Titan Spine Endoskeleton TT/TO Studie
8. dubna 2019 aktualizováno: Titan Spine
Prospektivní vyšetřování srovnávající prodlužovače kostního štěpu u transforaminálních mezitělových fúzí (TLIF) s titanovým implantátem leptaným kyselinou: klinické výsledky a analýza nákladů
Jedná se o prospektivní, multicentrickou kontrolovanou observační klinickou studii.
Všichni jedinci obdrží titanový implantát Titan Endoskeleton TT/TO leptaný kyselinou pro plánovaný výkon.
Každé místo bude mít předem určený prodlužovač kostního štěpu, který bude použit u všech zařazených subjektů v daném místě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Soldotna, Alaska, Spojené státy, 99669
- Kenai Spine
-
-
California
-
Daly City, California, Spojené státy, 94051
- Spine Care Institute
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Polaris Spine
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se zúčastní sto padesát (150) subjektů na maximálně 15 klinických pracovištích.
Všem subjektům bude diagnostikováno onemocnění bederní páteře na jedné nebo dvou úrovních bederní páteře, které vyžaduje proceduru bederní mezitělové fúze podle názoru ošetřujícího chirurga. Subjektům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie, pokud je rozhodnuto být kandidátem na operaci fúze TLIF.
Populace bude vybrána ze stávající populace pacientů na zúčastněném místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let a kostně zralý
- Mít klinické a radiologické známky degenerativního onemocnění ploténky na jedné nebo dvou úrovních bederní páteře mezi L2-S1. Může mít také spondylózu, spinální stenózu nebo spondylolistézu na těchto úrovních.
- Podle názoru ošetřujícího chirurga musí být již kvalifikovaným kandidátem na operaci lumbální fúze včetně 6 měsíců konzervativní péče před chirurgickým zákrokem.
- Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen dodržovat protokol, pooperační management a plán sledování.
- Subjekt musí písemnému informovanému souhlasu porozumět a podepsat jej.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie fúzní chirurgie na úrovni indexu.
- Klinické, laboratorní a/nebo radiologické důkazy bolesti zad sekundární k akutní nebo chronické infekci, malignitě, jiným lézím zabírajícím prostor a metabolickým onemocněním kostní demineralizace (např. osteomalacie, dna, Pagetova choroba atd.)
- Osteoporóza definovaná jako měření hustoty kostí DEXA T skóre ≤ 2,5 (nutnost skenování DEXA bude stanovena podle standardu péče zkoušejícího)
- Jakékoli terminální nebo autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, HIV infekce, revmatoidní artritidy nebo lupusu.
- Jakékoli jiné souběžné onemocnění, které by mohlo narušit normální proces hojení.
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Použití vyšetřovaného léku nebo zařízení do 30 dnů.
- V současné době vězeň.
V současné době trpíte závažnou duševní chorobou (psychóza, schizofrenie, velká afektivní porucha), která může naznačovat, že příznaky jsou spíše psychického než fyzického původu.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti na 1 nebo 2 úrovně TLIF
Jakýkoli subjekt, u kterého se JIŽ rozhodlo, že je kandidátem na 1 nebo 2 úrovňovou transforaminální mezitělovou fúzní operaci
|
fúzní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest měřená VAS
Časové okno: 2 roky
|
1 až 10
|
2 roky
|
|
Funkce měřená indexem invalidity oswestry
Časové okno: 2 roky
|
Skóre 10 otázek
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch fúze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Fúze bude hodnocena rentgenovými snímky AP/Lat Flex/Ext
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLIF1-150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .