- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03909685
Undersøgelse af gennemførligheden af Ask RoSE Mobile Mental Health-applikationen
Undersøgelse af gennemførligheden af en mobil applikation til mental sundhed (Spørg RoSE) til forbedring af personlig psykoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problembeskrivelse Elever er en af de mest udsatte grupper for psykisk sygdom og selvmord. Otte ud af ti elever oplever stress ofte eller dagligt i måneder ad gangen. En fire-årig prospektiv undersøgelse med universitetsstuderende viste, at 12% havde selvmordstanker engang i løbet af de studerendes år på college. Eleverne skal styre familieliv, akademiske aktiviteter, fritidsaktiviteter, hormonelle forandringer, parforhold, identitetsudvikling og meget mere. Alle disse faktorer tilsammen tilføjer stress til elevernes dagligdag og kan føre til depression, angst eller andre psykiske lidelser.
Mens psykisk sygdom påvirker unge voksne negativt på væsentlige måder, identificerer primærlæger mindre end en tredjedel af alle depressionstilfælde, og op til 40 % af personer med alvorlige psykiske sygdomme modtager ikke pleje eller stopper interventionsprogrammer på grund af negativ stigmatisering. På universitetssiden var det kun 30 % af de adspurgte universiteter i en undersøgelse, der ydede mental sundhedsrådgivning inden for universiteternes studerendes sundhedstjenester, og der var kun mulighed for efterbehandling hos 38 % af de 129 respondenter.
Undersøgelsesmodel Denne undersøgelse anvender er en mental sundhed-fokuseret applikation, der bruger kunstig intelligens til at identificere symptomer og giver målrettede, skræddersyede personlige terapiløsninger til sine brugere. Applikationen er beregnet til at udvide personlig psykoterapi ved at bruge online journalføring og daglige patientvurderinger for at give kurateret indhold og feedback. Kort sagt bruger applikationen maskinlæring og kunstig intelligens til at vælge indhold (f.eks. selvhjælpsartikler) og give feedback (f.eks. ugentlig oversigt over humør og angst) baseret på brugerinput (f.eks. journalposter, daglig humørvurdering)
Studere design
Den foreslåede undersøgelse er en 5-ugers gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere anvendeligheden og de potentielle kortsigtede fordele ved app-platformen i en population af Johns Hopkins medicinstuderende.
Potentielle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen ved hjælp af e-mail-listeservs og flyers. Efterforskerne forventer også mund-til-mund-kommunikation blandt eleverne. Mund-til-mund kommunikation fra studerende betyder, at efterforskerne vil fortælle de studerende en bred beskrivelse af undersøgelsen, "Forskerne tester, om en mobilapp til mental sundhed med personlige terapisessioner er gavnlig for opretholdelsen af følelsesmæssigt og mentalt velvære i kandidatstuderende. Alt skriftligt materiale indsendes til godkendelse. Interesserede studerende vil blive henvist til en sikker REDcap-undersøgelse, som screener eleverne for berettigelse. Studerende, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive tilbudt adgang til studiet. Bemærk, at ingen medicinske eller akademiske optegnelser for de studerende vil blive tilgået som en del af undersøgelsen.
Efter den indledende screeningsundersøgelse vil 45 kvalificerede studerende fuldføre samtykkeprocessen. De samtykkede deltagere vil blive randomiseret til en af de to undersøgelsesarme: (1) interventionsarmen eller (2) ventelistekontrolarmen i et 2:1-forhold. Interventionsarmen er beskrevet detaljeret nedenfor. Deltagerne i ventelistens kontrolarm vil fungere som kontroller for undersøgelsen. Disse deltagere vil gennemføre præpilotvurderingen og postpilotvurderingen. Disse deltagere vil blive givet detaljer om Johns Hopkins Student Assistance Program og opfordret til at forfølge standardplejeydelser. I løbet af deltagerens tid på ventelisten kan deltagerne henvende sig til studiepersonale, hvis deltagerne har brug for hjælp til at få psykiatrisk behandling. Efterforskerne sigter mod at have 30 deltagere til at gennemføre interventionsarmen, og i indstillingen af deltagernedgang fra interventionsarmen vil deltagere i ventelistens kontrolarm blive tilbudt adgang til interventionsarmen. Hvis deltageren rekrutteres fra ventelisten, vil deltageren genudfylde samtykket, denne gang vælge "Intervention" som undersøgelsesarm og indgå i den fem uger lange interventionsundersøgelse.
Deltagere i interventionsarmen vil få tilsendt en individuel indløsningskode for at downloade applikationen til deltagerens personlige mobiltelefoner. Deltagerne indtaster individuelle loginoplysninger. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil hver deltager af ansøgningen blive bedt om at gennemføre nøgleundersøgelser og vurderinger med forudbestemte tidsintervaller. Platformen genererer en opsummerende sundhedsmetrik on-demand, der er en kombination af svar indtastet fra vurderingerne i appen.
En opsummerende sundhedsmetrik vil blive skubbet i appen efter den første uges brug. Oplysninger om planlægning af den første personlig terapisession vil blive givet samtidig med den sammenfattende sundhedsmåling. Deltagerne vil blive informeret om, at de generelle sundhedsmålinger vil blive delt med terapeuten for at hjælpe terapeuten med bedre at planlægge sessionerne. Terapien vil blive planlagt i et privat rum på campus. Sessionen vil vare cirka 45 minutter, og terapeutens notater vil blive fanget og gemt i REDCap ved sessionen. Terapeuterne vil tilbyde standard-of-care psykoterapi (f.eks. understøttende psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi). Deltagerne bruger appen i i alt 5 uger og modtager ugentlig personlig terapi i i alt 4 uger (kun en uges ansøgning fører ind, fire ugers ansøgning plus personlig psykoterapi).
To funktioner i applikationen, der vil blive undersøgt uafhængigt for brug og nytte, er dens journalføringsfunktion og kuraterede indsigter. Deltagerne vil blive bedt om at bruge journalføringsfunktionen dagligt (flere detaljer nedenfor). Den kurerede indsigt vælges af applikationen baseret på deltagernes svar på de daglige humør- og angstundersøgelser samt en indbygget følelsesanalyse af journaliseringen.
Ved udgangen af 5 uger vil alle deltagere i begge undersøgelsesarme gennemføre post-pilotvurderingen ved at bruge de samme vurderinger som præ-pilot.
Deltagere, der accepterer at blive kontaktet efter pilotundersøgelsen, vil få mulighed for at tage de samme online-vurderinger efter 3, 6 og 12 måneder som ved præ- og post-pilot. Denne evaluering vil blive brugt til at teste den potentielle langsigtede effekt af appen. Derudover kan post-pilot fokusgrupper udfyldes. Der ville være én fokusgruppe med terapeuter og separate fokusgrupper med deltagere. Disse valgfrie vurderinger vil afvente undersøgelsesresultater, finansiering og ressourcer og vil i fremtiden blive indsendt som en ændring i forskningen til det nuværende Institutional Review Board (IRB).
Detaljer om undersøgelsesvurderinger Skalaer / Spørgeskemaer Stemnings- / Angstmåler: Applikationen sender tidsbestemte meddelelser tre gange om dagen (morgen, eftermiddag og aften), så brugeren kan vælge aktuelt humør og angst på en Likert-skala General Anxiety Disorder-7 (GAD- 7) angstskala. Appen vil bede brugeren om at udfylde denne vurdering hver anden uge. GAD-7 svarer til de 7 diagnostiske symptomkriterier, der definerer DSM-IV GAD. Elementernes format og tidsmæssige rammer svarer også til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og vil lette den opfølgende gennemgang af symptomer og diagnostisk proces. Ved kun 7 genstande er GAD-7 væsentligt kortere end de fleste angstscreeningsforanstaltninger. Dette instrument har også vist accept blandt ikke-psykiatriske patienter og blandt travle primære udbydere og er et validt og pålideligt screeningsværktøj for angst.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressionsskala. Appen vil bede brugeren om at udfylde denne vurdering hver anden uge. PHQ-9 svarer til de 9 diagnostiske symptomkriterier, der definerer DSM-IV. Elementernes format og tidsmæssige rammer svarer også til DSM-IV-kriterierne og vil lette den opfølgende gennemgang af symptomer og diagnostisk proces. Ved kun 9 genstande er PHQ-9 væsentligt kortere end de fleste depressionsscreeningsforanstaltninger. Dette instrument har også vist accept blandt ikke-psykiatriske patienter og blandt travle primære udbydere og er et validt og pålideligt screeningsværktøj for svær depression.
Positiv og negativ følelsesskala (PANAS): Appen vil bede brugeren om at udfylde denne vurdering hver anden uge. PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 1-element skalaer til at måle både positiv og negativ affekt. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Mobile Application Rating Scale (MARS): MARS er en veletableret ramme til klassificering og vurdering af den objektive og subjektive kvalitet af apps, samt appens opfattede effekt. Det er designet til at score apps på kriterierne engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet samt app subjektiv kvalitet. Hvert MARS-emne brugte en 5-punkts skala (1-Utilstrækkelig, 2-Dårlig, 3-Acceptabel, 4-God, 5-Udmærket). MARS beregnes som gennemsnitsscore for engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitetsmål underskalaer og en samlet gennemsnitlig appkvalitet totalscore.
Anden online journalisering: online journalføringsfunktion giver brugeren mulighed for at indtaste sine følelser og tanker, som i tilfælde af en dagbog. Brugeren bliver dagligt spurgt "Hvordan har din dag været? (giv venligst mindst fire sætninger for at beskrive, hvordan du har det og har det i dag)". Hver anden uge bliver brugeren spurgt "Hvordan har du haft det de sidste to uger? (giv venligst mindst fire sætninger, der beskriver dit følelsesmæssige velvære i løbet af de sidste to uger)". Denne anden prompt er beregnet til at muliggøre sammenligning med PHQ-9 og GAD-7, som begge spørger om en to-ugers tidsrammes neurale netværk er bygget og kalibreret til at give en følelsesmæssig kontekst gennem præ-mærkede datasæt, der mærker ord, sætninger , og sætninger til en bestemt følelse (f.eks. frygt, tristhed, angst). Den neurale netværksmodel analyserer derefter input fra journalføringsfunktionerne og tildeler det en følelsesvægtning. Brugerinput analyseres derefter, og outputtet indikerer, hvilken tilstand deltagerne sandsynligvis oplever i øjeblikket baseret på deltagerens indtastning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende;
- 21-28 år;
- Fuldtidsstuderende ved Johns Hopkins University;
- Score >5 på PHQ-9 og/eller >5 på GAD-7;
- Har tilgængelig smartphone med dataplan;
- Evne til at dedikere en time om ugen til terapisessioner;
- Evne til at give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i Baltimore eller omkringliggende amter, da dette vil gøre det vanskeligt at planlægge terapisessioner på campus;
- Deltidsstuderende;
- Studerende, der i øjeblikket modtager psykiatrisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interventionsarmen
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne i interventionsarmen bruge Ask RoSE-applikationen dagligt.
Deltagerne vil modtage ugentlig personlig psykoterapi i i alt fire sessioner over fire uger.
Autoriserede terapeuter vil yde den personlige psykoterapi
|
Mobile Mental Health App er en app, der bruger kunstig intelligens til at identificere symptomer og giver målrettede, skræddersyede løsninger til sine brugere.
|
|
NO_INTERVENTION: en ventelistekontrolarm
Deltagerne i ventelistearmen vil fungere som kontroller, medmindre der er nedslidning fra interventionsgruppen, på hvilket tidspunkt ventelistedeltagere vil blive tilbudt en plads i interventionsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sessionstid ved brug af mobilappen
Tidsramme: 5 uger
|
I løbet af de 5 uger, undersøgelsen varer, vil mobilappen opsamle tid (sekunder), som brugeren bruger i hver session.
Vi vil beregne den gennemsnitlige tid, brugeren brugte på mobilappen i hver session.
|
5 uger
|
|
Tidspunkt på dagen, hvor mobilappen bruges
Tidsramme: 5 uger
|
I løbet af de 5 uger, vi bruger mobilappen, vil vi fange tidspunktet for data, appen blev brugt i (morgen, eftermiddag og aften).
Vi vil udlede proportioner for app-brug på disse tidspunkter af dagen
|
5 uger
|
|
Den mest brugte funktion i appen
Tidsramme: 5 uger
|
For hver session holder appen styr på forskellige funktioner i appen, der bruges (humørmåler, journal, indsigt, vurderinger).
I løbet af 5 ugers perioden vil vi rangere de mest almindeligt anvendte funktioner.
|
5 uger
|
|
Ændring i kortsigtet indvirkning på humør som vurderet af Positive and Negative Emotions Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 1-element skalaer til at måle både positiv og negativ affekt.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
Baseline, 5 uger
|
|
Ændring i kortsigtet indvirkning på angst som vurderet ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Baseline, 5 uger
|
GAD-7 er et selvadministreret instrument med 7 elementer, der bruger nogle af DSM-V-kriterierne for angst til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD sammen med måling af angstsymptomernes sværhedsgrad.
Respondanter bliver bedt om at vurdere hyppigheden af angstsymptomer i de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0-3. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at undersøge den samlede score.
En meningsfuld ændring er 5 eller flere point.
|
Baseline, 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00206859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobil Mental Health App
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetPTSD | Stress | Angst | Trauma | Teenagers adfærd | KatastrofeForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncAfsluttet
-
Flourish Science, Inc.Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt