Badanie TT/TO endoszkieletu kręgosłupa tytana
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Titan Spine
Prospektywne badanie porównujące przedłużacze przeszczepu kostnego w transforaminalnych fuzjach międzytrzonowych (TLIF) z implantem tytanowym trawionym kwasem: wyniki kliniczne i analiza kosztów
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, obserwacyjne badanie kliniczne.
Wszyscy pacjenci otrzymają wytrawiany kwasem tytanowy implant Titan Endoskeleton TT/TO do planowanego zabiegu.
Każde miejsce będzie miało z góry określony przedłużacz przeszczepu kostnego do stosowania u wszystkich włączonych pacjentów w tym miejscu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Soldotna, Alaska, Stany Zjednoczone, 99669
- Kenai Spine
-
-
California
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94051
- Spine Care Institute
-
Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Polaris Spine
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział stu pięćdziesięciu (150) osób w maksymalnie 15 ośrodkach klinicznych.
U wszystkich pacjentów zostanie zdiagnozowana choroba kręgosłupa lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach kręgosłupa lędźwiowego, która wymaga procedury zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego zgodnie z opinią chirurga prowadzącego. Pacjenci otrzymają możliwość udziału w badaniu, jeśli są zdeterminowany, aby być kandydatem do operacji fuzji TLIF.
Populacja zostanie wybrana z istniejącej populacji pacjentów w każdej uczestniczącej placówce.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 18-75 lat i dojrzały szkielet
- Mieć kliniczne i radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej dysku na jednym lub dwóch poziomach kręgosłupa lędźwiowego między L2-S1. Może również mieć spondylozę, zwężenie kręgosłupa lub kręgozmyk na tych poziomach.
- W ocenie chirurga prowadzącego musi być już zakwalifikowanym kandydatem do operacji zespolenia lędźwiowego z uwzględnieniem 6-miesięcznej opieki zachowawczej przed interwencją chirurgiczną.
- Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do przestrzegania protokołu, postępowania pooperacyjnego i harmonogramu obserwacji.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji fuzji na poziomie indeksu.
- Kliniczne, laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody na ból pleców wtórny do ostrej lub przewlekłej infekcji, nowotworu złośliwego, innych zmian chorobowych zajmujących przestrzeń i metabolicznych chorób demineralizacji kości (np. osteomalacja, dna moczanowa, choroba Pageta itp.)
- Osteoporoza zdefiniowana jako wynik T-score w pomiarze gęstości kości DEXA ≤ 2,5 (Konieczność wykonania badania DEXA zostanie określona na podstawie standardu opieki badacza)
- Jakakolwiek śmiertelna lub autoimmunologiczna choroba, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV, reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń.
- Każda inna współistniejąca choroba medyczna, która może zaburzać normalny proces gojenia.
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Badane użycie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni.
- Obecnie więzień.
Obecnie doświadcza poważnej choroby psychicznej (psychozy, schizofrenii, poważnych zaburzeń afektywnych), co może wskazywać, że objawy mają podłoże psychiczne, a nie fizyczne.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kandydaci TLIF 1 lub 2 poziomu
Każdy pacjent, który JUŻ jest zdecydowany kandydować do zabiegu usztywnienia międzytrzonowego na poziomie 1 lub 2
|
operacja fuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od 1 do 10
|
2 lata
|
|
Funkcja mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik 10 pytań
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Fuzja zostanie oceniona za pomocą radiogramów AP/Lat Flex/Ext
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLIF1-150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .