Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische hoofdpijn en chronische rugpijn na onbedoelde durale punctie in de verloskamer.

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Chronische hoofdpijn en chronische rugpijn na onbedoelde durale punctie in de verloskamer

e studie is een telefonische vragenlijst. De studie omvat 400 vrouwen, 100 in elke groep.

DOEL: Om de prevalentie van chronische en chronische rugpijn te onderzoeken na PDPH accidentele durale punctie tijdens epidyrale analgesie voor levering.

  1. Parturiënten die normaal zijn bevallen en geen epidurale anesthesie hebben gekregen.
  2. Parturiënten die een normale geboorte hebben gekregen met epidurale anesthesie zonder een onbedoelde durapunctie.
  3. Parturiënten die een normale bevalling ondergingen met epidurale anesthesie en een onbedoelde durapunctie hadden, deze vrouwen werden conservatief behandeld.
  4. Parturiënten die een normale geboorte hadden met epidurale anesthesie en een onbedoelde durale punctie hadden en werden behandeld met een bloedpleister na PDPH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale anesthesie voor pijnverlichting tijdens de bevalling wordt uitgevoerd bij ongeveer 70% van de parturiënten in Shaare Zedek Medical Center. De meest voorkomende complicatie van epidurale analgesie is een onbedoelde durale punctie die voorkomt bij 0,4% -6% van de geboorten. Punctie veroorzaakt acute hoofdpijn in 70% -80% van de gevallen. De standaardbehandeling is de eerste fase van de conservatieve behandeling van pijnstillers en cafeïne en bij uitblijven van verbetering van het uitvoeren van een epidurale bloedpleister 24-48 uur nadat de durapunctie was uitgevoerd.

Er is geen brede steun voor de literatuur dat een durapunctie met een naald met een grote diameter een risicofactor is voor de ontwikkeling van chronische hoofdpijn. Voor dit doel zijn we geïnteresseerd in het uitvoeren van een studie om de prevalentie van chronische hoofdpijn en rugpijn te onderzoeken bij parturiënten die epidurale anesthesie ondergingen met een durale punctie om parturiënten te confronteren die epidurale anesthesie ondergingen zonder het dura-membraan te doorboren.

We weten dat er in de jaren 2017-2020 ongeveer 100 vrouwen in het ziekenhuis waren die een bloedpleister hadden en een vergelijkbaar aantal vrouwen die PDPH hadden en conservatief werden behandeld. Uit de medische dossiers zullen we nog eens 200 moeders randomiseren, waarvan 100 op natuurlijke wijze zijn geboren zonder epidurale anesthesie en nog eens 100 die normaal zijn bevallen met epidurale anesthesie zonder durapunctie.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een telefonische vragenlijst. De telefonische vragenlijst wordt minimaal zes maanden na de epidurale anesthesie afgenomen om te controleren of de klachten chronisch van aard zijn.

Telefonische vragenlijst uitgevoerd bij vier groepen moeders:

  1. Parturiënten die normaal zijn bevallen en geen epidurale anesthesie hebben gekregen.
  2. Parturiënten die een normale geboorte hebben gekregen met epidurale anesthesie zonder een onbedoelde durapunctie.
  3. Parturiënten die een normale bevalling ondergingen met epidurale anesthesie en een onbedoelde durapunctie hadden, deze vrouwen werden conservatief behandeld.
  4. Parturiënten die een normale geboorte hadden met epidurale anesthesie en een onbedoelde durale punctie hadden en werden behandeld met een bloedpleister na PDPH.

De vragenlijst zal worden uitgevoerd na ontvangst van de geïnformeerde toestemming van de patiënt. Elke groep heeft 100 vrouwen.

De vragenlijst (bijgevoegd als bijlage) zal de prevalentie van chronische hoofdpijn en chronische rugpijn bij deze vrouwen onderzoeken. Onze hypothese is dat bij vrouwen met PDPH de incidentie van chronische hoofdpijn hoger zal zijn.

De statistische vergelijking tussen de groepen zal demografische kenmerken en kenmerken met betrekking tot frequentie van pijn, intensiteit, beperking van dagelijkse activiteit en manieren om pijn te verlichten onderzoeken.

Vergelijkingen tussen de groepen voor continue variabelen worden gedaan met de student t-toets en gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (standaarddeviatie (SD)), voor niet-parametrische tests met Mann-Whitney-test en gegevens worden gepresenteerd als mediaan (interkwartielbereik)) [ bereik] en voor categorische waarden met Chi-kwadraattoets en gegevens worden weergegeven als getal (percentage). Een p-waarden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

389

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Meedical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn bevallen in het Shaare Zedek Medical Center zijn een tertiair ziekenhuis met meer dan 16.000 bevallingen per jaar. Vijfenvijftig procent van de vrouwen bevalt met epidurale anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënte die epidurale anesthesie onderging waarbij een onbedoelde durale punctie plaatsvond.
  • Parturiënt die postdurale punctiehoofdpijn ontwikkelt.
  • Parturient die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Parturiënt zonder duidelijk duraal gaatje tijdens operatie.
  • Parturient die chronische hoofdpijn of migraine heeft.
  • Parturient die chronische rugpijn hebben.
  • Parturient die geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CONTROLE
Parturiënten die normaal zijn bevallen en geen epidurale anesthesie hebben gekregen.
Normale ruggenprik
Parturiënten die een normale geboorte hebben gekregen met epidurale anesthesie zonder een onbedoelde durapunctie.
PDPH conservatieve behandeling
Parturiënten die een normale bevalling ondergingen met epidurale anesthesie en een onbedoelde durapunctie hadden, deze vrouwen werden conservatief behandeld.
PDPH behandeld met Blood Patch
. Parturiënten die een normale geboorte hadden met epidurale anesthesie en een onbedoelde durale punctie hadden en werden behandeld met een bloedpleister na PDPH.
Een epidurale bloedpleister is een chirurgische ingreep waarbij autoloog bloed wordt gebruikt om een ​​of meerdere gaten in de dura mater van het ruggenmerg te dichten, meestal als gevolg van een eerdere lumbaalpunctie. Een kleine hoeveelheid bloed van de patiënt wordt geïnjecteerd in de epidurale ruimte nabij de plaats van de oorspronkelijke punctie; het resulterende bloedstolsel "verzegelt" vervolgens het meningeale lek. Een epidurale naald wordt ingebracht in de epidurale ruimte op de plaats van het hersenvochtlek en er wordt bloed geïnjecteerd. De stollingsfactoren van het bloed sluiten het gat in de dura.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische Hoofdpijn
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de geboorte.
Chronische hoofdpijnontwikkeling na PDPH, vergelijking tussen verschillende groepen. De diagnose chronische hoofdpijn zal worden gesteld aan de hand van een vragenlijst (bijgevoegd als bijlage) inclusief de Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al). De belangrijkste vragen in de vragenlijst zijn de incidentie van hoofdpijn, de ernst van de hoofdpijn, de duur van het probleem. De Disability Index wordt mede bepaald door de vragen over het beperken van pijn bij dagelijkse activiteiten.
Ten minste zes maanden na de geboorte.
chronische rugpijn
Tijdsspanne: Ten minste zes maanden na de geboorte.
Ontwikkeling van chronische rugpijn na PDPH, vergelijking tussen verschillende groepen. De diagnose van chronische rugpijn zal worden gesteld aan de hand van een vragenlijst (bijgevoegd als bijlage) inclusief de Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.). De belangrijkste vragen in de vragenlijst zijn de incidentie van rugpijn, de ernst van de rugpijn, de duur van het probleem. De Disability Index wordt mede bepaald door de vragen over het beperken van pijn bij dagelijkse activiteiten.
Ten minste zes maanden na de geboorte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren