- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908424
Dor de cabeça crônica e dor lombar crônica após punção dural não intencional na sala de parto.
Dor de cabeça crônica e dor nas costas crônica após punção dural não intencional na sala de parto
O estudo é um questionário por telefone. O estudo incluirá 400 mulheres, 100 em cada grupo.
OBJETIVO: Investigar a prevalência de dor lombar crônica e crônica após punção acidental da dura-máter durante a analgesia epidural para o parto.
- Parturientes que tiveram parto normal e não receberam anestesia peridural.
- Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção involuntária da dura-máter.
- As parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural involuntária, essas mulheres foram tratadas conservadoramente.
- Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural não intencional e foram tratadas com tampão sanguíneo após CPPD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia peridural para alívio da dor durante o parto é realizada em cerca de 70% das parturientes do Shaare Zedek Medical Center. A complicação mais comum da analgesia peridural é uma punção não intencional da dura-máter, ocorrendo em 0,4% -6% dos nascimentos. A punção causa dor de cabeça aguda em 70% -80% dos casos. O tratamento padrão é a primeira etapa do tratamento conservador com analgésicos e cafeína e na ausência de melhora realizar tampão sanguíneo peridural 24-48 horas após a realização da punção dural.
Não há suporte generalizado para a literatura de que uma punção dural com uma agulha de grande diâmetro seja um fator de risco para o desenvolvimento de cefaléia crônica. Para tanto, estamos interessados em realizar um estudo para examinar a prevalência de cefaléia crônica e dor nas costas em parturientes submetidas à anestesia peridural com punção dural para confrontar parturientes submetidas à anestesia peridural sem punção da dura-máter.
Sabemos que nos anos de 2017-208 havia cerca de 100 mulheres no hospital que tinham um tampão de sangue e um número semelhante de mulheres que tinham CPPD e foram tratadas de forma conservadora. A partir dos prontuários, iremos randomizar outras 200 mães, das quais 100 nasceram naturalmente sem anestesia peridural e outras 100 que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção dural.
O estudo será conduzido por meio de um questionário telefônico. O questionário telefônico será feito pelo menos seis meses após a verificação da anestesia peridural se os sintomas forem de natureza crônica.
Questionário telefônico realizado quatro grupos de mães:
- Parturientes que tiveram parto normal e não receberam anestesia peridural.
- Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção involuntária da dura-máter.
- As parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural involuntária, essas mulheres foram tratadas conservadoramente.
- Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural não intencional e foram tratadas com tampão sanguíneo após CPPD.
O questionário será realizado após o consentimento informado do paciente. Cada grupo terá 100 mulheres.
O questionário (anexo como apêndice) examinará a prevalência de cefaléia crônica e dor crônica nas costas nessas mulheres. Nossa hipótese é que em mulheres com CPPD a incidência de cefaléia crônica será maior.
A comparação estatística entre os grupos analisará características demográficas e características relacionadas à frequência da dor, intensidade, restrição das atividades diárias e formas de aliviar a dor.
As comparações entre os grupos para variáveis contínuas serão feitas com o teste t de Student e os dados serão apresentados como média (desvio padrão (DP)), para testes não paramétricos com teste de Mann-Whitney e os dados serão apresentados como mediana (intervalo interquartil) [ intervalo] e para valores categóricos com teste Qui-quadrado e os dados são apresentados como número (porcentagem). A p-valores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Meedical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente submetida a anestesia peridural durante a qual ocorreu punção involuntária da dura-máter.
- Parturiente que desenvolve cefaléia pós-punção dural.
- Parturiente que deu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Parturiente sem orifício dural claro durante a operação.
- Parturientes com dores de cabeça crônicas ou enxaquecas.
- Parturiente com dor lombar crônica.
- Parturiente que não deu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AO CONTROLE
Parturientes que tiveram parto normal e não receberam anestesia peridural.
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Peridural normal
Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural sem punção involuntária da dura-máter.
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Tratamento conservador da CPPD
As parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural involuntária, essas mulheres foram tratadas conservadoramente.
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PDPH tratado com adesivo de sangue
. Parturientes que tiveram parto normal com anestesia peridural e tiveram punção dural não intencional e foram tratadas com tampão sanguíneo após CPPD.
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Um tampão sanguíneo epidural é um procedimento cirúrgico que utiliza sangue autólogo para fechar um ou vários orifícios na dura-máter da medula espinhal, geralmente como resultado de uma punção lombar anterior.
Uma pequena quantidade de sangue do paciente é injetada no espaço epidural próximo ao local da punção original; o coágulo de sangue resultante "conserta" o vazamento meníngeo.
Uma agulha epidural é inserida no espaço epidural no local do vazamento de líquido cefalorraquidiano e o sangue é injetado.
Os fatores de coagulação do sangue fecham o orifício na dura-máter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cefaléia Crônica
Prazo: Pelo menos seis meses após o nascimento.
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Desenvolvimento de cefaléia crônica após CPPD, comparação entre diferentes grupos.
O diagnóstico de cefaléia crônica será feito por meio de um questionário (anexo como apêndice), incluindo o Questionário de Grau de Dor Crônica (Smith et al).
As principais questões do questionário são a incidência da dor de cabeça, a gravidade da dor de cabeça, a duração do problema.
O Índice de Incapacidade também é determinado pelas questões sobre limitar a dor nas atividades diárias.
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Pelo menos seis meses após o nascimento.
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dor nas costas crônica
Prazo: Pelo menos seis meses após o nascimento.
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Desenvolvimento de dor lombar crônica após CPPD, comparação entre diferentes grupos.
O diagnóstico de dor lombar crônica será feito por meio de um questionário (anexo como apêndice) incluindo a Escala de Avaliação de Dor Lombar (Manniche et al.).
As principais questões do questionário são a incidência de dor nas costas, gravidade da dor nas costas, duração do problema.
O Índice de Incapacidade também é determinado pelas questões sobre limitar a dor nas atividades diárias.
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Pelo menos seis meses após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0335-18-SZMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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