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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03908424
Maux de tête chroniques et maux de dos chroniques suite à une ponction durale non intentionnelle en salle d'accouchement.
Maux de tête chroniques et maux de dos chroniques suite à une ponction durale non intentionnelle en salle d'accouchement
L'étude est un questionnaire téléphonique. L'étude comprendra 400 femmes, 100 dans chaque groupe.
OBJECTIF : Étudier la prévalence des douleurs dorsales chroniques et chroniques à la suite d'une ponction durale accidentelle PDPH pendant l'analgésie épidyrale pour l'accouchement.
- Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal et n'ayant pas reçu d'anesthésie péridurale.
- Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale sans ponction durale involontaire.
- Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale et ayant subi une ponction durale involontaire, ces femmes ont été traitées de manière conservatrice.
- Parturientes qui ont eu un accouchement normal sous anesthésie péridurale et qui ont eu une ponction durale involontaire et ont été traitées avec un patch sanguin après PDPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie péridurale pour le soulagement de la douleur pendant l'accouchement est pratiquée chez environ 70% des parturientes au Shaare Zedek Medical Center. La complication la plus courante de l'analgésie péridurale est une ponction durale involontaire survenant dans 0,4 % à 6 % des naissances. La ponction provoque des maux de tête aigus dans 70 à 80 % des cas. Le traitement standard est la première étape du traitement conservateur d'analgésiques et de caféine et en l'absence d'amélioration de réaliser un patch sanguin péridural 24 à 48 heures après la ponction durale.
Il n'y a pas de soutien généralisé à la littérature selon laquelle une ponction durale avec une aiguille de grand diamètre est un facteur de risque pour le développement de céphalées chroniques. Dans ce but, nous nous intéressons à mener une étude pour examiner la prévalence des céphalées chroniques et des dorsalgies chez les parturientes ayant subi une anesthésie péridurale avec ponction durale pour confronter les parturientes ayant subi une anesthésie péridurale sans ponction de la dure-mère.
Nous savons que dans les années 2017-208, il y avait environ 100 femmes à l'hôpital qui avaient un patch sanguin et un nombre similaire de femmes qui avaient PDPH et qui ont été traitées de manière conservatrice. À partir des dossiers médicaux, nous allons randomiser 200 autres mères, dont 100 sont nées naturellement sans anesthésie péridurale et 100 autres qui ont donné naissance à un accouchement normal avec anesthésie péridurale sans ponction durale.
L'étude sera menée à l'aide d'un questionnaire téléphonique. Le questionnaire téléphonique sera rempli au moins six mois après le contrôle de l'anesthésie péridurale si les symptômes sont de nature chronique.
Questionnaire téléphonique réalisé auprès de quatre groupes de mères :
- Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal et n'ayant pas reçu d'anesthésie péridurale.
- Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale sans ponction durale involontaire.
- Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale et ayant subi une ponction durale involontaire, ces femmes ont été traitées de manière conservatrice.
- Parturientes qui ont eu un accouchement normal sous anesthésie péridurale et qui ont eu une ponction durale involontaire et ont été traitées avec un patch sanguin après PDPH.
Le questionnaire sera réalisé après avoir reçu le consentement éclairé du patient. Chaque groupe comptera 100 femmes.
Le questionnaire (joint en annexe) examinera la prévalence des maux de tête chroniques et des maux de dos chroniques chez ces femmes. Notre hypothèse est que chez les femmes atteintes de PDPH, l'incidence des maux de tête chroniques sera plus élevée.
La comparaison statistique entre les groupes examinera les caractéristiques démographiques et les caractéristiques liées à la fréquence de la douleur, son intensité, la restriction de l'activité quotidienne et les moyens de soulager la douleur.
Les comparaisons entre les groupes pour les variables continues seront effectuées avec le test t de Student et les données sont présentées sous forme de moyenne (écart type (SD)), pour les tests non paramétriques avec le test de Mann-Whitney et les données sont présentées sous forme de médiane (écart interquartile)) [ gamme] et pour les valeurs catégorielles avec le test Chi-carré et les données sont présentées sous forme de nombre (pourcentage). A valeurs de p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Meedical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente ayant subi une anesthésie péridurale au cours de laquelle une ponction durale involontaire s'est produite.
- Parturiente qui développe une céphalée post-ponction durale.
- Parturiente ayant donné son consentement éclairé à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Parturiente sans trou dural clair pendant l'opération.
- Parturientes qui ont des maux de tête chroniques ou des migraines.
- Parturientes souffrant de maux de dos chroniques.
- Parturiente qui n'a pas donné son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CONTRÔLE
Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal et n'ayant pas reçu d'anesthésie péridurale.
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Péridurale normale
Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale sans ponction durale involontaire.
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Traitement conservateur PDPH
Parturientes ayant donné naissance à un accouchement normal sous anesthésie péridurale et ayant subi une ponction durale involontaire, ces femmes ont été traitées de manière conservatrice.
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PDPH traité avec Blood Patch
. Parturientes qui ont eu un accouchement normal sous anesthésie péridurale et qui ont eu une ponction durale involontaire et ont été traitées avec un patch sanguin après PDPH.
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Un patch sanguin péridural est une intervention chirurgicale qui utilise du sang autologue afin de fermer un ou plusieurs trous dans la dure-mère de la moelle épinière, généralement à la suite d'une ponction lombaire antérieure.
Une petite quantité de sang du patient est injectée dans l'espace épidural près du site de la ponction d'origine ; le caillot de sang qui en résulte « colmate » alors la fuite méningée.
Une aiguille épidurale est insérée dans l'espace épidural au site de la fuite de liquide céphalo-rachidien et le sang est injecté.
Les facteurs de coagulation du sang ferment le trou dans la dure-mère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maux de tête chroniques
Délai: Au moins six mois après la naissance.
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Développement de céphalées chroniques après PDPH, comparaison entre différents groupes.
Le diagnostic de céphalée chronique se fera à l'aide d'un questionnaire (joint en annexe) incluant le Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
Les principales questions du questionnaire sont l'incidence des maux de tête, la sévérité des maux de tête, la durée du problème.
L'indice d'incapacité est également déterminé par les questions sur la limitation de la douleur dans les activités quotidiennes.
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Au moins six mois après la naissance.
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Mal de dos chronique
Délai: Au moins six mois après la naissance.
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Développement du mal de dos chronique après PDPH, comparaison entre différents groupes.
Le diagnostic de lombalgie chronique se fera à l'aide d'un questionnaire (joint en annexe) comprenant l'échelle d'évaluation de la lombalgie (Manniche et al.).
Les principales questions du questionnaire sont l'incidence des maux de dos, la sévérité des maux de dos, la durée du problème.
L'indice d'incapacité est également déterminé par les questions sur la limitation de la douleur dans les activités quotidiennes.
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Au moins six mois après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0335-18-SZMC
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