Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sm-TSP-2 skitosomiaasirokote terveillä Ugandan aikuisilla

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Vaiheen I/II koe Sm-TSP-2/Alhydrogel®-skistosomiaasirokotteen turvallisuudesta, immunogeenisuudesta ja tehokkuudesta terveillä altistuneilla Ugandan aikuisilla

Tutkimukseen värvätään jopa 290 tervettä aikuista miestä ja ei-raskaana olevaa naista kaksiosaiseen kliiniseen rokotteeseen, joka suojaa S. mansoni -infektion aiheuttamalta skitosomiaasilta. Testataan kahta Sm-TSP-2-rokotteen formulaatiota: yksi vain Alhydrogel®-rokote ja toinen Alhydrogel® plus AP 10-701, kukin kolmella eri antigeeniannoksella: 10mcg, 30mcg ja 100mcg.

Tutkimuksen ensimmäinen osa on vaiheen I annoksen nostoturvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jota seuraa vaiheen IIb tutkimus, johon otetaan mukaan suurempi määrä aikuisia arvioimaan rokotteen vaikutusta S. mansoni -infektioon. Myös rokotteen vaikutus S. haematobium -infektioon arvioidaan, vaikka tämä onkin tutkivaa, koska mahdollinen ristisuojaus tätä lajia vastaan ​​on tässä vaiheessa vain hypoteettinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen värvätään jopa 290 tervettä aikuista miestä ja ei-raskaana olevaa naista kaksiosaiseen kliiniseen rokotteeseen, joka suojaa S. mansoni -infektion aiheuttamalta skitosomiaasilta. Testataan kahta Sm-TSP-2-rokotteen formulaatiota: yksi vain Alhydrogel®-rokote ja toinen Alhydrogel® plus AP 10-701, kukin kolmella eri antigeeniannoksella: 10mcg, 30mcg ja 100mcg.

Tutkimuksen ensimmäinen osa on vaiheen I annoksen nostoturvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jota seuraa vaiheen IIb tutkimus, johon otetaan mukaan suurempi määrä aikuisia arvioimaan rokotteen vaikutusta S. mansoni -infektioon. Myös rokotteen vaikutus S. haematobium -infektioon arvioidaan, vaikka tämä onkin tutkivaa, koska mahdollinen ristisuojaus tätä lajia vastaan ​​on tässä vaiheessa vain hypoteettinen.

Osa A: kaksoissokkoutettu (kohortin sisällä), satunnaistettu, kontrolloitu, annoskorotusvaiheen 1b kliininen tutkimus S. mansonille altistuneilla aikuisilla Kampalan alueella, Ugandassa. Jokaisessa 3 kohortissa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 tai lisensoitu hepatiitti B -rokote (enintään 12 henkilöä kohden tutkimusrokoteryhmää ja 6 henkilöä hepatiitti B -rokoteryhmässä). Koehenkilöt saavat kolme annosta määrättyä rokotetta lihakseen annettuna noin päivinä 0, 56 ja 112.

Turvallisuus mitataan kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta (päivät 0, 56, 112 [käynnit 2, 7, 12]) aina 7 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen pyydettyjen injektiokohdan ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien perusteella. Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta noin 28 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen. Uudet krooniset sairaudet (mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [AESI]) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (päivä 0 [käynti 2]) noin 9 kuukauden ajan kolmannen rokotuksen jälkeen. tutkimusrokotus (päivä 380 [käynti 19]). Kliiniset laboratorioarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi suoritetaan laskimoverelle, joka on kerätty noin 7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.

Immunogeenisuustestaus sisältää IgG-vasta-ainevasteet Sm-TSP-2:lle pätevällä epäsuoralla ELISA:lla seerumissa, joka on saatu ennen kutakin tutkimusrokotusta (päivät 0, 56, 112) ja ajankohtina kunkin rokotuksen jälkeen.

Yhdeksänkymmentä ainetta ilmoittautuu kolmeen 30 hengen ryhmään. Rekrytointi ja tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti, ja jokainen ryhmä rekrytoidaan ja rokotetaan peräkkäin.

Tutkimuksen osa A on annoksen korotuskoe, jossa eskalointi seuraavaan annoskohorttiin määritetään ennalta määritettyjen eskalointikriteerien arvioinnin perusteella. Kriteerit arvioidaan 7 päivää sen jälkeen, kun kaikki tällä hetkellä aktiivisen kohortin koehenkilöt ovat saaneet ensimmäisen annoksensa. rokotteesta. Jokaisessa kohortissa Alhydrogel®-, Alhydrogel®/AP 10-701- tai hepatiitti B -rokotteen määritys satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan (eli koehenkilö tai tutkija eivät ole tietoisia määrätystä formulaatiosta). Tutkimus etenee seuraavasti:

  1. Kohortti 1, N = 30 [10 mikrogrammaa Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n = 12) tai 10 mikrogrammaa Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n = 12) tai hepatiitti B -rokote (n = 6) ]

    1. Ilmoittaudu mukaan, satunnaisoi ja anna ensimmäinen annos tutkimusrokotetta tai hepatiitti B -rokotetta kuudelle ensimmäiselle koehenkilölle
    2. Kun ensimmäiset 6 potilasta on suorittanut käynnin 3, anna ensimmäinen annos tutkimusrokotetta tai hepatiitti B -rokotetta muille 24 koehenkilölle
    3. Arvioi kaikkien koehenkilöiden turvallisuustiedot 7 päivää annoksen 1 jälkeen
    4. Tee eskalaatiopäätös

  2. Kohortti 2, N = 30 [30 mikrogrammaa Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n = 12) tai 30 mikrogrammaa Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n = 12) tai hepatiitti B -rokote (n = 6) ]

    1. Ilmoittaudu mukaan, satunnaisoi ja anna ensimmäinen annos tutkimusrokotetta tai hepatiitti B -rokotetta kuudelle ensimmäiselle koehenkilölle
    2. Kun ensimmäiset 6 potilasta on suorittanut käynnin 3, anna ensimmäinen annos tutkimusrokotetta tai hepatiitti B -rokotetta muille 24 koehenkilölle
    3. Arvioi kaikkien koehenkilöiden turvallisuustiedot 7 päivää annoksen 1 jälkeen
    4. Tee eskalaatiopäätös

  3. Kohortti 3, N = 30 [100 mikrogrammaa Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n = 12) tai 100 mikrogrammaa Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n = 12) tai hepatiitti B -rokote (n = 6) ]

    1. Ilmoittaudu mukaan, satunnaisoi ja anna ensimmäinen annos tutkimusrokotetta tai hepatiitti B -rokotetta kuudelle ensimmäiselle koehenkilölle
    2. Kun ensimmäiset 6 potilasta on suorittanut käynnin 3, anna ensimmäinen annos tutkimusrokotetta tai hepatiitti B -rokotetta jäljellä oleville 24 koehenkilölle
    3. Arvioi kaikkien koehenkilöiden turvallisuustiedot 7 päivää annoksen 1 jälkeen
    4. Täydellinen seuranta kaikille aiheille
    5. Sulje tutkimus

Osa B: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, annoskorotusvaiheen IIb kliininen tutkimus aikuisilla Kampalan alueella Ugandassa, jotka asuvat S. mansonin endeemisillä alueilla, joiden esiintyvyys on vähintään 25 % 5-vuotiailla lapsilla 15 vuoden iässä. Tässä tutkimuksen osassa jopa 200 kelvollista skistosomapositiivista (Kato Katzin ulosteen paksusta sivelynäytteestä tai CAA:sta) aikuista vapaaehtoista otetaan asteittain mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko Sm-TSP-2/Alhydrogel® (AP 10-:n kanssa tai ilman sitä). 701) tai hepatiitti B -vertailurokotteella, suhteessa 1:1. Tässä tutkimuksen osassa testattava Sm-TSP-2/Alhydrogel®:n annos ja formulaatio (eli joko AP 10-701:n injektiopisteen lisäyksellä tai ilman) valitaan välitulosten perusteella. kokeen A osan jälkeen, kun kaikki osallistujat ovat saaneet kolmannen rokoteannoksensa. Kaikki osan B osallistujat hoidetaan pratsikvantelilla ennen ensimmäisen rokotuksen saamista.

Väliaikaiset turvallisuustulokset ja anti-Sm-TSP-2 IgG-vasta-ainetulokset kokeen osan A päivään 126 saakka, mukaan lukien, arvioidaan osassa B testattavan annoksen määrittämiseksi.

Kaksisataa potilasta rekisteröidään osaan B. Osassa A oleville 12 potilaalle, jotka saivat saman annoksen/formulaatiota Sm-TSP-2/Alhydrogel®:ää, joka on valittu osaan B, tarjotaan mahdollisuus siirtyä osaan B. loput osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Rekrytointi ja tutkimukseen ilmoittautuminen tapahtuu jatkuvasti, ja osallistujat rekrytoidaan, satunnaistetaan ja rokotetaan peräkkäin. Osassa B määräys Sm-TSP-2/Alhydrogel®- tai hepatiitti B -rokotteelle satunnaistetaan ja kaksoissokkoutetaan (ts. tutkimushenkilö tai tutkija eivät ole tietoisia määrätystä formulaatiosta). Tutkimuksen osa B etenee seuraavasti:

1. Kohortti 4, N = 200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [annos ja formulaatio TBD] (n = 100) tai hepatiitti B -rokote (n = 100)]

Koehenkilöt saavat kolme annosta määrättyä rokotetta lihakseen annettuna noin päivinä 0, 56 ja 112.

Turvallisuus mitataan kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta (päivät 0, 56, 112 [käynnit 2, 7, 12]) aina 7 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen pyydettyjen injektiokohdan ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien perusteella. Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta noin 28 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen. Uudet krooniset sairaudet (mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat [AESI]) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta (päivä 0 [käynti 2]) noin 23 kuukauden ajan kolmannen rokotuksen jälkeen. tutkimusrokotus (päivä 800 [käynti 21]). Kliiniset laboratorioarvioinnit turvallisuuden varmistamiseksi suoritetaan laskimoverelle, joka on kerätty noin 7 päivää kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.

Immunogeenisuustestaus sisältää IgG-vasta-ainevasteet Sm-TSP-2:lle pätevällä epäsuoralla ELISA:lla seerumissa, joka on saatu ennen kutakin tutkimusrokotusta (päivät 0, 56, 112) ja ajankohtina kunkin rokotuksen jälkeen.

Tehoa arvioidaan mittaamalla Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokotteen vaikutus ulosteen ja virtsan Schistosoma-munien määrään ja CAA-positiivisuuteen. Viimeisen rokotuksen jälkeen uloste- ja virtsanäytteet kerätään 12 ja 23 kuukauden kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen, jotta voidaan määrittää uudelleentartunnan määrä ja intensiteetti. Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritetään rokotuksen vaikutus S. mansoni -infektioon, on infektion ilmaantuvuus, joka määritetään positiivisella CAA-testillä tai Kato-Katzin ulostepaksulla sivelynäytteellä. Rokotuksen vaikutus S. haematobium -infektioon arvioidaan tutkivana päätepisteenä schistosomimunien virtsamikroskopialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–45-vuotias ilmoittautumishetkellä mukaan lukien.
  4. Ovat hyvässä kunnossa elintoimintojen (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine), sairaushistorian ja lyhyen fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. Elintoiminnot (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine) ovat kaikki normaaleilla protokollan määrittämillä alueilla.
  6. Laboratoriokokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALT], kreatiniini, valkosolujen määrä (WBC), hemoglobiini ja verihiutaleet) ovat kaikki protokollassa määritellyillä vertailualueilla.
  7. Virtsan analyysi, jossa on enintään pieni määrä proteiinia ja negatiivinen glukoosille.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  10. Pystyy vastaamaan oikein kaikkiin tietoisen suostumuksen ymmärtämisen kyselylomakkeen kysymyksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikoo tulla raskaaksi 5 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  2. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  3. Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien dokumentoitu suun lämpötila 38,0 °C tai korkeampi 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  4. Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni-, diabetes- tai munuaissairauden näyttö historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
  5. Onko immuunivaste heikentynyt taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
  6. Käyttää tai aikoo jatkaa oraalisten tai parenteraalisten steroidien, suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttöä.
  7. Positiivinen testi HIV-infektiolle.
  8. Vapaaehtoisella on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 23 kuukauden aikana.
  9. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  10. Aiempi vaikea allerginen reaktio tai anafylaksia tutkimusrokotteiden tunnetuille aineosille.
  11. Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tähän tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi vasteiden arviointia.
  12. Pernan poiston historia.
  13. Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella tutkimuksen keston aikana.
  14. Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän sisällä tai minkä tahansa lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  15. Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 28 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  16. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
  17. Onko hänellä jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.

  18. Anti-Sm-TSP-2 IgE-vasta-ainetaso ylittää ELISA-reaktiivisuuskynnyksen.

    Vain osa A:

  19. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).

  20. Positiivinen varmistustesti hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiolle.

    Vain osa B:

  21. Negatiivinen Schistosoma mansoni -munille, arvioituna Kato Katzin ulosteen paksusta näytteestä seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, ryhmä A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Rokote, annettu IM-injektiolla tutkimuspäivinä 0, 56 ja 12; 10 mcg annos
Biologinen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-ehdokasrokote sisältää rekombinanttia Sm-TSP-2:ta adsorboituna alumiinihydroksidigeeliin (Alhydrogel®) ja suspendoituna liuokseen, joka sisältää 10 mM imidatsolipuskuria, joka sisältää 2 mM fosfaattia ja 15 % sakkaroosia, pH 7,14 ± 0. Sm-TSP-2:n ja Alhydrogel®:n lopulliset pitoisuudet lääketuotteessa ovat vastaavasti 0,1 mg/ml ja 0,8 mg/ml.
Kokeellinen: Osa A, ryhmä B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine plus AP 10-701, annettu IM-injektiolla tutkimuspäivinä 0, 56 ja 12; 10 mcg annos
Biologinen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote plus AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-ehdokasrokote annettuna yhdessä immunostimulantin AP 10-701 kanssa. b) AP 10-701, joka tunnetaan myös nimellä Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), on Toll-like Receptor-4-agonisti. Tätä immunostimulanttia sisältävät injektiopisteen formulaatiot valmistetaan välittömästi ennen rokotusta lisäämällä sopiva tilavuus AP 10-701:tä Sm-TSP-2/Alhydrogel®:iin ja poistamalla sopiva tilavuus halutun Sm-TSP-määrän antamiseksi. 2 plus 5 µg GLA-AF:a.
Kokeellinen: Osa A, ryhmä C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Rokote, annettu IM-injektiolla tutkimuspäivinä 0, 56 ja 12; 30 mcg annos
Biologinen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-ehdokasrokote sisältää rekombinanttia Sm-TSP-2:ta adsorboituna alumiinihydroksidigeeliin (Alhydrogel®) ja suspendoituna liuokseen, joka sisältää 10 mM imidatsolipuskuria, joka sisältää 2 mM fosfaattia ja 15 % sakkaroosia, pH 7,14 ± 0. Sm-TSP-2:n ja Alhydrogel®:n lopulliset pitoisuudet lääketuotteessa ovat vastaavasti 0,1 mg/ml ja 0,8 mg/ml.
Kokeellinen: Osa A, ryhmä D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine plus AP 10-701, annettu IM-injektiolla tutkimuspäivinä 0, 56 ja 12; 30 mcg annos
Biologinen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote plus AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-ehdokasrokote annettuna yhdessä immunostimulantin AP 10-701 kanssa. b) AP 10-701, joka tunnetaan myös nimellä Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), on Toll-like Receptor-4-agonisti. Tätä immunostimulanttia sisältävät injektiopisteen formulaatiot valmistetaan välittömästi ennen rokotusta lisäämällä sopiva tilavuus AP 10-701:tä Sm-TSP-2/Alhydrogel®:iin ja poistamalla sopiva tilavuus halutun Sm-TSP-määrän antamiseksi. 2 plus 5 µg GLA-AF:a.
Kokeellinen: Osa A, ryhmä E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Rokote, annettu IM-injektiolla tutkimuspäivinä 0, 56 ja 12; 100 mcg annos
Biologinen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-ehdokasrokote sisältää rekombinanttia Sm-TSP-2:ta adsorboituna alumiinihydroksidigeeliin (Alhydrogel®) ja suspendoituna liuokseen, joka sisältää 10 mM imidatsolipuskuria, joka sisältää 2 mM fosfaattia ja 15 % sakkaroosia, pH 7,14 ± 0. Sm-TSP-2:n ja Alhydrogel®:n lopulliset pitoisuudet lääketuotteessa ovat vastaavasti 0,1 mg/ml ja 0,8 mg/ml.
Kokeellinen: Osa A, ryhmä F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine plus AP 10-701, annettu IM-injektiolla tutkimuspäivinä 0, 56 ja 12; 100 mcg annos
Biologinen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote plus AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-ehdokasrokote annettuna yhdessä immunostimulantin AP 10-701 kanssa. b) AP 10-701, joka tunnetaan myös nimellä Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), on Toll-like Receptor-4-agonisti. Tätä immunostimulanttia sisältävät injektiopisteen formulaatiot valmistetaan välittömästi ennen rokotusta lisäämällä sopiva tilavuus AP 10-701:tä Sm-TSP-2/Alhydrogel®:iin ja poistamalla sopiva tilavuus halutun Sm-TSP-määrän antamiseksi. 2 plus 5 µg GLA-AF:a.
Active Comparator: Osa A, ryhmä G (HBV)
Hepatiitti B -rokote
Biologinen: EGERIX-B-hepatiitti B -rokote
Rekombinantti hepatiitti B -rokote, joka sisältää 10 mikrogrammaa rekombinanttia hepatiitti B -pinta-antigeeniä annosta kohti
Kokeellinen: Osa B, ryhmä H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Rokote, AP 10-701:n kanssa tai ilman, annos ja formulaatio määritetty osassa A
Biologinen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-ehdokasrokote sisältää rekombinanttia Sm-TSP-2:ta adsorboituna alumiinihydroksidigeeliin (Alhydrogel®) ja suspendoituna liuokseen, joka sisältää 10 mM imidatsolipuskuria, joka sisältää 2 mM fosfaattia ja 15 % sakkaroosia, pH 7,14 ± 0. Sm-TSP-2:n ja Alhydrogel®:n lopulliset pitoisuudet lääketuotteessa ovat vastaavasti 0,1 mg/ml ja 0,8 mg/ml.
Active Comparator: Osa B, ryhmä I (HBV)
Hepatiitti B -rokote
Biologinen: EGERIX-B-hepatiitti B -rokote
Rekombinantti hepatiitti B -rokote, joka sisältää 10 mikrogrammaa rekombinanttia hepatiitti B -pinta-antigeeniä annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyn pistoskohdan esiintymistiheys ja systeeminen reaktogeenisyys vakavuuden mukaan luokiteltuna kunkin tutkimusrokotuksen päivänä 7 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys vakavuuden mukaan luokiteltuna kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta noin 1 kuukauteen kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: rokotteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Tutkimusrokotteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
23 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys: kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Kliinisen turvallisuuden laboratoriohaittatapahtumien esiintymistiheys mitattuna 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Uusien kroonisten sairauksien esiintymistiheys, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat, viimeisen opintokäynnin aikana
23 kuukautta
Teho: niiden koehenkilöiden osuus, joilla on havaittavissa olevia S. mansoni -munia
Aikaikkuna: 12 ja 23 kuukautta
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla oli havaittavissa olevia S. mansoni -munia 12 ja 23 kuukauden iässä ulostenäytteissä, määritettynä Kato Katzin paksusta ulostenäytteestä.
12 ja 23 kuukautta
Teho: keskimääräiset S. mansoni -munat grammaa kohti ulostetta
Aikaikkuna: 12 ja 23 kuukautta
Keskimääräiset S. mansoni -munat grammaa kohden määritettynä ulosteen mikroskopialla (Kato Katzin ulosteen paksu sively) 12 ja 23 kuukauden kohdalla.
12 ja 23 kuukautta
Tehokkuus: Positiivisen CAA-testin saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 ja 23 kuukautta
Positiivinen CAA-testi saaneiden osuus 12 ja 23 kuukauden kohdalla.
12 ja 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus: huippu anti-Sm-TSP-2 IgG-taso
Aikaikkuna: Päivä 126
IgG-taso pätevällä epäsuoralla ELISA:lla noin päivänä 126
Päivä 126
Immunogeenisuus: anti-Sm-TSP-2 IgG-tasot ajan myötä
Aikaikkuna: Noin 14 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen ja päivinä 200, 290, 380 (osat A ja B) viimeisen annoksen jälkeen ja päivinä 548 ja 800 (osa B) viimeisen annoksen jälkeen.
IgG-vasta-ainevaste mitattuna hyväksytyllä epäsuoralla ELISA:lla
Noin 14 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen ja päivinä 200, 290, 380 (osat A ja B) viimeisen annoksen jälkeen ja päivinä 548 ja 800 (osa B) viimeisen annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: CAA (vain osa B)
Aikaikkuna: 12 ja 23 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Positiivisen CAA-testin saaneiden koehenkilöiden osuus
12 ja 23 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Teho: ulosteen skistosomaalinen DNA
Aikaikkuna: 12 ja 23 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Schistosoma DNA:n tasot ulostenäytteissä mitattuna reaaliaikaisella PCR:llä.
12 ja 23 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

George Washington University
Makerere University Walter Reed Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-45791
  • TSP-18-03 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine (Sponsor))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisiin ja toissijaisiin tavoitteisiin liittyvät yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluessa kliinisen tutkimuksen raportin viimeistelystä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluessa kliinisen tutkimusraportin viimeistelystä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi

Kliiniset tutkimukset Sm-TSP-2/Alhydrogel®-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa