- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03909685
Zkoumání proveditelnosti mobilní aplikace Ask RoSE pro duševní zdraví
Zkoumání proveditelnosti mobilní aplikace pro duševní zdraví (Ask RoSE) pro rozšíření osobní psychoterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis problému Studenti jsou jednou z nejrizikovějších skupin duševních chorob a sebevražd. Osm z deseti studentů zažívá stres často nebo denně po dobu několika měsíců. Čtyřletá prospektivní studie s vysokoškolskými studenty odhalila, že 12 % mělo sebevražedné myšlenky někdy během studentských let na vysoké škole. Studenti musí zvládat rodinný život, akademiky, mimoškolní aktivity, hormonální změny, vztahy, rozvoj identity a mnoho dalšího. Všechny tyto faktory v kombinaci zvyšují stres do každodenního života studentů a mohou vést k depresi, úzkosti nebo jiným duševním poruchám.
Zatímco duševní onemocnění významným způsobem negativně ovlivňuje mladé dospělé, lékaři primární péče identifikují méně než jednu třetinu všech případů deprese a až 40 % osob s vážnými duševními chorobami nedostává péči nebo neukončí intervenční programy kvůli negativnímu stigmatu. Na straně univerzit pouze 30 % dotázaných univerzit v jedné studii poskytovalo poradenství v oblasti duševního zdraví v rámci univerzitních zdravotnických služeb pro studenty a mimopracovní péče byla dostupná pouze u 38 % ze 129 respondentů.
Studijní model Tato studie využívá aplikaci zaměřenou na duševní zdraví, která využívá umělou inteligenci k identifikaci příznaků a poskytuje svým uživatelům cílená a přizpůsobená řešení osobní terapie. Aplikace je určena k rozšíření osobní psychoterapie s využitím online žurnálování a každodenního hodnocení pacientů k poskytování kurátorského obsahu a zpětné vazby. Stručně řečeno, aplikace využívá strojové učení a umělou inteligenci k výběru obsahu (např. svépomocné články) a poskytování zpětné vazby (např. týdenního souhrnného skóre nálady a úzkosti) na základě uživatelského vstupu (např. záznamy v deníku, denní hodnocení nálady)
Studovat design
Navrhovaná studie je 5týdenní studie proveditelnosti, která má posoudit použitelnost a potenciální krátkodobé přínosy platformy aplikace v populaci studentů medicíny Johns Hopkins.
Potenciální účastníci budou o studii informováni pomocí e-mailových seznamů a letáků. Vyšetřovatelé také očekávají ústní komunikaci mezi studenty. Ústní komunikace studentů znamená, že vyšetřovatelé řeknou studentům široký popis studie: „Vyšetřovatelé testují, zda je mobilní aplikace pro duševní zdraví s personalizovanými terapeutickými sezeními prospěšná pro udržení emocionální a duševní pohody v maturanti. Veškeré písemné materiály se předkládají ke schválení. Zájemci o studium budou přesměrováni na zabezpečený průzkum REDcap, který prověří způsobilost studentů. Studentům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, bude nabídnut vstup do studia. Je třeba poznamenat, že v rámci studia nebudou přístupné žádné lékařské nebo akademické záznamy studentů.
Po úvodním screeningovém průzkumu dokončí proces souhlasu 45 způsobilých studentů. Souhlasní účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: (1) intervenční rameno nebo (2) kontrolní rameno pořadníku v poměru 2:1. Intervenční rameno je podrobně popsáno níže. Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou sloužit jako kontroly pro studii. Tito účastníci dokončí předpilotní hodnocení a popilotní hodnocení. Těmto účastníkům budou poskytnuty podrobnosti o programu Johns Hopkins Student Assistance Program a budou vyzváni, aby se věnovali standardním pečovatelským službám. Během doby, kdy je účastník na čekací listině, mohou účastníci kontaktovat studijní personál, pokud účastníci potřebují pomoc se získáním psychiatrické péče. Cílem vyšetřovatelů je, aby 30 účastníků dokončilo intervenční rameno a v nastavení úbytku účastníků z intervenčního ramene bude účastníkům kontrolního ramene na čekací listině nabídnut vstup do intervenčního ramene. Pokud bude nábor mimo čekací listinu, účastník znovu vyplní souhlas, tentokrát vybere „Intervence“ jako větev studie a bude zařazen do pětitýdenní intervenční studie.
Účastníkům v intervenční větvi bude zaslán individualizovaný kód pro odkup, aby si mohli stáhnout aplikaci na osobní mobilní telefony účastníků. Účastníci zadávají individuální přihlašovací údaje. Během prvního týdne studie bude každý účastník aplikací vyzván k vyplnění klíčových průzkumů a hodnocení v předem stanovených časových intervalech. Platforma generuje souhrnnou metriku stavu na vyžádání, která je kombinací odpovědí zadaných z hodnocení v aplikaci.
Souhrnná zdravotní metrika bude odeslána do aplikace po prvním týdnu používání. Podrobnosti pro naplánování prvního osobního terapeutického sezení budou poskytnuty ve stejnou dobu jako souhrnná zdravotní metrika. Účastníci budou informováni, že obecné zdravotní metriky budou sdíleny s terapeutem, aby pomohl terapeutovi lépe naplánovat sezení. Terapeutické sezení bude naplánováno v soukromé místnosti v kampusu. Sezení bude trvat přibližně 45 minut a poznámky terapeuta budou během sezení zachyceny a uloženy v REDCap. Terapeuti nabídnou standardní psychoterapii péče (např. podpůrná psychoterapie, kognitivně-behaviorální terapie). Účastníci používají aplikaci celkem 5 týdnů a absolvují týdenní osobní terapii po dobu celkem 4 týdnů (jeden týden pouze úvodní aplikace, čtyři týdny aplikace plus osobní psychoterapie).
Dvě funkce aplikace, které budou nezávisle zkoumány z hlediska použití a užitečnosti, jsou její funkce žurnálování a kurátorské přehledy. Účastníci budou požádáni, aby používali funkci žurnálování denně (další podrobnosti níže). Vybrané poznatky vybírá aplikace na základě odpovědí účastníků na denní průzkumy nálad a úzkosti a také na základě vestavěné analýzy sentimentu žurnálu.
Na konci 5 týdnů všichni účastníci v obou větvích studie dokončí postpilotní hodnocení pomocí stejných hodnocení jako předpilotní.
Účastníci, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni po pilotní studii, budou mít po 3, 6 a 12 měsících možnost absolvovat stejná online hodnocení jako před a po pilotní studii. Toto hodnocení bude použito k testování potenciálního dlouhodobého dopadu aplikace. Kromě toho mohou být dokončeny postpilotní fokusní skupiny. Existovala by jedna ohnisková skupina s terapeuty a samostatné ohniskové skupiny s účastníky. Tato nepovinná hodnocení budou záviset na výsledcích studií, financování a zdrojích a budou v budoucnu předložena jako změna ve výzkumu současné Institutional Review Board (IRB).
Podrobnosti o studijních hodnotících škálách / dotazníkech Měřič nálady / úzkosti: Aplikace bude odesílat časovaná upozornění třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), aby si uživatel mohl vybrat aktuální náladu a úzkost na Likertově stupnici Obecná úzkostná porucha-7 (GAD- 7) stupnice úzkosti. Aplikace vyzve uživatele k vyplnění tohoto hodnocení každé 2 týdny. GAD-7 je paralelní se 7 kritérii diagnostických symptomů, které definují DSM-IV GAD. Formát a časový rámec položek také odpovídají kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a usnadní následné přezkoumání příznaků a diagnostický proces. Při pouhých 7 položkách je GAD-7 podstatně kratší než většina měření úzkosti. Tento nástroj také prokázal přijatelnost mezi nepsychiatrickými pacienty a mezi zaneprázdněnými poskytovateli primární péče a je platným a spolehlivým nástrojem pro screening úzkosti.
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) stupnice deprese. Aplikace vyzve uživatele k vyplnění tohoto hodnocení každé 2 týdny. PHQ-9 odpovídá 9 kritériím diagnostických symptomů, které definují DSM-IV. Formát a časový rámec položek také odpovídají kritériím DSM-IV a usnadní následné přezkoumání symptomů a diagnostický proces. Při pouhých 9 položkách je PHQ-9 podstatně kratší než většina opatření pro screening deprese. Tento nástroj také prokázal přijatelnost mezi nepsychiatrickými pacienty a mezi zaneprázdněnými poskytovateli primární péče a je platným a spolehlivým nástrojem pro screening těžké deprese.
Škála pozitivních a negativních emocí (PANAS): Aplikace vyzve uživatele k vyplnění tohoto hodnocení každé 2 týdny. PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 1-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Mobile Application Rating Scale (MARS): MARS je dobře zavedený rámec pro klasifikaci a hodnocení objektivní a subjektivní kvality aplikací a také vnímaného dopadu aplikace. Je navržen tak, aby hodnotil aplikace podle kritérií zapojení, funkčnosti, estetiky a kvality informací a také podle subjektivní kvality aplikace. Každá položka MARS používala 5bodovou stupnici (1-Neadekvátní, 2-Špatné, 3-Přijatelné, 4-Dobré, 5-Výborné). MARS se vypočítává jako průměrná skóre cílových dílčích měřítek zapojení, funkčnosti, estetiky a kvality informací a celkové průměrné celkové skóre kvality aplikace.
Další online deník: funkce online deníku umožňuje uživateli zadat své pocity a myšlenky, jako v případě deníku. Uživatel je denně dotázán: „Jaký byl váš den? (uveďte alespoň čtyři věty, které popisují, jak se vám dnes daří a jak se cítíte)“. Každé dva týdny se uživatel zeptá: „Jak ses měl za poslední dva týdny? (uveďte prosím alespoň čtyři věty popisující vaši emoční pohodu za poslední dva týdny)“. Tato druhá výzva má umožnit srovnání s PHQ-9 a GAD-7, které se oba ptají na dvoutýdenní časový rámec, neuronová síť je vytvořena a zkalibrována tak, aby poskytovala emocionální kontext prostřednictvím předem označených datových sad, které označují slova, fráze. a věty ke konkrétní emoci (např. strach, smutek, úzkost). Model neuronové sítě pak analyzuje vstup z funkcí žurnálování a přiřadí mu emoční váhu. Uživatelský vstup je poté analyzován a výstup ukazuje, jakou podmínku účastníci pravděpodobně aktuálně zažívají na základě zadání účastníka.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící;
- 21-28 let;
- Postgraduální student Johns Hopkins University na plný úvazek;
- skóre >5 na PHQ-9 a/nebo >5 na GAD-7;
- Mít dostupný smartphone s datovým tarifem;
- Schopnost věnovat jednu hodinu týdně terapeutickým sezením;
- Schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům.
Kritéria vyloučení:
- Nebydlí v Baltimoru nebo okolních okresech, protože to znesnadní plánování terapeutických sezení v areálu;
- studenti na částečný úvazek;
- Studenti v současné době v psychiatrické péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční rameno
V průběhu studie budou účastníci intervenční větve denně používat aplikaci Ask RoSE.
Účastníci absolvují týdenní osobní psychoterapii celkem ve čtyřech sezeních během čtyř týdnů.
Osobní psychoterapii budou poskytovat licencovaní terapeuti
|
Mobile Mental Health App je aplikace, která využívá umělou inteligenci k identifikaci příznaků a poskytuje svým uživatelům cílená a na míru šitá řešení.
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní rameno pořadníku
Účastníci na pořadníku budou sloužit jako kontroly, pokud nedojde k úbytku ze strany intervenční skupiny, kdy účastníkům pořadníku bude nabídnuto místo v intervenční větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba relace při použití mobilní aplikace
Časové okno: 5 týdnů
|
Během 5 týdnů studie bude mobilní aplikace shromažďovat čas (sekundy), který uživatel stráví v rámci každé relace.
Spočítáme průměrný čas, který uživatel strávil v mobilní aplikaci v každé relaci.
|
5 týdnů
|
|
Denní doba používání mobilní aplikace
Časové okno: 5 týdnů
|
Během 5 týdnů používání mobilní aplikace zaznamenáme dobu, ve které byla aplikace používána (ráno, odpoledne a večer).
Odvodíme proporce pro použití aplikace v těchto denních dobách
|
5 týdnů
|
|
Nejčastěji používaná funkce v rámci aplikace
Časové okno: 5 týdnů
|
Pro každou relaci aplikace sleduje různé funkce v aplikaci, které se používají (náladoměr, deník, statistiky, hodnocení).
Během období 5 týdnů seřadíme nejčastěji používané funkce.
|
5 týdnů
|
|
Změna krátkodobého dopadu na náladu, jak je hodnocena škálou pozitivních a negativních emocí (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 1-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
|
Změna krátkodobého dopadu na úzkost podle škály obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
|
GAD-7 je samoobslužný nástroj se 7 položkami, který používá některá kritéria DSM-V pro úzkost k identifikaci pravděpodobných případů GAD spolu s měřením závažnosti symptomů úzkosti.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci symptomů úzkosti za poslední 2 týdny na Likertově stupnici v rozmezí 0-3. Závažnost lze určit zkoumáním celkového skóre.
Smysluplná změna je 5 nebo více bodů.
|
Výchozí stav, 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00206859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace pro duševní zdraví
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
Meaningful Measurement, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Massachusetts, WorcesterAktivní, ne náborPorucha duševního zdraví | Trestní recidiva | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
Global Institute of Human DevelopmentNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborDeprese, úzkost | Úzkost, emocionální | Psychosociální problém | Funkční, psychosociálníPákistán
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...DokončenoDuševní zdraví mládežeIndie, Keňa
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy