检查 Ask RoSE 移动心理健康应用程序的可行性
检查移动心理健康应用程序 (Ask RoSE) 增强面对面心理治疗的可行性
研究概览
详细说明
问题描述 学生是精神疾病和自杀的高危人群之一。 十分之八的学生经常或每天经历压力,一次持续数月。 一项针对大学生的为期四年的前瞻性研究表明,12% 的大学生在大学期间曾有过自杀念头。 学生必须管理家庭生活、学业、课外活动、荷尔蒙变化、人际关系、身份发展等等。 所有这些因素加在一起给学生的日常生活增加了压力,并可能导致抑郁、焦虑或其他心理健康状况。
虽然精神疾病在很大程度上对年轻人产生负面影响,但初级保健医生发现的抑郁症病例不到三分之一,而且多达 40% 的严重精神疾病患者由于负面的耻辱感而没有接受治疗或停止干预计划。 在大学方面,在一项研究中,只有 30% 的受访大学在大学学生健康服务中提供心理健康咨询,而在 129 名受访者中,只有 38% 的大学提供课后护理。
研究模型 本研究使用的是一个以心理健康为重点的应用程序,它利用人工智能来识别症状并为其用户提供有针对性的、量身定制的面对面治疗解决方案。 该应用程序旨在利用在线日志和每日患者评估来增强面对面的心理治疗,以提供精选的内容和反馈。 简而言之,该应用程序利用机器学习和人工智能来选择内容(例如,自助文章)并根据用户输入(例如,日记条目、每日情绪评分)提供反馈(例如,情绪和焦虑的每周总分)
学习规划
拟议的研究是一项为期 5 周的可行性研究,旨在评估该应用程序平台在约翰霍普金斯医学院学生群体中的可用性和潜在的短期利益。
潜在参与者将通过电子邮件群发和传单获知该研究。 调查人员还预计学生之间会进行口头交流。 来自学生的口耳相传意味着研究者将告诉学生研究的广泛描述,“研究者正在测试一款带有个性化治疗课程的心理健康移动应用程序是否有利于维持学生的情绪和心理健康。研究生。 所有书面材料均报批。 感兴趣的学生将被引导至安全的 REDcap 调查,该调查将筛选学生的资格。 符合所有纳入标准且没有排除标准的学生将被提供进入研究。 值得注意的是,作为研究的一部分,不会访问学生的医疗或学术记录。
初步筛选调查后,45 名符合条件的学生将完成同意程序。 同意的参与者将被随机分配到两个研究组之一:(1) 干预组或 (2) 等候名单控制组,比例为 2:1。 下面详细描述干预臂。 候补名单控制组的参与者将作为研究的对照。 这些参与者将完成试点前评估和试点后评估。 这些参与者将获得有关约翰霍普金斯大学学生援助计划的详细信息,并鼓励他们追求标准的护理服务。 在参与者在等候名单上的时间里,如果参与者需要帮助获得精神病治疗,参与者可以联系研究人员。 研究人员的目标是让 30 名参与者完成干预组,并且在参与者从干预组流失的情况下,等待名单控制组中的参与者将被提供进入干预组。 如果从候补名单中招募,参与者将重新完成同意,这次选择“干预”作为研究组,并将进入为期五周的干预研究。
干预组的参与者将收到一个个性化的兑换代码,以将应用程序下载到参与者的个人手机上。 参与者输入个人登录详细信息。 在研究的第一周,应用程序将提示每个参与者在预定的时间间隔内完成关键调查和评估。 该平台按需生成一个摘要健康指标,它是从应用程序内评估输入的响应的组合。
使用第一周后,将在应用程序内推送一个摘要健康指标。 安排第一次面对面治疗的详细信息将与摘要健康指标同时提供。 参与者将被告知,一般健康指标将与治疗师共享,以帮助治疗师更好地计划会议。 治疗会议将安排在校园内的私人房间。 会议将持续约 45 分钟,治疗师笔记将在会议期间被捕获并存储在 REDCap 中。 治疗师将提供标准的护理心理治疗(例如,支持性心理治疗、认知行为治疗)。 参与者总共使用该应用程序 5 周,每周接受一次面对面的治疗,总共 4 周(一周的应用程序仅引导,四个星期的应用程序加上面对面的心理治疗)。
该应用程序的两个功能将独立检查其使用情况和实用性,即日志功能和精选见解。 参与者将被要求每天使用日记功能(更多详情见下文)。 应用程序根据参与者对日常情绪和焦虑调查的反应,以及日记的内置情绪分析,选择精选的见解。
在 5 周结束时,两个研究组的所有参与者将使用与试验前相同的评估来完成试验后评估。
同意接受试点后研究联系的参与者可以选择在 3、6 和 12 个月时进行与试点前和试点后相同的在线评估。 此评估将用于测试该应用程序的潜在长期影响。 此外,还可以完成试点后焦点小组。 将有一个由治疗师组成的焦点小组,以及由参与者组成的单独焦点小组。 这些可选评估将取决于研究结果、资金和资源,并将在未来作为研究变更提交给当前的机构审查委员会 (IRB)。
Study Assessments Scales / Questionnaires Mood / Anxiety Meter 的详细信息:该应用程序将每天三次(早上、下午和晚上)发送定时通知,供用户在 Likert scale General Anxiety Disorder-7 (GAD- 7)焦虑量表。 该应用程序将提示用户每 2 周填写一次此评估。 GAD-7 与定义 DSM-IV GAD 的 7 个诊断症状标准相似。 项目的格式和时间框架也符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准,并将有助于对症状和诊断过程进行后续审查。 GAD-7 只有 7 个项目,比大多数焦虑筛查措施要短得多。 该仪器还证明了非精神病患者和繁忙的初级保健提供者的可接受性,并且是一种有效且可靠的焦虑筛查工具。
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁量表。 该应用程序将提示用户每 2 周填写一次此评估。 PHQ-9 与定义 DSM-IV 的 9 项诊断症状标准相似。 项目的格式和时间框架也符合 DSM-IV 标准,并将有助于对症状和诊断过程的后续审查。 PHQ-9 只有 9 个项目,比大多数抑郁症筛查措施要短得多。 该仪器还证明了非精神病患者和繁忙的初级保健提供者的可接受性,并且是重度抑郁症的有效和可靠的筛查工具。
积极和消极情绪量表 (PANAS):该应用程序将提示用户每 2 周填写一次此评估。 PANAS 是一份自我报告问卷,由两个单项量表组成,用于衡量正面和负面影响。 每个项目都采用 1(完全没有)到 5(非常)的 5 分制评分。
移动应用评级量表 (MARS):MARS 是一个完善的框架,用于对应用的客观和主观质量以及应用的感知影响进行分类和评估。 它旨在根据参与度、功能、美学和信息质量以及应用程序主观质量的标准对应用程序进行评分。 每个 MARS 项目都使用 5 分制(1-不足、2-差、3-可接受、4-好、5-优秀)。 MARS 计算为参与度、功能、美学和信息质量目标子量表的平均分数,以及总体平均应用程序质量总分。
其他在线日记:在线日记功能允许用户输入他/她的感受和想法,就像日记一样。 用户每天都会被问到“你今天过得怎么样? (请至少提供四句话来描述你今天的表现和感受)”。 每两周都会询问用户“过去两周你过得怎么样? (请至少提供四句话来描述您过去两周的情绪健康状况)”。 第二个提示旨在允许与 PHQ-9 和 GAD-7 进行比较,这两个提示都询问关于两周时间框架的神经网络的构建和校准,以通过预先标记的数据集标记单词、短语来提供情感背景,以及针对特定情绪(例如,恐惧、悲伤、焦虑)的句子。 然后,神经网络模型分析来自日记功能的输入,并为其分配情绪权重。 然后分析用户输入,输出表明参与者当前可能基于参与者输入的情况。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 英语会话;
- 21-28岁;
- 全日制约翰霍普金斯大学研究生;
- PHQ-9 得分 >5 和/或 GAD-7 得分 >5;
- 拥有带数据计划的无障碍智能手机;
- 能够每周花一小时进行治疗;
- 能够给予知情同意并理解所涉及的任务。
排除标准:
- 不住在巴尔的摩或周边县,因为这将很难安排校园治疗课程;
- 非全日制学生;
- 目前正在接受精神治疗的学生。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
在研究过程中,干预组的参与者将每天使用 Ask RoSE 应用程序。
参与者将在四个星期内接受每周一次的面对面心理治疗,总共进行四次。
有执照的治疗师将提供面对面的心理治疗
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移动心理健康应用程序是一款利用人工智能识别症状并为其用户提供有针对性的定制解决方案的应用程序。
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NO_INTERVENTION:候补名单控制臂
候补名单中的参与者将作为对照,除非干预组出现人员流失,届时将在干预组中为候补名单参与者提供一个位置
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用移动应用程序时的平均会话时间
大体时间:5周
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在为期 5 周的研究中,移动应用程序将收集用户在每个会话中花费的时间(秒)。
我们将计算用户在每个会话中花费在移动应用上的平均时间。
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5周
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使用移动应用程序的时间
大体时间:5周
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在使用移动应用程序的 5 周内,我们将捕获应用程序使用的数据时间(早上、下午和晚上)。
我们将得出一天中这些时间应用程序使用的比例
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5周
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应用程序中最常用的功能
大体时间:5周
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对于每个会话,该应用程序都会跟踪使用的不同应用程序内功能(情绪计、日志、见解、评估)。
在 5 周的时间内,我们将对最常用的功能进行排名。
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5周
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由积极和消极情绪量表 (PANAS) 评估的对情绪的短期影响变化
大体时间:基线,5 周
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PANAS 是一份自我报告问卷,由两个单项量表组成,用于衡量正面和负面影响。
每个项目都采用 1(完全没有)到 5(非常)的 5 分制评分。
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基线,5 周
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根据一般焦虑症 7 (GAD-7) 量表评估的对焦虑的短期影响变化
大体时间:基线,5 周
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GAD-7 是一种自我管理的 7 项仪器,它使用一些 DSM-V 焦虑标准来识别可能的 GAD 病例以及测量焦虑症状的严重程度。
响应者被要求在 0-3 的李克特量表上对过去 2 周内焦虑症状的频率进行评分。可以通过检查总分来确定严重程度。
有意义的变化是 5 点或更多点。
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基线,5 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paul Kim, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00206859
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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