Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ask RoSE Mobile Mental Health alkalmazás megvalósíthatóságának vizsgálata

2022. augusztus 23. frissítette: Johns Hopkins University

Mobil mentális egészségügyi alkalmazás (Ask RoSE) megvalósíthatóságának vizsgálata a személyes pszichoterápia bővítésére

A diákok a mentális betegségek és az öngyilkosság egyik leginkább veszélyeztetett csoportja. A súlyos mentális betegségben szenvedők 40%-a negatív megbélyegzés miatt nem részesül ellátásban, vagy nem hagyja abba a beavatkozási programokat. A hallgatókra összpontosítva az egyetemek mindössze 30%-a nyújt mentálhigiénés tanácsadást az egyetemi hallgatói egészségügyi szolgáltatások részeként. Sürgős szükség van a hallgatók mentális egészségügyi terheinek jobb megértésére és kezelésére. A kutatók egy olyan mentális egészségre összpontosító alkalmazást fognak használni, amely mesterséges intelligenciát használ a tünetek azonosítására, és célzott, személyre szabott személyes terápiás megoldásokat kínál a felhasználók számára. Miután a pácienst egy terapeutával egyeztetik, az alkalmazás megoldásokat kínál a folyamatban lévő személyes pszichoterápia kiegészítésére. Ez magában foglalja a naplóírást és a napi értékeléseket, amelyek válogatott tartalmat és visszajelzést biztosítanak. A jelenlegi megvalósíthatósági tanulmány célja 45 olyan Johns Hopkins végzettségű hallgató toborzása, akiknek legalább enyhe depressziós és/vagy szorongásos tünetei vannak, akiket beleegyeznek, és beiratkoznak egy öthetes vizsgálatba. Két vizsgálati kar létezik: (1) a beavatkozási kar és (2) a várólistás vezérlőkar. A vizsgálat során a beavatkozási kar résztvevői naponta használják az alkalmazást. A résztvevők hetente kapnak személyes pszichoterápiát, összesen négy alkalommal négy héten keresztül. Engedélyezett terapeuták biztosítják a személyes pszichoterápiát. A várólista kar résztvevői kontrollként szolgálnak, kivéve, ha az intervenciós csoport lemorzsolódik, amikor is a várólista résztvevőinek helyet kínálnak a beavatkozási karban. A tanulmány elsődleges céljai a következők: (1) Az alkalmazás használhatóságának felmérése és (2) annak felmérése, hogy az alkalmazás a személyes pszichoterápia fokozása érdekében milyen rövid távú hatást gyakorol a hangulatra és a szorongásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Probléma leírása A tanulók a mentális betegségek és az öngyilkosság egyik leginkább veszélyeztetett csoportja. Tíz diákból nyolc gyakran vagy naponta tapasztal stresszt hónapokig. Egy négyéves prospektív tanulmány főiskolai hallgatókkal feltárta, hogy 12%-uk volt öngyilkossági gondolata valamikor a hallgatók főiskolai évei alatt. A diákoknak kezelniük kell a családi életet, az oktatókat, az iskolán kívüli tevékenységeket, a hormonális változásokat, a kapcsolatokat, az identitásfejlesztést és még sok minden mást. Mindezek a tényezők együttesen stresszt okoznak a tanulók mindennapi életében, és depresszióhoz, szorongáshoz vagy más mentális egészségi állapothoz vezethetnek.

Míg a mentális betegségek jelentős mértékben negatívan érintik a fiatal felnőtteket, az alapellátásban dolgozó orvosok az összes depressziós eset kevesebb mint egyharmadát azonosítják, és a súlyos mentális betegségben szenvedők 40%-a nem részesül ellátásban, vagy abbahagyja a beavatkozási programokat negatív megbélyegzés miatt. Az egyetemi oldalon a válaszadó egyetemek mindössze 30%-a nyújtott egy tanulmányban mentálhigiénés tanácsadást az egyetemek hallgatói egészségügyi szolgálatán belül, és a munkaidőn túli ellátás csak a 129 válaszadó 38%-ánál volt elérhető.

Vizsgálati modell Ez a tanulmány egy mentális egészségre összpontosító alkalmazást használ, amely mesterséges intelligenciát használ a tünetek azonosítására, és célzott, személyre szabott személyes terápiás megoldásokat kínál a felhasználók számára. Az alkalmazás célja, hogy kibővítse a személyes pszichoterápiát az online naplóírás és a napi betegértékelések felhasználásával, hogy válogatott tartalmakat és visszajelzéseket biztosítson. Röviden, az alkalmazás gépi tanulást és mesterséges intelligenciát használ a tartalom (pl. önsegítő cikkek) kiválasztására és visszajelzések (például a hangulat és a szorongás heti összefoglaló pontszáma) a felhasználói bevitel (pl. naplóbejegyzések, napi hangulatértékelés) alapján.

Dizájnt tanulni

A javasolt tanulmány egy 5 hetes megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri az alkalmazásplatform használhatóságát és lehetséges rövid távú előnyeit Johns Hopkins orvostanhallgatók körében.

A potenciális résztvevők e-mail listákon és szórólapokon kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. A nyomozók arra is számítanak, hogy a hallgatók szájról szájra kommunikálnak. A hallgatók szájról szájra történő kommunikációja azt jelenti, hogy a nyomozók a tanulmány tág leírását adják a hallgatóknak: "A kutatók azt tesztelik, hogy egy mentális egészségügyi mobilalkalmazás személyre szabott terápiás foglalkozásokkal előnyös-e az érzelmi és mentális jólét fenntartása szempontjából. végzős hallgatók. Minden írásos anyagot jóváhagyásra benyújtanak. Az érdeklődő hallgatókat egy biztonságos REDcap felmérésre irányítjuk, amely átvilágítja a tanulók jogosultságát. Azok a hallgatók, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és nincsenek kizárási kritériumok, belépést kapnak a tanulmányba. Felhívjuk figyelmét, hogy a tanulmány részeként a hallgatók orvosi vagy tanulmányi feljegyzései nem lesznek hozzáférhetők.

A kezdeti szűrővizsgálatot követően 45 jogosult diák fejezi be a hozzájárulási folyamatot. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: (1) a beavatkozási kar vagy (2) a várólistás kontroll kar 2:1 arányban. A beavatkozási ágat az alábbiakban részletesen ismertetjük. A várólista kontroll kar résztvevői a vizsgálat kontrolljaiként fognak szolgálni. Ezek a résztvevők elvégzik a pilóta előtti és a pilot utáni értékelést. Ezek a résztvevők részletes tájékoztatást kapnak a Johns Hopkins diáksegítő programról, és bátorítják őket, hogy folytassák a színvonalas gondozási szolgáltatásokat. A résztvevők várólistán töltött ideje alatt a résztvevők kapcsolatba léphetnek a vizsgálati személyzettel, ha a résztvevőknek segítségre van szükségük pszichiátriai ellátáshoz. A vizsgálók célja, hogy 30 résztvevő fejezze be a beavatkozási kart, és a résztvevők lemorzsolódásának beállításakor a beavatkozási ágból a várólistás ellenőrző kar résztvevői belépést kapnak a beavatkozási ágba. Ha a résztvevőt nem veszik fel a várólistáról, akkor újra kitölti a beleegyezését, ezúttal a „Beavatkozás” lehetőséget választva vizsgálati ágként, és bekerül az öthetes beavatkozási vizsgálatba.

A beavatkozási kar résztvevői személyre szabott beváltási kódot kapnak, amellyel letölthetik az alkalmazást a résztvevő személyes mobiltelefonjára. A résztvevők egyéni bejelentkezési adatokat adnak meg. A vizsgálat első hetében az alkalmazás minden résztvevőt arra kér, hogy előre meghatározott időközönként végezzen el kulcsfontosságú felméréseket és értékeléseket. A platform igény szerint összefoglaló állapotmutatót hoz létre, amely az alkalmazáson belüli értékelésekből származó válaszok kombinációja.

A használat első hetét követően összefoglaló állapotmutatót küldünk be az alkalmazásba. Az első személyes terápia ütemezésének részleteit az összefoglaló egészségügyi mutatóval egy időben adjuk meg. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az általános egészségügyi mutatókat megosztják a terapeutával, hogy segítsék a terapeutát az ülések jobb megtervezésében. A terápiás foglalkozást az egyetemen egy privát szobában rendezik meg. A foglalkozás körülbelül 45 perces lesz, és a terapeuta feljegyzéseit rögzítik és tárolják a REDCap-ban a foglalkozáson. A terapeuták standard ellátási pszichoterápiát kínálnak (például támogató pszichoterápia, kognitív-viselkedési terápia). A résztvevők összesen 5 hétig használják az alkalmazást, és hetente személyes terápiában részesülnek összesen 4 héten keresztül (egy hétig csak jelentkezés, négy hét jelentkezés plusz személyes pszichoterápia).

Az alkalmazás két olyan funkciója, amelyet egymástól függetlenül megvizsgálunk a használat és a hasznosság szempontjából, a naplózási funkció és a kurált betekintések. A résztvevőknek naponta kell használniuk a naplózási funkciót (további részletek lent). A kurált betekintést az alkalmazás választja ki a résztvevők napi hangulat- és szorongásos felmérésekre adott válaszai, valamint a naplóírás beépített hangulatelemzése alapján.

Az 5 hét végén mindkét vizsgálati kar valamennyi résztvevője elvégzi a pilot utáni értékelést, ugyanazokat az értékeléseket alkalmazva, mint a kísérlet előtt.

Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy a kísérleti vizsgálat után felvegyék velük a kapcsolatot, 3, 6 és 12 hónapos korukban lehetőséget kapnak arra, hogy ugyanazokat az online értékeléseket végezzék el, mint a kísérlet előtti és utáni vizsgálat során. Ez az értékelés az alkalmazás lehetséges hosszú távú hatásainak tesztelésére szolgál. Ezen túlmenően, a kísérlet utáni fókuszcsoportok is kitölthetők. Egy fókuszcsoport lenne terapeutákkal és külön fókuszcsoportok résztvevőkkel. Ezek az opcionális értékelések a tanulmányi eredmények, a finanszírozás és a források függvényében lesznek, és a jövőben a kutatás változásaként benyújtásra kerülnek a jelenlegi intézményi felülvizsgálati bizottsághoz (IRB).

A tanulmányi értékelési skálák / kérdőívek Hangulat- és szorongásmérő: Az alkalmazás naponta háromszor (reggel, délután és este) időzített értesítéseket küld a felhasználónak, hogy kiválaszthassa aktuális hangulatát és szorongását a Likert-skálán: Általános szorongásos zavar-7 (GAD-) 7) szorongás skála. Az alkalmazás kéthetente felszólítja a felhasználót, hogy töltse ki ezt az értékelést. A GAD-7 párhuzamba állítható a DSM-IV GAD-ot meghatározó 7 diagnosztikai tünetkritériummal. A tételek formátuma és időbeli kerete is megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumainak, és megkönnyíti a tünetek és a diagnosztikai folyamat nyomon követését. Mindössze 7 tételnél a GAD-7 lényegesen rövidebb, mint a legtöbb szorongásos szűrési intézkedés. Ez az eszköz a nem pszichiátriai betegek és az elfoglalt alapellátást nyújtók körében is elfogadhatónak bizonyult, és érvényes és megbízható szorongásszűrő eszköz.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depresszió skála. Az alkalmazás kéthetente felszólítja a felhasználót, hogy töltse ki ezt az értékelést. A PHQ-9 párhuzamos a DSM-IV-t meghatározó 9 diagnosztikai tünetkritériummal. A tételek formátuma és időbeli kerete is megfelel a DSM-IV kritériumainak, és megkönnyíti a tünetek és a diagnosztikai folyamat nyomon követését. Mindössze 9 tételnél a PHQ-9 lényegesen rövidebb, mint a legtöbb depressziószűrési intézkedés. Ez az eszköz a nem pszichiátriai betegek és az elfoglalt alapellátást nyújtók körében is elfogadhatónak bizonyult, és érvényes és megbízható szűrőeszköz a súlyos depresszióra vonatkozóan.

Pozitív és negatív érzelmek skála (PANAS): Az alkalmazás felkéri a felhasználót, hogy 2 hetente töltse ki ezt az értékelést. A PANAS egy önbeszámoló kérdőív, amely két egytételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.

Mobile Application Rating Scale (MARS): A MARS egy jól bevált keretrendszer az alkalmazások objektív és szubjektív minőségének, valamint az alkalmazás észlelt hatásának osztályozására és értékelésére. Úgy tervezték, hogy pontozza az alkalmazásokat az elköteleződés, a funkcionalitás, az esztétika és az információminőség, valamint az alkalmazás szubjektív minősége alapján. Minden MARS-elem 5 fokozatú skálát használt (1-Nem megfelelő, 2-Gyenge, 3-Elfogadható, 4-Jó, 5-Kiváló). A MARS kiszámítása az elköteleződési, funkcionalitási, esztétikai és információminőségi célkitűzés alskáláinak átlagértékeként, valamint az alkalmazásminőségi összpontszám általános átlagaként történik.

Egyéb online naplózás: az online naplózás funkció lehetővé teszi, hogy a felhasználó beírja érzéseit és gondolatait, akár egy napló esetében. A felhasználót naponta megkérdezik: „Hogy telt a napod? (Kérjük, adjon meg legalább négy mondatot, hogy írja le, hogyan teljesít és érzi magát ma)”. Kéthetente a felhasználó megkérdezi: „Hogy volt az elmúlt két hét? (Kérjük, adjon meg legalább négy mondatot, amelyek leírják érzelmi jólétét az elmúlt két hétben)”. Ez a második felszólítás lehetővé teszi az összehasonlítást a PHQ-9-cel és a GAD-7-tel, amelyek egy kéthetes időkeretre kérdeznek rá. A neurális hálózat úgy van felépítve és kalibrálva, hogy érzelmi kontextust biztosítson a szavakat és kifejezéseket címkéző előre felcímkézett adatkészleteken keresztül. , és egy adott érzelemre (pl. félelem, szomorúság, szorongás) szóló mondatok. A neurális hálózati modell ezután elemzi a naplózási jellemzők bemenetét, és érzelmi súlyozást rendel hozzá. A felhasználói bemenetet a rendszer ezután elemzi, és a kimenet jelzi, hogy a résztvevők valószínűleg milyen állapotot tapasztalnak jelenleg a résztvevő bejegyzése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű;
  • 21-28 éves korig;
  • nappali tagozatos Johns Hopkins Egyetem végzős hallgatója;
  • Pontszám >5 a PHQ-9-en és/vagy >5 a GAD-7-en;
  • Hozzáférhető okostelefonod adatcsomaggal;
  • Képes heti egy órát terápiás foglalkozásokra szánni;
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és megérteni a kapcsolódó feladatokat.

Kizárási kritériumok:

  • Nem Baltimore-ban vagy a környező megyékben él, mert ez megnehezíti az egyetemi terápiás foglalkozások ütemezését;
  • Részmunkaidős hallgatók;
  • Jelenleg pszichiátriai ellátásban részesülő hallgatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: a beavatkozási kar
A vizsgálat során a beavatkozási kar résztvevői naponta használják az Ask RoSE alkalmazást. A résztvevők hetente kapnak személyes pszichoterápiát, összesen négy alkalommal négy héten keresztül. Engedélyezett terapeuták biztosítják a személyes pszichoterápiát
A Mobile Mental Health App egy olyan alkalmazás, amely mesterséges intelligenciát használ a tünetek azonosítására, és célzott, személyre szabott megoldásokat kínál a felhasználók számára.
NINCS_BEAVATKOZÁS: egy várólista vezérlőkar
A várólista kar résztvevői kontrollként szolgálnak, kivéve, ha az intervenciós csoport lemorzsolódik, amikor a várólista résztvevőinek helyet kínálnak a beavatkozási karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos munkamenet-idő a mobilalkalmazás használatakor
Időkeret: 5 hét
A vizsgálat 5 hete alatt a mobilalkalmazás összegyűjti a felhasználó által az egyes munkamenetekben eltöltött időt (másodpercekben). Kiszámoljuk, hogy a felhasználó átlagosan mennyi időt töltött a mobilalkalmazásban az egyes munkamenetekben.
5 hét
A mobilalkalmazás használatának időpontja
Időkeret: 5 hét
A mobilalkalmazás használatának 5 hete alatt rögzítjük az alkalmazás használatának idejét (reggel, délután és este). Levezetjük az alkalmazás használatának arányait ezekben a napszakokban
5 hét
Az alkalmazáson belüli leggyakrabban használt funkció
Időkeret: 5 hét
Az alkalmazás minden egyes munkamenet esetében nyomon követi a különböző alkalmazáson belüli funkciókat (hangulatmérő, napló, betekintések, értékelések). Az 5 hetes időszak során rangsoroljuk a leggyakrabban használt funkciókat.
5 hét
A hangulatra gyakorolt ​​rövid távú hatás változása a Pozitív és Negatív Érzelmek Skála (PANAS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
A PANAS egy önbeszámoló kérdőív, amely két egytételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.
Alapállapot, 5 hét
A szorongásra gyakorolt ​​rövid távú hatás változása az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
A GAD-7 egy önállóan beadható, 7 tételből álló műszer, amely a szorongás DSM-V kritériumainak egy részét használja a GAD valószínű eseteinek azonosítására, valamint a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék a szorongásos tünetek gyakoriságát az elmúlt 2 hétben egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán. A súlyosság az összpontszám vizsgálatával határozható meg. Jelentős változás 5 vagy több pont.
Alapállapot, 5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00206859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobile Mental Health App

3
Iratkozz fel