Étude TT/TO sur l'endosquelette de la colonne vertébrale Titan
8 avril 2019 mis à jour par: Titan Spine
Une enquête prospective comparant les extenseurs de greffe osseuse dans les fusions intersomatiques transforaminales (TLIF) avec un implant en titane gravé à l'acide : résultats cliniques et analyse des coûts
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective, multicentrique et contrôlée.
Tous les sujets recevront un implant en titane gravé à l'acide Titan Endoskeleton TT/TO pour la procédure prévue.
Chaque site aura un extenseur de greffe osseuse prédéterminé à utiliser chez tous les sujets inscrits sur ce site.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Soldotna, Alaska, États-Unis, 99669
- Kenai Spine
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California
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Daly City, California, États-Unis, 94051
- Spine Care Institute
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Soquel, California, États-Unis, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Laser Spine Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Polaris Spine
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Spine Institute of Idaho
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cent cinquante (150) sujets participeront à l'étude dans un maximum de 15 sites cliniques.
Tous les sujets auront reçu un diagnostic de maladie de la colonne lombaire à un ou deux niveaux de la colonne lombaire nécessitant une procédure de fusion intersomatique lombaire selon l'avis du chirurgien traitant. Les sujets se verront offrir la possibilité de participer à l'essai s'il est déterminé à être un candidat pour la chirurgie de fusion TLIF.
La population sera tirée d'une population de patients existante par site participant.
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 75 ans et avoir une maturité squelettique
- Avoir des signes cliniques et radiologiques de discopathie dégénérative à un ou deux niveaux de la colonne lombaire entre L2-S1. Peut également avoir une spondylose, une sténose spinale ou un spondylolisthésis à ces niveaux.
- De l'avis du chirurgien traitant, doit déjà être un candidat qualifié pour la chirurgie de fusion lombaire, y compris 6 mois de soins conservateurs avant l'intervention chirurgicale.
- Aptitude psychosociale, mentale et physique à respecter le protocole, la gestion postopératoire et le calendrier de suivi.
- Le sujet doit comprendre et signer le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de fusion au(x) niveau(x) index.
- Signes cliniques, de laboratoire et/ou radiologiques de maux de dos secondaires à une infection aiguë ou chronique, à une tumeur maligne, à d'autres lésions occupant de l'espace et à des maladies métaboliques de déminéralisation osseuse (par ex. ostéomalacie, goutte, maladie de Paget, etc.)
- Ostéoporose définie comme un score T de mesure de la densité osseuse DEXA ≤ 2,5 (la nécessité d'une analyse DEXA sera déterminée par la norme de soins de l'investigateur)
- Toute maladie terminale ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH, la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus.
- Toute autre maladie médicale concomitante qui pourrait altérer le processus normal de guérison.
- Obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Utilisation d'un médicament ou d'un appareil expérimental dans les 30 jours.
- Actuellement prisonnier.
Souffre actuellement d'une maladie mentale majeure (psychose, schizophrénie, trouble affectif majeur) qui peut indiquer que les symptômes sont d'origine psychologique plutôt que physique.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Candidats TLIF 1 ou 2 niveaux
Tout sujet déterminé à être DÉJÀ candidat à une chirurgie de fusion intersomatique transforaminale à 1 ou 2 niveaux
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chirurgie de fusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur mesurée par EVA
Délai: 2 années
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1 à 10
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2 années
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Fonction mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 années
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Note de 10 questions
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la fusion
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La fusion sera évaluée par des radiographies AP/Lat Flex/Ext
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLIF1-150
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