- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03909685
Изучение осуществимости мобильного приложения для психического здоровья Ask RoSE
Изучение осуществимости мобильного приложения для психического здоровья (Ask RoSE) для расширения личной психотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание проблемы Студенты являются одной из групп, наиболее подверженных риску психических заболеваний и самоубийств. Восемь из десяти учащихся испытывают стресс часто или ежедневно в течение нескольких месяцев. Четырехлетнее проспективное исследование со студентами колледжей показало, что у 12% из них были суицидальные мысли когда-то во время учебы в колледже. Студенты должны управлять семейной жизнью, учебой, внеклассной деятельностью, гормональными изменениями, отношениями, развитием личности и многим другим. Все эти факторы в совокупности добавляют стресса в повседневную жизнь учащихся и могут привести к депрессии, тревоге или другим психическим расстройствам.
В то время как психические заболевания в значительной степени негативно влияют на молодых людей, врачи первичного звена выявляют менее одной трети всех случаев депрессии, и до 40% лиц с серьезными психическими заболеваниями не получают лечения или прекращают программы вмешательства из-за негативной стигмы. Что касается университетов, то только 30% опрошенных университетов в одном исследовании предоставляли консультации по психическому здоровью в рамках университетских медицинских служб, а уход во внеурочное время был доступен только 38% из 129 респондентов.
Модель исследования В этом исследовании используется приложение, ориентированное на психическое здоровье, которое использует искусственный интеллект для выявления симптомов и предоставляет своим пользователям целевые индивидуальные терапевтические решения. Приложение предназначено для расширения личной психотерапии с использованием онлайн-журнала и ежедневных оценок пациентов для предоставления кураторского контента и обратной связи. Вкратце, приложение использует машинное обучение и искусственный интеллект для выбора контента (например, статей по самопомощи) и предоставления обратной связи (например, еженедельной сводной оценки настроения и беспокойства) на основе пользовательского ввода (например, записей в журнале, ежедневного рейтинга настроения).
Дизайн исследования
Предлагаемое исследование представляет собой 5-недельное технико-экономическое обоснование для оценки удобства использования и потенциальных краткосрочных преимуществ платформы приложений среди студентов-медиков Университета Джона Хопкинса.
Потенциальные участники будут проинформированы об исследовании с помощью электронных рассылок и листовок. Исследователи также ожидают устного общения между студентами. Устное общение студентов означает, что исследователи расскажут студентам широкое описание исследования: «Исследователи проверяют, полезно ли мобильное приложение для психического здоровья с персонализированными сеансами терапии для поддержания эмоционального и психического благополучия в аспирантов. Все письменные материалы представляются на утверждение. Заинтересованные студенты будут направлены на безопасный опрос REDcap, который проверит студентов на соответствие требованиям. Студентам, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будет предложено участие в исследовании. Следует отметить, что никакие медицинские или академические записи студентов не будут доступны в рамках исследования.
После первоначального отборочного опроса 45 подходящих студентов завершат процесс получения согласия. Согласованные участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: (1) группа вмешательства или (2) контрольная группа списка ожидания в соотношении 2:1. Рука вмешательства подробно описана ниже. Участники контрольной группы списка ожидания будут служить в качестве контроля для исследования. Эти участники пройдут предпилотную оценку и послепилотную оценку. Этим участникам будет предоставлена подробная информация о Программе помощи студентам Университета Джона Хопкинса, и им будет предложено пользоваться стандартными услугами по уходу. Пока участник находится в списке ожидания, участники могут обратиться к персоналу исследования, если участникам нужна помощь в получении психиатрической помощи. Исследователи стремятся, чтобы 30 участников завершили группу вмешательства, и в условиях отсева участников из группы вмешательства участникам контрольной группы списка ожидания будет предложен вход в группу вмешательства. Если участник будет включен в список ожидания, он повторно заполнит согласие, на этот раз выбрав «Вмешательство» в качестве группы исследования, и будет включен в пятинедельное интервенционное исследование.
Участникам группы вмешательства будет отправлен индивидуальный код погашения для загрузки приложения на личные мобильные телефоны участников. Участники вводят индивидуальные данные для входа. В течение первой недели исследования каждому участнику приложение будет предлагать пройти ключевые опросы и оценки через заранее определенные промежутки времени. Платформа генерирует сводную метрику работоспособности по запросу, которая представляет собой комбинацию ответов, введенных в ходе оценок в приложении.
Сводная метрика работоспособности будет добавлена в приложение после первой недели использования. Подробная информация о планировании первого сеанса индивидуальной терапии будет предоставлена одновременно со сводной метрикой здоровья. Участники будут проинформированы о том, что общие показатели здоровья будут переданы терапевту, чтобы помочь терапевту лучше планировать сеансы. Сеанс терапии будет проходить в отдельной комнате на территории кампуса. Сеанс будет длиться примерно 45 минут, и записи терапевта будут записаны и сохранены в REDCap во время сеанса. Терапевты предложат стандартную психотерапию (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию). Участники используют приложение в общей сложности 5 недель и получают еженедельную индивидуальную терапию в общей сложности 4 недели (заявка на одну неделю только вводная, заявка на четыре недели плюс индивидуальная психотерапия).
Две функции приложения, которые будут независимо проверены на предмет использования и полезности, — это функция ведения журнала и кураторская аналитика. Участникам будет предложено ежедневно использовать функцию ведения журнала (подробнее см. ниже). Кураторские идеи выбираются приложением на основе ответов участников на ежедневные опросы о настроении и беспокойстве, а также на встроенном анализе настроений в журнале.
По истечении 5 недель все участники обеих групп исследования завершат постпилотную оценку, используя те же оценки, что и до пилотной.
Участникам, которые согласятся, что с ними свяжутся после пилотного исследования, через 3, 6 и 12 месяцев будет предоставлена возможность пройти те же онлайн-оценки, что и до и после пилотного исследования. Эта оценка будет использоваться для проверки потенциального долгосрочного воздействия приложения. Кроме того, могут быть завершены постпилотные фокус-группы. Будет одна фокус-группа с терапевтами и отдельные фокус-группы с участниками. Эти необязательные оценки будут ожидать результатов исследования, финансирования и ресурсов и будут представлены в будущем как изменение в исследовании действующему Институциональному контрольному совету (IRB).
Подробная информация об исследованиях Шкалы оценок / Опросники Настроение / Измеритель тревожности: приложение будет отправлять уведомления по времени три раза в день (утром, днем и вечером), чтобы пользователь мог выбрать текущее настроение и тревогу по шкале Лайкерта Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7). 7) шкала тревожности. Приложение будет предлагать пользователю заполнить эту оценку каждые 2 недели. GAD-7 соответствует 7 критериям диагностических симптомов, которые определяют DSM-IV GAD. Формат и временные рамки пунктов также соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) и облегчат последующий обзор симптомов и диагностического процесса. Тест GAD-7, состоящий всего из 7 пунктов, значительно короче, чем большинство показателей скрининга тревоги. Этот инструмент также продемонстрировал свою приемлемость среди непсихиатрических пациентов и занятых медицинских работников и является действенным и надежным инструментом скрининга тревоги.
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Приложение будет предлагать пользователю заполнить эту оценку каждые 2 недели. PHQ-9 соответствует 9 критериям диагностических симптомов, которые определяют DSM-IV. Формат и временные рамки пунктов также соответствуют критериям DSM-IV и облегчат последующий обзор симптомов и диагностический процесс. Тест PHQ-9, состоящий всего из 9 пунктов, значительно короче, чем большинство показателей скрининга депрессии. Этот инструмент также продемонстрировал приемлемость среди непсихиатрических пациентов и среди занятых медицинских работников и является действительным и надежным инструментом скрининга большой депрессии.
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS): приложение будет предлагать пользователю заполнять эту оценку каждые 2 недели. PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 1 пункта для измерения как положительного, так и отрицательного влияния. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
Шкала рейтинга мобильных приложений (MARS): MARS — это хорошо зарекомендовавшая себя система классификации и оценки объективного и субъективного качества приложений, а также предполагаемого воздействия приложения. Он предназначен для оценки приложений по критериям вовлеченности, функциональности, эстетики и качества информации, а также субъективного качества приложения. По каждому пункту MARS использовалась 5-балльная шкала (1-неудовлетворительно, 2-плохо, 3-приемлемо, 4-хорошо, 5-отлично). MARS рассчитывается как средние баллы по подшкалам вовлеченности, функциональности, эстетики и качества информации, а также общий средний общий балл качества приложения.
Другой онлайн-журнал: функция онлайн-журнала позволяет пользователю записывать свои чувства и мысли, как в случае с дневником. Пользователя ежедневно спрашивают: «Как прошел твой день? (пожалуйста, предоставьте не менее четырех предложений, чтобы описать, как вы себя чувствуете сегодня)». Каждые две недели пользователя спрашивают: «Как ты себя чувствуешь последние две недели? (пожалуйста, предоставьте не менее четырех предложений, описывающих ваше эмоциональное благополучие за последние две недели)». Эта вторая подсказка предназначена для сравнения с PHQ-9 и GAD-7, оба из которых задают вопрос о двухнедельном временном интервале. Нейронная сеть построена и откалибрована для обеспечения эмоционального контекста с помощью предварительно помеченных наборов данных, которые помечают слова, фразы. , и предложения к определенной эмоции (например, страху, печали, тревоге). Затем модель нейронной сети анализирует входные данные от функций журналирования и присваивает им взвешивание эмоций. Затем вводимые пользователем данные анализируются, и на выходе указывается, какое состояние участники, вероятно, испытывают в настоящее время, основываясь на входе участника.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски;
- 21-28 лет;
- Аспирант Университета Джона Хопкинса, полный рабочий день;
- Оценка >5 по PHQ-9 и/или >5 по GAD-7;
- Иметь доступный смартфон с тарифным планом;
- Возможность выделить один час в неделю на терапевтические сеансы;
- Способность давать информированное согласие и понимать связанные с этим задачи.
Критерий исключения:
- Не жить в Балтиморе или близлежащих округах, поскольку это затруднит планирование сеансов терапии на территории кампуса;
- Студенты-заочники;
- В настоящее время студенты получают психиатрическую помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука вмешательства
В ходе исследования участники интервенционной группы будут ежедневно использовать приложение Ask RoSE.
Участники будут получать еженедельную индивидуальную психотерапию, в общей сложности четыре сеанса в течение четырех недель.
Лицензированные терапевты проведут очную психотерапию
|
Мобильное приложение для психического здоровья — это приложение, которое использует искусственный интеллект для выявления симптомов и предоставляет целевые, индивидуальные решения для своих пользователей.
|
|
NO_INTERVENTION: рычаг управления списком ожидания
Участники группы ожидания будут служить в качестве контроля, если только в группе вмешательства не будет отсева, и в это время участникам списка ожидания будет предложено место в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время сеанса при использовании мобильного приложения
Временное ограничение: 5 недель
|
В течение 5 недель исследования мобильное приложение будет собирать время (в секундах), которое пользователь тратит на каждую сессию.
Мы рассчитаем среднее время, которое пользователь провел в мобильном приложении за каждую сессию.
|
5 недель
|
|
Время суток, когда используется мобильное приложение
Временное ограничение: 5 недель
|
За 5 недель использования мобильного приложения мы будем фиксировать время использования приложения (утром, днем и вечером).
Рассчитаем пропорции использования приложения в это время суток
|
5 недель
|
|
Наиболее часто используемая функция в приложении
Временное ограничение: 5 недель
|
Для каждого сеанса приложение отслеживает различные используемые функции в приложении (метр настроения, журнал, идеи, оценки).
В течение 5 недель мы будем ранжировать наиболее часто используемые функции.
|
5 недель
|
|
Изменение краткосрочного воздействия на настроение по шкале положительных и отрицательных эмоций (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 1 пункта для измерения как положительного, так и отрицательного влияния.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
|
Исходный уровень, 5 недель
|
|
Изменение краткосрочного воздействия на тревожность по шкале общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель
|
GAD-7 представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 7 пунктов, в котором используются некоторые критерии тревоги DSM-V для выявления вероятных случаев ГТР наряду с измерением тяжести симптомов тревоги.
Респондентов просят оценить частоту симптомов тревоги за последние 2 недели по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Серьезность можно определить, изучив общий балл.
Значимое изменение составляет 5 и более баллов.
|
Исходный уровень, 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00206859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .