- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03908424
Chronische Kopfschmerzen und chronische Rückenschmerzen nach unbeabsichtigter Duralpunktion im Kreißsaal.
Chronische Kopfschmerzen und chronische Rückenschmerzen nach unbeabsichtigter Duralpunktion im Kreißsaal
Die Studie ist eine telefonische Befragung. Die Studie umfasst 400 Frauen, 100 in jeder Gruppe.
ZIEL: Untersuchung der Prävalenz von chronischen und chronischen Rückenschmerzen nach PDPH-unfallbedingter Duralpunktion während epidyraler Analgesie zur Entbindung.
- Gebärende, die eine normale Geburt zur Welt brachten und keine Epiduralanästhesie erhielten.
- Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne unbeabsichtigte Durapunktion zur Welt gebracht haben.
- Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten, wurden konservativ behandelt.
- Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten und nach PDPH mit einem Blutpflaster behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung während der Geburt wird bei etwa 70 % der Gebärenden im Shaare Zedek Medical Center durchgeführt. Die häufigste Komplikation der Epiduralanalgesie ist eine unbeabsichtigte Duralpunktion, die bei 0,4–6 % der Geburten auftritt. Eine Punktion verursacht in 70% -80% der Fälle akute Kopfschmerzen. Die Standardbehandlung ist die erste Stufe der konservativen Behandlung mit Schmerzmitteln und Koffein und bei ausbleibender Besserung ein epidurales Blutpflaster 24-48 Stunden nach Durchführung der Durapunktion durchzuführen.
Es gibt keine weit verbreitete Unterstützung für die Literatur, dass eine Duralpunktion mit einer Nadel mit großem Durchmesser ein Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Kopfschmerzen ist. Zu diesem Zweck sind wir daran interessiert, eine Studie zur Untersuchung der Prävalenz von chronischen Kopf- und Rückenschmerzen bei Geburten durchzuführen, die eine Epiduralanästhesie mit einer Durapunktion erhalten haben, um Geburten gegenüberzustellen, die sich einer Epiduralanästhesie ohne Punktion der Duramembran unterzogen haben.
Wir wissen, dass in den Jahren 2017-208 etwa 100 Frauen im Krankenhaus waren, die ein Blutpflaster hatten, und eine ähnliche Anzahl von Frauen, die PDPH hatten und konservativ behandelt wurden. Aus den Krankenakten werden wir weitere 200 Mütter randomisieren, von denen 100 auf natürliche Weise ohne Epiduralanästhesie geboren wurden und weitere 100, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne Durapunktion hatten.
Die Studie wird mit einem telefonischen Fragebogen durchgeführt. Der telefonische Fragebogen wird bei chronischer Symptomatik frühestens sechs Monate nach der Periduralanästhesie-Kontrolle erhoben.
Telefonische Befragung durchgeführt vier Gruppen von Müttern:
- Gebärende, die eine normale Geburt zur Welt brachten und keine Epiduralanästhesie erhielten.
- Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne unbeabsichtigte Durapunktion zur Welt gebracht haben.
- Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten, wurden konservativ behandelt.
- Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten und nach PDPH mit einem Blutpflaster behandelt wurden.
Der Fragebogen wird nach Erhalt der informierten Zustimmung des Patienten durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 100 Frauen.
Der Fragebogen (als Anhang beigefügt) untersucht die Prävalenz chronischer Kopf- und Rückenschmerzen bei diesen Frauen. Unsere Hypothese ist, dass bei Frauen mit PDPH die Inzidenz chronischer Kopfschmerzen höher sein wird.
Der statistische Vergleich zwischen den Gruppen untersucht demografische Merkmale sowie Merkmale in Bezug auf Schmerzhäufigkeit, Intensität, Einschränkung der täglichen Aktivität und Möglichkeiten zur Schmerzlinderung.
Vergleiche zwischen den Gruppen für kontinuierliche Variablen werden mit dem Student t-Test durchgeführt und die Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung (SD)) dargestellt, für nichtparametrische Tests mit dem Mann-Whitney-Test und die Daten werden als Median (Interquartilbereich) dargestellt) [ Bereich] und für kategoriale Werte mit Chi-Quadrat-Test und Daten werden als Zahl (Prozent) dargestellt. A p-Werte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Meedical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, die sich einer Epiduralanästhesie unterzogen haben, während der eine unbeabsichtigte Durapunktion aufgetreten ist.
- Gebärende, die einen postduralen Punktionskopfschmerz entwickeln.
- Gebärende, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Gebärfähig ohne deutliches Duralloch während der Operation.
- Gebärende mit chronischen Kopfschmerzen oder Migräne.
- Gebärende mit chronischen Rückenschmerzen.
- Gebärende, die keine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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KONTROLLE
Gebärende, die eine normale Geburt zur Welt brachten und keine Epiduralanästhesie erhielten.
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Normale Epiduralanästhesie
Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne unbeabsichtigte Durapunktion zur Welt gebracht haben.
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PDPH konservative Behandlung
Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten, wurden konservativ behandelt.
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PDPH mit Blutpflaster behandelt
. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten und nach PDPH mit einem Blutpflaster behandelt wurden.
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Ein epidurales Blutpflaster ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem Eigenblut verwendet wird, um ein oder mehrere Löcher in der Dura mater des Rückenmarks zu schließen, normalerweise als Ergebnis einer früheren Lumbalpunktion.
Eine kleine Menge Blut des Patienten wird in den Epiduralraum in der Nähe der Stelle der ursprünglichen Punktion injiziert; das resultierende Blutgerinnsel "flickt" dann das meningeale Leck.
An der Stelle des Liquoraustritts wird eine Epiduralnadel in den Epiduralraum eingeführt und Blut injiziert.
Die Gerinnungsfaktoren des Blutes schließen das Loch in der Dura.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronischer Kopfschmerz
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der Geburt.
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Chronische Kopfschmerzentwicklung nach PDPH, Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen.
Die Diagnose chronischer Kopfschmerzen erfolgt anhand eines Fragebogens (als Anhang beigefügt) einschließlich des Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al.).
Die Hauptfragen des Fragebogens sind das Auftreten von Kopfschmerzen, die Schwere der Kopfschmerzen und die Dauer des Problems.
Der Behinderungsindex wird auch durch die Fragen zur Schmerzbegrenzung bei täglichen Aktivitäten bestimmt.
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Mindestens sechs Monate nach der Geburt.
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chronische Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der Geburt.
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Entwicklung chronischer Rückenschmerzen nach PDPH, Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen.
Die Diagnose chronischer Rückenschmerzen erfolgt anhand eines Fragebogens (im Anhang beigefügt) inklusive der Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.).
Die Hauptfragen des Fragebogens sind das Auftreten von Rückenschmerzen, die Schwere der Rückenschmerzen und die Dauer der Beschwerden.
Der Behinderungsindex wird auch durch die Fragen zur Schmerzbegrenzung bei täglichen Aktivitäten bestimmt.
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Mindestens sechs Monate nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0335-18-SZMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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