Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hovedpine og kronisk rygpine efter utilsigtet dural punktering i fødestuen.

11. august 2020 opdateret af: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Kronisk hovedpine og kronisk rygpine efter utilsigtet dural punktering i fødestuen

undersøgelsen er et telefonisk spørgeskema. Undersøgelsen vil omfatte 400 kvinder, 100 i hver gruppe.

MÅL: At undersøge forekomsten af ​​kroniske og kroniske rygsmerter efter PDPH utilsigtet dural punktering under epidyral analgesi til fødslen.

  1. Fødsler, der fødte en normal fødsel og ikke fik epiduralbedøvelse.
  2. Fødsler, der fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden en utilsigtet duralpunktur.
  3. Fødsler, der fødte en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur, blev disse kvinder behandlet konservativt.
  4. Fødsler, der havde en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur og blev behandlet med et blodplaster efter PDPH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidural anæstesi til smertelindring under fødslen udføres hos omkring 70 % af de fødende i Shaare Zedek Medical Center. Den mest almindelige komplikation ved epidural analgesi er en utilsigtet duralpunktur, der forekommer hos 0,4 % -6 % af fødslerne. Punktering forårsager akut hovedpine i 70% -80% af tilfældene. Standardbehandlingen er den første fase af konservativ behandling af smertestillende medicin og koffein og i mangel af forbedring af udføre epidural blodplaster 24-48 timer efter duralpunktur blev udført.

Der er ingen udbredt støtte for litteraturen om, at en duralpunktur med en nål med stor diameter er en risikofaktor for udvikling af kronisk hovedpine. Til dette formål er vi interesseret i at gennemføre en undersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​kronisk hovedpine og rygsmerter hos fødende, der har gennemgået epidural anæstesi med en duralpunktur, for at konfrontere fødende, der har gennemgået epidural anæstesi uden at punktere duramembranen.

Vi ved, at der i årene 2017-208 var omkring 100 kvinder på hospitalet, der havde fået et blodplaster, og et tilsvarende antal kvinder, der havde PDPH og blev behandlet konservativt. Fra journalerne vil vi randomisere yderligere 200 mødre, hvoraf 100 er født naturligt uden epiduralbedøvelse og yderligere 100, der har født en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden duralpunktur.

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et telefonisk spørgeskema. Telefonspørgeskemaet udtages mindst seks måneder efter epiduralbedøvelsestjekket, hvis symptomerne er kroniske.

Telefonisk spørgeskema udførte fire grupper af mødre:

  1. Fødsler, der fødte en normal fødsel og ikke fik epiduralbedøvelse.
  2. Fødsler, der fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden en utilsigtet duralpunktur.
  3. Fødsler, der fødte en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur, blev disse kvinder behandlet konservativt.
  4. Fødsler, der havde en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur og blev behandlet med et blodplaster efter PDPH.

Spørgeskemaet vil blive udført efter at have modtaget informeret samtykke fra patienten. Hver gruppe vil have 100 kvinder.

Spørgeskemaet (vedhæftet som bilag) vil undersøge forekomsten af ​​kronisk hovedpine og kroniske rygsmerter hos disse kvinder. Vores hypotese er, at hos kvinder med PDPH vil forekomsten af ​​kronisk hovedpine være højere.

Den statistiske sammenligning mellem grupperne vil undersøge demografiske karakteristika og karakteristika relateret til hyppighed af smerte, intensitet, begrænsning af daglig aktivitet og måder at lindre smerte på.

Sammenligninger mellem grupperne for kontinuerte variabler vil blive udført med elevens t-test og data præsenteres som middelværdi (standardafvigelse (SD)), for ikke-parametriske test med Mann-Whitney test og data præsenteres som median (interkvartilområde) ) [ område] og for kategoriske værdier med chi-kvadrat-test og data præsenteres som tal (procent). A p-værdier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

389

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Meedical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der fødte på Shaare Zedek Medical Center, er et tertiært hospital med mere end 16.000 fødsler om året. 55 procent af kvinderne føder med epidural anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel, der gennemgik epidural anæstesi, hvor der opstod en utilsigtet dural punktur.
  • Fødsel, der udvikler en postdural punkteringshovedpine.
  • Fødsel, der gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsel uden et klart duralhul under drift.
  • Fødsel, der har kronisk hovedpine eller migræne.
  • Fødende, der har kroniske rygsmerter.
  • Fødende, der ikke gav informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STYRING
Fødsler, der fødte en normal fødsel og ikke fik epiduralbedøvelse.
Normal epidural
Fødsler, der fødte en normal fødsel med epiduralbedøvelse uden en utilsigtet duralpunktur.
PDPH konservativ behandling
Fødsler, der fødte en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur, blev disse kvinder behandlet konservativt.
PDPH behandlet med blodplaster
. Fødsler, der havde en normal fødsel med epidural anæstesi og fik en utilsigtet duralpunktur og blev behandlet med et blodplaster efter PDPH.
Et epiduralt blodplaster er en kirurgisk procedure, der bruger autologt blod for at lukke et eller flere huller i dura mater i rygmarven, normalt som følge af en tidligere lumbalpunktur. En lille mængde af patientens blod sprøjtes ind i epiduralrummet nær stedet for den oprindelige punktering; den resulterende blodprop "lapper" derefter meningeal-lækagen. En epidural nål indsættes i epiduralrummet på stedet for cerebrospinalvæskelækage, og blod injiceres. Blodets koagulationsfaktorer lukker hullet i duraen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk hovedpine
Tidsramme: Mindst seks måneder efter fødslen.
Kronisk hovedpineudvikling efter PDPH, sammenligning mellem forskellige grupper. Diagnosen af ​​kronisk hovedpine vil blive foretaget ved hjælp af et spørgeskema (vedhæftet som et bilag) inklusive Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al). De vigtigste spørgsmål i spørgeskemaet er forekomsten af ​​hovedpine, sværhedsgraden af ​​hovedpinen, varigheden af ​​problemet. Handicapindekset bestemmes også af spørgsmålene om begrænsning af smerte i daglige aktiviteter.
Mindst seks måneder efter fødslen.
kronisk rygsmerter
Tidsramme: Mindst seks måneder efter fødslen.
Kronisk rygsmerter udvikling efter PDPH, sammenligning mellem forskellige grupper. Diagnosen af ​​kroniske rygsmerter vil blive foretaget ved hjælp af et spørgeskema (vedhæftet som bilag) inklusive Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.). De vigtigste spørgsmål i spørgeskemaet er forekomsten af ​​rygsmerter, sværhedsgraden af ​​rygsmerter, varigheden af ​​problemet. Handicapindekset bestemmes også af spørgsmålene om begrænsning af smerte i daglige aktiviteter.
Mindst seks måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiduralt blodplaster.

Abonner