- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03909685
Az Ask RoSE Mobile Mental Health alkalmazás megvalósíthatóságának vizsgálata
Mobil mentális egészségügyi alkalmazás (Ask RoSE) megvalósíthatóságának vizsgálata a személyes pszichoterápia bővítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Probléma leírása A tanulók a mentális betegségek és az öngyilkosság egyik leginkább veszélyeztetett csoportja. Tíz diákból nyolc gyakran vagy naponta tapasztal stresszt hónapokig. Egy négyéves prospektív tanulmány főiskolai hallgatókkal feltárta, hogy 12%-uk volt öngyilkossági gondolata valamikor a hallgatók főiskolai évei alatt. A diákoknak kezelniük kell a családi életet, az oktatókat, az iskolán kívüli tevékenységeket, a hormonális változásokat, a kapcsolatokat, az identitásfejlesztést és még sok minden mást. Mindezek a tényezők együttesen stresszt okoznak a tanulók mindennapi életében, és depresszióhoz, szorongáshoz vagy más mentális egészségi állapothoz vezethetnek.
Míg a mentális betegségek jelentős mértékben negatívan érintik a fiatal felnőtteket, az alapellátásban dolgozó orvosok az összes depressziós eset kevesebb mint egyharmadát azonosítják, és a súlyos mentális betegségben szenvedők 40%-a nem részesül ellátásban, vagy abbahagyja a beavatkozási programokat negatív megbélyegzés miatt. Az egyetemi oldalon a válaszadó egyetemek mindössze 30%-a nyújtott egy tanulmányban mentálhigiénés tanácsadást az egyetemek hallgatói egészségügyi szolgálatán belül, és a munkaidőn túli ellátás csak a 129 válaszadó 38%-ánál volt elérhető.
Vizsgálati modell Ez a tanulmány egy mentális egészségre összpontosító alkalmazást használ, amely mesterséges intelligenciát használ a tünetek azonosítására, és célzott, személyre szabott személyes terápiás megoldásokat kínál a felhasználók számára. Az alkalmazás célja, hogy kibővítse a személyes pszichoterápiát az online naplóírás és a napi betegértékelések felhasználásával, hogy válogatott tartalmakat és visszajelzéseket biztosítson. Röviden, az alkalmazás gépi tanulást és mesterséges intelligenciát használ a tartalom (pl. önsegítő cikkek) kiválasztására és visszajelzések (például a hangulat és a szorongás heti összefoglaló pontszáma) a felhasználói bevitel (pl. naplóbejegyzések, napi hangulatértékelés) alapján.
Dizájnt tanulni
A javasolt tanulmány egy 5 hetes megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri az alkalmazásplatform használhatóságát és lehetséges rövid távú előnyeit Johns Hopkins orvostanhallgatók körében.
A potenciális résztvevők e-mail listákon és szórólapokon kapnak tájékoztatást a vizsgálatról. A nyomozók arra is számítanak, hogy a hallgatók szájról szájra kommunikálnak. A hallgatók szájról szájra történő kommunikációja azt jelenti, hogy a nyomozók a tanulmány tág leírását adják a hallgatóknak: "A kutatók azt tesztelik, hogy egy mentális egészségügyi mobilalkalmazás személyre szabott terápiás foglalkozásokkal előnyös-e az érzelmi és mentális jólét fenntartása szempontjából. végzős hallgatók. Minden írásos anyagot jóváhagyásra benyújtanak. Az érdeklődő hallgatókat egy biztonságos REDcap felmérésre irányítjuk, amely átvilágítja a tanulók jogosultságát. Azok a hallgatók, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és nincsenek kizárási kritériumok, belépést kapnak a tanulmányba. Felhívjuk figyelmét, hogy a tanulmány részeként a hallgatók orvosi vagy tanulmányi feljegyzései nem lesznek hozzáférhetők.
A kezdeti szűrővizsgálatot követően 45 jogosult diák fejezi be a hozzájárulási folyamatot. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: (1) a beavatkozási kar vagy (2) a várólistás kontroll kar 2:1 arányban. A beavatkozási ágat az alábbiakban részletesen ismertetjük. A várólista kontroll kar résztvevői a vizsgálat kontrolljaiként fognak szolgálni. Ezek a résztvevők elvégzik a pilóta előtti és a pilot utáni értékelést. Ezek a résztvevők részletes tájékoztatást kapnak a Johns Hopkins diáksegítő programról, és bátorítják őket, hogy folytassák a színvonalas gondozási szolgáltatásokat. A résztvevők várólistán töltött ideje alatt a résztvevők kapcsolatba léphetnek a vizsgálati személyzettel, ha a résztvevőknek segítségre van szükségük pszichiátriai ellátáshoz. A vizsgálók célja, hogy 30 résztvevő fejezze be a beavatkozási kart, és a résztvevők lemorzsolódásának beállításakor a beavatkozási ágból a várólistás ellenőrző kar résztvevői belépést kapnak a beavatkozási ágba. Ha a résztvevőt nem veszik fel a várólistáról, akkor újra kitölti a beleegyezését, ezúttal a „Beavatkozás” lehetőséget választva vizsgálati ágként, és bekerül az öthetes beavatkozási vizsgálatba.
A beavatkozási kar résztvevői személyre szabott beváltási kódot kapnak, amellyel letölthetik az alkalmazást a résztvevő személyes mobiltelefonjára. A résztvevők egyéni bejelentkezési adatokat adnak meg. A vizsgálat első hetében az alkalmazás minden résztvevőt arra kér, hogy előre meghatározott időközönként végezzen el kulcsfontosságú felméréseket és értékeléseket. A platform igény szerint összefoglaló állapotmutatót hoz létre, amely az alkalmazáson belüli értékelésekből származó válaszok kombinációja.
A használat első hetét követően összefoglaló állapotmutatót küldünk be az alkalmazásba. Az első személyes terápia ütemezésének részleteit az összefoglaló egészségügyi mutatóval egy időben adjuk meg. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az általános egészségügyi mutatókat megosztják a terapeutával, hogy segítsék a terapeutát az ülések jobb megtervezésében. A terápiás foglalkozást az egyetemen egy privát szobában rendezik meg. A foglalkozás körülbelül 45 perces lesz, és a terapeuta feljegyzéseit rögzítik és tárolják a REDCap-ban a foglalkozáson. A terapeuták standard ellátási pszichoterápiát kínálnak (például támogató pszichoterápia, kognitív-viselkedési terápia). A résztvevők összesen 5 hétig használják az alkalmazást, és hetente személyes terápiában részesülnek összesen 4 héten keresztül (egy hétig csak jelentkezés, négy hét jelentkezés plusz személyes pszichoterápia).
Az alkalmazás két olyan funkciója, amelyet egymástól függetlenül megvizsgálunk a használat és a hasznosság szempontjából, a naplózási funkció és a kurált betekintések. A résztvevőknek naponta kell használniuk a naplózási funkciót (további részletek lent). A kurált betekintést az alkalmazás választja ki a résztvevők napi hangulat- és szorongásos felmérésekre adott válaszai, valamint a naplóírás beépített hangulatelemzése alapján.
Az 5 hét végén mindkét vizsgálati kar valamennyi résztvevője elvégzi a pilot utáni értékelést, ugyanazokat az értékeléseket alkalmazva, mint a kísérlet előtt.
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy a kísérleti vizsgálat után felvegyék velük a kapcsolatot, 3, 6 és 12 hónapos korukban lehetőséget kapnak arra, hogy ugyanazokat az online értékeléseket végezzék el, mint a kísérlet előtti és utáni vizsgálat során. Ez az értékelés az alkalmazás lehetséges hosszú távú hatásainak tesztelésére szolgál. Ezen túlmenően, a kísérlet utáni fókuszcsoportok is kitölthetők. Egy fókuszcsoport lenne terapeutákkal és külön fókuszcsoportok résztvevőkkel. Ezek az opcionális értékelések a tanulmányi eredmények, a finanszírozás és a források függvényében lesznek, és a jövőben a kutatás változásaként benyújtásra kerülnek a jelenlegi intézményi felülvizsgálati bizottsághoz (IRB).
A tanulmányi értékelési skálák / kérdőívek Hangulat- és szorongásmérő: Az alkalmazás naponta háromszor (reggel, délután és este) időzített értesítéseket küld a felhasználónak, hogy kiválaszthassa aktuális hangulatát és szorongását a Likert-skálán: Általános szorongásos zavar-7 (GAD-) 7) szorongás skála. Az alkalmazás kéthetente felszólítja a felhasználót, hogy töltse ki ezt az értékelést. A GAD-7 párhuzamba állítható a DSM-IV GAD-ot meghatározó 7 diagnosztikai tünetkritériummal. A tételek formátuma és időbeli kerete is megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumainak, és megkönnyíti a tünetek és a diagnosztikai folyamat nyomon követését. Mindössze 7 tételnél a GAD-7 lényegesen rövidebb, mint a legtöbb szorongásos szűrési intézkedés. Ez az eszköz a nem pszichiátriai betegek és az elfoglalt alapellátást nyújtók körében is elfogadhatónak bizonyult, és érvényes és megbízható szorongásszűrő eszköz.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depresszió skála. Az alkalmazás kéthetente felszólítja a felhasználót, hogy töltse ki ezt az értékelést. A PHQ-9 párhuzamos a DSM-IV-t meghatározó 9 diagnosztikai tünetkritériummal. A tételek formátuma és időbeli kerete is megfelel a DSM-IV kritériumainak, és megkönnyíti a tünetek és a diagnosztikai folyamat nyomon követését. Mindössze 9 tételnél a PHQ-9 lényegesen rövidebb, mint a legtöbb depressziószűrési intézkedés. Ez az eszköz a nem pszichiátriai betegek és az elfoglalt alapellátást nyújtók körében is elfogadhatónak bizonyult, és érvényes és megbízható szűrőeszköz a súlyos depresszióra vonatkozóan.
Pozitív és negatív érzelmek skála (PANAS): Az alkalmazás felkéri a felhasználót, hogy 2 hetente töltse ki ezt az értékelést. A PANAS egy önbeszámoló kérdőív, amely két egytételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére. Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.
Mobile Application Rating Scale (MARS): A MARS egy jól bevált keretrendszer az alkalmazások objektív és szubjektív minőségének, valamint az alkalmazás észlelt hatásának osztályozására és értékelésére. Úgy tervezték, hogy pontozza az alkalmazásokat az elköteleződés, a funkcionalitás, az esztétika és az információminőség, valamint az alkalmazás szubjektív minősége alapján. Minden MARS-elem 5 fokozatú skálát használt (1-Nem megfelelő, 2-Gyenge, 3-Elfogadható, 4-Jó, 5-Kiváló). A MARS kiszámítása az elköteleződési, funkcionalitási, esztétikai és információminőségi célkitűzés alskáláinak átlagértékeként, valamint az alkalmazásminőségi összpontszám általános átlagaként történik.
Egyéb online naplózás: az online naplózás funkció lehetővé teszi, hogy a felhasználó beírja érzéseit és gondolatait, akár egy napló esetében. A felhasználót naponta megkérdezik: „Hogy telt a napod? (Kérjük, adjon meg legalább négy mondatot, hogy írja le, hogyan teljesít és érzi magát ma)”. Kéthetente a felhasználó megkérdezi: „Hogy volt az elmúlt két hét? (Kérjük, adjon meg legalább négy mondatot, amelyek leírják érzelmi jólétét az elmúlt két hétben)”. Ez a második felszólítás lehetővé teszi az összehasonlítást a PHQ-9-cel és a GAD-7-tel, amelyek egy kéthetes időkeretre kérdeznek rá. A neurális hálózat úgy van felépítve és kalibrálva, hogy érzelmi kontextust biztosítson a szavakat és kifejezéseket címkéző előre felcímkézett adatkészleteken keresztül. , és egy adott érzelemre (pl. félelem, szomorúság, szorongás) szóló mondatok. A neurális hálózati modell ezután elemzi a naplózási jellemzők bemenetét, és érzelmi súlyozást rendel hozzá. A felhasználói bemenetet a rendszer ezután elemzi, és a kimenet jelzi, hogy a résztvevők valószínűleg milyen állapotot tapasztalnak jelenleg a résztvevő bejegyzése alapján.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű;
- 21-28 éves korig;
- nappali tagozatos Johns Hopkins Egyetem végzős hallgatója;
- Pontszám >5 a PHQ-9-en és/vagy >5 a GAD-7-en;
- Hozzáférhető okostelefonod adatcsomaggal;
- Képes heti egy órát terápiás foglalkozásokra szánni;
- Képes tájékozott beleegyezést adni és megérteni a kapcsolódó feladatokat.
Kizárási kritériumok:
- Nem Baltimore-ban vagy a környező megyékben él, mert ez megnehezíti az egyetemi terápiás foglalkozások ütemezését;
- Részmunkaidős hallgatók;
- Jelenleg pszichiátriai ellátásban részesülő hallgatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: a beavatkozási kar
A vizsgálat során a beavatkozási kar résztvevői naponta használják az Ask RoSE alkalmazást.
A résztvevők hetente kapnak személyes pszichoterápiát, összesen négy alkalommal négy héten keresztül.
Engedélyezett terapeuták biztosítják a személyes pszichoterápiát
|
A Mobile Mental Health App egy olyan alkalmazás, amely mesterséges intelligenciát használ a tünetek azonosítására, és célzott, személyre szabott megoldásokat kínál a felhasználók számára.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: egy várólista vezérlőkar
A várólista kar résztvevői kontrollként szolgálnak, kivéve, ha az intervenciós csoport lemorzsolódik, amikor a várólista résztvevőinek helyet kínálnak a beavatkozási karban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos munkamenet-idő a mobilalkalmazás használatakor
Időkeret: 5 hét
|
A vizsgálat 5 hete alatt a mobilalkalmazás összegyűjti a felhasználó által az egyes munkamenetekben eltöltött időt (másodpercekben).
Kiszámoljuk, hogy a felhasználó átlagosan mennyi időt töltött a mobilalkalmazásban az egyes munkamenetekben.
|
5 hét
|
A mobilalkalmazás használatának időpontja
Időkeret: 5 hét
|
A mobilalkalmazás használatának 5 hete alatt rögzítjük az alkalmazás használatának idejét (reggel, délután és este).
Levezetjük az alkalmazás használatának arányait ezekben a napszakokban
|
5 hét
|
Az alkalmazáson belüli leggyakrabban használt funkció
Időkeret: 5 hét
|
Az alkalmazás minden egyes munkamenet esetében nyomon követi a különböző alkalmazáson belüli funkciókat (hangulatmérő, napló, betekintések, értékelések).
Az 5 hetes időszak során rangsoroljuk a leggyakrabban használt funkciókat.
|
5 hét
|
A hangulatra gyakorolt rövid távú hatás változása a Pozitív és Negatív Érzelmek Skála (PANAS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A PANAS egy önbeszámoló kérdőív, amely két egytételes skálából áll a pozitív és negatív hatás mérésére.
Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) 5-ös skálán értékelnek.
|
Alapállapot, 5 hét
|
A szorongásra gyakorolt rövid távú hatás változása az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) skála alapján
Időkeret: Alapállapot, 5 hét
|
A GAD-7 egy önállóan beadható, 7 tételből álló műszer, amely a szorongás DSM-V kritériumainak egy részét használja a GAD valószínű eseteinek azonosítására, valamint a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék a szorongásos tünetek gyakoriságát az elmúlt 2 hétben egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán. A súlyosság az összpontszám vizsgálatával határozható meg.
Jelentős változás 5 vagy több pont.
|
Alapállapot, 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00206859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobile Mental Health App
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Érzelmi szabályozásEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezvePTSD | Feszültség | Szorongás | Sérülés | Serdülőkori viselkedés | KatasztrófaEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustBefejezvePszihés szorongásEgyesült Királyság
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKBefejezveFeszültség | Hiányzás | PrezentációEgyesült Királyság
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | Drog használata | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktív, nem toborzóStigma, szociális | Segítségkereső magatartásEgyesült Államok
-
University of KwaZuluKing's College London; Department for International Development, United Kingdom; University...BefejezveDepresszió | Magas vérnyomásDél-Afrika
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve