Titan Spine Endoskeleton TT/TO-onderzoek
8 april 2019 bijgewerkt door: Titan Spine
Een prospectief onderzoek waarbij bottransplantaatverlengers in transforaminale interlichaamfusies (TLIF) worden vergeleken met een met zuur geëtst titaniumimplantaat: een analyse van klinische resultaten en kosten
Dit is een prospectieve, multicenter gecontroleerde observationele klinische studie.
Alle proefpersonen krijgen een Titan Endoskeleton TT/TO-implantaat van met zuur geëtst titanium voor de geplande procedure.
Elke locatie heeft een vooraf bepaalde bottransplantaatverlenger die moet worden gebruikt bij alle geregistreerde proefpersonen op die locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Soldotna, Alaska, Verenigde Staten, 99669
- Kenai Spine
-
-
California
-
Daly City, California, Verenigde Staten, 94051
- Spine Care Institute
-
Soquel, California, Verenigde Staten, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Polaris Spine
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Honderdvijftig (150) proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek op maximaal 15 klinische locaties.
Bij alle proefpersonen is een lumbale wervelkolomaandoening vastgesteld op een of twee niveaus van de lumbale wervelkolom waarvoor een lumbale interlichaamfusieprocedure is vereist volgens de mening van de behandelend chirurg. Proefpersonen krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen als hij/zij vastbesloten om kandidaat te zijn voor TLIF-fusiechirurgie.
De populatie zal worden getrokken uit een bestaande patiëntenpopulatie per deelnemende locatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben
- Klinisch en radiologisch bewijs hebben van degeneratieve schijfziekte op een of twee niveaus van de lumbale wervelkolom tussen L2-S1. Kan op deze niveaus ook spondylose, spinale stenose of spondylolisthesis hebben.
- Moet naar de mening van de behandelend chirurg al een gekwalificeerde kandidaat zijn voor lumbale fusiechirurgie, inclusief 6 maanden conservatieve zorg voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
- Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om protocol, postoperatief beheer en follow-up schema na te leven.
- De proefpersoon moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van fusiechirurgie op indexniveau(s).
- Klinisch, laboratorium- en/of radiologisch bewijs van rugpijn secundair aan acute of chronische infectie, maligniteit, andere ruimte-innemende laesies en metabole botdemineralisatieziekten (bijv. osteomalacie, jicht, de ziekte van Paget enz.)
- Osteoporose gedefinieerd als een DEXA-botdichtheidsmeting T-score ≤ 2,5 (Noodzaak voor DEXA-scan wordt bepaald door de zorgstandaard van de onderzoeker)
- Elke terminale of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie, reumatoïde artritis of lupus.
- Elke andere gelijktijdige medische ziekte die het normale genezingsproces kan belemmeren.
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Drugs- of apparaatgebruik in onderzoek binnen 30 dagen.
- Momenteel een gevangene.
Momenteel lijdt aan een ernstige psychische aandoening (psychose, schizofrenie, ernstige affectieve stoornis) die erop kan wijzen dat de symptomen eerder van psychische dan van lichamelijke oorsprong zijn.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 of 2 niveau TLIF-kandidaten
Elke proefpersoon waarvan is vastgesteld dat hij REEDS kandidaat is voor transforaminale interlichaamfusie-chirurgie op 1 of 2 niveaus
|
fusie chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten door VAS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
1 tot 10
|
2 jaar
|
|
Functie gemeten door oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 jaar
|
10 vragen scoren
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van fusie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Fusie wordt beoordeeld met AP/Lat Flex/Ext-röntgenfoto's
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLIF1-150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .