bez nechtěné durální punkce.
  3. Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií a došlo u nich k nechtěné punkci duralu, byly tyto ženy léčeny konzervativně.
  4. Rodičky, které měly normální porod s epidurální anestezií a měly neúmyslnou durální punkci a byly ošetřeny krevní náplastí po PDPH.

Dotazník bude proveden po obdržení informovaného souhlasu od pacienta. Každá skupina bude mít 100 žen.

Dotazník (přiložen jako příloha) bude zkoumat prevalenci chronické bolesti hlavy a chronické bolesti zad u těchto žen. Naší hypotézou je, že u žen s PDPH bude výskyt chronické bolesti hlavy vyšší.

Statistické srovnání mezi skupinami bude zkoumat demografické charakteristiky a charakteristiky související s frekvencí bolesti, intenzitou, omezením denní aktivity a způsoby úlevy od bolesti.

Porovnání mezi skupinami pro spojité proměnné bude provedeno studentským t-testem a data jsou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka (SD)), pro neparametrické testy s Mann-Whitney testem a data jsou prezentována jako medián (interkvartilní rozmezí) [ rozsah] a pro kategorické hodnoty s Chí-kvadrát testem a data jsou prezentována jako číslo (procenta). A p-hodnoty

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Meedical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které porodily v Shaare Zedek Medical Center, jsou terciární nemocnicí s více než 16 000 porody ročně. 55 procent žen rodí v epidurální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodička, která podstoupila epidurální anestezii, během níž došlo k nechtěné punkci duralu.
  • Rodiče, u kterých se rozvine postdurální punkční bolest hlavy.
  • Rodič, který dal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Porodník bez jasného duralového otvoru během operace.
  • Rodiče, kteří mají chronické bolesti hlavy nebo migrény.
  • Rodiče, kteří mají chronické bolesti zad.
  • Rodič, který nedal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ŘÍZENÍ
Rodičky, které porodily normální porod a nedostaly epidurální anestezii.
Normální epidurální
Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií bez nechtěné durální punkce.
Konzervativní léčba PDPH
Rodičky, které porodily normální porod s epidurální anestezií a došlo u nich k nechtěné punkci duralu, byly tyto ženy léčeny konzervativně.
PDPH ošetřená Blood Patch
. Rodičky, které měly normální porod s epidurální anestezií a měly neúmyslnou durální punkci a byly ošetřeny krevní náplastí po PDPH.
Epidurální krevní náplast je chirurgický zákrok, který využívá autologní krev k uzavření jednoho nebo mnoha otvorů v tvrdé pleně míchy, obvykle v důsledku předchozí lumbální punkce. Malé množství krve pacienta se vstříkne do epidurálního prostoru blízko místa původní punkce; výsledná krevní sraženina pak "záplatuje" meningeální únik. Do epidurálního prostoru v místě úniku mozkomíšního moku se zavede epidurální jehla a vstříkne se krev. Faktory srážení krve uzavírají otvor v tvrdé pleně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest hlavy
Časové okno: Minimálně šest měsíců po narození.
Vývoj chronické bolesti hlavy po PDPH, srovnání mezi různými skupinami. Diagnóza chronické bolesti hlavy bude provedena pomocí dotazníku (přiložen jako příloha) včetně dotazníku Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al). Hlavními otázkami v dotazníku jsou výskyt bolesti hlavy, závažnost bolesti hlavy, délka trvání potíží. Index invalidity je také určován otázkami o omezení bolesti v každodenních činnostech.
Minimálně šest měsíců po narození.
chronická bolest zad
Časové okno: Minimálně šest měsíců po narození.
Rozvoj chronických bolestí zad po PDPH, srovnání mezi různými skupinami. Diagnóza chronické bolesti zad bude provedena pomocí dotazníku (přiložen jako příloha) včetně škály hodnocení nízké bolesti zad (Manniche et al.). Hlavními otázkami v dotazníku jsou výskyt bolestí zad, závažnost bolestí zad, délka trvání potíží. Index invalidity je také určován otázkami o omezení bolesti v každodenních činnostech.
Minimálně šest měsíců po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální krevní náplast.

Předplatit