- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03908424
Kronisk huvudvärk och kronisk ryggvärk efter oavsiktlig dural punktering i förlossningsrummet.
Kronisk huvudvärk och kronisk ryggvärk efter oavsiktlig dural punktering i förlossningsrummet
studien är ett telefonformulär. Studien kommer att omfatta 400 kvinnor, 100 i varje grupp.
MÅL: Att undersöka förekomsten av kronisk och kronisk ryggsmärta efter PDPH oavsiktlig duralpunktion under epidyral analgesi för förlossning.
- Förlossande som fött en normal förlossning och inte fått epiduralbedövning.
- Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan oavsiktlig duralpunktion.
- Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning och fått en oavsiktlig duralpunktion, dessa kvinnor behandlades konservativt.
- Förlossningar som hade en normal förlossning med epiduralbedövning och fick en oavsiktlig duralpunktion och behandlades med ett blodplåster efter PDPH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epiduralbedövning för smärtlindring under förlossningen utförs hos cirka 70 % av förlossningarna i Shaare Zedek Medical Center. Den vanligaste komplikationen av epidural analgesi är en oavsiktlig duralpunktion som inträffar i 0,4% -6% av förlossningarna. Punktering orsakar akut huvudvärk i 70% -80% av fallen. Standardbehandlingen är det första steget av konservativ behandling av smärtstillande och koffein och i avsaknad av förbättring av utföra epidural blodplåster 24-48 timmar efter att duralpunktionen utfördes.
Det finns inget brett stöd för litteraturen att en duralpunktion med en nål med stor diameter är en riskfaktor för utveckling av kronisk huvudvärk. För detta ändamål är vi intresserade av att genomföra en studie för att undersöka förekomsten av kronisk huvudvärk och ryggsmärta hos förlossande som genomgått epiduralbedövning med duralpunktion för att konfrontera förlossande som genomgått epiduralbedövning utan att punktera duramembranet.
Vi vet att det under åren 2017-208 var cirka 100 kvinnor på sjukhuset som hade ett blodplåster och ett liknande antal kvinnor som hade PDPH och behandlades konservativt. Ur journalerna kommer vi att randomisera ytterligare 200 mammor, varav 100 födda naturligt utan epiduralbedövning och ytterligare 100 som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan duralpunktion.
Studien kommer att genomföras med hjälp av ett telefonformulär. Telefonenkäten kommer att besvaras minst sex månader efter epiduralbedövningskontrollen om symtomen är kroniska till sin natur.
Telefonenkät genomförde fyra grupper av mammor:
- Förlossande som fött en normal förlossning och inte fått epiduralbedövning.
- Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan oavsiktlig duralpunktion.
- Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning och fått en oavsiktlig duralpunktion, dessa kvinnor behandlades konservativt.
- Förlossningar som hade en normal förlossning med epiduralbedövning och fick en oavsiktlig duralpunktion och behandlades med ett blodplåster efter PDPH.
Enkäten kommer att utföras efter informerat samtycke från patienten. Varje grupp kommer att ha 100 kvinnor.
Enkäten (bifogad som bilaga) kommer att undersöka förekomsten av kronisk huvudvärk och kronisk ryggsmärta hos dessa kvinnor. Vår hypotes är att hos kvinnor med PDPH kommer incidensen av kronisk huvudvärk att vara högre.
Den statistiska jämförelsen mellan grupperna kommer att undersöka demografiska egenskaper och egenskaper relaterade till smärtfrekvens, intensitet, begränsning av daglig aktivitet och sätt att lindra smärta.
Jämförelser mellan grupperna för kontinuerliga variabler kommer att göras med elevens t-test och data presenteras som medelvärde (standardavvikelse (SD)), för icke-parametriska test med Mann-Whitney test och data presenteras som median (interkvartilintervall) ) [ range] och för kategoriska värden med chi-kvadrattest och data presenteras som antal (procent). A p-värden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossande som genomgick epiduralbedövning under vilken en oavsiktlig duralpunktur inträffade.
- Födande som utvecklar en postdural punkteringshuvudvärk.
- Förlossande som gav informerat samtycke till deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Födande utan ett tydligt duralhål under drift.
- Förlossande som har kronisk huvudvärk eller migrän.
- Förlossande som har kronisk ryggsmärta.
- Förlossande som inte gav informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KONTROLLERA
Förlossande som fött en normal förlossning och inte fått epiduralbedövning.
|
|
|
Normal epidural
Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan oavsiktlig duralpunktion.
|
|
|
PDPH konservativ behandling
Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning och fått en oavsiktlig duralpunktion, dessa kvinnor behandlades konservativt.
|
|
|
PDPH behandlad med Blood Patch
. Förlossningar som hade en normal förlossning med epiduralbedövning och fick en oavsiktlig duralpunktion och behandlades med ett blodplåster efter PDPH.
|
Ett epiduralt blodplåster är ett kirurgiskt ingrepp som använder autologt blod för att stänga ett eller flera hål i ryggmärgens dura mater, vanligtvis som ett resultat av en tidigare lumbalpunktion.
En liten mängd av patientens blod injiceras i epiduralutrymmet nära platsen för den ursprungliga punkteringen; den resulterande blodproppen "lappar" sedan hjärnhinneläckan.
En epiduralnål förs in i epiduralutrymmet på platsen för cerebrospinalvätskan och blod injiceras.
Blodets koaguleringsfaktorer täpper till hålet i duran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk huvudvärk
Tidsram: Minst sex månader efter födseln.
|
Kronisk huvudvärkutveckling efter PDPH, jämförelse mellan olika grupper.
Diagnosen av kronisk huvudvärk kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär (bifogat som en bilaga) inklusive Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al).
Huvudfrågorna i frågeformuläret är förekomsten av huvudvärk, huvudvärkens svårighetsgrad, problemets varaktighet.
Funktionsnedsättningsindex bestäms också av frågorna om att begränsa smärta i dagliga aktiviteter.
|
Minst sex månader efter födseln.
|
|
kronisk ryggvärk
Tidsram: Minst sex månader efter födseln.
|
Kronisk ryggvärkutveckling efter PDPH, jämförelse mellan olika grupper.
Diagnosen av kronisk ryggsmärta kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär (bifogat som bilaga) inklusive Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.).
Huvudfrågorna i enkäten är förekomsten av ryggsmärtor, ryggsmärtans svårighetsgrad, besvärets varaktighet.
Funktionsnedsättningsindex bestäms också av frågorna om att begränsa smärta i dagliga aktiviteter.
|
Minst sex månader efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
- Paech M, Banks S, Gurrin L. An audit of accidental dural puncture during epidural insertion of a Tuohy needle in obstetric patients. Int J Obstet Anesth. 2001 Jul;10(3):162-7. doi: 10.1054/ijoa.2000.0825.
- Berger CW, Crosby ET, Grodecki W. North American survey of the management of dural puncture occurring during labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 1998 Feb;45(2):110-4. doi: 10.1007/BF03013247.
- MacArthur C, Lewis M, Knox EG. Accidental dural puncture in obstetric patients and long term symptoms. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):883-5. doi: 10.1136/bmj.306.6882.883.
- Smith BH, Penny KI, Purves AM, Munro C, Wilson B, Grimshaw J, Chambers WA, Smith WC. The Chronic Pain Grade questionnaire: validation and reliability in postal research. Pain. 1997 Jun;71(2):141-7. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03347-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0335-18-SZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .