Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titan Spine Endoskelet TT/TO-undersøgelse

8. april 2019 opdateret af: Titan Spine

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner knogletransplantatforlængere i Transforaminal Interbody Fusions (TLIF) med et syreætset titaniumimplantat: en klinisk resultat- og omkostningsanalyse

Dette er en prospektiv, multicenterstyret observationel klinisk undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage Titan Endoskeleton TT/TO syreætset titaniumimplantat til den planlagte procedure. Hvert sted vil have en forudbestemt knogletransplantatforlænger, der skal bruges til alle tilmeldte forsøgspersoner på dette sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Soldotna, Alaska, Forenede Stater, 99669
        • Kenai Spine
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94051
        • Spine Care Institute
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Spine Clinic of Monteray bay
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Polaris Spine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Chatham Orthopedic Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen på maks. 15 kliniske steder. Alle forsøgspersoner vil være blevet diagnosticeret med lændehvirvelsøjlens sygdom på et eller to niveauer af lændehvirvelsøjlen, som kræver lumbal interbody-fusionsprocedure i henhold til udtalelsen fra den behandlende kirurg. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt muligheden for at deltage i forsøget, hvis han/hun er fast besluttet på at være en kandidat til TLIF-fusionskirurgi. Populationen vil blive trukket fra en eksisterende patientpopulation pr. deltagende sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18-75 år gammel, og skeletmoden
  2. Har klinisk og radiologisk bevis for degenerativ diskussygdom på et eller to niveauer af lændehvirvelsøjlen mellem L2-S1. Kan også have spondylose, spinal stenose eller spondylolistese på disse niveauer.
  3. Efter den behandlende kirurgs opfattelse skal den allerede være en kvalificeret kandidat til lumbal fusionskirurgi inklusive 6 måneders konservativ pleje forud for kirurgisk indgreb.
  4. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at overholde protokol, postoperativ ledelse og opfølgningsplan.
  5. Emnet skal forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med fusionskirurgi på indeksniveau(er).
  2. Kliniske, laboratoriemæssige og/eller radiologiske beviser for rygsmerter sekundært til akut eller kronisk infektion, malignitet, andre pladsoptagende læsioner og metaboliske knogledemineraliseringssygdomme (f. osteomalaci, gigt, Pagets sygdom osv.)
  3. Osteoporose defineret som en DEXA knogletæthedsmåling T-score ≤ 2,5 (Nødvendigheden af ​​DEXA-scanning vil blive bestemt af investigators standard for pleje)
  4. Enhver terminal eller autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion, leddegigt eller lupus.
  5. Enhver anden samtidig medicinsk sygdom, der kan forringe normal helingsproces.
  6. Sygelig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).
  7. Undersøgelsesbrug af stof eller udstyr inden for 30 dage.
  8. I øjeblikket fange.

  9. Oplever i øjeblikket en større psykisk sygdom (psykose, skizofreni, alvorlig affektiv lidelse), som kan tyde på, at symptomerne er psykisk snarere end af fysisk oprindelse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 eller 2 niveau TLIF kandidater
Enhver forsøgsperson, der allerede er fast besluttet på at være en kandidat til 1- eller 2-niveaus transforaminal interbody-fusionskirurgi
Enhed: TLIF med Titan TT/TO interbody-bur
fusionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved VAS
Tidsramme: 2 år
1 til 10
2 år
Funktion målt ved oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 år
10 spørgsmål score
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med fusion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fusion vil blive vurderet ved AP/Lat Flex/Ext røntgenbilleder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLIF1-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner