- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03908424
Krooninen päänsärky ja krooninen selkäkipu tahattoman duraalipuhkaisun seurauksena toimitushuoneessa.
Krooninen päänsärky ja krooninen selkäkipu tahattomasta duraalipunktiosta toimitushuoneessa
hän tutkimus on puhelinkysely. Tutkimukseen osallistuu 400 naista, 100 kustakin ryhmästä.
TAVOITE: Tutkia kroonisen ja kroonisen selkäkivun esiintyvyyttä PDPH:n vahingossa tapahtuneen duraalipunktion jälkeen synnytyksen aikana epidyraalisen analgesian aikana.
- Normaalisti synnyttäneet synnyttäjät, jotka eivät saaneet epiduraalipuudutusta.
- Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ilman tahatonta duraalipunktiota.
- Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ja saivat tahattoman duraalipunktion, näitä naisia kohdeltiin konservatiivisesti.
- Synnyttäjät, jotka syntyivät normaalisti epiduraalipuudutuksessa ja joilla oli tahaton duraalipunktio ja joita hoidettiin verilapulla PDPH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalipuudutus synnytyksen kivun lievitykseen tehdään noin 70 %:lle synnyttäneistä Shaare Zedek Medical Centerissä. Epiduraalikivun lievityksen yleisin komplikaatio on tahaton duraalipunktio, joka tapahtuu 0,4–6 %:lla syntyneistä. Punktio aiheuttaa akuuttia päänsärkyä 70–80 %:ssa tapauksista. Vakiohoito on ensimmäinen vaihe konservatiivisesta kipulääke- ja kofeiinihoidosta, ja jos parantumista ei ole tapahtunut, suorita epiduraalinen verilappu 24-48 tuntia duraalipunktion tekemisen jälkeen.
Ei ole laajaa tukea kirjallisuudelle, jonka mukaan duraalipunktio suurella neulalla on riskitekijä kroonisen päänsäryn kehittymiselle. Tätä tarkoitusta varten olemme kiinnostuneita suorittamaan tutkimuksen, jossa tutkitaan kroonisen päänsäryn ja selkäkivun esiintyvyyttä synnyttäneillä, joille tehtiin epiduraalipuudutus duraalipunktiolla, jotta voidaan kohdata synnyttäjät, joille tehtiin epiduraalipuudutus ilman kovakalvon puhkaisua.
Tiedämme, että vuosina 2017-208 sairaalassa oli noin 100 naista, joilla oli verilappu ja vastaava määrä naisia, joilla oli PDPH ja joita hoidettiin konservatiivisesti. Satunnaistetaan potilaskertomusten perusteella vielä 200 äitiä, joista 100 syntyi luonnollisesti ilman epiduraalipuudutusta ja 100 synnytti normaalisti epiduraalipuudutuksessa ilman duraalipunktiota.
Tutkimus suoritetaan puhelinkyselyllä. Puhelinkysely täytetään vähintään kuusi kuukautta epiduraalipuudutustarkastuksen jälkeen, jos oireet ovat luonteeltaan kroonisia.
Puhelinkyselyssä suoritettiin neljä äitien ryhmää:
- Normaalisti synnyttäneet synnyttäjät, jotka eivät saaneet epiduraalipuudutusta.
- Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ilman tahatonta duraalipunktiota.
- Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ja saivat tahattoman duraalipunktion, näitä naisia kohdeltiin konservatiivisesti.
- Synnyttäjät, jotka syntyivät normaalisti epiduraalipuudutuksessa ja joilla oli tahaton duraalipunktio ja joita hoidettiin verilapulla PDPH:n jälkeen.
Kyselylomake suoritetaan, kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus. Jokaisessa ryhmässä on 100 naista.
Kyselyssä (liitteenä) tarkastellaan kroonisen päänsäryn ja kroonisen selkäkivun esiintyvyyttä näillä naisilla. Hypoteesimme on, että naisilla, joilla on PDPH, kroonisen päänsäryn ilmaantuvuus on suurempi.
Ryhmien tilastollisessa vertailussa tarkastellaan demografisia piirteitä ja kivun esiintymistiheyteen, voimakkuuteen, päivittäisen aktiivisuuden rajoittamiseen ja kivun lievittämiseen liittyviä ominaisuuksia.
Jatkuvien muuttujien ryhmien väliset vertailut tehdään opiskelijan t-testillä ja tiedot esitetään keskiarvona (keskihajonta (SD)), ei-parametrisissa testeissä Mann-Whitneyn testillä ja tiedot esitetään mediaanina (kvartiiliväli) [ alue] ja kategorisille arvoille khinneliötestillä ja tiedot esitetään numeroina (prosentteina). A p-arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä, jolle tehtiin epiduraalipuudutus, jonka aikana tapahtui tahaton duraalipunktio.
- Synnyttäjä, jolle kehittyy postduraalinen pistopäänsärky.
- Osallistuja, joka antoi tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Parturient ilman selkeää duraalireikää käytön aikana.
- Synnyttäjä, jolla on krooninen päänsärky tai migreeni.
- Synnyttäjä, jolla on krooninen selkäkipu.
- Synnyttäjä, joka ei antanut tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HALLINTA
Normaalisti synnyttäneet synnyttäjät, jotka eivät saaneet epiduraalipuudutusta.
|
|
|
Normaali epiduraali
Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ilman tahatonta duraalipunktiota.
|
|
|
PDPH:n konservatiivinen hoito
Synnyttäjät, jotka synnyttivät normaalin synnytyksen epiduraalipuudutuksessa ja saivat tahattoman duraalipunktion, näitä naisia kohdeltiin konservatiivisesti.
|
|
|
PDPH hoidettu verilapulla
. Synnyttäjät, jotka syntyivät normaalisti epiduraalipuudutuksessa ja joilla oli tahaton duraalipunktio ja joita hoidettiin verilapulla PDPH:n jälkeen.
|
Epiduraalinen verilappu on kirurginen toimenpide, jossa käytetään autologista verta sulkemaan yksi tai useampia reikiä selkäytimen kovakalvossa, yleensä edellisen lannepunktion seurauksena.
Pieni määrä potilaan verta ruiskutetaan epiduraalitilaan alkuperäisen pistokohdan lähellä; tuloksena oleva veritulppa sitten "paikantaa" aivokalvon vuodon.
Epiduraalineula työnnetään epiduraalitilaan aivo-selkäydinnesteen vuotokohtaan ja verta ruiskutetaan.
Veren hyytymistekijät sulkevat kovakalvon reiän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen päänsärky
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
|
Kroonisen päänsäryn kehittyminen PDPH:n jälkeen, vertailu eri ryhmien välillä.
Kroonisen päänsäryn diagnoosi tehdään kyselylomakkeella (liitteenä), joka sisältää Chronic Pain Grade Questionnairen (Smith et al.).
Kyselylomakkeen pääkysymykset ovat päänsäryn ilmaantuvuus, päänsäryn vakavuus, ongelman kesto.
Vammaisindeksin määräävät myös kysymykset kivun rajoittamisesta päivittäisessä toiminnassa.
|
Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
|
|
krooninen selkäkipu
Aikaikkuna: Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
|
Krooninen selkäkipujen kehittyminen PDPH:n jälkeen, vertailu eri ryhmien välillä.
Kroonisen selkäkivun diagnoosi tehdään kyselylomakkeella (liitteenä), joka sisältää alaselän kivun arviointiasteikon (Manniche et al.).
Kyselylomakkeen pääkysymykset ovat selkäkipujen ilmaantuvuus, selkäkivun vakavuus, ongelman kesto.
Vammaisindeksin määräävät myös kysymykset kivun rajoittamisesta päivittäisessä toiminnassa.
|
Vähintään kuusi kuukautta syntymän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0335-18-SZMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .