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在产房意外穿刺硬脑膜后出现慢性头痛和慢性背痛。

2020年8月11日 更新者:Alexander Ioscovich、Shaare Zedek Medical Center

在产房意外穿刺硬脑膜后出现慢性头痛和慢性背痛

他的研究是一个电话问卷。 该研究将包括 400 名女性,每组 100 名。

目的:调查分娩过程中 PDPH 意外穿刺硬膜后慢性和慢性背痛的患病率。

  1. 顺产且未接受硬膜外麻醉的产妇。
  2. 在硬膜外麻醉下正常分娩且无意外硬膜穿刺的产妇。
  3. 在硬膜外麻醉下正常分娩并意外穿刺硬膜的产妇,对这些妇女进行了保守治疗。
  4. 在硬膜外麻醉下正常分娩并意外刺破硬膜并在 PDPH 后接受血液补片治疗的产妇。

研究概览

详细说明

在 Shaare Zedek 医疗中心,大约 70% 的产妇在分娩时进行硬膜外麻醉以减轻疼痛。 硬膜外镇痛最常见的并发症是意外刺破硬膜,发生率为 0.4% -6%。 70%-80%的病例穿刺会引起急性头痛。 标准治疗是第一阶段止痛药和咖啡因的保守治疗,在硬膜穿刺后24-48小时进行硬膜外血液补片没有改善。

没有广泛的文献支持使用大直径针穿刺硬膜是慢性头痛发展的危险因素。 为此,我们有兴趣进行一项研究,以检查接受硬膜外麻醉和硬膜穿刺的产妇的慢性头痛和背痛的患病率,以应对接受硬膜外麻醉但未穿刺硬脑膜的产妇。

我们知道,在 2017-208 年间,医院里大约有 100 名女性有血斑,同样数量的女性患有 PDPH 并接受了保守治疗。 根据医疗记录,我们将随机分配另外 200 名母亲,其中 100 名是在没有硬膜外麻醉的情况下自然分娩的,另外 100 名是在没有硬膜外穿刺的情况下通过硬膜外麻醉正常分娩的。

该研究将使用电话问卷进行。 如果症状是慢性的,将在硬膜外麻醉检查后至少六个月进行电话问卷调查。

电话问卷对四组妈妈进行:

  1. 顺产且未接受硬膜外麻醉的产妇。
  2. 在硬膜外麻醉下正常分娩且无意外硬膜穿刺的产妇。
  3. 在硬膜外麻醉下正常分娩并意外穿刺硬膜的产妇,对这些妇女进行了保守治疗。
  4. 在硬膜外麻醉下正常分娩并意外刺破硬膜并在 PDPH 后接受血液补片治疗的产妇。

问卷将在获得患者的知情同意后进行。 每组将有 100 名女性。

问卷(附在附录中)将检查这些女性中慢性头痛和慢性背痛的患病率。 我们的假设是,在患有 PDPH 的女性中,慢性头痛的发生率会更高。

各组之间的统计比较将检查人口统计特征和与疼痛频率、强度、日常活动限制和减轻疼痛的方法相关的特征。

连续变量组之间的比较将使用学生 t 检验进行,数据表示为平均值(标准差 (SD)),对于非参数测试,使用 Mann-Whitney 检验,数据表示为中位数(四分位距))[ range] 和卡方检验的分类值,数据以数字(百分比)表示。 A p值

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

389

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Meedical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在 Shaare Zedek 医疗中心分娩的妇女是一家三级医院,每年接生 16,000 多人。 55% 的女性在硬膜外麻醉下分娩。

描述

纳入标准:

  • 接受硬膜外麻醉的产妇,期间发生了意外的硬膜穿刺。
  • 出现硬膜穿刺后头痛的产妇。
  • 知情同意参与研究的产妇。

排除标准:

  • 产妇在手术过程中没有明显的硬脑膜孔。
  • 患有慢性头痛或偏头痛的产妇。
  • 患有慢性背痛的产妇。
  • 未给予知情同意的产妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
顺产且未接受硬膜外麻醉的产妇。
普通硬膜外
在硬膜外麻醉下正常分娩且无意外硬膜穿刺的产妇。
PDPH保守治疗
在硬膜外麻醉下正常分娩并意外穿刺硬膜的产妇,对这些妇女进行了保守治疗。
PDPH 用 Blood Patch 治疗
.在硬膜外麻醉下正常分娩并意外刺破硬膜并在 PDPH 后接受血液补片治疗的产妇。
硬膜外血补片是一种外科手术,它使用自体血液来封闭脊髓硬脑膜中的一个或多个孔,通常是先前腰椎穿刺的结果。 将少量患者血液注入原穿刺部位附近的硬膜外腔;产生的血凝块然后“修补”脑膜渗漏。 将硬膜外针插入脑脊液漏出部位的硬膜外腔并注入血液。 血液的凝血因子封闭硬脑膜中的孔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性头痛
大体时间:至少在出生后六个月。
PDPH 后慢性头痛的发展,不同组之间的比较。 慢性头痛的诊断将使用包括慢性疼痛等级问卷(Smith 等人)的问卷(作为附录附上)进行。 问卷中的主要问题是头痛的发生率、头痛的严重程度、问题的持续时间。 残疾指数也由有关限制日常活动中的疼痛的问题确定。
至少在出生后六个月。
慢性背痛
大体时间:至少在出生后六个月。
PDPH后慢性背痛发展,不同组间比较。 慢性背痛的诊断将使用包括腰痛评定量表(Manniche 等人)在内的调查问卷(作为附录附上)进行。 问卷中的主要问题是背痛的发生率、背痛的严重程度、问题的持续时间。 残疾指数也由有关限制日常活动中的疼痛的问题确定。
至少在出生后六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月11日

研究完成 (实际的)

2020年8月11日

研究注册日期

首次提交

2019年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月7日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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