건강한 우간다 성인의 Sm-TSP-2 주혈흡충증 백신
노출된 건강한 우간다 성인에서 Sm-TSP-2/Alhydrogel® 주혈흡충증 백신의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 I/II상 시험
이 연구는 S. mansoni 감염으로 인한 주혈흡충증으로부터 보호하기 위한 백신의 2단계 임상 시험에 최대 290명의 건강한 성인 남성과 임신하지 않은 여성을 모집할 것입니다. Sm-TSP-2 백신의 두 가지 제형이 테스트될 것입니다. 하나는 Alhydrogel®만 사용하고 다른 하나는 Alhydrogel® + AP 10-701을 사용하며 각각 3가지 다른 용량의 항원: 10mcg, 30mcg 및 100mcg입니다.
이 연구의 첫 번째 부분은 S. mansoni 감염에 대한 백신의 영향을 평가하기 위해 더 많은 성인이 등록되는 2b상 시험이 뒤따르는 1상 용량 증량 안전성 및 면역원성 연구가 될 것입니다. S. haematobium 감염에 대한 백신의 영향도 평가될 것이지만, 이 종에 대한 잠재적인 교차 보호는 현재로서는 가설에 불과하다는 점을 감안할 때 탐색적일 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 S. mansoni 감염으로 인한 주혈흡충증으로부터 보호하기 위한 백신의 2단계 임상 시험에 최대 290명의 건강한 성인 남성과 임신하지 않은 여성을 모집할 것입니다. Sm-TSP-2 백신의 두 가지 제형이 테스트될 것입니다. 하나는 Alhydrogel®만 사용하고 다른 하나는 Alhydrogel® + AP 10-701을 사용하며 각각 3가지 다른 용량의 항원: 10mcg, 30mcg 및 100mcg입니다.
이 연구의 첫 번째 부분은 S. mansoni 감염에 대한 백신의 영향을 평가하기 위해 더 많은 성인이 등록되는 2b상 시험이 뒤따르는 1상 용량 증량 안전성 및 면역원성 연구가 될 것입니다. S. haematobium 감염에 대한 백신의 영향도 평가될 것이지만, 이 종에 대한 잠재적인 교차 보호는 현재로서는 가설에 불과하다는 점을 감안할 때 탐색적일 것입니다.
파트 A: 우간다 캄팔라 지역에 거주하는 S. mansoni에 노출된 성인을 대상으로 한 이중 맹검(코호트 내), 무작위, 통제, 용량 증량 1b상 임상 시험. 3개의 코호트 각각에서 피험자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 또는 허가된 B형 간염 백신(최대 12 연구 백신 그룹당 피험자 및 B형 간염 백신 그룹의 피험자 6명). 피험자는 대략 0일, 56일 및 112일에 할당된 백신을 근육 내로 3회 투여받게 됩니다.
각 연구 백신접종 시점(0일, 56일, 112일[방문 2, 7, 12일])부터 각 연구 백신접종 후 7일까지 요청된 주사 부위 및 전신 반응성 사건의 발생에 의해 안전성을 측정할 것이다. 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)은 각 연구 백신접종 시점부터 각 연구 백신접종 후 약 28일까지 수집됩니다. 새로 발병한 만성 질환(특별 관심 대상 부작용[AESI] 포함) 및 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점(0일[방문 2])부터 세 번째 백신 접종 후 약 9개월까지 수집됩니다. 연구 백신접종(380일[방문 19]). 안전성에 대한 임상 실험실 평가는 각 연구 백신접종 약 7일 후에 수집된 정맥혈에 대해 수행될 것입니다.
면역원성 시험은 각 연구 백신접종 전(0일, 56일, 112일) 및 각 백신접종 후 시점에서 얻은 혈청에 대한 적격 간접 ELISA에 의한 Sm-TSP-2에 대한 IgG 항체 반응을 포함할 것입니다.
90명의 피험자가 30명씩 3개의 그룹으로 등록됩니다. 연구에 대한 모집 및 등록은 지속적으로 이루어지며 각 그룹은 순서대로 모집되고 예방 접종됩니다.
연구의 파트 A는 현재 활성 코호트의 모든 피험자가 첫 번째 용량을 받은 후 7일 후에 평가될 미리 정의된 단계적 단계적 증가 기준의 평가를 기반으로 다음 용량 코호트로 단계적 단계가 결정되는 단계 단계적 단계적 시험입니다. 백신의. 각 코호트 내에서 Alhydrogel®, Alhydrogel®/AP 10-701 또는 B형 간염 백신에 대한 할당은 무작위화되고 이중 맹검됩니다(즉, 피험자도 연구자도 할당된 제형을 알지 못할 것입니다). 연구는 다음과 같이 진행됩니다.
코호트 1, N=30[10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®(n=12) 또는 10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701(n=12) 또는 B형 간염 백신(n=6) ]
- 초기 6명의 피험자에게 연구 백신 또는 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 등록, 무작위 배정 및 투여
- 초기 6명의 피험자가 3차 방문을 완료한 후, 나머지 24명의 피험자에게 연구 백신 또는 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 투여합니다.
- 모든 피험자에 대한 1회 투여 후 7일째 안전성 데이터 평가
- 에스컬레이션 결정
코호트 2, N=30[30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®(n=12) 또는 30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701(n=12) 또는 B형 간염 백신(n=6) ]
- 초기 6명의 피험자에게 연구 백신 또는 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 등록, 무작위 배정 및 투여
- 초기 6명의 피험자가 3차 방문을 완료한 후, 나머지 24명의 피험자에게 연구 백신 또는 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 투여합니다.
- 모든 피험자에 대한 1회 투여 후 7일째 안전성 데이터 평가
- 에스컬레이션 결정
코호트 3, N=30[100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®(n=12) 또는 100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701(n=12) 또는 B형 간염 백신(n=6) ]
- 초기 6명의 피험자에게 연구 백신 또는 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 등록, 무작위 배정 및 투여
- 초기 6명의 피험자가 3차 방문을 완료한 후, 나머지 24명의 피험자에게 연구 백신 또는 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 투여합니다.
- 모든 피험자에 대한 1회 투여 후 7일째 안전성 데이터 평가
- 모든 과목에 대한 완전한 후속 조치
- 연구 종료
파트 B: 우간다 캄팔라 지역에 거주하는 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 통제, 용량 증량 임상 IIb 임상 시험. 15세. 연구의 이 부분에서 최대 200명의 적격 주혈흡충 양성(Kato Katz 분변 두꺼운 도말 검사 또는 CAA에 의해) 성인 지원자가 점진적으로 등록되고 무작위 배정되어 Sm-TSP-2/Alhydrogel®(AP 10- 701) 또는 B형 간염 대조 백신을 1:1 방식으로 접종합니다. 연구의 이 부분에서 테스트될 Sm-TSP-2/Alhydrogel®의 용량 및 제형(즉, AP 10-701의 주사 지점 추가 유무)은 중간 결과에 따라 선택됩니다. 모든 참가자가 세 번째 백신 접종을 받은 후 시험 파트 A의 파트 B의 모든 참가자는 첫 번째 예방접종을 받기 전에 프라지콴텔로 치료를 받습니다.
시험 파트 A의 126일까지의 중간 안전성 및 항-Sm-TSP-2 IgG 항체 결과를 평가하여 파트 B에서 시험할 용량을 결정합니다.
200명의 피험자가 파트 B에 등록됩니다. 파트 B에서 선택된 Sm-TSP-2/Alhydrogel®과 동일한 용량/제형을 받은 파트 A의 12명의 피험자는 다음 기간 동안 파트 B로 전환할 기회가 제공됩니다. 나머지 연구 참여.
연구에 대한 모집 및 등록은 참가자 모집, 무작위 배정 및 순서대로 백신 접종을 통해 지속적으로 이루어집니다. 파트 B 내에서 Sm-TSP-2/Alhydrogel® 또는 B형 간염 백신에 대한 지정은 무작위 배정되고 이중 맹검됩니다(즉, 피험자도 조사자도 지정된 제형을 알지 못할 것입니다). 연구의 파트 B는 다음과 같이 진행됩니다.
1. 코호트 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [용량 및 제형 TBD](n=100) 또는 B형 간염 백신(n=100)]
피험자는 대략 0일, 56일 및 112일에 할당된 백신을 근육 내로 3회 투여받게 됩니다.
각 연구 백신접종 시점(0일, 56일, 112일[방문 2, 7, 12일])부터 각 연구 백신접종 후 7일까지 요청된 주사 부위 및 전신 반응성 사건의 발생에 의해 안전성을 측정할 것이다. 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)은 각 연구 백신접종 시점부터 각 연구 백신접종 후 약 28일까지 수집됩니다. 새롭게 발병하는 만성 질환(특별 관심 대상 부작용[AESI] 포함) 및 심각한 부작용(SAE)은 첫 번째 연구 백신 접종 시점(0일[방문 2])부터 세 번째 백신 접종 후 약 23개월까지 수집됩니다. 연구 백신접종(800일[방문 21]). 안전성에 대한 임상 실험실 평가는 각 연구 백신접종 약 7일 후에 수집된 정맥혈에 대해 수행될 것입니다.
면역원성 시험은 각 연구 백신접종 전(0일, 56일, 112일) 및 각 백신접종 후 시점에서 얻은 혈청에 대한 적격 간접 ELISA에 의한 Sm-TSP-2에 대한 IgG 항체 반응을 포함할 것입니다.
효능은 분변 및 소변 주혈흡충 난자 수 및 CAA 양성에 대한 Sm-TSP-2/Alhydrogel®로의 백신접종의 영향을 측정함으로써 평가될 것입니다. 최종 백신 접종 후, 최종 백신 접종 후 12개월 및 23개월에 대변 및 소변 샘플을 수집하여 재감염률 및 강도를 결정합니다. S. mansoni 감염에 대한 백신접종의 영향을 결정하기 위한 1차 종점은 양성 CAA 시험 또는 Kato-Katz 분변 두꺼운 도말 검사에 의해 결정되는 감염 발생률이 될 것입니다. S. haematobium 감염에 대한 백신 접종의 영향은 주혈흡충 알에 대한 소변 현미경 검사를 통해 탐색적 종말점으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Makerere University Walter Reed Project
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
- 등록 시점을 포함하여 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 스크리닝 시 간단한 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
- 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압)는 모두 정상 프로토콜 정의 범위 내에 있습니다.
- 실험실 테스트(알라닌 아미노전이효소[ALT], 크레아티닌, 백혈구 수(WBC), 헤모글로빈 및 혈소판)는 모두 프로토콜 정의 참조 범위 내에 있습니다.
- 미량 단백질 이하이고 포도당 음성인 요검사.
- 가임 여성 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 최소 30일과 마지막 백신 접종 후 30일 동안 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 이해 설문지의 모든 질문에 올바르게 답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 등록한 후 5개월 이내에 임신할 의사가 있습니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 30일까지 주어진 시간에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.
- 백신 접종 전 72시간 이내에 기록된 구강 온도가 38.0°C 이상인 급성 질환이 있는 경우.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 당뇨병 또는 신장 질환의 증거.
- 근본적인 질병이나 치료의 결과로 면역이 억제된 경우.
- 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용 중이거나 계속 사용할 계획입니다.
- HIV 감염에 대한 양성 테스트.
- 자원봉사자는 지난 23개월 동안 알코올 또는 불법 약물 남용 전력이 있습니다.
- 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음.
- 연구 백신의 알려진 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태를 가집니다.
- 비장 절제술의 역사.
- 연구 기간 동안 중재적 약제를 사용한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 허가된 모든 생백신 또는 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 접종받았습니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종부터 마지막 연구 백신 접종 후 28일까지 계획된 모든 백신 수령.
- 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단이 있는 경우.
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
ELISA 반응성 역치 이상의 항-Sm-TSP-2 IgE 항체 수준.
파트 A만 해당:
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 양성 확진 검사.
파트 B만 해당:
- 스크리닝 동안 Kato Katz 배설물 두꺼운 도말에 의해 평가된 주혈흡충 만소니 알에 대해 음성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 그룹 A(Sm-TSP-2/알하이드로겔 10mcg)
Sm-TSP-2/알하이드로겔 주혈흡충증 백신, 연구 0일, 56일 및 12일에 IM 주사로 전달됨; 10mcg 용량
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Sm-TSP-2/Alhydrogel® 후보 백신은 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착된 재조합 Sm-TSP-2를 포함하고 pH 7.4 ± 0.1인 2mM 인산염 및 15% 수크로스를 포함하는 10mM 이미다졸 완충액을 포함하는 용액에 현탁됩니다.
약물 제품에서 Sm-TSP-2 및 Alhydrogel®의 최종 농도는 각각 0.1mg/ml 및 0.8mg/ml입니다.
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실험적: 파트 A, 그룹 B(Sm-TSP-2/알하이드로겔 10mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/알하이드로겔 주혈흡충증 백신 플러스 AP 10-701, 연구 0일, 56일 및 12일에 IM 주사에 의해 전달됨; 10mcg 용량
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Sm-TSP-2/Alhydrogel® 후보 백신은 면역자극제, AP 10-701과 함께 투여되었습니다.
b) 글루코-피라노실포스포-지질 A 수성 제제(GLA-AF)로도 알려진 AP 10-701은 톨-유사 수용체-4 작용제이다.
이 면역자극제가 포함된 주사 지점 제형은 AP 10-701의 적절한 부피를 Sm-TSP-2/Alhydrogel®에 추가하고 원하는 양의 Sm-TSP-2를 투여하기 위해 적절한 부피를 빼서 백신 접종 직전에 준비됩니다. 2 플러스 5µg GLA-AF.
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실험적: 파트 A, 그룹 C(Sm-TSP-2/알하이드로겔 30mcg)
Sm-TSP-2/알하이드로겔 주혈흡충증 백신, 연구 0일, 56일 및 12일에 IM 주사로 전달됨; 30mcg 복용량
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Sm-TSP-2/Alhydrogel® 후보 백신은 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착된 재조합 Sm-TSP-2를 포함하고 pH 7.4 ± 0.1인 2mM 인산염 및 15% 수크로스를 포함하는 10mM 이미다졸 완충액을 포함하는 용액에 현탁됩니다.
약물 제품에서 Sm-TSP-2 및 Alhydrogel®의 최종 농도는 각각 0.1mg/ml 및 0.8mg/ml입니다.
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실험적: 파트 A, 그룹 D(Sm-TSP-2/알하이드로겔 30mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/알하이드로겔 주혈흡충증 백신 플러스 AP 10-701, 연구 0일, 56일 및 12일에 IM 주사에 의해 전달됨; 30mcg 복용량
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Sm-TSP-2/Alhydrogel® 후보 백신은 면역자극제, AP 10-701과 함께 투여되었습니다.
b) 글루코-피라노실포스포-지질 A 수성 제제(GLA-AF)로도 알려진 AP 10-701은 톨-유사 수용체-4 작용제이다.
이 면역자극제가 포함된 주사 지점 제형은 AP 10-701의 적절한 부피를 Sm-TSP-2/Alhydrogel®에 추가하고 원하는 양의 Sm-TSP-2를 투여하기 위해 적절한 부피를 빼서 백신 접종 직전에 준비됩니다. 2 플러스 5µg GLA-AF.
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실험적: 파트 A, 그룹 E(Sm-TSP-2/알하이드로겔 100mcg)
Sm-TSP-2/알하이드로겔 주혈흡충증 백신, 연구 0일, 56일 및 12일에 IM 주사로 전달됨; 100mcg 용량
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Sm-TSP-2/Alhydrogel® 후보 백신은 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착된 재조합 Sm-TSP-2를 포함하고 pH 7.4 ± 0.1인 2mM 인산염 및 15% 수크로스를 포함하는 10mM 이미다졸 완충액을 포함하는 용액에 현탁됩니다.
약물 제품에서 Sm-TSP-2 및 Alhydrogel®의 최종 농도는 각각 0.1mg/ml 및 0.8mg/ml입니다.
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실험적: 파트 A, 그룹 F(Sm-TSP-2/알하이드로겔 100mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/알하이드로겔 주혈흡충증 백신 플러스 AP 10-701, 연구 0일, 56일 및 12일에 IM 주사에 의해 전달됨; 100mcg 용량
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Sm-TSP-2/Alhydrogel® 후보 백신은 면역자극제, AP 10-701과 함께 투여되었습니다.
b) 글루코-피라노실포스포-지질 A 수성 제제(GLA-AF)로도 알려진 AP 10-701은 톨-유사 수용체-4 작용제이다.
이 면역자극제가 포함된 주사 지점 제형은 AP 10-701의 적절한 부피를 Sm-TSP-2/Alhydrogel®에 추가하고 원하는 양의 Sm-TSP-2를 투여하기 위해 적절한 부피를 빼서 백신 접종 직전에 준비됩니다. 2 플러스 5µg GLA-AF.
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활성 비교기: 파트 A, 그룹 G(HBV)
B형 간염 백신
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용량당 10mcg의 재조합 B형 간염 표면 항원을 포함하는 재조합 B형 간염 백신
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실험적: 파트 B, 그룹 H(Sm-TSP-2/알하이드로겔 +/- AP 10-701)
Sm-TSP-2/알하이드로겔 주혈흡충증 백신, AP 10-701 포함 또는 미포함, 파트 A에서 용량 및 제형 결정
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Sm-TSP-2/Alhydrogel® 후보 백신은 수산화알루미늄 겔(Alhydrogel®)에 흡착된 재조합 Sm-TSP-2를 포함하고 pH 7.4 ± 0.1인 2mM 인산염 및 15% 수크로스를 포함하는 10mM 이미다졸 완충액을 포함하는 용액에 현탁됩니다.
약물 제품에서 Sm-TSP-2 및 Alhydrogel®의 최종 농도는 각각 0.1mg/ml 및 0.8mg/ml입니다.
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활성 비교기: 파트 B, 그룹 I(HBV)
B형 간염 백신
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용량당 10mcg의 재조합 B형 간염 표면 항원을 포함하는 재조합 B형 간염 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성: 국소 및 전신 반응성 사건의 빈도
기간: 백신 접종 후 7일
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각 연구 백신접종 당일부터 각 연구 백신접종 후 7일까지 중증도에 따라 등급이 매겨진 요청된 주사 부위 및 전신 반응성의 빈도.
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백신 접종 후 7일
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안전성 및 내약성: 원치 않는 부작용의 빈도
기간: 백신 접종 후 28일
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각 연구 백신 접종 시점부터 각 연구 백신 접종 약 1개월 후까지 중증도에 따라 등급이 매겨진 원치 않는 이상 반응의 빈도.
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백신 접종 후 28일
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안전성 및 내약성: 백신 관련 심각한 부작용의 빈도
기간: 23개월
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첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 최종 연구 방문까지 연구 백신 관련 심각한 부작용의 빈도.
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23개월
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안전성 및 내약성: 임상 안전성 검사 이상 반응의 빈도
기간: 백신 접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일째에 측정된 임상 안전성 검사 이상 반응의 빈도
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백신 접종 후 7일
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안전성 및 내약성: 새롭게 발병하는 만성 질환의 빈도
기간: 23개월
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최종 연구 방문을 통한 특별 관심의 부작용을 포함하여 새롭게 발병하는 만성 질환의 빈도
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23개월
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효능: 검출 가능한 S. 만소니 알을 가진 피험자의 비율
기간: 12개월 및 23개월
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Kato Katz 배설물 두꺼운 도말 검사로 측정한 배설물 샘플에서 12개월 및 23개월에 S. mansoni 알을 검출할 수 있는 피험자의 비율.
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12개월 및 23개월
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효능: 대변 1g당 평균 S. 만소니 알
기간: 12개월 및 23개월
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12개월 및 23개월에 배설물 현미경(Kato Katz 배설물 두꺼운 도말 검사)에 의해 결정된 그램당 평균 S. 만소니 알.
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12개월 및 23개월
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효능: 양성 CAA 테스트 대상자의 비율
기간: 12개월 및 23개월
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12개월 및 23개월에 양성 CAA 테스트를 받은 피험자의 비율.
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12개월 및 23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성: 최고 항-Sm-TSP-2 IgG 수준
기간: 126일차
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대략 126일에 적격 간접 ELISA에 의한 IgG 수준
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126일차
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면역원성: 시간 경과에 따른 항-Sm-TSP-2 IgG 수준
기간: 1차 및 2차 투여 후 약 14일, 최종 투여 후 200, 290, 380일(파트 A 및 B), 최종 투여 후 548일 및 800일(파트 B)에.
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적격 간접 ELISA로 측정한 IgG 항체 반응
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1차 및 2차 투여 후 약 14일, 최종 투여 후 200, 290, 380일(파트 A 및 B), 최종 투여 후 548일 및 800일(파트 B)에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: CAA(파트 B에만 해당)
기간: 최종 접종 후 12개월 및 23개월
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양성 CAA 검사를 받은 피험자의 비율
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최종 접종 후 12개월 및 23개월
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효능: 배설물 Schistosomal DNA
기간: 최종 접종 후 12개월 및 23개월
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실시간 PCR로 측정한 배설물 샘플의 주혈흡충 DNA 수준.
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최종 접종 후 12개월 및 23개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-45791
- TSP-18-03 (기타 식별자: Baylor College of Medicine (Sponsor))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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