Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor de cabeça crônica e dor lombar crônica após punção dural não intencional na sala de parto.

11 de agosto de 2020 atualizado por: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Dor de cabeça crônica e dor nas costas crônica após punção dural não intencional na sala de parto

O estudo é um questionário por telefone. O estudo incluirá 400 mulheres, 100 em cada grupo.

OBJETIVO: Investigar a prevalência de dor lombar crônica e crônica após punção acidental da dura-máter durante a analgesia epidural para o parto.

  1. Parturientes que tiveram parto normal e não receberam anestesia peridural.
  2. Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção involuntária da dura-máter.
  3. As parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural involuntária, essas mulheres foram tratadas conservadoramente.
  4. Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural não intencional e foram tratadas com tampão sanguíneo após CPPD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia peridural para alívio da dor durante o parto é realizada em cerca de 70% das parturientes do Shaare Zedek Medical Center. A complicação mais comum da analgesia peridural é uma punção não intencional da dura-máter, ocorrendo em 0,4% -6% dos nascimentos. A punção causa dor de cabeça aguda em 70% -80% dos casos. O tratamento padrão é a primeira etapa do tratamento conservador com analgésicos e cafeína e na ausência de melhora realizar tampão sanguíneo peridural 24-48 horas após a realização da punção dural.

Não há suporte generalizado para a literatura de que uma punção dural com uma agulha de grande diâmetro seja um fator de risco para o desenvolvimento de cefaléia crônica. Para tanto, estamos interessados ​​em realizar um estudo para examinar a prevalência de cefaléia crônica e dor nas costas em parturientes submetidas à anestesia peridural com punção dural para confrontar parturientes submetidas à anestesia peridural sem punção da dura-máter.

Sabemos que nos anos de 2017-208 havia cerca de 100 mulheres no hospital que tinham um tampão de sangue e um número semelhante de mulheres que tinham CPPD e foram tratadas de forma conservadora. A partir dos prontuários, iremos randomizar outras 200 mães, das quais 100 nasceram naturalmente sem anestesia peridural e outras 100 que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção dural.

O estudo será conduzido por meio de um questionário telefônico. O questionário telefônico será feito pelo menos seis meses após a verificação da anestesia peridural se os sintomas forem de natureza crônica.

Questionário telefônico realizado quatro grupos de mães:

  1. Parturientes que tiveram parto normal e não receberam anestesia peridural.
  2. Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção involuntária da dura-máter.
  3. As parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural involuntária, essas mulheres foram tratadas conservadoramente.
  4. Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural não intencional e foram tratadas com tampão sanguíneo após CPPD.

O questionário será realizado após o consentimento informado do paciente. Cada grupo terá 100 mulheres.

O questionário (anexo como apêndice) examinará a prevalência de cefaléia crônica e dor crônica nas costas nessas mulheres. Nossa hipótese é que em mulheres com CPPD a incidência de cefaléia crônica será maior.

A comparação estatística entre os grupos analisará características demográficas e características relacionadas à frequência da dor, intensidade, restrição das atividades diárias e formas de aliviar a dor.

As comparações entre os grupos para variáveis ​​contínuas serão feitas com o teste t de Student e os dados serão apresentados como média (desvio padrão (DP)), para testes não paramétricos com teste de Mann-Whitney e os dados serão apresentados como mediana (intervalo interquartil) [ intervalo] e para valores categóricos com teste Qui-quadrado e os dados são apresentados como número (porcentagem). A p-valores

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

389

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Meedical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres que deram à luz no Shaare Zedek Medical Center são um hospital terciário com mais de 16.000 nascimentos por ano. Cinquenta e cinco por cento das mulheres dão à luz com anestesia epidural.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente submetida a anestesia peridural durante a qual ocorreu punção involuntária da dura-máter.
  • Parturiente que desenvolve cefaléia pós-punção dural.
  • Parturiente que deu consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Parturiente sem orifício dural claro durante a operação.
  • Parturientes com dores de cabeça crônicas ou enxaquecas.
  • Parturiente com dor lombar crônica.
  • Parturiente que não deu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AO CONTROLE
Parturientes que tiveram parto normal e não receberam anestesia peridural.
Peridural normal
Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção involuntária da dura-máter.
Tratamento conservador da CPPD
As parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural involuntária, essas mulheres foram tratadas conservadoramente.
PDPH tratado com adesivo de sangue
. Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural não intencional e foram tratadas com tampão sanguíneo após CPPD.
Um tampão sanguíneo epidural é um procedimento cirúrgico que utiliza sangue autólogo para fechar um ou vários orifícios na dura-máter da medula espinhal, geralmente como resultado de uma punção lombar anterior. Uma pequena quantidade de sangue do paciente é injetada no espaço epidural próximo ao local da punção original; o coágulo de sangue resultante "conserta" o vazamento meníngeo. Uma agulha epidural é inserida no espaço epidural no local do vazamento de líquido cefalorraquidiano e o sangue é injetado. Os fatores de coagulação do sangue fecham o orifício na dura-máter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cefaléia Crônica
Prazo: Pelo menos seis meses após o nascimento.
Desenvolvimento de cefaléia crônica após CPPD, comparação entre diferentes grupos. O diagnóstico de cefaléia crônica será feito por meio de um questionário (anexo como apêndice), incluindo o Questionário de Grau de Dor Crônica (Smith et al). As principais questões do questionário são a incidência da dor de cabeça, a gravidade da dor de cabeça, a duração do problema. O Índice de Incapacidade também é determinado pelas questões sobre limitar a dor nas atividades diárias.
Pelo menos seis meses após o nascimento.
dor nas costas crônica
Prazo: Pelo menos seis meses após o nascimento.
Desenvolvimento de dor lombar crônica após CPPD, comparação entre diferentes grupos. O diagnóstico de dor lombar crônica será feito por meio de um questionário (anexo como apêndice) incluindo a Escala de Avaliação de Dor Lombar (Manniche et al.). As principais questões do questionário são a incidência de dor nas costas, gravidade da dor nas costas, duração do problema. O Índice de Incapacidade também é determinado pelas questões sobre limitar a dor nas atividades diárias.
Pelo menos seis meses após o nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever