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Chronische Kopfschmerzen und chronische Rückenschmerzen nach unbeabsichtigter Duralpunktion im Kreißsaal.

11. August 2020 aktualisiert von: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Chronische Kopfschmerzen und chronische Rückenschmerzen nach unbeabsichtigter Duralpunktion im Kreißsaal

Die Studie ist eine telefonische Befragung. Die Studie umfasst 400 Frauen, 100 in jeder Gruppe.

ZIEL: Untersuchung der Prävalenz von chronischen und chronischen Rückenschmerzen nach PDPH-unfallbedingter Duralpunktion während epidyraler Analgesie zur Entbindung.

  1. Gebärende, die eine normale Geburt zur Welt brachten und keine Epiduralanästhesie erhielten.
  2. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne unbeabsichtigte Durapunktion zur Welt gebracht haben.
  3. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten, wurden konservativ behandelt.
  4. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten und nach PDPH mit einem Blutpflaster behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung während der Geburt wird bei etwa 70 % der Gebärenden im Shaare Zedek Medical Center durchgeführt. Die häufigste Komplikation der Epiduralanalgesie ist eine unbeabsichtigte Duralpunktion, die bei 0,4–6 % der Geburten auftritt. Eine Punktion verursacht in 70% -80% der Fälle akute Kopfschmerzen. Die Standardbehandlung ist die erste Stufe der konservativen Behandlung mit Schmerzmitteln und Koffein und bei ausbleibender Besserung ein epidurales Blutpflaster 24-48 Stunden nach Durchführung der Durapunktion durchzuführen.

Es gibt keine weit verbreitete Unterstützung für die Literatur, dass eine Duralpunktion mit einer Nadel mit großem Durchmesser ein Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Kopfschmerzen ist. Zu diesem Zweck sind wir daran interessiert, eine Studie zur Untersuchung der Prävalenz von chronischen Kopf- und Rückenschmerzen bei Geburten durchzuführen, die eine Epiduralanästhesie mit einer Durapunktion erhalten haben, um Geburten gegenüberzustellen, die sich einer Epiduralanästhesie ohne Punktion der Duramembran unterzogen haben.

Wir wissen, dass in den Jahren 2017-208 etwa 100 Frauen im Krankenhaus waren, die ein Blutpflaster hatten, und eine ähnliche Anzahl von Frauen, die PDPH hatten und konservativ behandelt wurden. Aus den Krankenakten werden wir weitere 200 Mütter randomisieren, von denen 100 auf natürliche Weise ohne Epiduralanästhesie geboren wurden und weitere 100, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne Durapunktion hatten.

Die Studie wird mit einem telefonischen Fragebogen durchgeführt. Der telefonische Fragebogen wird bei chronischer Symptomatik frühestens sechs Monate nach der Periduralanästhesie-Kontrolle erhoben.

Telefonische Befragung durchgeführt vier Gruppen von Müttern:

  1. Gebärende, die eine normale Geburt zur Welt brachten und keine Epiduralanästhesie erhielten.
  2. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne unbeabsichtigte Durapunktion zur Welt gebracht haben.
  3. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten, wurden konservativ behandelt.
  4. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten und nach PDPH mit einem Blutpflaster behandelt wurden.

Der Fragebogen wird nach Erhalt der informierten Zustimmung des Patienten durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 100 Frauen.

Der Fragebogen (als Anhang beigefügt) untersucht die Prävalenz chronischer Kopf- und Rückenschmerzen bei diesen Frauen. Unsere Hypothese ist, dass bei Frauen mit PDPH die Inzidenz chronischer Kopfschmerzen höher sein wird.

Der statistische Vergleich zwischen den Gruppen untersucht demografische Merkmale sowie Merkmale in Bezug auf Schmerzhäufigkeit, Intensität, Einschränkung der täglichen Aktivität und Möglichkeiten zur Schmerzlinderung.

Vergleiche zwischen den Gruppen für kontinuierliche Variablen werden mit dem Student t-Test durchgeführt und die Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung (SD)) dargestellt, für nichtparametrische Tests mit dem Mann-Whitney-Test und die Daten werden als Median (Interquartilbereich) dargestellt) [ Bereich] und für kategoriale Werte mit Chi-Quadrat-Test und Daten werden als Zahl (Prozent) dargestellt. A p-Werte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Meedical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die im Shaare Zedek Medical Center entbunden haben, sind ein tertiäres Krankenhaus mit mehr als 16.000 Geburten pro Jahr. Fünfundfünfzig Prozent der Frauen gebären mit Periduralanästhesie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende, die sich einer Epiduralanästhesie unterzogen haben, während der eine unbeabsichtigte Durapunktion aufgetreten ist.
  • Gebärende, die einen postduralen Punktionskopfschmerz entwickeln.
  • Gebärende, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärfähig ohne deutliches Duralloch während der Operation.
  • Gebärende mit chronischen Kopfschmerzen oder Migräne.
  • Gebärende mit chronischen Rückenschmerzen.
  • Gebärende, die keine Einverständniserklärung abgegeben hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KONTROLLE
Gebärende, die eine normale Geburt zur Welt brachten und keine Epiduralanästhesie erhielten.
Normale Epiduralanästhesie
Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie ohne unbeabsichtigte Durapunktion zur Welt gebracht haben.
PDPH konservative Behandlung
Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten, wurden konservativ behandelt.
PDPH mit Blutpflaster behandelt
. Gebärende, die eine normale Geburt mit Epiduralanästhesie hatten und eine unbeabsichtigte Duralpunktion hatten und nach PDPH mit einem Blutpflaster behandelt wurden.
Ein epidurales Blutpflaster ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem Eigenblut verwendet wird, um ein oder mehrere Löcher in der Dura mater des Rückenmarks zu schließen, normalerweise als Ergebnis einer früheren Lumbalpunktion. Eine kleine Menge Blut des Patienten wird in den Epiduralraum in der Nähe der Stelle der ursprünglichen Punktion injiziert; das resultierende Blutgerinnsel "flickt" dann das meningeale Leck. An der Stelle des Liquoraustritts wird eine Epiduralnadel in den Epiduralraum eingeführt und Blut injiziert. Die Gerinnungsfaktoren des Blutes schließen das Loch in der Dura.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Kopfschmerz
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der Geburt.
Chronische Kopfschmerzentwicklung nach PDPH, Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen. Die Diagnose chronischer Kopfschmerzen erfolgt anhand eines Fragebogens (als Anhang beigefügt) einschließlich des Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al.). Die Hauptfragen des Fragebogens sind das Auftreten von Kopfschmerzen, die Schwere der Kopfschmerzen und die Dauer des Problems. Der Behinderungsindex wird auch durch die Fragen zur Schmerzbegrenzung bei täglichen Aktivitäten bestimmt.
Mindestens sechs Monate nach der Geburt.
chronische Rückenschmerzen
Zeitfenster: Mindestens sechs Monate nach der Geburt.
Entwicklung chronischer Rückenschmerzen nach PDPH, Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen. Die Diagnose chronischer Rückenschmerzen erfolgt anhand eines Fragebogens (im Anhang beigefügt) inklusive der Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.). Die Hauptfragen des Fragebogens sind das Auftreten von Rückenschmerzen, die Schwere der Rückenschmerzen und die Dauer der Beschwerden. Der Behinderungsindex wird auch durch die Fragen zur Schmerzbegrenzung bei täglichen Aktivitäten bestimmt.
Mindestens sechs Monate nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurales Blutpflaster.

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