Titán gerinc endoszkeleton TT/TO tanulmány
2019. április 8. frissítette: Titan Spine
Prospektív vizsgálat a transzforaminális testközi fúziók (TLIF) csontgraft-hosszabbítóinak és savmaratott titánimplantátummal való összehasonlításáról: Klinikai eredmények és költségelemzés
Ez egy prospektív, többközpontú, kontrollált megfigyeléses klinikai vizsgálat.
Minden alany Titan Endoskeleton TT/TO savmaratott titán implantátumot kap a tervezett eljáráshoz.
Minden helyhez tartozik egy előre meghatározott csontgraft-hosszabbító, amelyet az adott helyen minden beiratkozott alanynál alkalmazni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Soldotna, Alaska, Egyesült Államok, 99669
- Kenai Spine
-
-
California
-
Daly City, California, Egyesült Államok, 94051
- Spine Care Institute
-
Soquel, California, Egyesült Államok, 95073
- Spine Clinic of Monteray bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Polaris Spine
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Chatham Orthopedic Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Spine Institute of Idaho
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Százötven (150) alany vesz részt a vizsgálatban, legfeljebb 15 klinikai helyszínen.
Minden alanynál az ágyéki gerinc egy vagy két szintjén ágyéki gerincbetegséget diagnosztizálnak, amely a kezelő sebész véleménye szerint ágyéki testközi fúziós eljárást igényel. Az alanyok lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, ha elhatározta, hogy a TLIF fúziós műtét jelöltje lesz.
A populáció részt vevő helyszínenként meglévő betegpopulációból kerül összeállításra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-75 éves, és érett csontozatú
- Legyen klinikai és radiológiai bizonyítéka degeneratív porckorongbetegségre az ágyéki gerinc egy vagy két szintjén az L2-S1 között. Ezen a szinten spondylosis, spinalis stenosis vagy spondylolisthesis is előfordulhat.
- A kezelő sebész véleménye szerint már képzettnek kell lennie az ágyéki fúziós műtétre, beleértve a 6 hónapos konzervatív kezelést a műtét előtt.
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes megfelelni a protokollnak, a posztoperatív kezelésnek és a nyomon követési ütemtervnek.
- Az alanynak meg kell értenie és alá kell írnia az írásos tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Fúziós műtétek korábbi története az indexszint(ek)en.
- Klinikai, laboratóriumi és/vagy radiológiai bizonyítékok akut vagy krónikus fertőzés, rosszindulatú daganat, egyéb helyet foglaló elváltozások és metabolikus csontdemineralizációs betegségek (pl. osteomalacia, köszvény, Paget-kór stb.)
- Az oszteoporózis a DEXA csontsűrűség mérésének T-pontszáma ≤ 2,5 (a DEXA vizsgálat szükségességét a vizsgáló gondozási standardja határozza meg)
- Bármilyen terminális vagy autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzést, a rheumatoid arthritist vagy a lupust.
- Bármilyen más egyidejű betegség, amely ronthatja a normál gyógyulási folyamatot.
- Morbid elhízás (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata 30 napon belül.
- Jelenleg fogoly.
Jelenleg súlyos mentális betegségben szenved (pszichózis, skizofrénia, súlyos affektív zavar), amely arra utalhat, hogy a tünetek pszichés, nem pedig fizikai eredetűek.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 vagy 2 szintű TLIF jelöltek
Bármely alany, aki elhatározta, hogy MÁR jelölt 1 vagy 2 szintű transzforaminális intertest fúziós műtétre
|
fúziós műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS által mért fájdalom
Időkeret: 2 év
|
1-től 10-ig
|
2 év
|
|
Az oswestry rokkantsági indexszel mért funkció
Időkeret: 2 év
|
10 kérdés pontszáma
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fúzió sikere
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A fúziót AP/Lat Flex/Ext röntgenfelvételek fogják értékelni
|
3 hónapja, 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLIF1-150
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .