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Maux de tête chroniques et maux de dos chroniques suite à une ponction durale non intentionnelle en salle d'accouchement.

11 août 2020 mis à jour par: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Maux de tête chroniques et maux de dos chroniques suite à une ponction durale non intentionnelle en salle d'accouchement

L'étude est un questionnaire téléphonique. L'étude comprendra 400 femmes, 100 dans chaque groupe.

OBJECTIF : Étudier la prévalence des douleurs dorsales chroniques et chroniques à la suite d'une ponction durale accidentelle PDPH pendant l'analgésie épidyrale pour l'accouchement.

  1. Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal et n'ayant pas reçu d'anesthésie péridurale.
  2. Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale sans ponction durale involontaire.
  3. Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale et ayant subi une ponction durale involontaire, ces femmes ont été traitées de manière conservatrice.
  4. Parturientes qui ont eu un accouchement normal sous anesthésie péridurale et qui ont eu une ponction durale involontaire et ont été traitées avec un patch sanguin après PDPH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie péridurale pour le soulagement de la douleur pendant l'accouchement est pratiquée chez environ 70% des parturientes au Shaare Zedek Medical Center. La complication la plus courante de l'analgésie péridurale est une ponction durale involontaire survenant dans 0,4 % à 6 % des naissances. La ponction provoque des maux de tête aigus dans 70 à 80 % des cas. Le traitement standard est la première étape du traitement conservateur d'analgésiques et de caféine et en l'absence d'amélioration de réaliser un patch sanguin péridural 24 à 48 heures après la ponction durale.

Il n'y a pas de soutien généralisé à la littérature selon laquelle une ponction durale avec une aiguille de grand diamètre est un facteur de risque pour le développement de céphalées chroniques. Dans ce but, nous nous intéressons à mener une étude pour examiner la prévalence des céphalées chroniques et des dorsalgies chez les parturientes ayant subi une anesthésie péridurale avec ponction durale pour confronter les parturientes ayant subi une anesthésie péridurale sans ponction de la dure-mère.

Nous savons que dans les années 2017-208, il y avait environ 100 femmes à l'hôpital qui avaient un patch sanguin et un nombre similaire de femmes qui avaient PDPH et qui ont été traitées de manière conservatrice. À partir des dossiers médicaux, nous allons randomiser 200 autres mères, dont 100 sont nées naturellement sans anesthésie péridurale et 100 autres qui ont donné naissance à un accouchement normal avec anesthésie péridurale sans ponction durale.

L'étude sera menée à l'aide d'un questionnaire téléphonique. Le questionnaire téléphonique sera rempli au moins six mois après le contrôle de l'anesthésie péridurale si les symptômes sont de nature chronique.

Questionnaire téléphonique réalisé auprès de quatre groupes de mères :

  1. Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal et n'ayant pas reçu d'anesthésie péridurale.
  2. Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale sans ponction durale involontaire.
  3. Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale et ayant subi une ponction durale involontaire, ces femmes ont été traitées de manière conservatrice.
  4. Parturientes qui ont eu un accouchement normal sous anesthésie péridurale et qui ont eu une ponction durale involontaire et ont été traitées avec un patch sanguin après PDPH.

Le questionnaire sera réalisé après avoir reçu le consentement éclairé du patient. Chaque groupe comptera 100 femmes.

Le questionnaire (joint en annexe) examinera la prévalence des maux de tête chroniques et des maux de dos chroniques chez ces femmes. Notre hypothèse est que chez les femmes atteintes de PDPH, l'incidence des maux de tête chroniques sera plus élevée.

La comparaison statistique entre les groupes examinera les caractéristiques démographiques et les caractéristiques liées à la fréquence de la douleur, son intensité, la restriction de l'activité quotidienne et les moyens de soulager la douleur.

Les comparaisons entre les groupes pour les variables continues seront effectuées avec le test t de Student et les données sont présentées sous forme de moyenne (écart type (SD)), pour les tests non paramétriques avec le test de Mann-Whitney et les données sont présentées sous forme de médiane (écart interquartile)) [ gamme] et pour les valeurs catégorielles avec le test Chi-carré et les données sont présentées sous forme de nombre (pourcentage). A valeurs de p

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

389

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Meedical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes qui ont accouché au centre médical Shaare Zedek sont un hôpital tertiaire avec plus de 16 000 naissances par an. Cinquante-cinq pour cent des femmes accouchent sous anesthésie péridurale.

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente ayant subi une anesthésie péridurale au cours de laquelle une ponction durale involontaire s'est produite.
  • Parturiente qui développe une céphalée post-ponction durale.
  • Parturiente ayant donné son consentement éclairé à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Parturiente sans trou dural clair pendant l'opération.
  • Parturientes qui ont des maux de tête chroniques ou des migraines.
  • Parturientes souffrant de maux de dos chroniques.
  • Parturiente qui n'a pas donné son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CONTRÔLE
Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal et n'ayant pas reçu d'anesthésie péridurale.
Péridurale normale
Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale sans ponction durale involontaire.
Traitement conservateur PDPH
Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale et ayant subi une ponction durale involontaire, ces femmes ont été traitées de manière conservatrice.
PDPH traité avec Blood Patch
. Parturientes qui ont eu un accouchement normal sous anesthésie péridurale et qui ont eu une ponction durale involontaire et ont été traitées avec un patch sanguin après PDPH.
Un patch sanguin péridural est une intervention chirurgicale qui utilise du sang autologue afin de fermer un ou plusieurs trous dans la dure-mère de la moelle épinière, généralement à la suite d'une ponction lombaire antérieure. Une petite quantité de sang du patient est injectée dans l'espace épidural près du site de la ponction d'origine ; le caillot de sang qui en résulte « colmate » alors la fuite méningée. Une aiguille épidurale est insérée dans l'espace épidural au site de la fuite de liquide céphalo-rachidien et le sang est injecté. Les facteurs de coagulation du sang ferment le trou dans la dure-mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maux de tête chroniques
Délai: Au moins six mois après la naissance.
Développement de céphalées chroniques après PDPH, comparaison entre différents groupes. Le diagnostic de céphalée chronique se fera à l'aide d'un questionnaire (joint en annexe) incluant le Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al). Les principales questions du questionnaire sont l'incidence des maux de tête, la sévérité des maux de tête, la durée du problème. L'indice d'incapacité est également déterminé par les questions sur la limitation de la douleur dans les activités quotidiennes.
Au moins six mois après la naissance.
Mal de dos chronique
Délai: Au moins six mois après la naissance.
Développement du mal de dos chronique après PDPH, comparaison entre différents groupes. Le diagnostic de lombalgie chronique se fera à l'aide d'un questionnaire (joint en annexe) comprenant l'échelle d'évaluation de la lombalgie (Manniche et al.). Les principales questions du questionnaire sont l'incidence des maux de dos, la sévérité des maux de dos, la durée du problème. L'indice d'incapacité est également déterminé par les questions sur la limitation de la douleur dans les activités quotidiennes.
Au moins six mois après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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