Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen päänsärky ja krooninen selkäkipu tahattoman duraalipuhkaisun seurauksena toimitushuoneessa.

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Krooninen päänsärky ja krooninen selkäkipu tahattomasta duraalipunktiosta toimitushuoneessa

hän tutkimus on puhelinkysely. Tutkimukseen osallistuu 400 naista, 100 kustakin ryhmästä.

TAVOITE: Tutkia kroonisen ja kroonisen selkäkivun esiintyvyyttä PDPH:n vahingossa tapahtuneen duraalipunktion jälkeen synnytyksen aikana epidyraalisen analgesian aikana.

  1. Normaalisti synnyttäneet synnyttäjät, jotka eivät saaneet epiduraalipuudutusta.
  2. Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ilman tahatonta duraalipunktiota.
  3. Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ja saivat tahattoman duraalipunktion, näitä naisia ​​kohdeltiin konservatiivisesti.
  4. Synnyttäjät, jotka syntyivät normaalisti epiduraalipuudutuksessa ja joilla oli tahaton duraalipunktio ja joita hoidettiin verilapulla PDPH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalipuudutus synnytyksen kivun lievitykseen tehdään noin 70 %:lle synnyttäneistä Shaare Zedek Medical Centerissä. Epiduraalikivun lievityksen yleisin komplikaatio on tahaton duraalipunktio, joka tapahtuu 0,4–6 %:lla syntyneistä. Punktio aiheuttaa akuuttia päänsärkyä 70–80 %:ssa tapauksista. Vakiohoito on ensimmäinen vaihe konservatiivisesta kipulääke- ja kofeiinihoidosta, ja jos parantumista ei ole tapahtunut, suorita epiduraalinen verilappu 24-48 tuntia duraalipunktion tekemisen jälkeen.

Ei ole laajaa tukea kirjallisuudelle, jonka mukaan duraalipunktio suurella neulalla on riskitekijä kroonisen päänsäryn kehittymiselle. Tätä tarkoitusta varten olemme kiinnostuneita suorittamaan tutkimuksen, jossa tutkitaan kroonisen päänsäryn ja selkäkivun esiintyvyyttä synnyttäneillä, joille tehtiin epiduraalipuudutus duraalipunktiolla, jotta voidaan kohdata synnyttäjät, joille tehtiin epiduraalipuudutus ilman kovakalvon puhkaisua.

Tiedämme, että vuosina 2017-208 sairaalassa oli noin 100 naista, joilla oli verilappu ja vastaava määrä naisia, joilla oli PDPH ja joita hoidettiin konservatiivisesti. Satunnaistetaan potilaskertomusten perusteella vielä 200 äitiä, joista 100 syntyi luonnollisesti ilman epiduraalipuudutusta ja 100 synnytti normaalisti epiduraalipuudutuksessa ilman duraalipunktiota.

Tutkimus suoritetaan puhelinkyselyllä. Puhelinkysely täytetään vähintään kuusi kuukautta epiduraalipuudutustarkastuksen jälkeen, jos oireet ovat luonteeltaan kroonisia.

Puhelinkyselyssä suoritettiin neljä äitien ryhmää:

  1. Normaalisti synnyttäneet synnyttäjät, jotka eivät saaneet epiduraalipuudutusta.
  2. Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ilman tahatonta duraalipunktiota.
  3. Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ja saivat tahattoman duraalipunktion, näitä naisia ​​kohdeltiin konservatiivisesti.
  4. Synnyttäjät, jotka syntyivät normaalisti epiduraalipuudutuksessa ja joilla oli tahaton duraalipunktio ja joita hoidettiin verilapulla PDPH:n jälkeen.

Kyselylomake suoritetaan, kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus. Jokaisessa ryhmässä on 100 naista.

Kyselyssä (liitteenä) tarkastellaan kroonisen päänsäryn ja kroonisen selkäkivun esiintyvyyttä näillä naisilla. Hypoteesimme on, että naisilla, joilla on PDPH, kroonisen päänsäryn ilmaantuvuus on suurempi.

Ryhmien tilastollisessa vertailussa tarkastellaan demografisia piirteitä ja kivun esiintymistiheyteen, voimakkuuteen, päivittäisen aktiivisuuden rajoittamiseen ja kivun lievittämiseen liittyviä ominaisuuksia.

Jatkuvien muuttujien ryhmien väliset vertailut tehdään opiskelijan t-testillä ja tiedot esitetään keskiarvona (keskihajonta (SD)), ei-parametrisissa testeissä Mann-Whitneyn testillä ja tiedot esitetään mediaanina (kvartiiliväli) [ alue] ja kategorisille arvoille khinneliötestillä ja tiedot esitetään numeroina (prosentteina). A p-arvot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Meedical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Shaare Zedek Medical Centerissä synnyttäneet naiset ovat korkea-asteen sairaala, jossa syntyy yli 16 000 vuodessa. 55 prosenttia naisista synnyttää epiduraalipuudutuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjä, jolle tehtiin epiduraalipuudutus, jonka aikana tapahtui tahaton duraalipunktio.
  • Synnyttäjä, jolle kehittyy postduraalinen pistopäänsärky.
  • Osallistuja, joka antoi tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parturient ilman selkeää duraalireikää käytön aikana.
  • Synnyttäjä, jolla on krooninen päänsärky tai migreeni.
  • Synnyttäjä, jolla on krooninen selkäkipu.
  • Synnyttäjä, joka ei antanut tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HALLINTA
Normaalisti synnyttäneet synnyttäjät, jotka eivät saaneet epiduraalipuudutusta.
Normaali epiduraali
Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ilman tahatonta duraalipunktiota.
PDPH:n konservatiivinen hoito
Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ja saivat tahattoman duraalipunktion, näitä naisia ​​kohdeltiin konservatiivisesti.
PDPH hoidettu verilapulla
. Synnyttäjät, jotka syntyivät normaalisti epiduraalipuudutuksessa ja joilla oli tahaton duraalipunktio ja joita hoidettiin verilapulla PDPH:n jälkeen.
Epiduraalinen verilappu on kirurginen toimenpide, jossa käytetään autologista verta sulkemaan yksi tai useampia reikiä selkäytimen kovakalvossa, yleensä edellisen lannepunktion seurauksena. Pieni määrä potilaan verta ruiskutetaan epiduraalitilaan alkuperäisen pistokohdan lähellä; tuloksena oleva veritulppa sitten "paikantaa" aivokalvon vuodon. Epiduraalineula työnnetään epiduraalitilaan aivo-selkäydinnesteen vuotokohtaan ja verta ruiskutetaan. Veren hyytymistekijät sulkevat kovakalvon reiän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen päänsärky
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
Kroonisen päänsäryn kehittyminen PDPH:n jälkeen, vertailu eri ryhmien välillä. Kroonisen päänsäryn diagnoosi tehdään kyselylomakkeella (liitteenä), joka sisältää Chronic Pain Grade Questionnairen (Smith et al.). Kyselylomakkeen pääkysymykset ovat päänsäryn ilmaantuvuus, päänsäryn vakavuus, ongelman kesto. Vammaisindeksin määräävät myös kysymykset kivun rajoittamisesta päivittäisessä toiminnassa.
Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
krooninen selkäkipu
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
Krooninen selkäkipujen kehittyminen PDPH:n jälkeen, vertailu eri ryhmien välillä. Kroonisen selkäkivun diagnoosi tehdään kyselylomakkeella (liitteenä), joka sisältää alaselän kivun arviointiasteikon (Manniche et al.). Kyselylomakkeen pääkysymykset ovat selkäkipujen ilmaantuvuus, selkäkivun vakavuus, ongelman kesto. Vammaisindeksin määräävät myös kysymykset kivun rajoittamisesta päivittäisessä toiminnassa.
Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa