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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03909685
Ask RoSE 모바일 정신 건강 애플리케이션의 타당성 조사
대면 심리 치료의 증강을 위한 모바일 정신 건강 애플리케이션(Ask RoSE)의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
문제 설명 학생들은 정신 질환과 자살에 가장 취약한 그룹 중 하나입니다. 학생 10명 중 8명은 한 번에 몇 달 동안 자주 또는 매일 스트레스를 경험합니다. 대학생을 대상으로 한 4년간의 전향적 연구에서 12%가 대학 재학 중 언젠가는 자살 생각을 했다고 밝혔습니다. 학생들은 가족 생활, 학업, 과외 활동, 호르몬 변화, 관계, 정체성 개발 등을 관리해야 합니다. 이러한 모든 요소가 결합되어 학생들의 일상 생활에 스트레스를 더하고 우울증, 불안 또는 기타 정신 건강 상태로 이어질 수 있습니다.
정신 질환은 젊은 성인에게 상당한 방식으로 부정적인 영향을 미치지만, 1차 진료 의사는 모든 우울증 사례의 1/3 미만을 식별하고 심각한 정신 질환이 있는 사람의 최대 40%는 부정적인 낙인으로 인해 치료를 받지 않거나 개입 프로그램을 중단합니다. 대학 측에서는 한 연구에서 응답 대학의 30%만이 대학의 학생 건강 서비스 내에서 정신 건강 상담을 제공했으며 시간외 치료는 129 응답자 중 38%에서만 가능했습니다.
연구 모델 이 연구에서 사용하는 것은 인공 지능을 활용하여 증상을 식별하고 사용자를 위한 대상 맞춤형 대면 치료 솔루션을 제공하는 정신 건강 중심 애플리케이션입니다. 이 애플리케이션은 선별된 콘텐츠와 피드백을 제공하기 위해 온라인 저널링 및 일일 환자 평가를 활용하여 직접 심리 치료를 강화하기 위한 것입니다. 간단히 말해서 애플리케이션은 기계 학습 및 인공 지능을 활용하여 콘텐츠(예: 자기계발 기사)를 선택하고 사용자 입력(예: 저널 항목, 일일 기분 등급)을 기반으로 피드백(예: 기분 및 불안에 대한 주간 요약 점수)을 제공합니다.
연구 설계
제안된 연구는 Johns Hopkins 의대생 모집단에서 앱 플랫폼의 유용성과 잠재적 단기 이점을 평가하기 위한 5주간의 타당성 조사입니다.
잠재적 참가자는 이메일 listservs 및 전단지를 사용하여 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 수사관들은 또한 학생들 사이의 입소문을 예상합니다. 학생들의 입소문을 통해 조사관은 학생들에게 "조사관은 개인화된 치료 세션이 포함된 정신 건강 모바일 앱이 정서적 및 정신적 웰빙의 유지에 유익한지 여부를 테스트하고 있습니다. 졸업생들. 모든 서면 자료는 승인을 위해 제출됩니다. 관심 있는 학생은 안전한 REDcap 설문 조사로 안내되어 자격 여부를 심사합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 학생은 연구에 참여할 수 있습니다. 참고로, 연구의 일부로 학생의 의료 또는 학업 기록에 액세스하지 않습니다.
1차 선별 조사 후 적격 학생 45명을 대상으로 동의 절차를 완료합니다. 동의한 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다: (1) 개입 부문 또는 (2) 대기자 명단 통제 부문에서 2:1 비율로. 개입 팔은 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 대기자 명단 컨트롤 암의 참가자는 연구의 컨트롤 역할을 합니다. 이 참가자는 사전 파일럿 평가 및 사후 파일럿 평가를 완료합니다. 이 참가자들에게는 Johns Hopkins 학생 지원 프로그램에 대한 세부 정보가 제공되고 표준 치료 서비스를 추구하도록 권장됩니다. 대기자 명단에 있는 참가자의 시간 동안 참가자가 정신과 치료를 받는 데 도움이 필요한 경우 참가자는 연구 담당자에게 연락할 수 있습니다. 조사관은 30명의 참가자가 개입 부문을 완료하고 개입 부문에서 참가자가 감소하는 설정에서 대기자 통제 부문의 참가자에게 개입 부문에 대한 입장을 제공하는 것을 목표로 합니다. 대기자 명단에서 모집된 경우 참가자는 동의를 다시 작성하고 이번에는 연구 부문으로 "개입"을 선택하고 5주 개입 연구에 참여하게 됩니다.
중재 부문의 참가자에게는 참가자의 개인 휴대폰에 응용 프로그램을 다운로드할 수 있는 개별 상환 코드가 전송됩니다. 참가자는 개별 로그인 정보를 입력합니다. 연구 첫 주 동안 각 참가자는 사전 결정된 시간 간격으로 주요 설문 조사 및 평가를 완료하라는 응용 프로그램의 메시지를 받게 됩니다. 플랫폼은 인앱 평가에서 입력된 응답의 조합인 주문형 요약 건강 지표를 생성합니다.
요약 건강 메트릭은 사용 첫 주 후에 인앱 푸시됩니다. 첫 대면 치료 세션 일정에 대한 세부 정보는 요약 건강 메트릭과 동시에 제공됩니다. 치료사가 세션을 더 잘 계획하는 데 도움이 되도록 일반 건강 메트릭이 치료사와 공유된다는 사실을 참가자에게 알립니다. 치료 세션은 캠퍼스 내 개인 실에서 예약됩니다. 세션은 약 45분 길이이며 세션에서 치료사 메모가 캡처되어 REDCap에 저장됩니다. 치료사는 표준 치료 심리 요법(예: 지지 정신 요법, 인지 행동 요법)을 제공합니다. 참가자는 총 5주 동안 앱을 사용하고 총 4주 동안 매주 직접 치료를 받습니다(1주 신청만 선행, 4주 신청 + 직접 심리 치료).
사용 및 유용성에 대해 독립적으로 검사할 애플리케이션의 두 가지 기능은 저널링 기능과 선별된 통찰력입니다. 참가자는 매일 저널링 기능을 사용해야 합니다(자세한 내용은 아래 참조). 선별된 인사이트는 일일 기분 및 불안 설문 조사에 대한 참가자 응답과 저널링의 기본 제공 감정 분석을 기반으로 애플리케이션에서 선택됩니다.
5주가 끝나면 두 연구 부문의 모든 참가자는 사전 파일럿과 동일한 평가를 사용하여 사후 파일럿 평가를 완료합니다.
파일럿 연구 후 연락을 받는 데 동의한 참가자에게는 3, 6, 12개월에 파일럿 사전 및 사후와 동일한 온라인 평가를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 평가는 앱의 잠재적인 장기적 영향을 테스트하는 데 사용됩니다. 또한 사후 파일럿 포커스 그룹을 완료할 수 있습니다. 치료사가 있는 하나의 포커스 그룹과 참가자가 있는 별도의 포커스 그룹이 있습니다. 이러한 선택적 평가는 연구 결과, 자금 지원 및 리소스가 보류 중이며 향후 연구 변경 사항으로 현재 IRB(Institutional Review Board)에 제출될 것입니다.
연구 평가 척도/설문지 기분/불안 측정기: 응용 프로그램은 사용자가 현재 기분과 불안을 리커트 척도 일반 불안 장애-7(GAD- 7) 불안 척도. 앱은 사용자에게 2주마다 이 평가를 작성하라는 메시지를 표시합니다. GAD-7은 DSM-IV GAD를 정의하는 7가지 진단 증상 기준과 유사합니다. 항목의 형식 및 시간적 프레임워크는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준과도 일치하며 증상 및 진단 프로세스의 후속 검토를 용이하게 합니다. 단 7개의 항목에서 GAD-7은 대부분의 불안 스크리닝 측정보다 상당히 짧습니다. 이 도구는 또한 비정신과 환자와 바쁜 일차 진료 제공자 사이에서 수용성을 입증했으며 불안에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 선별 도구입니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 우울증 척도. 앱은 사용자에게 2주마다 이 평가를 작성하라는 메시지를 표시합니다. PHQ-9는 DSM-IV를 정의하는 9가지 진단 증상 기준과 유사합니다. 항목의 형식 및 시간적 프레임워크도 DSM-IV 기준에 부합하며 증상 및 진단 프로세스의 후속 검토를 용이하게 합니다. 단 9개의 항목으로 PHQ-9는 대부분의 우울증 선별 검사보다 상당히 짧습니다. 이 도구는 또한 비정신과 환자와 바쁜 일차 진료 제공자 사이에서 수용성을 입증했으며 주요 우울증에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 선별 도구입니다.
긍정적 및 부정적 감정 척도(PANAS): 앱은 사용자에게 2주마다 이 평가를 작성하라는 메시지를 표시합니다. PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 두 개의 1문항 척도로 구성된 자기보고식 설문지입니다. 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
모바일 애플리케이션 등급 척도(MARS): MARS는 앱의 객관적이고 주관적인 품질과 앱의 인지된 영향을 분류하고 평가하기 위한 잘 정립된 프레임워크입니다. 참여, 기능, 미학, 정보 품질 및 앱 주관적 품질 기준에 따라 앱에 점수를 매기도록 설계되었습니다. 각 MARS 항목은 5점 척도(1-부적합, 2-나쁨, 3-허용됨, 4-좋음, 5-매우 좋음)를 사용했습니다. MARS는 참여, 기능, 미학 및 정보 품질 목표 하위 척도의 평균 점수와 전체 평균 앱 품질 총점으로 계산됩니다.
기타 온라인 저널링: 온라인 저널링 기능을 사용하면 일기처럼 사용자가 자신의 감정과 생각을 입력할 수 있습니다. 사용자는 매일 "오늘 하루 어땠어? (최소 4개의 문장으로 오늘의 기분과 기분을 설명해주세요)". 2주마다 사용자에게 "지난 2주 동안 잘 지내셨나요? (지난 2주 동안 귀하의 정서적 안녕을 설명하는 문장을 최소 4개 이상 제공하십시오)". 이 두 번째 프롬프트는 PHQ-9 및 GAD-7과 비교할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 둘 다 단어, 구에 태그를 지정하는 미리 레이블이 지정된 데이터 세트를 통해 감정적 컨텍스트를 제공하도록 신경망이 구축되고 보정된 2주 기간에 대해 묻습니다. , 특정 감정에 대한 문장(예: 두려움, 슬픔, 불안). 그런 다음 신경망 모델은 저널링 기능의 입력을 분석하고 감정 가중치를 할당합니다. 그런 다음 사용자 입력이 분석되고 출력은 참가자의 입력을 기반으로 참가자가 현재 경험할 가능성이 있는 상태를 나타냅니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기;
- 21-28세;
- 전임 Johns Hopkins University 대학원생;
- PHQ-9에서 5점 초과 및/또는 GAD-7에서 5점 초과;
- 데이터 요금제로 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
- 일주일에 한 시간씩 치료 세션에 할애할 수 있는 능력;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련된 작업을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 볼티모어 또는 주변 카운티에 거주하지 않는 경우 캠퍼스 내 치료 세션 일정을 잡기가 어렵습니다.
- 시간제 학생;
- 현재 정신과 치료를 받고 있는 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
연구 과정 동안 중재 부문의 참가자는 매일 Ask RoSE 애플리케이션을 사용합니다.
참가자는 4주 동안 총 4개의 세션 동안 매주 대면 심리 치료를 받게 됩니다.
면허가 있는 치료사가 직접 심리 치료를 제공합니다.
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모바일 정신 건강 앱은 인공 지능을 활용하여 증상을 식별하고 사용자에게 맞춤형 맞춤형 솔루션을 제공하는 앱입니다.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 컨트롤 암
대기자 명단 참가자는 개입 그룹에서 탈락하지 않는 한 통제 역할을 하며 대기자 명단 참가자에게 개입 부문의 자리가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 앱 사용 시 평균 세션 시간
기간: 5주
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5주간의 연구 기간 동안 모바일 앱은 사용자가 각 세션에서 보내는 시간(초)을 수집합니다.
사용자가 각 세션에서 모바일 앱에 소비한 평균 시간을 계산합니다.
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5주
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모바일 앱이 사용되는 시간
기간: 5주
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모바일 앱을 사용한 5주 동안 앱을 사용한 데이터 시간(오전, 오후, 저녁)을 캡처합니다.
하루 중 이 시간에 앱 사용 비율을 도출합니다.
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5주
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앱 내에서 가장 일반적으로 사용되는 기능
기간: 5주
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각 세션에 대해 앱은 사용되는 다양한 인앱 기능(기분 측정기, 저널, 통찰력, 평가)을 추적합니다.
5주 동안 가장 일반적으로 사용되는 기능의 순위를 매깁니다.
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5주
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긍정적 및 부정적 감정 척도(PANAS)로 평가한 기분에 대한 단기적 영향의 변화
기간: 기준선, 5주
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PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하기 위해 두 개의 1문항 척도로 구성된 자기보고식 설문지입니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
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기준선, 5주
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 척도로 평가한 불안에 대한 단기 영향의 변화
기간: 기준선, 5주
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GAD-7은 불안 증상의 중증도 측정과 함께 GAD의 가능성 있는 사례를 식별하기 위해 불안에 대한 DSM-V 기준 중 일부를 사용하는 자가 관리 7개 항목 도구입니다.
응답자는 지난 2주 동안 불안 증상의 빈도를 0-3 범위의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 심각도는 총 점수를 검토하여 결정할 수 있습니다.
의미 있는 변화는 5점 이상입니다.
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기준선, 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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