- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03908424
Chronische hoofdpijn en chronische rugpijn na onbedoelde durale punctie in de verloskamer.
Chronische hoofdpijn en chronische rugpijn na onbedoelde durale punctie in de verloskamer
e studie is een telefonische vragenlijst. De studie omvat 400 vrouwen, 100 in elke groep.
DOEL: Om de prevalentie van chronische en chronische rugpijn te onderzoeken na PDPH accidentele durale punctie tijdens epidyrale analgesie voor levering.
- Parturiënten die normaal zijn bevallen en geen epidurale anesthesie hebben gekregen.
- Parturiënten die een normale geboorte hebben gekregen met epidurale anesthesie zonder een onbedoelde durapunctie.
- Parturiënten die een normale bevalling ondergingen met epidurale anesthesie en een onbedoelde durapunctie hadden, deze vrouwen werden conservatief behandeld.
- Parturiënten die een normale geboorte hadden met epidurale anesthesie en een onbedoelde durale punctie hadden en werden behandeld met een bloedpleister na PDPH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidurale anesthesie voor pijnverlichting tijdens de bevalling wordt uitgevoerd bij ongeveer 70% van de parturiënten in Shaare Zedek Medical Center. De meest voorkomende complicatie van epidurale analgesie is een onbedoelde durale punctie die voorkomt bij 0,4% -6% van de geboorten. Punctie veroorzaakt acute hoofdpijn in 70% -80% van de gevallen. De standaardbehandeling is de eerste fase van de conservatieve behandeling van pijnstillers en cafeïne en bij uitblijven van verbetering van het uitvoeren van een epidurale bloedpleister 24-48 uur nadat de durapunctie was uitgevoerd.
Er is geen brede steun voor de literatuur dat een durapunctie met een naald met een grote diameter een risicofactor is voor de ontwikkeling van chronische hoofdpijn. Voor dit doel zijn we geïnteresseerd in het uitvoeren van een studie om de prevalentie van chronische hoofdpijn en rugpijn te onderzoeken bij parturiënten die epidurale anesthesie ondergingen met een durale punctie om parturiënten te confronteren die epidurale anesthesie ondergingen zonder het dura-membraan te doorboren.
We weten dat er in de jaren 2017-2020 ongeveer 100 vrouwen in het ziekenhuis waren die een bloedpleister hadden en een vergelijkbaar aantal vrouwen die PDPH hadden en conservatief werden behandeld. Uit de medische dossiers zullen we nog eens 200 moeders randomiseren, waarvan 100 op natuurlijke wijze zijn geboren zonder epidurale anesthesie en nog eens 100 die normaal zijn bevallen met epidurale anesthesie zonder durapunctie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een telefonische vragenlijst. De telefonische vragenlijst wordt minimaal zes maanden na de epidurale anesthesie afgenomen om te controleren of de klachten chronisch van aard zijn.
Telefonische vragenlijst uitgevoerd bij vier groepen moeders:
- Parturiënten die normaal zijn bevallen en geen epidurale anesthesie hebben gekregen.
- Parturiënten die een normale geboorte hebben gekregen met epidurale anesthesie zonder een onbedoelde durapunctie.
- Parturiënten die een normale bevalling ondergingen met epidurale anesthesie en een onbedoelde durapunctie hadden, deze vrouwen werden conservatief behandeld.
- Parturiënten die een normale geboorte hadden met epidurale anesthesie en een onbedoelde durale punctie hadden en werden behandeld met een bloedpleister na PDPH.
De vragenlijst zal worden uitgevoerd na ontvangst van de geïnformeerde toestemming van de patiënt. Elke groep heeft 100 vrouwen.
De vragenlijst (bijgevoegd als bijlage) zal de prevalentie van chronische hoofdpijn en chronische rugpijn bij deze vrouwen onderzoeken. Onze hypothese is dat bij vrouwen met PDPH de incidentie van chronische hoofdpijn hoger zal zijn.
De statistische vergelijking tussen de groepen zal demografische kenmerken en kenmerken met betrekking tot frequentie van pijn, intensiteit, beperking van dagelijkse activiteit en manieren om pijn te verlichten onderzoeken.
Vergelijkingen tussen de groepen voor continue variabelen worden gedaan met de student t-toets en gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (standaarddeviatie (SD)), voor niet-parametrische tests met Mann-Whitney-test en gegevens worden gepresenteerd als mediaan (interkwartielbereik)) [ bereik] en voor categorische waarden met Chi-kwadraattoets en gegevens worden weergegeven als getal (percentage). Een p-waarden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënte die epidurale anesthesie onderging waarbij een onbedoelde durale punctie plaatsvond.
- Parturiënt die postdurale punctiehoofdpijn ontwikkelt.
- Parturient die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Parturiënt zonder duidelijk duraal gaatje tijdens operatie.
- Parturient die chronische hoofdpijn of migraine heeft.
- Parturient die chronische rugpijn hebben.
- Parturient die geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CONTROLE
Parturiënten die normaal zijn bevallen en geen epidurale anesthesie hebben gekregen.
|
|
|
Normale ruggenprik
Parturiënten die een normale geboorte hebben gekregen met epidurale anesthesie zonder een onbedoelde durapunctie.
|
|
|
PDPH conservatieve behandeling
Parturiënten die een normale bevalling ondergingen met epidurale anesthesie en een onbedoelde durapunctie hadden, deze vrouwen werden conservatief behandeld.
|
|
|
PDPH behandeld met Blood Patch
. Parturiënten die een normale geboorte hadden met epidurale anesthesie en een onbedoelde durale punctie hadden en werden behandeld met een bloedpleister na PDPH.
|
Een epidurale bloedpleister is een chirurgische ingreep waarbij autoloog bloed wordt gebruikt om een of meerdere gaten in de dura mater van het ruggenmerg te dichten, meestal als gevolg van een eerdere lumbaalpunctie.
Een kleine hoeveelheid bloed van de patiënt wordt geïnjecteerd in de epidurale ruimte nabij de plaats van de oorspronkelijke punctie; het resulterende bloedstolsel "verzegelt" vervolgens het meningeale lek.
Een epidurale naald wordt ingebracht in de epidurale ruimte op de plaats van het hersenvochtlek en er wordt bloed geïnjecteerd.
De stollingsfactoren van het bloed sluiten het gat in de dura.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische Hoofdpijn
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de geboorte.
|
Chronische hoofdpijnontwikkeling na PDPH, vergelijking tussen verschillende groepen.
De diagnose chronische hoofdpijn zal worden gesteld aan de hand van een vragenlijst (bijgevoegd als bijlage) inclusief de Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
De belangrijkste vragen in de vragenlijst zijn de incidentie van hoofdpijn, de ernst van de hoofdpijn, de duur van het probleem.
De Disability Index wordt mede bepaald door de vragen over het beperken van pijn bij dagelijkse activiteiten.
|
Ten minste zes maanden na de geboorte.
|
|
chronische rugpijn
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de geboorte.
|
Ontwikkeling van chronische rugpijn na PDPH, vergelijking tussen verschillende groepen.
De diagnose van chronische rugpijn zal worden gesteld aan de hand van een vragenlijst (bijgevoegd als bijlage) inclusief de Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.).
De belangrijkste vragen in de vragenlijst zijn de incidentie van rugpijn, de ernst van de rugpijn, de duur van het probleem.
De Disability Index wordt mede bepaald door de vragen over het beperken van pijn bij dagelijkse activiteiten.
|
Ten minste zes maanden na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0335-18-SZMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .