Estudio Titan Spine Endoesqueleto TT/TO
8 de abril de 2019 actualizado por: Titan Spine
Una investigación prospectiva que compara extensores de injerto óseo en fusiones intersomáticas transforaminales (TLIF) con un implante de titanio grabado con ácido: resultados clínicos y análisis de costos
Este es un estudio clínico observacional prospectivo, multicéntrico y controlado.
Todos los sujetos recibirán un implante de titanio grabado con ácido Titan Endoskeleton TT/TO para el procedimiento planificado.
Cada sitio tendrá un extensor de injerto óseo predeterminado que se utilizará en todos los sujetos inscritos en ese sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Soldotna, Alaska, Estados Unidos, 99669
- Kenai Spine
-
-
California
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94051
- Spine Care Institute
-
Soquel, California, Estados Unidos, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Polaris Spine
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Ciento cincuenta (150) sujetos participarán en el estudio en un máximo de 15 centros clínicos.
Todos los sujetos habrán sido diagnosticados con enfermedad de la columna lumbar en uno o dos niveles de la columna lumbar que requiera un procedimiento de fusión intersomática lumbar según la opinión del cirujano tratante. A los sujetos se les ofrecerá la oportunidad de participar en el ensayo si él / ella está determinado como candidato para la cirugía de fusión TLIF.
La población se extraerá de una población de pacientes existente por sitio participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años de edad y ser esqueléticamente maduro.
- Tener evidencia clínica y radiológica de enfermedad degenerativa del disco en uno o dos niveles de la columna lumbar entre L2-S1. También puede tener espondilosis, estenosis espinal o espondilolistesis en estos niveles.
- En opinión del cirujano tratante, ya debe ser un candidato calificado para la cirugía de fusión lumbar, incluidos 6 meses de atención conservadora antes de la intervención quirúrgica.
- Apto psicosocial, mental y físicamente para cumplir protocolo, manejo postoperatorio y cronograma de seguimiento.
- El sujeto debe comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía de fusión en los niveles de índice.
- Evidencia clínica, de laboratorio y/o radiológica de dolor de espalda secundario a infección aguda o crónica, malignidad, otras lesiones ocupantes de espacio y enfermedades metabólicas de desmineralización ósea (p. osteomalacia, gota, enfermedad de Paget, etc.)
- Osteoporosis definida como una puntuación T de medición de densidad ósea DEXA ≤ 2.5 (la necesidad de una exploración DEXA será determinada por el estándar de atención del investigador)
- Cualquier enfermedad terminal o autoinmune, incluidas, entre otras, la infección por VIH, la artritis reumatoide o el lupus.
- Cualquier otra enfermedad médica concurrente que pueda afectar el proceso de curación normal.
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Uso de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días.
- Actualmente preso.
Experimentar actualmente una enfermedad mental importante (psicosis, esquizofrenia, trastorno afectivo mayor) que puede indicar que los síntomas son de origen psicológico más que físico.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Candidatos TLIF de 1 o 2 niveles
Cualquier sujeto determinado a ser YA candidato para una cirugía de fusión intersomática transforaminal de 1 o 2 niveles
|
cirugía de fusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor medido por EVA
Periodo de tiempo: 2 años
|
1 a 10
|
2 años
|
|
Función medida por el índice de discapacidad de oswestry
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación de 10 preguntas
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
La fusión se evaluará mediante radiografías AP/Lat Flex/Ext
|
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLIF1-150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .