Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání proveditelnosti mobilní aplikace Ask RoSE pro duševní zdraví

23. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zkoumání proveditelnosti mobilní aplikace pro duševní zdraví (Ask RoSE) pro rozšíření osobní psychoterapie

Studenti jsou jednou z nejrizikovějších skupin duševních chorob a sebevražd. Až 40 % osob s vážnými duševními chorobami nedostává péči nebo neukončuje intervenční programy kvůli negativnímu stigmatu. Se zaměřením na studenty pouze 30 % univerzit poskytuje poradenství v oblasti duševního zdraví jako součást univerzitních zdravotnických služeb pro studenty. Existuje naléhavá potřeba lépe porozumět a zvládat zátěž duševního zdraví mezi studenty. Vyšetřovatelé použijí aplikaci zaměřenou na duševní zdraví, která využívá umělou inteligenci k identifikaci symptomů a poskytuje svým uživatelům cílená, na míru šitá řešení osobní terapie. Jakmile je pacient spárován s terapeutem, aplikace poskytuje řešení, která doplňují probíhající osobní psychoterapii. To zahrnuje žurnálování a denní hodnocení, která poskytují vybraný obsah a zpětnou vazbu. Současná studie proveditelnosti má za cíl získat 45 postgraduálních studentů Johns Hopkins s alespoň mírnými depresivními a/nebo úzkostnými symptomy, kteří budou souhlasit a budou zařazeni do pětitýdenní studie. Existují dvě studijní ramena: (1) intervenční rameno a (2) kontrolní rameno pořadníku. V průběhu studie budou účastníci intervenční větve používat aplikaci denně. Účastníci absolvují týdenní osobní psychoterapii celkem ve čtyřech sezeních během čtyř týdnů. Osobní psychoterapii budou poskytovat licencovaní terapeuti. Účastníci na pořadníku budou sloužit jako kontroly, pokud nedojde k úbytku intervenční skupiny, kdy účastníkům pořadníku bude nabídnuto místo v intervenční větvi. Primárními cíli studie jsou (1) Zhodnotit použitelnost aplikace a (2) Zhodnotit krátkodobý dopad použití aplikace k rozšíření osobní psychoterapie na náladu a úzkost.

Přehled studie

Detailní popis

Popis problému Studenti jsou jednou z nejrizikovějších skupin duševních chorob a sebevražd. Osm z deseti studentů zažívá stres často nebo denně po dobu několika měsíců. Čtyřletá prospektivní studie s vysokoškolskými studenty odhalila, že 12 % mělo sebevražedné myšlenky někdy během studentských let na vysoké škole. Studenti musí zvládat rodinný život, akademiky, mimoškolní aktivity, hormonální změny, vztahy, rozvoj identity a mnoho dalšího. Všechny tyto faktory v kombinaci zvyšují stres do každodenního života studentů a mohou vést k depresi, úzkosti nebo jiným duševním poruchám.

Zatímco duševní onemocnění významným způsobem negativně ovlivňuje mladé dospělé, lékaři primární péče identifikují méně než jednu třetinu všech případů deprese a až 40 % osob s vážnými duševními chorobami nedostává péči nebo neukončí intervenční programy kvůli negativnímu stigmatu. Na straně univerzit pouze 30 % dotázaných univerzit v jedné studii poskytovalo poradenství v oblasti duševního zdraví v rámci univerzitních zdravotnických služeb pro studenty a mimopracovní péče byla dostupná pouze u 38 % ze 129 respondentů.

Studijní model Tato studie využívá aplikaci zaměřenou na duševní zdraví, která využívá umělou inteligenci k identifikaci příznaků a poskytuje svým uživatelům cílená a přizpůsobená řešení osobní terapie. Aplikace je určena k rozšíření osobní psychoterapie s využitím online žurnálování a každodenního hodnocení pacientů k poskytování kurátorského obsahu a zpětné vazby. Stručně řečeno, aplikace využívá strojové učení a umělou inteligenci k výběru obsahu (např. svépomocné články) a poskytování zpětné vazby (např. týdenního souhrnného skóre nálady a úzkosti) na základě uživatelského vstupu (např. záznamy v deníku, denní hodnocení nálady)

Studovat design

Navrhovaná studie je 5týdenní studie proveditelnosti, která má posoudit použitelnost a potenciální krátkodobé přínosy platformy aplikace v populaci studentů medicíny Johns Hopkins.

Potenciální účastníci budou o studii informováni pomocí e-mailových seznamů a letáků. Vyšetřovatelé také očekávají ústní komunikaci mezi studenty. Ústní komunikace studentů znamená, že vyšetřovatelé řeknou studentům široký popis studie: „Vyšetřovatelé testují, zda je mobilní aplikace pro duševní zdraví s personalizovanými terapeutickými sezeními prospěšná pro udržení emocionální a duševní pohody v maturanti. Veškeré písemné materiály se předkládají ke schválení. Zájemci o studium budou přesměrováni na zabezpečený průzkum REDcap, který prověří způsobilost studentů. Studentům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, bude nabídnut vstup do studia. Je třeba poznamenat, že v rámci studia nebudou přístupné žádné lékařské nebo akademické záznamy studentů.

Po úvodním screeningovém průzkumu dokončí proces souhlasu 45 způsobilých studentů. Souhlasní účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: (1) intervenční rameno nebo (2) kontrolní rameno pořadníku v poměru 2:1. Intervenční rameno je podrobně popsáno níže. Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou sloužit jako kontroly pro studii. Tito účastníci dokončí předpilotní hodnocení a popilotní hodnocení. Těmto účastníkům budou poskytnuty podrobnosti o programu Johns Hopkins Student Assistance Program a budou vyzváni, aby se věnovali standardním pečovatelským službám. Během doby, kdy je účastník na čekací listině, mohou účastníci kontaktovat studijní personál, pokud účastníci potřebují pomoc se získáním psychiatrické péče. Cílem vyšetřovatelů je, aby 30 účastníků dokončilo intervenční rameno a v nastavení úbytku účastníků z intervenčního ramene bude účastníkům kontrolního ramene na čekací listině nabídnut vstup do intervenčního ramene. Pokud bude nábor mimo čekací listinu, účastník znovu vyplní souhlas, tentokrát vybere „Intervence“ jako větev studie a bude zařazen do pětitýdenní intervenční studie.

Účastníkům v intervenční větvi bude zaslán individualizovaný kód pro odkup, aby si mohli stáhnout aplikaci na osobní mobilní telefony účastníků. Účastníci zadávají individuální přihlašovací údaje. Během prvního týdne studie bude každý účastník aplikací vyzván k vyplnění klíčových průzkumů a hodnocení v předem stanovených časových intervalech. Platforma generuje souhrnnou metriku stavu na vyžádání, která je kombinací odpovědí zadaných z hodnocení v aplikaci.

Souhrnná zdravotní metrika bude odeslána do aplikace po prvním týdnu používání. Podrobnosti pro naplánování prvního osobního terapeutického sezení budou poskytnuty ve stejnou dobu jako souhrnná zdravotní metrika. Účastníci budou informováni, že obecné zdravotní metriky budou sdíleny s terapeutem, aby pomohl terapeutovi lépe naplánovat sezení. Terapeutické sezení bude naplánováno v soukromé místnosti v kampusu. Sezení bude trvat přibližně 45 minut a poznámky terapeuta budou během sezení zachyceny a uloženy v REDCap. Terapeuti nabídnou standardní psychoterapii péče (např. podpůrná psychoterapie, kognitivně-behaviorální terapie). Účastníci používají aplikaci celkem 5 týdnů a absolvují týdenní osobní terapii po dobu celkem 4 týdnů (jeden týden pouze úvodní aplikace, čtyři týdny aplikace plus osobní psychoterapie).

Dvě funkce aplikace, které budou nezávisle zkoumány z hlediska použití a užitečnosti, jsou její funkce žurnálování a kurátorské přehledy. Účastníci budou požádáni, aby používali funkci žurnálování denně (další podrobnosti níže). Vybrané poznatky vybírá aplikace na základě odpovědí účastníků na denní průzkumy nálad a úzkosti a také na základě vestavěné analýzy sentimentu žurnálu.

Na konci 5 týdnů všichni účastníci v obou větvích studie dokončí postpilotní hodnocení pomocí stejných hodnocení jako předpilotní.

Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni po pilotní studii, budou mít po 3, 6 a 12 měsících možnost absolvovat stejná online hodnocení jako před a po pilotní studii. Toto hodnocení bude použito k testování potenciálního dlouhodobého dopadu aplikace. Kromě toho mohou být dokončeny postpilotní fokusní skupiny. Existovala by jedna ohnisková skupina s terapeuty a samostatné ohniskové skupiny s účastníky. Tato nepovinná hodnocení budou záviset na výsledcích studií, financování a zdrojích a budou v budoucnu předložena jako změna ve výzkumu současné Institutional Review Board (IRB).

Podrobnosti o studijních hodnotících škálách / dotazníkech Měřič nálady / úzkosti: Aplikace bude odesílat časovaná upozornění třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), aby si uživatel mohl vybrat aktuální náladu a úzkost na Likertově stupnici Obecná úzkostná porucha-7 (GAD- 7) stupnice úzkosti. Aplikace vyzve uživatele k vyplnění tohoto hodnocení každé 2 týdny. GAD-7 je paralelní se 7 kritérii diagnostických symptomů, které definují DSM-IV GAD. Formát a časový rámec položek také odpovídají kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a usnadní následné přezkoumání příznaků a diagnostický proces. Při pouhých 7 položkách je GAD-7 podstatně kratší než většina měření úzkosti. Tento nástroj také prokázal přijatelnost mezi nepsychiatrickými pacienty a mezi zaneprázdněnými poskytovateli primární péče a je platným a spolehlivým nástrojem pro screening úzkosti.

Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) stupnice deprese. Aplikace vyzve uživatele k vyplnění tohoto hodnocení každé 2 týdny. PHQ-9 odpovídá 9 kritériím diagnostických symptomů, které definují DSM-IV. Formát a časový rámec položek také odpovídají kritériím DSM-IV a usnadní následné přezkoumání symptomů a diagnostický proces. Při pouhých 9 položkách je PHQ-9 podstatně kratší než většina opatření pro screening deprese. Tento nástroj také prokázal přijatelnost mezi nepsychiatrickými pacienty a mezi zaneprázdněnými poskytovateli primární péče a je platným a spolehlivým nástrojem pro screening těžké deprese.

Škála pozitivních a negativních emocí (PANAS): Aplikace vyzve uživatele k vyplnění tohoto hodnocení každé 2 týdny. PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 1-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).

Mobile Application Rating Scale (MARS): MARS je dobře zavedený rámec pro klasifikaci a hodnocení objektivní a subjektivní kvality aplikací a také vnímaného dopadu aplikace. Je navržen tak, aby hodnotil aplikace podle kritérií zapojení, funkčnosti, estetiky a kvality informací a také podle subjektivní kvality aplikace. Každá položka MARS používala 5bodovou stupnici (1-Neadekvátní, 2-Špatné, 3-Přijatelné, 4-Dobré, 5-Výborné). MARS se vypočítává jako průměrná skóre cílových dílčích měřítek zapojení, funkčnosti, estetiky a kvality informací a celkové průměrné celkové skóre kvality aplikace.

Další online deník: funkce online deníku umožňuje uživateli zadat své pocity a myšlenky, jako v případě deníku. Uživatel je denně dotázán: „Jaký byl váš den? (uveďte alespoň čtyři věty, které popisují, jak se vám dnes daří a jak se cítíte)“. Každé dva týdny se uživatel zeptá: „Jak ses měl za poslední dva týdny? (uveďte prosím alespoň čtyři věty popisující vaši emoční pohodu za poslední dva týdny)“. Tato druhá výzva má umožnit srovnání s PHQ-9 a GAD-7, které se oba ptají na dvoutýdenní časový rámec, neuronová síť je vytvořena a zkalibrována tak, aby poskytovala emocionální kontext prostřednictvím předem označených datových sad, které označují slova, fráze. a věty ke konkrétní emoci (např. strach, smutek, úzkost). Model neuronové sítě pak analyzuje vstup z funkcí žurnálování a přiřadí mu emoční váhu. Uživatelský vstup je poté analyzován a výstup ukazuje, jakou podmínku účastníci pravděpodobně aktuálně zažívají na základě zadání účastníka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 28 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící;
  • 21-28 let;
  • Postgraduální student Johns Hopkins University na plný úvazek;
  • skóre >5 na PHQ-9 a/nebo >5 na GAD-7;
  • Mít dostupný smartphone s datovým tarifem;
  • Schopnost věnovat jednu hodinu týdně terapeutickým sezením;
  • Schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům.

Kritéria vyloučení:

  • Nebydlí v Baltimoru nebo okolních okresech, protože to znesnadní plánování terapeutických sezení v areálu;
  • studenti na částečný úvazek;
  • Studenti v současné době v psychiatrické péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční rameno
V průběhu studie budou účastníci intervenční větve denně používat aplikaci Ask RoSE. Účastníci absolvují týdenní osobní psychoterapii celkem ve čtyřech sezeních během čtyř týdnů. Osobní psychoterapii budou poskytovat licencovaní terapeuti
Mobile Mental Health App je aplikace, která využívá umělou inteligenci k identifikaci příznaků a poskytuje svým uživatelům cílená a na míru šitá řešení.
NO_INTERVENTION: kontrolní rameno pořadníku
Účastníci na pořadníku budou sloužit jako kontroly, pokud nedojde k úbytku ze strany intervenční skupiny, kdy účastníkům pořadníku bude nabídnuto místo v intervenční větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba relace při použití mobilní aplikace
Časové okno: 5 týdnů
Během 5 týdnů studie bude mobilní aplikace shromažďovat čas (sekundy), který uživatel stráví v rámci každé relace. Spočítáme průměrný čas, který uživatel strávil v mobilní aplikaci v každé relaci.
5 týdnů
Denní doba používání mobilní aplikace
Časové okno: 5 týdnů
Během 5 týdnů používání mobilní aplikace zaznamenáme dobu, ve které byla aplikace používána (ráno, odpoledne a večer). Odvodíme proporce pro použití aplikace v těchto denních dobách
5 týdnů
Nejčastěji používaná funkce v rámci aplikace
Časové okno: 5 týdnů
Pro každou relaci aplikace sleduje různé funkce v aplikaci, které se používají (náladoměr, deník, statistiky, hodnocení). Během období 5 týdnů seřadíme nejčastěji používané funkce.
5 týdnů
Změna krátkodobého dopadu na náladu, jak je hodnocena škálou pozitivních a negativních emocí (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 1-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna krátkodobého dopadu na úzkost podle škály obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
GAD-7 je samoobslužný nástroj se 7 položkami, který používá některá kritéria DSM-V pro úzkost k identifikaci pravděpodobných případů GAD spolu s měřením závažnosti symptomů úzkosti. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci symptomů úzkosti za poslední 2 týdny na Likertově stupnici v rozmezí 0-3. Závažnost lze určit zkoumáním celkového skóre. Smysluplná změna je 5 nebo více bodů.
Výchozí stav, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00206859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace pro duševní zdraví

Předplatit