Sm-TSP-2-vaccin tegen schistosomiasis bij gezonde Oegandese volwassenen
Een fase I/II-onderzoek naar de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaccin tegen schistosomiasis bij gezonde blootgestelde Oegandese volwassenen
De studie zal tot 290 gezonde volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen rekruteren voor een tweedelig klinisch onderzoek naar een vaccin ter bescherming tegen schistosomiasis veroorzaakt door infectie met S. mansoni. Er zullen twee formuleringen van het Sm-TSP-2-vaccin worden getest: één met alleen Alhydrogel® en één met Alhydrogel® plus AP 10-701, elk met 3 verschillende doses antigeen: 10 mcg, 30 mcg en 100 mcg.
Het eerste deel van de studie zal een fase I-dosis-escalatieveiligheids- en immunogeniciteitsstudie zijn, gevolgd door een fase IIb-studie waarin een groter aantal volwassenen zal worden opgenomen om de impact van het vaccin op infectie met S. mansoni te beoordelen. De impact van het vaccin op infectie met S. haematobium zal ook worden beoordeeld, hoewel dit verkennend zal zijn, aangezien mogelijke kruisbescherming tegen deze soort op dit moment slechts hypothetisch is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal tot 290 gezonde volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen rekruteren voor een tweedelig klinisch onderzoek naar een vaccin ter bescherming tegen schistosomiasis veroorzaakt door infectie met S. mansoni. Er zullen twee formuleringen van het Sm-TSP-2-vaccin worden getest: één met alleen Alhydrogel® en één met Alhydrogel® plus AP 10-701, elk met 3 verschillende doses antigeen: 10 mcg, 30 mcg en 100 mcg.
Het eerste deel van de studie zal een fase I-dosis-escalatieveiligheids- en immunogeniciteitsstudie zijn, gevolgd door een fase IIb-studie waarin een groter aantal volwassenen zal worden opgenomen om de impact van het vaccin op infectie met S. mansoni te beoordelen. De impact van het vaccin op infectie met S. haematobium zal ook worden beoordeeld, hoewel dit verkennend zal zijn, aangezien mogelijke kruisbescherming tegen deze soort op dit moment slechts hypothetisch is.
Deel A: dubbelblind (binnen cohort), gerandomiseerde, gecontroleerde, dosis-escalatie Fase 1b klinische studie bij aan S. mansoni blootgestelde volwassenen die in de omgeving van Kampala, Oeganda, wonen. In elk van de 3 cohorten worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 groepen: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 of het goedgekeurde hepatitis B-vaccin (tot 12 proefpersonen per onderzoeksvaccingroep en 6 proefpersonen in de Hepatitis B-vaccingroep). Proefpersonen krijgen drie doses van het toegewezen vaccin intramusculair toegediend op ongeveer dag 0, 56 en 112.
De veiligheid wordt gemeten vanaf het tijdstip van elke studievaccinatie (dag 0, 56, 112 [bezoeken 2, 7, 12]) tot en met 7 dagen na elke studievaccinatie door het optreden van gebeurtenissen op de gevraagde injectieplaats en systemische reactogeniciteit. Ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) zullen worden verzameld vanaf het moment van elke studievaccinatie tot ongeveer 28 dagen na elke studievaccinatie. Nieuwe chronische medische aandoeningen (waaronder ongewenste voorvallen van speciaal belang [AESI]) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden verzameld vanaf het moment van de eerste studievaccinatie (dag 0 [bezoek 2]) tot ongeveer 9 maanden na de derde studievaccinatie (Dag 380 [Bezoek 19]). Klinische laboratoriumevaluaties voor veiligheid zullen worden uitgevoerd op veneus bloed dat ongeveer 7 dagen na elke onderzoeksvaccinatie wordt afgenomen.
Immunogeniciteitstesten omvatten IgG-antilichaamresponsen op Sm-TSP-2 door een gekwalificeerde indirecte ELISA op serum verkregen voorafgaand aan elke studievaccinatie (dag 0, 56, 112) en op tijdstippen na elke vaccinatie.
Negentig proefpersonen zullen worden ingeschreven in 3 groepen van 30. Werving en inschrijving voor de studie zullen doorlopend plaatsvinden, waarbij elke groep achtereenvolgens wordt gerekruteerd en gevaccineerd.
Deel A van het onderzoek is een dosisescalatieonderzoek waarin escalatie naar het volgende dosiscohort zal worden bepaald op basis van evaluatie van vooraf gedefinieerde escalatiecriteria, die zullen worden geëvalueerd 7 dagen nadat alle proefpersonen in het momenteel actieve cohort hun eerste dosis hebben gekregen. van vaccin. Binnen elk cohort zal de toewijzing aan het Alhydrogel®-, Alhydrogel®/AP 10-701- of hepatitis B-vaccin gerandomiseerd en dubbelblind zijn (d.w.z. noch de proefpersoon, noch de onderzoeker zullen op de hoogte zijn van de toegewezen formulering). Het onderzoek zal als volgt verlopen:
Cohort 1, N=30 [10 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) of 10 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) of Hepatitis B-vaccin (n=6) ]
- Registreer, randomiseer en dien de eerste dosis van het studievaccin of hepatitis B-vaccin toe aan de eerste 6 proefpersonen
- Nadat de eerste 6 proefpersonen Bezoek 3 hebben voltooid, dient u de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of Hepatitis B-vaccin toe aan de resterende 24 proefpersonen
- Beoordeel 7 dagen na dosis 1 veiligheidsgegevens voor alle proefpersonen
- Neem een escalatiebesluit
Cohort 2, N=30 [30 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) of 30 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) of Hepatitis B-vaccin (n=6) ]
- Registreer, randomiseer en dien de eerste dosis van het studievaccin of hepatitis B-vaccin toe aan de eerste 6 proefpersonen
- Nadat de eerste 6 proefpersonen Bezoek 3 hebben voltooid, dient u de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of Hepatitis B-vaccin toe aan de resterende 24 proefpersonen
- Beoordeel 7 dagen na dosis 1 veiligheidsgegevens voor alle proefpersonen
- Neem een escalatiebesluit
Cohort 3, N=30 [100 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) of 100 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) of Hepatitis B-vaccin (n=6) ]
- Registreer, randomiseer en dien de eerste dosis van het studievaccin of hepatitis B-vaccin toe aan de eerste 6 proefpersonen
- Nadat de eerste 6 proefpersonen Bezoek 3 hebben voltooid, dient u de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of Hepatitis B-vaccin toe aan de overige 24 proefpersonen
- Beoordeel 7 dagen na dosis 1 veiligheidsgegevens voor alle proefpersonen
- Volledige follow-up voor alle onderwerpen
- Sluit de studie
Deel B: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosis-escalatie Fase IIb klinische studie bij volwassenen die wonen in de omgeving van Kampala, Oeganda, die wonen in S. mansoni endemische gebieden met een prevalentie van meer dan of gelijk aan 25% bij kinderen van 5- 15 jaar oud. In dit deel van het onderzoek zullen tot 200 in aanmerking komende Schistosoma-positieve (door Kato Katz fecale dikke uitstrijk of CAA) volwassen vrijwilligers geleidelijk worden ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel Sm-TSP-2/Alhydrogel® (met of zonder AP 10- 701) of het hepatitis B-vergelijkingsvaccin, in een 1:1-manier. De dosis en formulering (d.w.z. met of zonder toevoeging van AP 10-701 op het injectiepunt) van Sm-TSP-2/Alhydrogel® die in dit deel van het onderzoek zullen worden getest, zullen worden gekozen op basis van de tussentijdse resultaten van deel A van het onderzoek nadat alle deelnemers hun derde dosis vaccin hebben gekregen. Alle deelnemers aan deel B zullen worden behandeld met praziquantel voorafgaand aan de ontvangst van de eerste vaccinatie.
Tussentijdse veiligheids- en anti-Sm-TSP-2 IgG-antilichaamresultaten tot en met dag 126 van deel A van het onderzoek zullen worden geëvalueerd om de dosis te bepalen die in deel B zal worden getest.
Tweehonderd proefpersonen zullen worden ingeschreven in Deel B. De 12 proefpersonen in Deel A die dezelfde dosis/formulering van Sm-TSP-2/Alhydrogel® hebben gekregen die is gekozen voor Deel B, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar Deel B voor de rest van hun deelname aan het onderzoek.
Werving en inschrijving voor de studie zullen doorlopend plaatsvinden, waarbij de deelnemers achtereenvolgens worden geworven, gerandomiseerd en gevaccineerd. Binnen deel B zal de toewijzing aan het Sm-TSP-2/Alhydrogel®- of hepatitis B-vaccin gerandomiseerd en dubbelblind zijn (d.w.z. noch de proefpersoon, noch de onderzoeker zullen op de hoogte zijn van de toegewezen formulering). Deel B van het onderzoek verloopt als volgt:
1. Cohort 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [dosis en formulering nader te bepalen] (n=100) of Hepatitis B-vaccin (n=100)]
Proefpersonen krijgen drie doses van het toegewezen vaccin intramusculair toegediend op ongeveer dag 0, 56 en 112.
De veiligheid wordt gemeten vanaf het tijdstip van elke studievaccinatie (dag 0, 56, 112 [bezoeken 2, 7, 12]) tot en met 7 dagen na elke studievaccinatie door het optreden van gebeurtenissen op de gevraagde injectieplaats en systemische reactogeniciteit. Ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) zullen worden verzameld vanaf het moment van elke studievaccinatie tot ongeveer 28 dagen na elke studievaccinatie. Nieuwe chronische medische aandoeningen (waaronder ongewenste voorvallen van speciaal belang [AESI]) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden verzameld vanaf het moment van de eerste studievaccinatie (dag 0 [bezoek 2]) tot ongeveer 23 maanden na de derde studievaccinatie (dag 800 [bezoek 21]). Klinische laboratoriumevaluaties voor veiligheid zullen worden uitgevoerd op veneus bloed dat ongeveer 7 dagen na elke onderzoeksvaccinatie wordt afgenomen.
Immunogeniciteitstesten omvatten IgG-antilichaamresponsen op Sm-TSP-2 door een gekwalificeerde indirecte ELISA op serum verkregen voorafgaand aan elke studievaccinatie (dag 0, 56, 112) en op tijdstippen na elke vaccinatie.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de impact te meten van vaccinatie met Sm-TSP-2/Alhydrogel® op het aantal Schistosoma-eieren in feces en urine en op CAA-positiviteit. Na de laatste vaccinatie zullen feces- en urinemonsters worden verzameld op 12 en 23 maanden na de laatste vaccinatie om de snelheid en intensiteit van herinfectie te bepalen. Het primaire eindpunt om de impact van vaccinatie op infectie met S. mansoni te bepalen, is de incidentie van infectie, zoals bepaald door een positieve CAA-test of Kato-Katz dik fecaal uitstrijkje. De impact van vaccinatie op infectie met S. haematobium zal worden beoordeeld als een verkennend eindpunt, door middel van urinemicroscopie voor schistosoomeieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makerere University Walter Reed Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures.
- In staat om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
- Man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 45 jaar, inclusief op het moment van inschrijving.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk), medische geschiedenis en kort lichamelijk onderzoek bij screening.
- Vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk) vallen allemaal binnen het normale, in het protocol gedefinieerde bereik.
- Laboratoriumtesten (alanine-aminotransferase [ALT], creatinine, aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine en bloedplaatjes) vallen allemaal binnen het in het protocol gedefinieerde referentiebereik.
- Urineonderzoek met niet meer dan sporeneiwitten en negatief voor glucose.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie toe te passen gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende 30 dagen na de laatste vaccinatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
- In staat om alle vragen op de vragenlijst voor het begrijpen van geïnformeerde toestemming correct te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de intentie om binnen 5 maanden na inschrijving voor dit onderzoek zwanger te worden.
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na hun laatste studievaccinatie.
- Heeft een acute ziekte, inclusief een gedocumenteerde orale temperatuur van 38,0°C of hoger, binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
- Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun-, diabetes- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.
- Is het immuunsysteem onderdrukt als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
- Gebruikt orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde inhalatiesteroïden (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen of is van plan dit te blijven gebruiken.
- Positieve test voor HIV-infectie.
- Vrijwilliger heeft de afgelopen 23 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik gehad.
- Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 90 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
- Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie op bekende bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
- Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onveilig zou maken of de evaluatie van de antwoorden zou verstoren.
- Geschiedenis van splenectomie.
- Neemt deel aan of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie met een interventioneel middel tijdens de duur van de studie.
- Een geregistreerd levend vaccin binnen 30 dagen of een geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie ontvangen.
- Geplande ontvangst van een vaccin vanaf de eerste studievaccinatie tot 28 dagen na de laatste studievaccinatie.
- Heeft een diagnose, huidige of vroegere, van schizofrenie, bipolaire ziekte of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de proefpersoon kan verstoren.
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Anti-Sm-TSP-2 IgE-antilichaamniveau boven ELISA-reactiviteitsdrempel.
Alleen deel A:
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
Positieve bevestigende test voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
Alleen deel B:
- Negatief voor Schistosoma mansoni-eieren, zoals beoordeeld door het Kato Katz fecale dikke uitstrijkje tijdens screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, Groep A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel-vaccin tegen schistosomiasis, toegediend via IM-injectie op studiedagen 0, 56 en 12; dosis van 10 mcg
|
Het kandidaat-vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel® bevat recombinant Sm-TSP-2 geadsorbeerd op aluminiumhydroxidegel (Alhydrogel®) en gesuspendeerd in een oplossing die 10 mM imidazoolbuffer bevat die 2 mM fosfaat en 15% sucrose bevat, met een pH van 7,4 ± 0,1.
De eindconcentraties van Sm-TSP-2 en Alhydrogel® in het geneesmiddel zijn respectievelijk 0,1 mg/ml en 0,8 mg/ml.
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccin plus AP 10-701, toegediend via IM-injectie op studiedagen 0, 56 en 12; dosis van 10 mcg
|
Het kandidaat-vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel®, samen toegediend met het immunostimulerende middel, AP 10-701.
b) AP 10-701, ook bekend als Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A waterige formulering (GLA-AF), is een Toll-like Receptor-4-agonist.
Preparaten op het injectiepunt met dit immunostimulerende middel zullen onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie worden bereid door een geschikt volume AP 10-701 toe te voegen aan Sm-TSP-2/Alhydrogel® en een geschikt volume op te nemen om de gewenste hoeveelheid Sm-TSP- toe te dienen. 2 plus 5 µg GLA-AF.
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel-vaccin tegen schistosomiasis, toegediend via IM-injectie op studiedagen 0, 56 en 12; dosis van 30 mcg
|
Het kandidaat-vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel® bevat recombinant Sm-TSP-2 geadsorbeerd op aluminiumhydroxidegel (Alhydrogel®) en gesuspendeerd in een oplossing die 10 mM imidazoolbuffer bevat die 2 mM fosfaat en 15% sucrose bevat, met een pH van 7,4 ± 0,1.
De eindconcentraties van Sm-TSP-2 en Alhydrogel® in het geneesmiddel zijn respectievelijk 0,1 mg/ml en 0,8 mg/ml.
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccin plus AP 10-701, toegediend via IM-injectie op studiedagen 0, 56 en 12; dosis van 30 mcg
|
Het kandidaat-vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel®, samen toegediend met het immunostimulerende middel, AP 10-701.
b) AP 10-701, ook bekend als Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A waterige formulering (GLA-AF), is een Toll-like Receptor-4-agonist.
Preparaten op het injectiepunt met dit immunostimulerende middel zullen onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie worden bereid door een geschikt volume AP 10-701 toe te voegen aan Sm-TSP-2/Alhydrogel® en een geschikt volume op te nemen om de gewenste hoeveelheid Sm-TSP- toe te dienen. 2 plus 5 µg GLA-AF.
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel-vaccin tegen schistosomiasis, toegediend via IM-injectie op studiedagen 0, 56 en 12; dosis van 100 mcg
|
Het kandidaat-vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel® bevat recombinant Sm-TSP-2 geadsorbeerd op aluminiumhydroxidegel (Alhydrogel®) en gesuspendeerd in een oplossing die 10 mM imidazoolbuffer bevat die 2 mM fosfaat en 15% sucrose bevat, met een pH van 7,4 ± 0,1.
De eindconcentraties van Sm-TSP-2 en Alhydrogel® in het geneesmiddel zijn respectievelijk 0,1 mg/ml en 0,8 mg/ml.
|
|
Experimenteel: Deel A, Groep F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaccin plus AP 10-701, toegediend via IM-injectie op studiedagen 0, 56 en 12; dosis van 100 mcg
|
Het kandidaat-vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel®, samen toegediend met het immunostimulerende middel, AP 10-701.
b) AP 10-701, ook bekend als Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A waterige formulering (GLA-AF), is een Toll-like Receptor-4-agonist.
Preparaten op het injectiepunt met dit immunostimulerende middel zullen onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie worden bereid door een geschikt volume AP 10-701 toe te voegen aan Sm-TSP-2/Alhydrogel® en een geschikt volume op te nemen om de gewenste hoeveelheid Sm-TSP- toe te dienen. 2 plus 5 µg GLA-AF.
|
|
Actieve vergelijker: Deel A, groep G (HBV)
Hepatitis B-vaccin
|
Recombinant hepatitis B-vaccin met 10 mcg recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen per dosis
|
|
Experimenteel: Deel B, Groep H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel-vaccin tegen schistosomiasis, met of zonder AP 10-701, dosis en formulering bepaald in deel A
|
Het kandidaat-vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel® bevat recombinant Sm-TSP-2 geadsorbeerd op aluminiumhydroxidegel (Alhydrogel®) en gesuspendeerd in een oplossing die 10 mM imidazoolbuffer bevat die 2 mM fosfaat en 15% sucrose bevat, met een pH van 7,4 ± 0,1.
De eindconcentraties van Sm-TSP-2 en Alhydrogel® in het geneesmiddel zijn respectievelijk 0,1 mg/ml en 0,8 mg/ml.
|
|
Actieve vergelijker: Deel B, Groep I (HBV)
Hepatitis B-vaccin
|
Recombinant hepatitis B-vaccin met 10 mcg recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen per dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: frequentie van lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Frequentie van gevraagde injectieplaats en systemische reactogeniciteit, gerangschikt naar ernst, op de dag van elke studievaccinatie tot 7 dagen na elke studievaccinatie.
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: frequentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen, ingedeeld naar ernst, vanaf het moment van elke studievaccinatie tot ongeveer 1 maand na elke studievaccinatie.
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: frequentie van vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Frequentie van aan het studievaccin gerelateerde ernstige bijwerkingen vanaf het moment van de eerste studievaccinatie tot en met het laatste studiebezoek.
|
23 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: frequentie van klinische veiligheidslaboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Frequentie van klinische veiligheidslaboratoriumbijwerkingen gemeten 7 dagen na elke vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: frequentie van nieuwe chronische medische aandoeningen
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Frequentie van nieuwe chronische medische aandoeningen, waaronder ongewenste voorvallen van speciaal belang, tijdens het laatste studiebezoek
|
23 maanden
|
|
Werkzaamheid: percentage proefpersonen met detecteerbare S. mansoni-eieren
Tijdsspanne: 12 en 23 maanden
|
Percentage proefpersonen met detecteerbare S. mansoni-eieren na 12 en 23 maanden in fecale monsters, zoals bepaald met Kato Katz fecaal dik uitstrijkje.
|
12 en 23 maanden
|
|
Werkzaamheid: gemiddelde S. mansoni-eieren per gram ontlasting
Tijdsspanne: 12 en 23 maanden
|
Gemiddelde S. mansoni-eieren per gram zoals bepaald door middel van fecale microscopie (Kato Katz fecaal dik uitstrijkje) na 12 en 23 maanden.
|
12 en 23 maanden
|
|
Werkzaamheid: Percentage proefpersonen met een positieve CAA-test
Tijdsspanne: 12 en 23 maanden
|
Percentage proefpersonen met een positieve CAA-test na 12 en 23 maanden.
|
12 en 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit: piek anti-Sm-TSP-2 IgG-niveau
Tijdsspanne: Dag 126
|
IgG-niveau door gekwalificeerde indirecte ELISA op ongeveer dag 126
|
Dag 126
|
|
Immunogeniciteit: anti-Sm-TSP-2 IgG-spiegels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 14 dagen na dosis één en twee en op dag 200, 290, 380 (deel A en B) na de laatste dosis, en op dag 548 en 800 (deel B) na de laatste dosis.
|
IgG-antilichaamrespons gemeten door gekwalificeerde indirecte ELISA
|
Ongeveer 14 dagen na dosis één en twee en op dag 200, 290, 380 (deel A en B) na de laatste dosis, en op dag 548 en 800 (deel B) na de laatste dosis.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: CAA (alleen deel B)
Tijdsspanne: 12 en 23 maanden na de laatste vaccinatie
|
Percentage proefpersonen met een positieve CAA-test
|
12 en 23 maanden na de laatste vaccinatie
|
|
Werkzaamheid: fecaal Schistosomaal DNA
Tijdsspanne: 12 en 23 maanden na de laatste vaccinatie
|
Niveaus van Schistosoma-DNA in fecale monsters, zoals gemeten met real-time PCR.
|
12 en 23 maanden na de laatste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vector overgedragen ziekten
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Helminthiasis
- Trematode-infecties
- Schistosomiasis
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antacida
- Vaccins
- Aluminiumhydroxide
Andere studie-ID-nummers
- H-45791
- TSP-18-03 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine (Sponsor))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .