- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908424
Kronisk hovedpine og kronisk rygpine efter utilsigtet dural punktering i fødestuen.
Kronisk hovedpine og kronisk rygpine efter utilsigtet dural punktering i fødestuen
undersøgelsen er et telefonisk spørgeskema. Undersøgelsen vil omfatte 400 kvinder, 100 i hver gruppe.
MÅL: At undersøge forekomsten af kroniske og kroniske rygsmerter efter PDPH utilsigtet dural punktering under epidyral analgesi til fødslen.
- Fødsler, der fødte en normal fødsel og ikke fik epiduralbedøvelse.
- Fødsler, der fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden en utilsigtet duralpunktur.
- Fødsler, der fødte en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur, blev disse kvinder behandlet konservativt.
- Fødsler, der havde en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur og blev behandlet med et blodplaster efter PDPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural anæstesi til smertelindring under fødslen udføres hos omkring 70 % af de fødende i Shaare Zedek Medical Center. Den mest almindelige komplikation ved epidural analgesi er en utilsigtet duralpunktur, der forekommer hos 0,4 % -6 % af fødslerne. Punktering forårsager akut hovedpine i 70% -80% af tilfældene. Standardbehandlingen er den første fase af konservativ behandling af smertestillende medicin og koffein og i mangel af forbedring af udføre epidural blodplaster 24-48 timer efter duralpunktur blev udført.
Der er ingen udbredt støtte for litteraturen om, at en duralpunktur med en nål med stor diameter er en risikofaktor for udvikling af kronisk hovedpine. Til dette formål er vi interesseret i at gennemføre en undersøgelse for at undersøge forekomsten af kronisk hovedpine og rygsmerter hos fødende, der har gennemgået epidural anæstesi med en duralpunktur, for at konfrontere fødende, der har gennemgået epidural anæstesi uden at punktere duramembranen.
Vi ved, at der i årene 2017-208 var omkring 100 kvinder på hospitalet, der havde fået et blodplaster, og et tilsvarende antal kvinder, der havde PDPH og blev behandlet konservativt. Fra journalerne vil vi randomisere yderligere 200 mødre, hvoraf 100 er født naturligt uden epiduralbedøvelse og yderligere 100, der har født en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden duralpunktur.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et telefonisk spørgeskema. Telefonspørgeskemaet udtages mindst seks måneder efter epiduralbedøvelsestjekket, hvis symptomerne er kroniske.
Telefonisk spørgeskema udførte fire grupper af mødre:
- Fødsler, der fødte en normal fødsel og ikke fik epiduralbedøvelse.
- Fødsler, der fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden en utilsigtet duralpunktur.
- Fødsler, der fødte en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur, blev disse kvinder behandlet konservativt.
- Fødsler, der havde en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur og blev behandlet med et blodplaster efter PDPH.
Spørgeskemaet vil blive udført efter at have modtaget informeret samtykke fra patienten. Hver gruppe vil have 100 kvinder.
Spørgeskemaet (vedhæftet som bilag) vil undersøge forekomsten af kronisk hovedpine og kroniske rygsmerter hos disse kvinder. Vores hypotese er, at hos kvinder med PDPH vil forekomsten af kronisk hovedpine være højere.
Den statistiske sammenligning mellem grupperne vil undersøge demografiske karakteristika og karakteristika relateret til hyppighed af smerte, intensitet, begrænsning af daglig aktivitet og måder at lindre smerte på.
Sammenligninger mellem grupperne for kontinuerte variabler vil blive udført med elevens t-test og data præsenteres som middelværdi (standardafvigelse (SD)), for ikke-parametriske test med Mann-Whitney test og data præsenteres som median (interkvartilområde) ) [ område] og for kategoriske værdier med chi-kvadrat-test og data præsenteres som tal (procent). A p-værdier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel, der gennemgik epidural anæstesi, hvor der opstod en utilsigtet dural punktur.
- Fødsel, der udvikler en postdural punkteringshovedpine.
- Fødsel, der gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fødsel uden et klart duralhul under drift.
- Fødsel, der har kronisk hovedpine eller migræne.
- Fødende, der har kroniske rygsmerter.
- Fødende, der ikke gav informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STYRING
Fødsler, der fødte en normal fødsel og ikke fik epiduralbedøvelse.
|
|
|
Normal epidural
Fødsler, der fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden en utilsigtet duralpunktur.
|
|
|
PDPH konservativ behandling
Fødsler, der fødte en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur, blev disse kvinder behandlet konservativt.
|
|
|
PDPH behandlet med blodplaster
. Fødsler, der havde en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur og blev behandlet med et blodplaster efter PDPH.
|
Et epiduralt blodplaster er en kirurgisk procedure, der bruger autologt blod for at lukke et eller flere huller i dura mater i rygmarven, normalt som følge af en tidligere lumbalpunktur.
En lille mængde af patientens blod sprøjtes ind i epiduralrummet nær stedet for den oprindelige punktering; den resulterende blodprop "lapper" derefter meningeal-lækagen.
En epidural nål indsættes i epiduralrummet på stedet for cerebrospinalvæskelækage, og blod injiceres.
Blodets koagulationsfaktorer lukker hullet i duraen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk hovedpine
Tidsramme: Mindst seks måneder efter fødslen.
|
Kronisk hovedpineudvikling efter PDPH, sammenligning mellem forskellige grupper.
Diagnosen af kronisk hovedpine vil blive foretaget ved hjælp af et spørgeskema (vedhæftet som et bilag) inklusive Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
De vigtigste spørgsmål i spørgeskemaet er forekomsten af hovedpine, sværhedsgraden af hovedpinen, varigheden af problemet.
Handicapindekset bestemmes også af spørgsmålene om begrænsning af smerte i daglige aktiviteter.
|
Mindst seks måneder efter fødslen.
|
|
kronisk rygsmerter
Tidsramme: Mindst seks måneder efter fødslen.
|
Kronisk rygsmerter udvikling efter PDPH, sammenligning mellem forskellige grupper.
Diagnosen af kroniske rygsmerter vil blive foretaget ved hjælp af et spørgeskema (vedhæftet som bilag) inklusive Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.).
De vigtigste spørgsmål i spørgeskemaet er forekomsten af rygsmerter, sværhedsgraden af rygsmerter, varigheden af problemet.
Handicapindekset bestemmes også af spørgsmålene om begrænsning af smerte i daglige aktiviteter.
|
Mindst seks måneder efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0335-18-SZMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiduralt blodplaster.
-
Beijing Tiantan HospitalTrukket tilbageSpontan intrakraniel hypotension
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Natural Immune Systems IncIkke rekrutterer endnu
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Help TherapeuticsSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk hjertesvigt | CABG-patienterKina