Estudo TT/TO do Endosqueleto da Coluna Titã
8 de abril de 2019 atualizado por: Titan Spine
Uma investigação prospectiva comparando extensores de enxerto ósseo em fusões intersomáticas transforaminais (TLIF) com um implante de titânio gravado com ácido: resultados clínicos e análise de custos
Este é um estudo clínico observacional multicêntrico, prospectivo e controlado.
Todos os indivíduos receberão implante de titânio gravado com ácido Titan Endoskeleton TT/TO para o procedimento planejado.
Cada local terá um extensor de enxerto ósseo predeterminado para ser usado em todos os indivíduos inscritos naquele local.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Soldotna, Alaska, Estados Unidos, 99669
- Kenai Spine
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California
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Daly City, California, Estados Unidos, 94051
- Spine Care Institute
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Soquel, California, Estados Unidos, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Laser Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Polaris Spine
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Spine Institute of Idaho
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Cento e cinquenta (150) indivíduos participarão do estudo em um máximo de 15 locais clínicos.
Todos os indivíduos terão sido diagnosticados com doença da coluna lombar em um ou dois níveis da coluna lombar que requer procedimento de fusão intersomática lombar de acordo com a opinião do cirurgião responsável. Será oferecida aos indivíduos a oportunidade de participar do estudo se ele/ela for determinado a ser um candidato para cirurgia de fusão TLIF.
A população será retirada de uma população de pacientes existente por local participante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos de idade e maturidade esquelética
- Ter evidência clínica e radiológica de doença degenerativa do disco em um ou dois níveis da coluna lombar entre L2-S1. Também pode haver espondilose, estenose espinhal ou espondilolistese nesses níveis.
- Na opinião do cirurgião, já deve ser um candidato qualificado para cirurgia de fusão lombar, incluindo 6 meses de cuidados conservadores antes da intervenção cirúrgica.
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir o protocolo, gerenciamento pós-operatório e cronograma de acompanhamento.
- O sujeito deve entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia de fusão no(s) nível(is) do índice.
- Evidência clínica, laboratorial e/ou radiológica de dor nas costas secundária a infecção aguda ou crônica, malignidade, outras lesões ocupando espaço e doenças metabólicas de desmineralização óssea (ex. osteomalacia, gota, doença de Paget, etc.)
- Osteoporose definida como uma pontuação T de medição da densidade óssea DEXA ≤ 2,5 (a necessidade de varredura DEXA será determinada pelo padrão de atendimento do investigador)
- Qualquer doença terminal ou autoimune, incluindo, entre outros, infecção por HIV, artrite reumatoide ou lúpus.
- Qualquer outra doença médica concomitante que possa prejudicar o processo normal de cicatrização.
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Uso de drogas ou dispositivos em investigação dentro de 30 dias.
- Atualmente um prisioneiro.
Atualmente experimentando uma doença mental grave (psicose, esquizofrenia, transtorno afetivo maior) que pode indicar que os sintomas são psicológicos e não de origem física.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Candidatos TLIF de nível 1 ou 2
Qualquer sujeito determinado a JÁ ser um candidato para cirurgia de fusão intersomática transforaminal de nível 1 ou 2
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cirurgia de fusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida pela EVA
Prazo: 2 anos
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1 a 10
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2 anos
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Função medida pelo índice de incapacidade de oswestry
Prazo: 2 anos
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Pontuação de 10 perguntas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da fusão
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A fusão será avaliada por radiografias AP/Lat Flex/Ext
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLIF1-150
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