Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk huvudvärk och kronisk ryggvärk efter oavsiktlig dural punktering i förlossningsrummet.

11 augusti 2020 uppdaterad av: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Kronisk huvudvärk och kronisk ryggvärk efter oavsiktlig dural punktering i förlossningsrummet

studien är ett telefonformulär. Studien kommer att omfatta 400 kvinnor, 100 i varje grupp.

MÅL: Att undersöka förekomsten av kronisk och kronisk ryggsmärta efter PDPH oavsiktlig duralpunktion under epidyral analgesi för förlossning.

  1. Förlossande som fött en normal förlossning och inte fått epiduralbedövning.
  2. Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan oavsiktlig duralpunktion.
  3. Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning och fått en oavsiktlig duralpunktion, dessa kvinnor behandlades konservativt.
  4. Förlossningar som hade en normal förlossning med epiduralbedövning och fick en oavsiktlig duralpunktion och behandlades med ett blodplåster efter PDPH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epiduralbedövning för smärtlindring under förlossningen utförs hos cirka 70 % av förlossningarna i Shaare Zedek Medical Center. Den vanligaste komplikationen av epidural analgesi är en oavsiktlig duralpunktion som inträffar i 0,4% -6% av förlossningarna. Punktering orsakar akut huvudvärk i 70% -80% av fallen. Standardbehandlingen är det första steget av konservativ behandling av smärtstillande och koffein och i avsaknad av förbättring av utföra epidural blodplåster 24-48 timmar efter att duralpunktionen utfördes.

Det finns inget brett stöd för litteraturen att en duralpunktion med en nål med stor diameter är en riskfaktor för utveckling av kronisk huvudvärk. För detta ändamål är vi intresserade av att genomföra en studie för att undersöka förekomsten av kronisk huvudvärk och ryggsmärta hos förlossande som genomgått epiduralbedövning med duralpunktion för att konfrontera förlossande som genomgått epiduralbedövning utan att punktera duramembranet.

Vi vet att det under åren 2017-208 var cirka 100 kvinnor på sjukhuset som hade ett blodplåster och ett liknande antal kvinnor som hade PDPH och behandlades konservativt. Ur journalerna kommer vi att randomisera ytterligare 200 mammor, varav 100 födda naturligt utan epiduralbedövning och ytterligare 100 som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan duralpunktion.

Studien kommer att genomföras med hjälp av ett telefonformulär. Telefonenkäten kommer att besvaras minst sex månader efter epiduralbedövningskontrollen om symtomen är kroniska till sin natur.

Telefonenkät genomförde fyra grupper av mammor:

  1. Förlossande som fött en normal förlossning och inte fått epiduralbedövning.
  2. Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan oavsiktlig duralpunktion.
  3. Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning och fått en oavsiktlig duralpunktion, dessa kvinnor behandlades konservativt.
  4. Förlossningar som hade en normal förlossning med epiduralbedövning och fick en oavsiktlig duralpunktion och behandlades med ett blodplåster efter PDPH.

Enkäten kommer att utföras efter informerat samtycke från patienten. Varje grupp kommer att ha 100 kvinnor.

Enkäten (bifogad som bilaga) kommer att undersöka förekomsten av kronisk huvudvärk och kronisk ryggsmärta hos dessa kvinnor. Vår hypotes är att hos kvinnor med PDPH kommer incidensen av kronisk huvudvärk att vara högre.

Den statistiska jämförelsen mellan grupperna kommer att undersöka demografiska egenskaper och egenskaper relaterade till smärtfrekvens, intensitet, begränsning av daglig aktivitet och sätt att lindra smärta.

Jämförelser mellan grupperna för kontinuerliga variabler kommer att göras med elevens t-test och data presenteras som medelvärde (standardavvikelse (SD)), för icke-parametriska test med Mann-Whitney test och data presenteras som median (interkvartilintervall) ) [ range] och för kategoriska värden med chi-kvadrattest och data presenteras som antal (procent). A p-värden

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

389

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Meedical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som fött barn på Shaare Zedek Medical Center är ett tertiärsjukhus med mer än 16 000 förlossningar per år. Femtiofem procent av kvinnorna föder barn med epiduralbedövning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förlossande som genomgick epiduralbedövning under vilken en oavsiktlig duralpunktur inträffade.
  • Födande som utvecklar en postdural punkteringshuvudvärk.
  • Förlossande som gav informerat samtycke till deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Födande utan ett tydligt duralhål under drift.
  • Förlossande som har kronisk huvudvärk eller migrän.
  • Förlossande som har kronisk ryggsmärta.
  • Förlossande som inte gav informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KONTROLLERA
Förlossande som fött en normal förlossning och inte fått epiduralbedövning.
Normal epidural
Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning utan oavsiktlig duralpunktion.
PDPH konservativ behandling
Förlossande som fött en normal förlossning med epiduralbedövning och fått en oavsiktlig duralpunktion, dessa kvinnor behandlades konservativt.
PDPH behandlad med Blood Patch
. Förlossningar som hade en normal förlossning med epiduralbedövning och fick en oavsiktlig duralpunktion och behandlades med ett blodplåster efter PDPH.
Ett epiduralt blodplåster är ett kirurgiskt ingrepp som använder autologt blod för att stänga ett eller flera hål i ryggmärgens dura mater, vanligtvis som ett resultat av en tidigare lumbalpunktion. En liten mängd av patientens blod injiceras i epiduralutrymmet nära platsen för den ursprungliga punkteringen; den resulterande blodproppen "lappar" sedan hjärnhinneläckan. En epiduralnål förs in i epiduralutrymmet på platsen för cerebrospinalvätskan och blod injiceras. Blodets koaguleringsfaktorer täpper till hålet i duran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk huvudvärk
Tidsram: Minst sex månader efter födseln.
Kronisk huvudvärkutveckling efter PDPH, jämförelse mellan olika grupper. Diagnosen av kronisk huvudvärk kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär (bifogat som en bilaga) inklusive Chronic Pain Grade Questionnaire (Smith et al). Huvudfrågorna i frågeformuläret är förekomsten av huvudvärk, huvudvärkens svårighetsgrad, problemets varaktighet. Funktionsnedsättningsindex bestäms också av frågorna om att begränsa smärta i dagliga aktiviteter.
Minst sex månader efter födseln.
kronisk ryggvärk
Tidsram: Minst sex månader efter födseln.
Kronisk ryggvärkutveckling efter PDPH, jämförelse mellan olika grupper. Diagnosen av kronisk ryggsmärta kommer att göras med hjälp av ett frågeformulär (bifogat som bilaga) inklusive Low Back Pain Rating Scale (Manniche et al.). Huvudfrågorna i enkäten är förekomsten av ryggsmärtor, ryggsmärtans svårighetsgrad, besvärets varaktighet. Funktionsnedsättningsindex bestäms också av frågorna om att begränsa smärta i dagliga aktiviteter.
Minst sex månader efter födseln.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera