- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909685
Prüfung der Durchführbarkeit der Ask RoSE Mobile Mental Health-Anwendung
Prüfung der Machbarkeit einer mobilen Anwendung für psychische Gesundheit (Ask RoSE) zur Erweiterung der persönlichen Psychotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problembeschreibung Studierende gehören zu den Risikogruppen für psychische Erkrankungen und Suizid. Acht von zehn Studierenden erleben Stress häufig oder täglich über Monate hinweg. Eine vierjährige prospektive Studie mit College-Studenten ergab, dass 12 % irgendwann während der College-Jahre Suizidgedanken hatten. Die Schüler müssen Familienleben, Akademiker, außerschulische Aktivitäten, hormonelle Veränderungen, Beziehungen, Identitätsentwicklung und vieles mehr bewältigen. All diese Faktoren zusammen belasten das tägliche Leben der Schüler und können zu Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychischen Erkrankungen führen.
Während sich junge Erwachsene in erheblichem Maße negativ auf psychische Erkrankungen auswirken, identifizieren Hausärzte weniger als ein Drittel aller Depressionsfälle und bis zu 40 % der Personen mit schweren psychischen Erkrankungen werden aufgrund negativer Stigmatisierung nicht behandelt oder beenden Interventionsprogramme. Auf der Universitätsseite boten nur 30 % der befragten Universitäten in einer Studie psychologische Beratung im Rahmen der studentischen Gesundheitsdienste der Universitäten an, und eine Betreuung nach Feierabend war nur bei 38 % der 129 Befragten verfügbar.
Studienmodell Diese Studie verwendet eine auf psychische Gesundheit ausgerichtete Anwendung, die künstliche Intelligenz nutzt, um Symptome zu identifizieren und gezielte, maßgeschneiderte persönliche Therapielösungen für ihre Benutzer bereitzustellen. Die Anwendung soll die persönliche Psychotherapie durch Online-Journaling und tägliche Patientenbewertungen ergänzen, um kuratierte Inhalte und Feedback bereitzustellen. Kurz gesagt, die Anwendung nutzt maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz, um Inhalte (z. B. Selbsthilfeartikel) auszuwählen und basierend auf Benutzereingaben (z. B. Tagebucheinträge, tägliche Stimmungsbewertung) Feedback (z. B. wöchentliche Zusammenfassung der Stimmung und Angst) bereitzustellen.
Studiendesign
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 5-wöchige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des potenziellen kurzfristigen Nutzens der App-Plattform bei einer Population von Medizinstudenten der Johns Hopkins University.
Potenzielle Teilnehmer werden über E-Mail-Listenserver und Flyer über die Studie informiert. Die Ermittler rechnen auch mit Mundpropaganda unter den Studenten. Mund-zu-Mund-Propaganda von Studenten bedeutet, dass die Forscher den Studenten eine umfassende Beschreibung der Studie mitteilen: „Die Forscher testen, ob eine mobile App für psychische Gesundheit mit personalisierten Therapiesitzungen für die Aufrechterhaltung des emotionalen und geistigen Wohlbefindens von Vorteil ist Doktoranden. Alle schriftlichen Materialien werden zur Genehmigung vorgelegt. Interessierte Studenten werden zu einer sicheren REDcap-Umfrage weitergeleitet, die die Studenten auf ihre Eignung überprüft. Studierenden, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Zulassung zum Studium angeboten. Beachten Sie, dass im Rahmen der Studie auf keine medizinischen oder akademischen Aufzeichnungen der Studenten zugegriffen wird.
Nach der ersten Screening-Umfrage werden 45 berechtigte Studenten das Zustimmungsverfahren abschließen. Die eingewilligten Teilnehmer werden einem der beiden Studienarme randomisiert: (1) dem Interventionsarm oder (2) dem Wartelisten-Kontrollarm im Verhältnis 2:1. Der Interventionsarm wird unten im Detail beschrieben. Die Teilnehmer des Wartelisten-Kontrollarms dienen als Kontrollen für die Studie. Diese Teilnehmer werden die Pre-Pilot-Bewertung und die Post-Pilot-Bewertung absolvieren. Diese Teilnehmer erhalten Einzelheiten zum Johns Hopkins Student Assistance Program und werden ermutigt, den Standard der Betreuungsdienste in Anspruch zu nehmen. Während der Zeit des Teilnehmers auf der Warteliste können sich die Teilnehmer an das Studienpersonal wenden, wenn die Teilnehmer Hilfe benötigen, um psychiatrische Versorgung zu erhalten. Die Ermittler zielen darauf ab, dass 30 Teilnehmer den Interventionsarm vervollständigen, und im Rahmen des Teilnehmerabbruchs aus dem Interventionsarm wird den Teilnehmern des Wartelisten-Kontrollarms der Eintritt in den Interventionsarm angeboten. Wenn der Teilnehmer von der Warteliste rekrutiert wird, wird er seine Einwilligung erneut ausfüllen, diesmal „Intervention“ als Studienarm auswählen und in die fünfwöchige Interventionsstudie aufgenommen werden.
Teilnehmern des Interventionsarms wird ein individualisierter Einlösungscode zugesandt, um die Anwendung auf die persönlichen Mobiltelefone der Teilnehmer herunterzuladen. Die Teilnehmer geben individuelle Zugangsdaten ein. Während der ersten Studienwoche wird jeder Teilnehmer durch die Anwendung aufgefordert, in festgelegten Zeitabständen wichtige Umfragen und Bewertungen auszufüllen. Die Plattform generiert bei Bedarf eine zusammenfassende Gesundheitsmetrik, die eine Kombination aus Antworten ist, die aus den In-App-Bewertungen eingegeben wurden.
Eine zusammenfassende Gesundheitsmetrik wird nach der ersten Woche der Nutzung in die App gepusht. Einzelheiten zur Planung der ersten persönlichen Therapiesitzung werden gleichzeitig mit der zusammenfassenden Gesundheitsmetrik bereitgestellt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die allgemeinen Gesundheitsmetriken mit dem Therapeuten geteilt werden, um dem Therapeuten zu helfen, die Sitzungen besser zu planen. Die Therapiesitzung findet in einem privaten Raum auf dem Campus statt. Die Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten und die Notizen des Therapeuten werden während der Sitzung erfasst und in REDCap gespeichert. Die Therapeuten bieten Standard-Psychotherapie an (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie). Die Teilnehmenden nutzen die App insgesamt 5 Wochen und erhalten insgesamt 4 Wochen wöchentlich eine persönliche Therapie (eine Woche Anwendung nur Vorlauf, vier Wochen Anwendung plus persönliche Psychotherapie).
Zwei Funktionen der Anwendung, die unabhängig voneinander auf Nutzung und Nützlichkeit untersucht werden, sind ihre Journaling-Funktion und kuratierte Einblicke. Die Teilnehmer werden gebeten, die Journaling-Funktion täglich zu nutzen (weitere Details unten). Die kuratierten Erkenntnisse werden von der Anwendung basierend auf den Antworten der Teilnehmer auf die täglichen Stimmungs- und Angstumfragen sowie auf einer integrierten Stimmungsanalyse des Journalings ausgewählt.
Am Ende der 5 Wochen werden alle Teilnehmer in beiden Studienarmen die Post-Pilot-Bewertung mit denselben Bewertungen wie vor dem Piloten abschließen.
Teilnehmer, die damit einverstanden sind, nach der Pilotstudie kontaktiert zu werden, haben die Möglichkeit, nach 3, 6 und 12 Monaten dieselben Online-Assessments wie vor und nach der Pilotstudie zu absolvieren. Diese Bewertung wird verwendet, um potenzielle langfristige Auswirkungen der App zu testen. Darüber hinaus können Post-Pilot-Fokusgruppen abgeschlossen werden. Es würde eine Fokusgruppe mit Therapeuten und separate Fokusgruppen mit Teilnehmern geben. Diese optionalen Bewertungen hängen von den Studienergebnissen, der Finanzierung und den Ressourcen ab und werden in Zukunft als Änderung der Forschung beim aktuellen Institutional Review Board (IRB) eingereicht.
Einzelheiten zu Studienbewertungsskalen / Fragebögen Stimmungs- / Angstmesser: Die Anwendung sendet dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) zeitgesteuerte Benachrichtigungen, damit der Benutzer die aktuelle Stimmung und Angst auf einer Likert-Skala auswählen kann Allgemeine Angststörung-7 (GAD- 7) Angstskala. Die App fordert den Benutzer auf, diese Bewertung alle 2 Wochen auszufüllen. GAD-7 entspricht den 7 diagnostischen Symptomkriterien, die DSM-IV GAD definieren. Auch das Format und der zeitliche Rahmen der Items entsprechen den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und erleichtern die nachträgliche Überprüfung der Symptome und des diagnostischen Prozesses. Mit nur 7 Items ist der GAD-7 wesentlich kürzer als die meisten Angst-Screening-Maßnahmen. Dieses Instrument hat sich auch bei nicht-psychiatrischen Patienten und bei vielbeschäftigten Hausärzten als akzeptabel erwiesen und ist ein gültiges und zuverlässiges Screening-Instrument für Angstzustände.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressionsskala. Die App fordert den Benutzer auf, diese Bewertung alle 2 Wochen auszufüllen. Der PHQ-9 entspricht den 9 diagnostischen Symptomkriterien, die DSM-IV definieren. Das Format und der zeitliche Rahmen der Items entsprechen ebenfalls den DSM-IV-Kriterien und erleichtern die nachträgliche Überprüfung der Symptome und des diagnostischen Prozesses. Mit nur 9 Items ist der PHQ-9 wesentlich kürzer als die meisten Depressions-Screening-Maßnahmen. Dieses Instrument hat sich auch bei nichtpsychiatrischen Patienten und bei vielbeschäftigten Hausärzten als akzeptabel erwiesen und ist ein gültiges und zuverlässiges Screening-Instrument für schwere Depressionen.
Positive and Negative Emotions Scale (PANAS): Die App fordert den Benutzer auf, diese Bewertung alle 2 Wochen auszufüllen. Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 1-Item-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Mobile Application Rating Scale (MARS): Der MARS ist ein etablierter Rahmen zur Klassifizierung und Bewertung der objektiven und subjektiven Qualität von Apps sowie der wahrgenommenen Wirkung der App. Es wurde entwickelt, um Apps nach den Kriterien Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität sowie nach subjektiver Qualität der App zu bewerten. Jedes MARS-Item verwendete eine 5-Punkte-Skala (1 – unzureichend, 2 – schlecht, 3 – akzeptabel, 4 – gut, 5 – ausgezeichnet). Der MARS wird aus den Mittelwerten der Teilskalen Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität sowie einer mittleren Gesamtpunktzahl für die App-Qualität berechnet.
Sonstiges Online-Journaling: Die Online-Journaling-Funktion ermöglicht es dem Benutzer, seine Gefühle und Gedanken einzugeben, wie im Fall eines Tagebuchs. Der Nutzer wird täglich gefragt „Wie war dein Tag? (Bitte geben Sie mindestens vier Sätze an, um zu beschreiben, wie es Ihnen heute geht und wie Sie sich fühlen)". Alle zwei Wochen wird der Nutzer gefragt „Wie ging es Ihnen in den letzten zwei Wochen? (Bitte geben Sie mindestens vier Sätze an, die Ihr emotionales Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen beschreiben). Diese zweite Eingabeaufforderung soll einen Vergleich mit PHQ-9 und GAD-7 ermöglichen, die beide nach einem zweiwöchigen Zeitrahmen fragen. Das neuronale Netzwerk wird aufgebaut und kalibriert, um einen emotionalen Kontext durch vorbeschriftete Datensätze bereitzustellen, die Wörter und Phrasen markieren , und Sätze zu einer bestimmten Emotion (z. B. Angst, Traurigkeit, Angst). Das neuronale Netzwerkmodell analysiert dann die Eingabe von den Journalfunktionen und weist ihr eine Emotionsgewichtung zu. Die Benutzereingabe wird dann analysiert, und die Ausgabe zeigt an, welche Bedingung die Teilnehmer wahrscheinlich gegenwärtig erfahren, basierend auf der Eingabe des Teilnehmers.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend;
- 21-28 Jahre;
- Vollzeit-Student an der Johns Hopkins University;
- Ergebnis >5 auf PHQ-9 und/oder >5 auf GAD-7;
- Zugängliches Smartphone mit Datenplan haben;
- Fähigkeit, eine Stunde pro Woche für Therapiesitzungen aufzuwenden;
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und die damit verbundenen Aufgaben zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Sie leben nicht in Baltimore oder den umliegenden Landkreisen, da dies die Planung von Therapiesitzungen auf dem Campus erschwert;
- Teilzeitstudierende;
- Studenten, die derzeit in psychiatrischer Behandlung sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: der Interventionsarm
Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer des Interventionsarms die Anwendung Ask RoSE täglich nutzen.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine persönliche Psychotherapie für insgesamt vier Sitzungen über vier Wochen.
Zugelassene Therapeuten bieten die persönliche Psychotherapie an
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Die Mobile Mental Health App ist eine App, die mithilfe künstlicher Intelligenz Symptome erkennt und ihren Nutzern gezielte, maßgeschneiderte Lösungen bietet.
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KEIN_EINGRIFF: ein Kontrollarm der Warteliste
Die Teilnehmer des Wartelistenarms dienen als Kontrollen, es sei denn, es kommt zu einer Abwanderung aus der Interventionsgruppe. Zu diesem Zeitpunkt wird den Teilnehmern der Warteliste ein Platz im Interventionsarm angeboten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Sitzungszeit bei Verwendung der mobilen App
Zeitfenster: 5 Wochen
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Während der 5-wöchigen Studie erfasst die mobile App die Zeit (Sekunden), die der Benutzer in jeder Sitzung verbringt.
Wir berechnen die durchschnittliche Zeit, die der Benutzer in jeder Sitzung mit der mobilen App verbracht hat.
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5 Wochen
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Tageszeit, zu der die mobile App verwendet wird
Zeitfenster: 5 Wochen
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In den 5 Wochen der Nutzung der mobilen App erfassen wir die Daten, zu denen die App verwendet wurde (morgens, nachmittags und abends).
Wir werden Anteile für die App-Nutzung zu diesen Tageszeiten ableiten
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5 Wochen
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Am häufigsten verwendete Funktion in der App
Zeitfenster: 5 Wochen
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Für jede Sitzung verfolgt die App verschiedene In-App-Funktionen, die verwendet werden (Stimmungsmesser, Tagebuch, Einblicke, Bewertungen).
Über den Zeitraum von 5 Wochen werden wir die am häufigsten verwendeten Funktionen in eine Rangfolge bringen.
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5 Wochen
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Änderung der kurzfristigen Auswirkungen auf die Stimmung, bewertet anhand der Positive and Negative Emotions Scale (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 1-Item-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Änderung der kurzfristigen Auswirkungen auf Angstzustände, bewertet anhand der Skala für allgemeine Angststörungen-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Der GAD-7 ist ein selbstverwaltetes 7-Punkte-Instrument, das einige der DSM-V-Kriterien für Angst verwendet, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren und die Schwere der Angstsymptome zu messen.
Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten 2 Wochen auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zu bewerten. Der Schweregrad kann anhand der Gesamtpunktzahl bestimmt werden.
Eine sinnvolle Änderung sind 5 oder mehr Punkte.
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Grundlinie, 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB00206859
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Klinische Studien zur Mobile App für psychische Gesundheit
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Penn State UniversityNoch keine RekrutierungWohlbefinden, psychologischVereinigte Staaten
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Flourish Science, Inc.Rekrutierung
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Universidade Federal do Rio de JaneiroAbgeschlossen
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University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | Drogenkonsum | Depressionen, AngstVereinigte Staaten
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University of WuerzburgSOMA Analytics UKAbgeschlossenBetonen | Fehlzeiten | PräsentismusVereinigtes Königreich
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University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendRaucherentwöhnung | GeisteskrankheitVereinigte Staaten
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungNeubildungen im Gesicht
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Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutierungKrebs | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Schizophrenie | Lungenkrebs | Bipolare Störung | Magen-Darm-Krebs | Urogenitaler Krebs | Schwere schwere DepressionVereinigte Staaten
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RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktiv, nicht rekrutierendStigma, sozial | Hilfesuchendes VerhaltenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaAbgeschlossen