- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03909685
Ask RoSE Mobilen mielenterveyssovelluksen toteutettavuuden tutkiminen
Mobiilin mielenterveyssovelluksen (Kysy RoSE) toteutettavuuden tutkiminen henkilökohtaisen psykoterapian tehostamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman kuvaus Opiskelijat ovat yksi mielenterveys- ja itsemurhariskiryhmistä. Kahdeksan kymmenestä opiskelijasta kokee stressiä usein tai päivittäin kuukausien ajan. Nelivuotinen prospektiivitutkimus korkeakouluopiskelijoiden kanssa paljasti, että 12 prosentilla oli itsemurha-ajatuksia joskus opiskelijoiden yliopistovuosien aikana. Opiskelijoiden tulee hallita perhe-elämää, tutkijoita, koulun ulkopuolista toimintaa, hormonaalisia muutoksia, ihmissuhteita, identiteetin kehittämistä ja paljon muuta. Kaikki nämä tekijät yhdessä lisäävät stressiä opiskelijoiden jokapäiväiseen elämään ja voivat johtaa masennukseen, ahdistukseen tai muihin mielenterveysongelmiin.
Vaikka mielisairaus vaikuttaa negatiivisesti nuoriin aikuisiin merkittävästi, perusterveydenhuollon lääkärit tunnistavat alle kolmanneksen kaikista masennustapauksista ja jopa 40 % vakavista mielenterveysongelmista kärsivistä ei saa hoitoa tai lopettaa interventioohjelmia negatiivisen leimautumisen vuoksi. Yliopistopuolella yhteen tutkimukseen vastanneista yliopistoista vain 30 % tarjosi mielenterveysneuvontaa yliopistojen opiskelijoiden terveydenhuoltopalveluissa ja 129 vastaajasta vain 38 %:lla oli vuorokauden jälkeistä hoitoa.
Tutkimusmalli Tässä tutkimuksessa on mielenterveyspainotteinen sovellus, joka hyödyntää tekoälyä oireiden tunnistamisessa ja tarjoaa käyttäjilleen kohdennettuja, räätälöityjä henkilökohtaisen terapiaratkaisuja. Sovellus on tarkoitettu täydentämään henkilökohtaista psykoterapiaa käyttämällä online-päiväkirjaa ja päivittäisiä potilasarviointeja, jotka tarjoavat kuratoitua sisältöä ja palautetta. Lyhyesti sanottuna sovellus käyttää koneoppimista ja tekoälyä sisällön valitsemiseen (esim. itseapuartikkeleita) ja palautteen antamiseen (esim. viikoittaiset yhteenvetopisteet mielialasta ja ahdistuksesta) käyttäjän syötteen (esim. päiväkirjamerkinnät, päivittäinen mielialaluokitus) perusteella.
Opintojen suunnittelu
Ehdotettu tutkimus on 5 viikon toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan sovellusalustan käytettävyyttä ja mahdollisia lyhyen aikavälin hyötyjä Johns Hopkinsin lääketieteen opiskelijoiden keskuudessa.
Mahdollisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta sähköpostilistapalvelimien ja lentolehtisten avulla. Tutkijat ennakoivat myös suusta suuhun tapahtuvaa viestintää opiskelijoiden kesken. Opiskelijoiden suullinen viestintä tarkoittaa, että tutkijat kertovat opiskelijoille laajan kuvauksen tutkimuksesta: "Tutkijat testaavat, onko mielenterveysmobiilisovellus henkilökohtaisilla terapiaistunnoilla hyödyllistä henkisen ja henkisen hyvinvoinnin ylläpitämisessä. Valmistuvat oppilaat. Kaikki kirjalliset materiaalit toimitetaan hyväksyttäväksi. Kiinnostuneet opiskelijat ohjataan suojattuun REDcap-kyselyyn, jossa tutkitaan opiskelijoiden kelpoisuus. Opiskelijoille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, tarjotaan pääsy tutkimukseen. Huomaa, että opiskelijoiden lääketieteellisiä tai akateemisia tietoja ei käsitellä osana tutkimusta.
Ensimmäisen seulontakyselyn jälkeen 45 kelvollista opiskelijaa suorittaa suostumusprosessin. Suostumuksen saaneet osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta: (1) interventiohaaraan tai (2) jonotuslistan kontrollihaaraan suhteessa 2:1. Interventiovarsi kuvataan yksityiskohtaisesti alla. Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat toimivat tutkimuksen kontrolleina. Nämä osallistujat suorittavat pilottia edeltävän arvioinnin ja pilotin jälkeisen arvioinnin. Näille osallistujille annetaan tietoja Johns Hopkins Student Assistance -ohjelmasta ja heitä kannustetaan jatkamaan hoitopalveluiden tasoa. Osallistujan jonotuslistalla ollessaan osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, jos osallistujat tarvitsevat apua psykiatrisen hoidon saamiseen. Tutkijoiden tavoitteena on saada 30 osallistujaa suorittamaan interventioryhmä, ja osallistujien poistuminen interventioryhmästä jonotuslistan ohjausryhmän osallistujille tarjotaan pääsyä interventioryhmään. Jos osallistuja rekrytoidaan jonotuslistalta, hän täydentää suostumuksensa, tällä kertaa valitsemalla "Invention" tutkimusryhmäksi ja osallistuu viiden viikon interventiotutkimukseen.
Interventioryhmän osallistujille lähetetään yksilöllinen lunastuskoodi, jolla sovellus voidaan ladata osallistujan henkilökohtaisiin matkapuhelimiin. Osallistujat syöttävät henkilökohtaiset kirjautumistiedot. Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana sovellus kehottaa jokaista osallistujaa suorittamaan keskeiset kyselyt ja arvioinnit ennalta määrätyin aikavälein. Alusta luo pyynnöstä yhteenvetotilasta, joka on yhdistelmä sovelluksen sisäisistä arvioinneista saatuja vastauksia.
Yhteenveto terveysmittarista työnnetään sovellukseen ensimmäisen käyttöviikon jälkeen. Yksityiskohdat ensimmäisen henkilökohtaisen terapiaistunnon ajoittamisesta toimitetaan samaan aikaan terveystiedon yhteenvedon kanssa. Osallistujille ilmoitetaan, että yleiset terveysmittarit jaetaan terapeutin kanssa, jotta terapeutti suunnittelee istuntoja paremmin. Terapiaistunto järjestetään kampuksen yksityisessä huoneessa. Istunto kestää noin 45 minuuttia ja terapeutin muistiinpanot tallennetaan ja tallennetaan REDCapiin istunnon aikana. Terapeutit tarjoavat tavanomaista hoitopsykoterapiaa (esim. tukeva psykoterapia, kognitiivis-käyttäytymisterapia). Osallistujat käyttävät sovellusta yhteensä 5 viikkoa ja saavat viikoittain henkilökohtaista terapiaa yhteensä 4 viikon ajan (vain yhden viikon hakemus, neljä viikkoa hakemus plus henkilökohtainen psykoterapia).
Sovelluksen kaksi toimintoa, joiden käyttöä ja hyödyllisyyttä tutkitaan itsenäisesti, ovat sen päiväkirjatoiminto ja kuratoidut oivallukset. Osallistujia pyydetään käyttämään päiväkirjatoimintoa päivittäin (lisätietoja alla). Sovellus valitsee kuratoimat näkemykset osallistujien päivittäisiin mieliala- ja ahdistuneisuustutkimuksiin saatujen vastausten sekä päiväkirjan sisäänrakennetun tunneanalyysin perusteella.
Viiden viikon kuluttua kaikki osallistujat molemmissa tutkimusryhmissä suorittavat pilotin jälkeisen arvioinnin käyttäen samoja arvioita kuin esipilotti.
Osallistujat, jotka suostuvat olemaan yhteydessä pilottitutkimuksen jälkeiseen tutkimukseen, saavat mahdollisuuden suorittaa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua samat online-arvioinnit kuin esi- ja jälkitutkimuksessa. Tätä arviointia käytetään sovelluksen mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten testaamiseen. Lisäksi pilotin jälkeisiä fokusryhmiä voidaan täydentää. Siellä olisi yksi fokusryhmä terapeuteilla ja erilliset fokusryhmät osallistujilla. Nämä valinnaiset arvioinnit ovat odottavia tutkimustuloksia, rahoitusta ja resursseja, ja ne toimitetaan tulevaisuudessa tutkimuksen muutoksena nykyiselle Institutional Review Boardille (IRB).
Yksityiskohdat opiskeluarviointiasteikoista / kyselylomakkeista Mieliala-/Ahdistusmittari: Sovellus lähettää ajoitettuja ilmoituksia kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla), jotta käyttäjä voi valita nykyisen mielialan ja ahdistuksen Likertin asteikolla Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-). 7) ahdistusasteikko. Sovellus kehottaa käyttäjää täyttämään tämän arvioinnin 2 viikon välein. GAD-7 vastaa 7 diagnostisen oireen kriteeriä, jotka määrittelevät DSM-IV GAD:n. Kohteiden muoto ja ajallinen kehys vastaavat myös mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerejä ja helpottavat oireiden ja diagnoosiprosessin seurantaa. Vain 7 kohteen GAD-7 on huomattavasti lyhyempi kuin useimmat ahdistuneisuusseulontatoimenpiteet. Tämä instrumentti on myös osoittautunut hyväksytyksi ei-psykiatristen potilaiden ja kiireisten perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, ja se on pätevä ja luotettava ahdistuksen seulontatyökalu.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) masennusasteikko. Sovellus kehottaa käyttäjää täyttämään tämän arvioinnin 2 viikon välein. PHQ-9 vastaa 9 diagnostisen oireen kriteeriä, jotka määrittelevät DSM-IV:n. Kohteiden muoto ja ajallinen kehys vastaavat myös DSM-IV:n kriteerejä ja helpottavat oireiden ja diagnoosiprosessin seurantaa. Vain yhdeksän kohteen PHQ-9 on huomattavasti lyhyempi kuin useimmat masennuksen seulontatoimenpiteet. Tämä instrumentti on myös osoittautunut hyväksyttäväksi ei-psykiatristen potilaiden ja kiireisten perusterveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, ja se on pätevä ja luotettava vakavan masennuksen seulontatyökalu.
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikko (PANAS): Sovellus kehottaa käyttäjää täyttämään tämän arvion kahden viikon välein. PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 1-osaisesta asteikosta, joilla mitataan sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Mobile Application Rating Scale (MARS): MARS on vakiintunut kehys sovellusten objektiivisen ja subjektiivisen laadun sekä sovelluksen havaitun vaikutuksen luokittelemiseksi ja arvioimiseksi. Se on suunniteltu arvioimaan sovelluksia sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikan ja tiedon laadun sekä sovelluksen subjektiivisen laadun perusteella. Jokainen MARS-kohde käytti 5-pisteen asteikkoa (1-riittämätön, 2-huono, 3-hyväksyttävä, 4-hyvä, 5-erinomainen). MARS lasketaan sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikan ja tiedonlaadun tavoitteiden ala-asteikkojen keskiarvoina ja yleisenä sovelluksen laadun kokonaispistemääränä.
Muu verkkopäiväkirjaus: online-päiväkirjausominaisuuden avulla käyttäjä voi kirjoittaa tunteitaan ja ajatuksiaan, kuten päiväkirjan tapauksessa. Käyttäjältä kysytään päivittäin "Kuinka päiväsi on mennyt? (Anna vähintään neljä lausetta kuvaamaan, kuinka voit ja tunnet tänään)". Joka toinen viikko käyttäjältä kysytään "Kuinka sinulla on ollut viimeiset kaksi viikkoa? (Anna vähintään neljä virkettä, jotka kuvaavat emotionaalista hyvinvointiasi viimeisen kahden viikon aikana)". Tämä toinen kehote on tarkoitettu mahdollistamaan vertailu PHQ-9:ään ja GAD-7:ään, jotka molemmat kysyvät kahden viikon aikakehyksen hermoverkko on rakennettu ja kalibroitu tarjoamaan tunnekonteksti valmiiksi merkittyjen tietojoukkojen avulla, jotka merkitsevät sanoja ja lauseita. ja lauseita tietylle tunteelle (esim. pelko, suru, ahdistus). Sen jälkeen hermoverkkomalli analysoi kirjaamisominaisuuksien syötteen ja määrittää sille tunnepainotuksen. Tämän jälkeen käyttäjän syöte analysoidaan ja tulos osoittaa, minkä tilan osallistujat todennäköisesti kokevat tällä hetkellä osallistujan merkinnän perusteella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva;
- 21-28 vuoden ikä;
- Päätoiminen Johns Hopkinsin yliopiston jatko-opiskelija;
- Pisteet >5 PHQ-9:stä ja/tai >5 GAD-7:stä;
- Käytettävissä oleva älypuhelin dataliittymällä;
- Kyky omistaa yksi tunti viikossa terapiaistuntoihin;
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää tehtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu Baltimoressa tai ympäröivissä kreivikunnissa, koska tämä vaikeuttaa kampuksella olevien terapiaistuntojen ajoittamista;
- Osa-aikaiset opiskelijat;
- Opiskelijat, jotka saavat parhaillaan psykiatrista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: interventiokäsi
Tutkimuksen aikana interventioryhmän osallistujat käyttävät Ask RoSE -sovellusta päivittäin.
Osallistujat saavat viikoittain henkilökohtaista psykoterapiaa yhteensä neljä kertaa neljän viikon aikana.
Lisensoidut terapeutit tarjoavat henkilökohtaisen psykoterapian
|
Mobile Mental Health App on sovellus, joka käyttää tekoälyä oireiden tunnistamiseen ja tarjoaa käyttäjilleen kohdennettuja, räätälöityjä ratkaisuja.
|
|
EI_INTERVENTIA: jonotuslistan ohjausvarsi
Odotuslistaryhmän osallistujat toimivat kontrolleina, ellei interventioryhmä ole poistunut, jolloin jonotuslistalle osallistujille tarjotaan paikkaa interventioryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen istuntoaika mobiilisovellusta käytettäessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksen viiden viikon aikana mobiilisovellus kerää aikaa (sekunteina), jonka käyttäjä viettää kussakin istunnossa.
Laskemme keskimääräisen ajan, jonka käyttäjä vietti mobiilisovelluksessa kussakin istunnossa.
|
5 viikkoa
|
|
Kellonaika mobiilisovellusta käytetään
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Mobiilisovelluksen viiden viikon käytön aikana tallennamme datan ajan, jolloin sovellusta käytettiin (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Laskemme sovelluksen käytön mittasuhteet näinä vuorokaudenaikoina
|
5 viikkoa
|
|
Yleisimmin käytetty ominaisuus sovelluksessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sovellus pitää kirjaa kunkin istunnon aikana erilaisista sovelluksen sisäisistä ominaisuuksista, joita käytetään (mielimittari, päiväkirja, oivallukset, arvioinnit).
Viiden viikon aikana arvostamme yleisimmin käytetyt ominaisuudet.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen aikavälin vaikutuksessa mielialaan positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikolla (PANAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 1-osaisesta asteikosta, joilla mitataan sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
|
Muutos lyhyen aikavälin vaikutuksessa ahdistukseen arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa
|
GAD-7 on itseannosteleva 7 kappaleen instrumentti, joka käyttää joitain DSM-V-kriteereitä ahdistuneisuuden määrittämiseen todennäköisten GAD-tapausten tunnistamiseen sekä ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
Vastaajia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana Likert-asteikolla 0-3. Vakavuus voidaan määrittää tarkastelemalla kokonaispisteitä.
Merkittävä muutos on vähintään 5 pistettä.
|
Perustaso, 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kim, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilcox HC, Arria AM, Caldeira KM, Vincent KB, Pinchevsky GM, O'Grady KE. Prevalence and predictors of persistent suicide ideation, plans, and attempts during college. J Affect Disord. 2010 Dec;127(1-3):287-94. doi: 10.1016/j.jad.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Auerbach RP, Alonso J, Axinn WG, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hwang I, Kessler RC, Liu H, Mortier P, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Benjet C, Caldas-de-Almeida JM, Demyttenaere K, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, Karam EG, Kiejna A, Kovess-Masfety V, Lee S, McGrath JJ, O'Neill S, Pennell BE, Scott K, Ten Have M, Torres Y, Zaslavsky AM, Zarkov Z, Bruffaerts R. Mental disorders among college students in the World Health Organization World Mental Health Surveys. Psychol Med. 2016 Oct;46(14):2955-2970. doi: 10.1017/S0033291716001665. Epub 2016 Aug 3. Erratum In: Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2737.
- Visnjic A, Velickovic V, Sokolovic D, Stankovic M, Mijatovic K, Stojanovic M, Milosevic Z, Radulovic O. Relationship between the Manner of Mobile Phone Use and Depression, Anxiety, and Stress in University Students. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 8;15(4):697. doi: 10.3390/ijerph15040697.
- Malinauskas R, Dumciene A, Sipaviciene S, Malinauskiene V. Relationship Between Emotional Intelligence and Health Behaviours among University Students: The Predictive and Moderating Role of Gender. Biomed Res Int. 2018 Jun 4;2018:7058105. doi: 10.1155/2018/7058105. eCollection 2018.
- Moreland JJ, Coxe KA, Yang J. Collegiate athletes' mental health services utilization: A systematic review of conceptualizations, operationalizations, facilitators, and barriers. J Sport Health Sci. 2018 Jan;7(1):58-69. doi: 10.1016/j.jshs.2017.04.009. Epub 2017 Apr 28.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Allan NP, Lonigan CJ, Phillips BM. Examining the Factor Structure and Structural Invariance of the PANAS Across Children, Adolescents, and Young Adults. J Pers Assess. 2015;97(6):616-25. doi: 10.1080/00223891.2015.1038388. Epub 2015 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00206859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .