Исследование эндоскелета Titan Spine Endoskeleton TT/TO
8 апреля 2019 г. обновлено: Titan Spine
Проспективное исследование, сравнивающее удлинители костного трансплантата при трансфораминальном межтеловом спондилодезе (TLIF) с протравленным кислотой титановым имплантатом: клинические результаты и анализ затрат
Это проспективное многоцентровое контролируемое обсервационное клиническое исследование.
Все субъекты получат титановый имплантат Titan Endoskeleton TT/TO, протравленный кислотой, для запланированной процедуры.
В каждом центре будет заранее определенный удлинитель костного трансплантата, который будет использоваться у всех зарегистрированных субъектов в этом центре.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Soldotna, Alaska, Соединенные Штаты, 99669
- Kenai Spine
-
-
California
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94051
- Spine Care Institute
-
Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Polaris Spine
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие сто пятьдесят (150) субъектов максимум в 15 клинических центрах.
У всех субъектов будет диагностировано заболевание поясничного отдела позвоночника на одном или двух уровнях поясничного отдела позвоночника, которое требует процедуры поясничного межтелового спондилодеза в соответствии с мнением лечащего хирурга. Субъектам будет предложена возможность принять участие в испытании, если он / она определен как кандидат на операцию слияния TLIF.
Население будет отобрано из существующей популяции пациентов в каждом участвующем центре.
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет и иметь зрелый скелет
- Иметь клинические и рентгенологические признаки остеохондроза на одном или двух уровнях поясничного отдела позвоночника между L2-S1. Также может быть спондилез, спинальный стеноз или спондилолистез на этих уровнях.
- По мнению лечащего хирурга, уже должен быть квалифицированным кандидатом на операцию по поясничному спондилодезу, включая 6 месяцев консервативного лечения до хирургического вмешательства.
- Психосоциально, умственно и физически способен соблюдать протокол, послеоперационное ведение и график последующего наблюдения.
- Субъект должен понять и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая история хирургии слияния на индексном уровне (ах).
- Клинические, лабораторные и/или рентгенологические признаки болей в спине, вторичных по отношению к острой или хронической инфекции, злокачественным новообразованиям, другим объемным поражениям и метаболическим заболеваниям деминерализации кости (например, остеомаляция, подагра, болезнь Педжета и др.)
- Остеопороз определяется как Т-балл измерения плотности кости DEXA ≤ 2,5 (Необходимость сканирования DEXA будет определяться стандартом медицинской помощи исследователя)
- Любое неизлечимое или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию, ревматоидный артрит или волчанку.
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое может нарушить нормальный процесс заживления.
- Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2).
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней.
- В настоящее время заключенный.
В настоящее время страдает серьезным психическим заболеванием (психоз, шизофрения, серьезное аффективное расстройство), что может указывать на то, что симптомы имеют психологическое, а не физическое происхождение.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кандидаты 1 или 2 уровня TLIF
Любой субъект, который, как определено, УЖЕ является кандидатом на операцию по трансфораминальному спондилодезу 1 или 2 уровня
|
хирургия слияния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль измеряется по ВАШ
Временное ограничение: 2 года
|
От 1 до 10
|
2 года
|
|
Функция, измеряемая индексом инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 года
|
10 баллов за вопрос
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех слияния
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Сращение будет оцениваться по рентгенограммам AP/Lat Flex/Ext.
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLIF1-150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .