- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03909685
Onderzoek naar de haalbaarheid van de Ask RoSE Mobile Mental Health-applicatie
Onderzoek naar de haalbaarheid van een Mobile Mental Health Application (Ask RoSE) voor augmentatie van persoonlijke psychotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probleembeschrijving Studenten zijn een van de meest risicogroepen voor psychische aandoeningen en zelfmoord. Acht op de tien studenten ervaren regelmatig of dagelijks maandenlang stress. Uit een vierjarig prospectief onderzoek met universiteitsstudenten bleek dat 12% ooit suïcidale gedachten had tijdens de studentenjaren op de universiteit. Studenten moeten het gezinsleven, academici, buitenschoolse activiteiten, hormonale veranderingen, relaties, identiteitsontwikkeling en nog veel meer beheren. Al deze factoren samen voegen stress toe aan het dagelijks leven van studenten en kunnen leiden tot depressie, angst of andere psychische aandoeningen.
Hoewel psychische aandoeningen jonge volwassenen op significante manieren negatief beïnvloeden, identificeren huisartsen in de eerste lijn minder dan een derde van alle gevallen van depressie en tot 40% van de personen met ernstige psychische aandoeningen krijgen geen zorg of stoppen interventieprogramma's vanwege een negatief stigma. Aan de kant van de universiteit bood slechts 30% van de ondervraagde universiteiten in één onderzoek geestelijke gezondheidsbegeleiding binnen de studentengezondheidsdiensten van de universiteiten en was nazorg slechts beschikbaar bij 38% van de 129 respondenten.
Studiemodel Dit onderzoek maakt gebruik van een op geestelijke gezondheid gerichte applicatie die kunstmatige intelligentie gebruikt om symptomen te identificeren en gerichte, op maat gemaakte persoonlijke therapieoplossingen voor zijn gebruikers biedt. De applicatie is bedoeld om persoonlijke psychotherapie te versterken met behulp van online journaling en dagelijkse patiëntbeoordelingen om samengestelde inhoud en feedback te bieden. Kortom, de applicatie maakt gebruik van machine learning en kunstmatige intelligentie om inhoud te selecteren (bijvoorbeeld zelfhulpartikelen) en feedback te geven (bijvoorbeeld wekelijkse samenvattingsscore van stemming en angst) op basis van gebruikersinvoer (bijvoorbeeld dagboekaantekeningen, dagelijkse stemmingsbeoordeling)
Ontwerp ontwerpen
De voorgestelde studie is een haalbaarheidsstudie van 5 weken om de bruikbaarheid en potentiële voordelen op korte termijn van het app-platform te beoordelen in een populatie van medische studenten van Johns Hopkins.
Potentiële deelnemers zullen op de hoogte worden gehouden van het onderzoek met behulp van e-maillijsten en flyers. Ook anticiperen de onderzoekers op mond-tot-mondreclame onder studenten. Mond-tot-mondreclame van studenten betekent dat de onderzoekers de studenten een brede beschrijving van het onderzoek zullen vertellen: "De onderzoekers testen of een mobiele app voor geestelijke gezondheid met gepersonaliseerde therapiesessies gunstig is voor het behoud van het emotionele en mentale welzijn in afgestudeerde studenten. Alle schriftelijke materialen worden ter goedkeuring voorgelegd. Geïnteresseerde studenten worden doorverwezen naar een beveiligde REDcap-enquête, die de studenten zal screenen op geschiktheid. Studenten die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, krijgen toegang tot de studie. Merk op dat er geen medische of academische gegevens van de studenten worden ingezien als onderdeel van het onderzoek.
Na de eerste screeningsenquête zullen 45 in aanmerking komende studenten het toestemmingsproces voltooien. De goedgekeurde deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: (1) de interventiearm of (2) de wachtlijstcontrolearm in een verhouding van 2:1. De interventie-arm wordt hieronder in detail beschreven. De deelnemers aan de controle-arm op de wachtlijst dienen als controlegroep voor het onderzoek. Deze deelnemers maken het pre-pilot assessment en het post-pilot assessment af. Deze deelnemers krijgen details over het Johns Hopkins Student Assistance Program en worden aangemoedigd om standaardzorg na te streven. Tijdens de tijd dat de deelnemer op de wachtlijst staat, kunnen deelnemers contact opnemen met studiepersoneel als deelnemers hulp nodig hebben bij het verkrijgen van psychiatrische zorg. De onderzoekers streven ernaar om 30 deelnemers de interventie-arm te laten voltooien en in het kader van het verloop van deelnemers uit de interventie-arm, zullen deelnemers in de wachtlijst-controle-arm toegang krijgen tot de interventie-arm. Als de deelnemer van de wachtlijst wordt geworven, zal de deelnemer de toestemming opnieuw invullen, dit keer door "Interventie" te selecteren als de onderzoeksarm en zal hij worden opgenomen in de vijf weken durende interventiestudie.
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen een geïndividualiseerde inwisselcode om de applicatie te downloaden op de persoonlijke mobiele telefoons van de deelnemer. De deelnemers voeren individuele inloggegevens in. Tijdens de eerste week van het onderzoek wordt elke deelnemer door de applicatie gevraagd om op vooraf bepaalde tijdsintervallen belangrijke enquêtes en beoordelingen in te vullen. Het platform genereert op verzoek een samenvattende gezondheidsstatistiek die een combinatie is van antwoorden die zijn ingevoerd vanuit de in-app-beoordelingen.
Na de eerste week van gebruik wordt een samenvattende gezondheidsstatistiek in de app gepusht. Details voor het plannen van de eerste persoonlijke therapiesessie worden tegelijkertijd met de samenvattende gezondheidsstatistiek verstrekt. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de algemene gezondheidsstatistieken met de therapeut zullen worden gedeeld om de therapeut te helpen de sessies beter te plannen. De therapiesessie vindt plaats in een privékamer op de campus. De sessie duurt ongeveer 45 minuten en aantekeningen van de therapeut worden tijdens de sessie vastgelegd en opgeslagen in REDCap. De therapeuten bieden psychotherapie volgens de standaardbehandeling (bijv. ondersteunende psychotherapie, cognitieve gedragstherapie). De deelnemers gebruiken de app in totaal 5 weken en krijgen wekelijks persoonlijke therapie gedurende in totaal 4 weken (één week alleen inleidende app, vier weken app plus persoonlijke psychotherapie).
Twee functies van de applicatie die onafhankelijk worden onderzocht op gebruik en bruikbaarheid zijn de logboekfunctie en samengestelde inzichten. Deelnemers wordt gevraagd om de logboekfunctie dagelijks te gebruiken (meer details hieronder). De samengestelde inzichten worden door de applicatie geselecteerd op basis van de reacties van deelnemers op de dagelijkse stemmings- en angstenquêtes, evenals een ingebouwde sentimentanalyse van de journaling.
Aan het einde van 5 weken zullen alle deelnemers in beide studiearmen de post-pilootbeoordeling voltooien met dezelfde beoordelingen als de pre-piloot.
Deelnemers die ermee instemmen dat er na de pilotstudie contact met hen wordt opgenomen, krijgen na 3, 6 en 12 maanden de mogelijkheid om dezelfde online assessments af te leggen als bij de pre- en post-pilotstudie. Deze evaluatie wordt gebruikt om de potentiële langetermijnimpact van de app te testen. Daarnaast kunnen post-pilot focusgroepen worden gevolgd. Er zou één focusgroep zijn met therapeuten en aparte focusgroepen met deelnemers. Deze optionele beoordelingen zijn in afwachting van studieresultaten, financiering en middelen en zouden in de toekomst als een verandering in onderzoek worden ingediend bij de huidige Institutional Review Board (IRB).
Details van studiebeoordelingen Schalen / vragenlijsten Stemmings- / angstmeter: de applicatie verzendt drie keer per dag (ochtend, middag en avond) getimede meldingen zodat de gebruiker de huidige stemming en angst kan kiezen op een Likert-schaal Algemene angststoornis-7 (GAD- 7) angstschaal. De app vraagt de gebruiker om de 2 weken deze beoordeling in te vullen. De GAD-7 loopt parallel met de 7 diagnostische symptoomcriteria die de DSM-IV GAD definiëren. Het formaat en temporele kader van de items komen ook overeen met de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) en zullen de follow-upbeoordeling van symptomen en diagnostisch proces vergemakkelijken. Met slechts 7 items is de GAD-7 aanzienlijk korter dan de meeste angstscreeningsmetingen. Dit instrument is ook aanvaardbaar gebleken bij niet-psychiatrische patiënten en bij drukke eerstelijnszorgverleners en is een valide en betrouwbaar screeningsinstrument voor angst.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressieschaal. De app vraagt de gebruiker om de 2 weken deze beoordeling in te vullen. De PHQ-9 loopt parallel met de 9 diagnostische symptoomcriteria die de DSM-IV definiëren. Het formaat en temporele kader van de items komen ook overeen met de DSM-IV-criteria en zullen de follow-upbeoordeling van symptomen en diagnostisch proces vergemakkelijken. Met slechts 9 items is de PHQ-9 aanzienlijk korter dan de meeste depressiescreeningmaatregelen. Dit instrument is ook aanvaardbaar gebleken bij niet-psychiatrische patiënten en bij drukbezette eerstelijnszorgverleners en is een valide en betrouwbaar screeningsinstrument voor ernstige depressie.
Positive and Negative Emotions Scale (PANAS): De app vraagt de gebruiker om de 2 weken deze beoordeling in te vullen. De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee 1-itemschalen om zowel positief als negatief affect te meten. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Mobile Application Rating Scale (MARS): De MARS is een beproefd raamwerk voor het classificeren en beoordelen van de objectieve en subjectieve kwaliteit van apps, evenals de waargenomen impact van de app. Het is ontworpen om apps te scoren op de criteria betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit, evenals de subjectieve kwaliteit van de app. Elk MARS-item maakte gebruik van een 5-puntsschaal (1-onvoldoende, 2-slecht, 3-aanvaardbaar, 4-goed, 5-uitstekend). De MARS wordt berekend als gemiddelde scores van de objectieve subschalen betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit, en een algemene gemiddelde totaalscore voor app-kwaliteit.
Andere online dagboeken: met de online dagboekfunctie kan de gebruiker zijn/haar gevoelens en gedachten invoeren, zoals in het geval van een dagboek. De gebruiker wordt dagelijks gevraagd "Hoe was je dag? (geef ten minste vier zinnen om te beschrijven hoe het vandaag met u gaat en hoe u zich voelt)". Elke twee weken wordt de gebruiker gevraagd: "Hoe ging het de afgelopen twee weken? (geef ten minste vier zinnen die uw emotionele welzijn van de afgelopen twee weken beschrijven)". Deze tweede prompt is bedoeld om vergelijking mogelijk te maken met de PHQ-9 en GAD-7, die beide vragen over een tijdsbestek van twee weken. Het neurale netwerk van het neurale netwerk is gebouwd en gekalibreerd om een emotionele context te bieden door middel van vooraf gelabelde datasets die woorden, zinnen taggen. , en zinnen voor een specifieke emotie (bijvoorbeeld angst, verdriet, ongerustheid). Het neurale netwerkmodel analyseert vervolgens de input van de journaling-functies en kent er een emotieweging aan toe. De input van de gebruiker wordt vervolgens geanalyseerd en de output geeft aan welke toestand de deelnemers momenteel waarschijnlijk ervaren op basis van de invoer van de deelnemer.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende;
- 21-28 jaar;
- Fulltime afgestudeerde student aan de Johns Hopkins University;
- Score >5 op PHQ-9 en/of >5 op GAD-7;
- Toegankelijke smartphone met data-abonnement hebben;
- Mogelijkheid om een uur per week te besteden aan therapiesessies;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokken taken te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet woonachtig in Baltimore of omliggende provincies, omdat dit het moeilijk maakt om therapiesessies op de campus te plannen;
- Deeltijdstudenten;
- Studenten ontvangen momenteel psychiatrische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: de interventiearm
In de loop van het onderzoek zullen de deelnemers aan de interventiearm dagelijks de Ask RoSE-applicatie gebruiken.
Deelnemers krijgen wekelijks persoonlijke psychotherapie gedurende in totaal vier sessies gedurende vier weken.
Gediplomeerde therapeuten zorgen voor de persoonlijke psychotherapie
|
De Mobile Mental Health App is een app die kunstmatige intelligentie gebruikt om symptomen te identificeren en gerichte, op maat gemaakte oplossingen biedt voor zijn gebruikers.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: een wachtlijst controle-arm
De deelnemers aan de wachtlijstgroep dienen als controlegroep, tenzij er sprake is van uitval van de interventiegroep. Op dat moment krijgen deelnemers aan de wachtlijst een plek aangeboden in de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde sessietijd bij gebruik van de mobiele app
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gedurende de 5 weken van het onderzoek verzamelt de mobiele app de tijd (seconden) die de gebruiker binnen elke sessie besteedt.
We berekenen de gemiddelde tijd die de gebruiker in elke sessie op de mobiele app heeft doorgebracht.
|
5 weken
|
|
Tijdstip waarop de mobiele app wordt gebruikt
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gedurende de 5 weken dat de mobiele app wordt gebruikt, leggen we de tijd vast waarin de app is gebruikt (ochtend, middag en avond).
We zullen verhoudingen afleiden voor het app-gebruik op deze momenten van de dag
|
5 weken
|
|
Meest gebruikte functie in de app
Tijdsspanne: 5 weken
|
Voor elke sessie houdt de app verschillende in-app-functies bij die worden gebruikt (stemmingsmeter, dagboek, inzichten, beoordelingen).
Gedurende de periode van 5 weken zullen we de meest gebruikte functies rangschikken.
|
5 weken
|
|
Verandering in kortetermijnimpact op stemming zoals beoordeeld door de Positive and Negative Emotions Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee 1-itemschalen om zowel positief als negatief affect te meten.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
Basislijn, 5 weken
|
|
Verandering in kortetermijnimpact op angst zoals beoordeeld door de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken
|
De GAD-7 is een zelf-in te vullen instrument met zeven items dat enkele van de DSM-V-criteria voor angst gebruikt om waarschijnlijke gevallen van GAS te identificeren, samen met het meten van de ernst van angstsymptomen.
Responders wordt gevraagd om de frequentie van angstsymptomen in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een Likert-schaal van 0-3. De ernst kan worden bepaald door de totale score te onderzoeken.
Een betekenisvolle verandering is 5 of meer punten.
|
Basislijn, 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00206859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .