Titan Spine Endoskeleton TT/TO -tutkimus
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Titan Spine
Tuleva tutkimus, jossa verrataan luusiirteen pidennysaineita transforaminaalisissa interbodyfuusioissa (TLIF) happoetsatun titaani-implanttien kanssa: kliiniset tulokset ja kustannusanalyysi
Tämä on prospektiivinen, monikeskuskontrolloitu kliininen havainnointitutkimus.
Kaikki koehenkilöt saavat Titan Endoskeleton TT/TO happoetsatun titaani-istutteen suunniteltua toimenpidettä varten.
Jokaisessa paikassa on ennalta määrätty luusiirrännäisten pidennys, jota käytetään kaikissa kyseisessä paikassa rekisteröidyissä koehenkilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Soldotna, Alaska, Yhdysvallat, 99669
- Kenai Spine
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94051
- Spine Care Institute
-
Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Polaris Spine
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sataviisikymmentä (150) tutkittavaa osallistuu tutkimukseen enintään 15 kliinisessä paikassa.
Kaikilla koehenkilöillä on diagnosoitu lannerangan sairaus yhdestä tai kahdesta lannerangan tasosta, joka vaatii lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen hoitavan kirurgin lausunnon mukaan. Koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen, jos hän on päättänyt olla ehdokas TLIF-fuusioleikkaukseen.
Populaatio muodostetaan olemassa olevasta potilasjoukosta osallistujakohtaa kohti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-75-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Sinulla on kliinisiä ja radiologisia todisteita rappeuttavasta välilevysairaudesta yhdellä tai kahdella lannerangan tasolla välillä L2-S1. Näillä tasoilla voi myös olla spondyloosia, selkärangan ahtaumaa tai spondylolisteesia.
- Hoitavan kirurgin mielestä hänen on jo oltava pätevä ehdokas lannerangan fuusioleikkaukseen, mukaan lukien 6 kuukauden konservatiivinen hoito ennen leikkausta.
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollaa, leikkauksen jälkeistä hoitoa ja seuranta-aikataulua.
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi fuusioleikkauksen historia indeksitasolla.
- Kliiniset, laboratorio- ja/tai radiologiset todisteet selkäkivuista, jotka johtuvat akuutista tai kroonisesta infektiosta, pahanlaatuisuudesta, muista tilaa vievistä vaurioista ja metabolisista luun demineralisaatiosairauksista (esim. osteomalasia, kihti, Pagetin tauti jne.)
- Osteoporoosi määritellään DEXA-luun tiheyden mittauksen T-pisteeksi ≤ 2,5 (DEXA-skannauksen tarve määräytyy tutkijan hoitostandardin mukaan)
- Mikä tahansa terminaalinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien HIV-infektio, nivelreuma tai lupus, mutta ei niihin rajoittuen.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka saattaa heikentää normaalia paranemisprosessia.
- Sairaala liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä.
- Tällä hetkellä vankina.
Tällä hetkellä vakava mielisairaus (psykoosi, skitsofrenia, vakava mielialahäiriö), joka voi viitata siihen, että oireet ovat pikemminkin psyykkisiä kuin fyysisiä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1- tai 2-tason TLIF-ehdokkaat
Jokainen tutkimushenkilö, joka on jo päättänyt olla ehdokas 1- tai 2-tason transforaminaaliseen interbodyfuusioleikkaukseen
|
fuusiokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:lla mitattu kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1-10
|
2 vuotta
|
|
Toiminto mitataan oswestryn työkyvyttömyysindeksillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
10 kysymyksen pisteet
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusion menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Fuusio arvioidaan AP/Lat Flex/Ext röntgenkuvilla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLIF1-150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .