타이탄 척추 내골격 TT/TO 연구
2019년 4월 8일 업데이트: Titan Spine
TLIF(Transforaminal Interbody Fusions)의 뼈 이식 익스텐더와 산성 에칭 티타늄 임플란트를 비교하는 전향적 조사: 임상 결과 및 비용 분석
이것은 전향적인 다기관 통제 관찰 임상 연구입니다.
모든 피험자는 계획된 시술을 위해 Titan Endoskeleton TT/TO 산 에칭 티타늄 임플란트를 받게 됩니다.
각 부위에는 해당 부위에 등록된 모든 피험자에게 사용할 미리 결정된 뼈이식 익스텐더가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Soldotna, Alaska, 미국, 99669
- Kenai Spine
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California
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Daly City, California, 미국, 94051
- Spine Care Institute
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Soquel, California, 미국, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Laser Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Polaris Spine
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Spine Institute of Idaho
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
150명의 피험자가 최대 15개의 임상 현장에서 연구에 참여할 것입니다.
모든 피험자는 담당 외과의의 소견에 따라 요추 체간 유합술이 필요한 요추 1~2단에 요추 질환이 있는 것으로 진단받게 됩니다. TLIF 융합 수술 후보로 결정되었습니다.
모집단은 참여 사이트당 기존 환자 모집단에서 추출됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세이고 골격이 성숙해야 합니다.
- L2-S1 사이의 요추의 1개 또는 2개 수준에서 퇴행성 디스크 질환의 임상적 및 방사선학적 증거가 있습니다. 이 수준에서 척추증, 척추 협착증 또는 척추전방전위증이 있을 수도 있습니다.
- 치료하는 외과의의 의견에 따라 외과적 개입 전 6개월의 보존적 치료를 포함하여 이미 요추 융합 수술을 받을 자격이 있는 후보여야 합니다.
- 심리사회적, 정신적, 육체적으로 프로토콜, 수술 후 관리 및 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지수 수준에서 융합 수술의 이전 병력.
- 급성 또는 만성 감염, 악성 종양, 기타 공간 점유 병변 및 대사성 뼈 탈회 질환(예: 골연화증, 통풍, 파제트병 등)
- DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ 2.5로 정의되는 골다공증(DEXA 스캔의 필요성은 연구자의 치료 기준에 따라 결정됨)
- HIV 감염, 류마티스 관절염 또는 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 말기 또는 자가 면역 질환.
- 정상적인 치유 과정을 저해할 수 있는 기타 동시 내과 질환.
- 병적 비만(BMI ≥ 40kg/m2).
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 현재 죄수.
현재 주요 정신 질환(정신병, 정신분열증, 주요 정동 장애)을 겪고 있으며 증상이 신체적 원인이 아니라 심리적 원인임을 나타낼 수 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1 또는 2 레벨 TLIF 후보
이미 1 또는 2 레벨 추간공 추체간 융합 수술의 후보로 결정된 모든 피험자
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융합 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 측정한 통증
기간: 2 년
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1에서 10
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2 년
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Oswestry 장애 지수로 측정한 기능
기간: 2 년
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10문제 점수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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융합의 성공
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Fusion은 AP/Lat Flex/Ext 방사선 사진으로 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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