Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titan Spine Endoskeleton TT/TO-studie

8. april 2019 oppdatert av: Titan Spine

En prospektiv undersøkelse som sammenligner bengraftforlengere i Transforaminal Interbody Fusions (TLIF) med et syreetset titanimplantat: en klinisk utfalls- og kostnadsanalyse

Dette er en prospektiv, multisenterkontrollert observasjons klinisk studie. Alle forsøkspersoner vil motta Titan Endoskeleton TT/TO syreetset titanimplantat for den planlagte prosedyren. Hvert sted vil ha en forhåndsbestemt bentransplantatforlenger som skal brukes i alle påmeldte personer på det stedet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Soldotna, Alaska, Forente stater, 99669
        • Kenai Spine
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94051
        • Spine Care Institute
      • Soquel, California, Forente stater, 95073
        • Spine Clinic of Monteray bay
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Polaris Spine
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Chatham Orthopedic Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett hundre og femti (150) forsøkspersoner vil delta i studien på maksimalt 15 kliniske steder. Alle forsøkspersonene vil ha blitt diagnostisert med lumbale ryggradssykdom på ett eller to nivåer av lumbalcolumna som krever lumbal interbody fusjonsprosedyre i henhold til vurderingen fra den behandlende kirurgen. Forsøkspersonene vil bli tilbudt muligheten til å delta i forsøket hvis han/hun er fast bestemt på å være en kandidat for TLIF fusjonskirurgi. Populasjonen vil bli trukket fra en eksisterende pasientpopulasjon per deltakende sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18-75 år gammel, og skjelettmoden
  2. Har kliniske og radiologiske bevis på degenerativ skivesykdom på ett eller to nivåer av korsryggen mellom L2-S1. Kan også ha spondylose, spinal stenose eller spondylolistese på disse nivåene.
  3. Etter den behandlende kirurgens mening, må allerede være en kvalifisert kandidat for lumbal fusjonskirurgi inkludert 6 måneders konservativ behandling før kirurgisk inngrep.
  4. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde protokoll, postoperativ ledelse og oppfølgingsplan.
  5. Emnet må forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med fusjonskirurgi på indeksnivå(er).
  2. Kliniske, laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis på ryggsmerter sekundært til akutt eller kronisk infeksjon, malignitet, andre plassopptakende lesjoner og metabolske bendemineraliseringssykdommer (f. osteomalaci, gikt, Pagets sykdom osv.)
  3. Osteoporose definert som en DEXA bentetthetsmåling T-score ≤ 2,5 (Nødvendigheten av DEXA-skanning vil bli bestemt av etterforskerens standard for omsorg)
  4. Enhver terminal eller autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, HIV-infeksjon, revmatoid artritt eller lupus.
  5. Enhver annen samtidig medisinsk sykdom som kan svekke normal helingsprosess.
  6. Sykelig overvekt (BMI ≥ 40 kg/m2).
  7. Undersøkende bruk av narkotika eller utstyr innen 30 dager.
  8. For tiden en fange.

  9. Opplever for tiden en alvorlig psykisk lidelse (psykose, schizofreni, alvorlig affektiv lidelse) som kan tyde på at symptomene er psykologiske snarere enn av fysisk opprinnelse.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 eller 2 nivå TLIF-kandidater
Enhver forsøksperson som ALLEREDE er en kandidat for 1 eller 2 nivås transforaminal interkroppsfusjonskirurgi
Enhet: TLIF med Titan TT/TO mellomkroppsbur
fusjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med VAS
Tidsramme: 2 år
1 til 10
2 år
Funksjon målt ved oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 2 år
10 spørsmål score
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med fusjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fusjon vil bli vurdert ved AP/Lat Flex/Ext røntgenbilder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Titan Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLIF1-150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom, spondylolistese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere