Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titan Spine Endoskelett TT/TO-studie

8 april 2019 uppdaterad av: Titan Spine

En prospektiv undersökning som jämför bentransplantatförlängare i Transforaminal Interbody Fusions (TLIF) med ett syraetsat titanimplantat: en klinisk resultat- och kostnadsanalys

Detta är en prospektiv, multicenterkontrollerad observationsstudie. Alla försökspersoner kommer att få Titan Endoskeleton TT/TO syraetsade titanimplantat för den planerade proceduren. Varje ställe kommer att ha en förutbestämd bentransplantatförlängare som ska användas i alla inskrivna försökspersoner på den platsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Soldotna, Alaska, Förenta staterna, 99669
        • Kenai Spine
    • California
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94051
        • Spine Care Institute
      • Soquel, California, Förenta staterna, 95073
        • Spine Clinic of Monteray bay
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Polaris Spine
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Chatham Orthopedic Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Etthundrafemtio (150) försökspersoner kommer att delta i studien på högst 15 kliniska platser. Alla försökspersoner kommer att ha diagnostiserats med ländryggssjukdom på en eller två nivåer av ländryggen som kräver fusionsförfarande för ländryggen enligt den behandlande kirurgen. Försökspersonerna kommer att erbjudas möjligheten att delta i prövningen om han/hon är fast besluten att vara en kandidat för TLIF-fusionskirurgi. Populationen kommer att hämtas från en befintlig patientpopulation per deltagande plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara 18-75 år och skelettmogen
  2. Har kliniska och radiologiska bevis på degenerativ disksjukdom på en eller två nivåer av ländryggen mellan L2-S1. Kan också ha spondylos, spinal stenos eller spondylolistes på dessa nivåer.
  3. Enligt den behandlande kirurgen måste den redan vara en kvalificerad kandidat för lumbalfusionskirurgi inklusive 6 månaders konservativ vård före kirurgisk ingrepp.
  4. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa protokoll, postoperativ hantering och uppföljningsschema.
  5. Ämnet måste förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av fusionskirurgi på indexnivå(er).
  2. Kliniska, laboratoriemässiga och/eller radiologiska bevis på ryggsmärta sekundärt till akut eller kronisk infektion, malignitet, andra utrymmesupptagande lesioner och metaboliska bendemineraliseringssjukdomar (t. osteomalaci, gikt, Pagets sjukdom etc.)
  3. Osteoporos definieras som en DEXA bentäthetsmätning T-poäng ≤ 2,5 (Nödvändigheten av DEXA-skanning kommer att bestämmas av utredarens standard för vård)
  4. Alla terminala eller autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till HIV-infektion, reumatoid artrit eller lupus.
  5. Alla andra samtidiga medicinska sjukdomar som kan försämra normal läkningsprocess.
  6. Sjuklig fetma (BMI ≥ 40 kg/m2).
  7. Användning av droger eller enheter för utredning inom 30 dagar.
  8. För närvarande fånge.

  9. Upplever för närvarande en allvarlig psykisk sjukdom (psykos, schizofreni, allvarlig affektiv störning) som kan tyda på att symtomen är psykologiska snarare än av fysiskt ursprung.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 eller 2 nivå TLIF kandidater
Varje försöksperson som fastställts för att REDAN vara en kandidat för 1 eller 2 nivåer transforaminal interkroppsfusionskirurgi
Enhet: TLIF med Titan TT/TO mellankroppsbur
fusionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt med VAS
Tidsram: 2 år
1 till 10
2 år
Funktion mätt med oswestry invaliditetsindex
Tidsram: 2 år
10 frågor poäng
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för fusion
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Fusion kommer att bedömas med AP/Lat Flex/Ext röntgenbilder
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Titan Spine

Utredare

  • Huvudutredare: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLIF1-150

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom, spondylolistes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera