Vacina contra esquistossomose Sm-TSP-2 em adultos saudáveis de Uganda
Um ensaio de Fase I/II da segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina Sm-TSP-2/Alhydrogel® para esquistossomose em adultos ugandenses saudáveis expostos
O estudo recrutará até 290 homens adultos saudáveis e mulheres não grávidas para um ensaio clínico de duas partes de uma vacina para proteger contra a esquistossomose causada pela infecção por S. mansoni. Serão testadas duas formulações da vacina Sm-TSP-2: uma usando apenas Alhydrogel® e outra usando Alhydrogel® mais AP 10-701, cada uma com 3 doses diferentes de antígeno: 10mcg, 30mcg e 100mcg.
A primeira parte do estudo será um estudo de segurança e imunogenicidade de escalonamento de dose de Fase I, seguido por um estudo de Fase IIb, no qual um número maior de adultos será inscrito para avaliar o impacto da vacina na infecção por S. mansoni. O impacto da vacina na infecção por S. haematobium também será avaliado, embora isso seja exploratório, uma vez que a proteção cruzada potencial contra essa espécie é apenas hipotética neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará até 290 homens adultos saudáveis e mulheres não grávidas para um ensaio clínico de duas partes de uma vacina para proteger contra a esquistossomose causada pela infecção por S. mansoni. Serão testadas duas formulações da vacina Sm-TSP-2: uma usando apenas Alhydrogel® e outra usando Alhydrogel® mais AP 10-701, cada uma com 3 doses diferentes de antígeno: 10mcg, 30mcg e 100mcg.
A primeira parte do estudo será um estudo de segurança e imunogenicidade de escalonamento de dose de Fase I, seguido por um estudo de Fase IIb, no qual um número maior de adultos será inscrito para avaliar o impacto da vacina na infecção por S. mansoni. O impacto da vacina na infecção por S. haematobium também será avaliado, embora isso seja exploratório, uma vez que a proteção cruzada potencial contra essa espécie é apenas hipotética neste momento.
Parte A: ensaio clínico de Fase 1b duplo-cego (dentro da coorte), randomizado, controlado, de escalonamento de dose em adultos expostos a S. mansoni que vivem na área de Kampala, Uganda. Em cada uma das 3 coortes, os indivíduos serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701, ou a vacina contra hepatite B licenciada (até 12 indivíduos por grupo de vacina do estudo e 6 indivíduos no grupo de vacina contra hepatite B). Os indivíduos receberão três doses da vacina designada por via intramuscular aproximadamente nos dias 0, 56 e 112.
A segurança será medida a partir do momento de cada vacinação do estudo (Dias 0, 56, 112 [Visitas 2, 7, 12]) até 7 dias após cada vacinação do estudo pela ocorrência de local de injeção solicitado e eventos de reatogenicidade sistêmica. Eventos adversos não graves (EAs) não solicitados serão coletados a partir do momento de cada vacinação do estudo até aproximadamente 28 dias após cada vacinação do estudo. Condições médicas crônicas de início recente (incluindo eventos adversos de interesse especial [AESI]) e eventos adversos graves (SAEs) serão coletados desde o momento da primeira vacinação do estudo (Dia 0 [Visita 2]) até aproximadamente 9 meses após a terceira vacinação em estudo (Dia 380 [Visita 19]). As avaliações laboratoriais clínicas para segurança serão realizadas em sangue venoso coletado aproximadamente 7 dias após cada vacinação do estudo.
O teste de imunogenicidade incluirá respostas de anticorpos IgG para Sm-TSP-2 por um ELISA indireto qualificado no soro obtido antes de cada vacinação do estudo (dias 0, 56, 112) e em pontos de tempo após cada vacinação.
Noventa indivíduos serão inscritos em 3 grupos de 30. O recrutamento e a inclusão no estudo ocorrerão de forma contínua, com cada grupo sendo recrutado e vacinado em sequência.
A parte A do estudo é um teste de escalonamento de dose no qual o escalonamento para a próxima coorte de dose será determinado com base na avaliação de critérios de escalonamento predefinidos, que serão avaliados 7 dias após todos os indivíduos na coorte atualmente ativa terem recebido sua primeira dose de vacina. Dentro de cada coorte, a atribuição de vacina Alhydrogel®, Alhydrogel®/AP 10-701 ou Hepatite B será randomizada e duplo-cega (ou seja, nem o sujeito nem o investigador estarão cientes da formulação designada). O estudo decorrerá da seguinte forma:
Coorte 1, N=30 [10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) ou 10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) ou vacina contra hepatite B (n=6) ]
- Inscrever, randomizar e administrar a primeira dose da vacina do estudo ou da vacina contra hepatite B aos 6 indivíduos iniciais
- Depois que os 6 indivíduos iniciais concluírem a Visita 3, administrar a primeira dose da vacina do estudo ou da vacina contra hepatite B aos 24 indivíduos restantes
- Avalie os dados de segurança 7 dias após a dose 1 para todos os indivíduos
- Tomar decisão de escalonamento
Coorte 2, N=30 [30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) ou 30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) ou vacina contra hepatite B (n=6) ]
- Inscrever, randomizar e administrar a primeira dose da vacina do estudo ou da vacina contra hepatite B aos 6 indivíduos iniciais
- Depois que os 6 indivíduos iniciais concluírem a Visita 3, administrar a primeira dose da vacina do estudo ou da vacina contra hepatite B aos 24 indivíduos restantes
- Avalie os dados de segurança 7 dias após a dose 1 para todos os indivíduos
- Tomar decisão de escalonamento
Coorte 3, N=30 [100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) ou 100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) ou vacina contra hepatite B (n=6) ]
- Inscrever, randomizar e administrar a primeira dose da vacina do estudo ou da vacina contra hepatite B aos 6 indivíduos iniciais
- Depois que os 6 indivíduos iniciais concluírem a Visita 3, administrar a primeira dose da vacina do estudo ou da vacina contra hepatite B aos 24 indivíduos restantes
- Avalie os dados de segurança 7 dias após a dose 1 para todos os indivíduos
- Acompanhamento completo de todas as disciplinas
- Fechar o estudo
Parte B: ensaio clínico de Fase IIb, duplo-cego, randomizado, controlado, de escalonamento de dose em adultos que vivem na área de Kampala, Uganda, que residem em áreas endêmicas de S. mansoni com prevalência maior ou igual a 25% em crianças de 5 a 15 anos de idade. Nesta parte do estudo, até 200 voluntários adultos elegíveis Schistosoma positivos (por esfregaço fecal de Kato Katz ou CAA) serão progressivamente inscritos e randomizados para receber Sm-TSP-2/Alhydrogel® (com ou sem AP 10- 701) ou a vacina comparadora contra hepatite B, na proporção de 1:1. A dose e formulação (ou seja, com ou sem a adição de ponto de injeção de AP 10-701) de Sm-TSP-2/Alhydrogel® que será testada nesta parte do estudo será escolhida com base nos resultados provisórios da Parte A do estudo após todos os participantes terem recebido a terceira dose da vacina. Todos os participantes da Parte B serão tratados com praziquantel antes de receberem a primeira vacinação.
Os resultados provisórios de segurança e anticorpo anti-Sm-TSP-2 IgG até e incluindo o Dia 126 da Parte A do estudo serão avaliados para determinar a dose que será testada na Parte B.
Duzentos indivíduos serão inscritos na Parte B. Os 12 indivíduos na Parte A que receberam a mesma dose/formulação de Sm-TSP-2/Alhydrogel® escolhida para a Parte B terão a oportunidade de fazer a transição para a Parte B para o restante de sua participação no estudo.
O recrutamento e a inclusão no estudo ocorrerão de forma contínua, com os participantes sendo recrutados, randomizados e vacinados em sequência. Na Parte B, a atribuição à vacina Sm-TSP-2/Alhydrogel® ou Hepatite B será randomizada e duplo-cega (ou seja, nem o sujeito nem o investigador estarão cientes da formulação atribuída). A parte B do estudo procederá da seguinte forma:
1. Coorte 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [dose e formulação TBD] (n=100) ou vacina contra hepatite B (n=100)]
Os indivíduos receberão três doses da vacina designada por via intramuscular aproximadamente nos dias 0, 56 e 112.
A segurança será medida a partir do momento de cada vacinação do estudo (Dias 0, 56, 112 [Visitas 2, 7, 12]) até 7 dias após cada vacinação do estudo pela ocorrência de local de injeção solicitado e eventos de reatogenicidade sistêmica. Eventos adversos não graves (EAs) não solicitados serão coletados a partir do momento de cada vacinação do estudo até aproximadamente 28 dias após cada vacinação do estudo. Condições médicas crônicas de início recente (incluindo eventos adversos de interesse especial [AESI]) e eventos adversos graves (SAEs) serão coletados desde o momento da primeira vacinação do estudo (Dia 0 [Visita 2]) até aproximadamente 23 meses após a terceira vacinação em estudo (Dia 800 [Visita 21]). As avaliações laboratoriais clínicas para segurança serão realizadas em sangue venoso coletado aproximadamente 7 dias após cada vacinação do estudo.
O teste de imunogenicidade incluirá respostas de anticorpos IgG para Sm-TSP-2 por um ELISA indireto qualificado no soro obtido antes de cada vacinação do estudo (dias 0, 56, 112) e em pontos de tempo após cada vacinação.
A eficácia será avaliada medindo o impacto da vacinação com Sm-TSP-2/Alhydrogel® na contagem de ovos de Schistosoma fecal e na urina e na positividade de CAA. Após a vacinação final, amostras fecais e de urina serão coletadas 12 e 23 meses após a vacinação final para determinar as taxas e intensidades de reinfecção. O endpoint primário para determinar o impacto da vacinação na infecção por S. mansoni será a incidência de infecção determinada por um teste CAA positivo ou esfregaço fecal de Kato-Katz. O impacto da vacinação na infecção por S. haematobium será avaliado como desfecho exploratório, por meio de microscopia de urina para ovos de esquistossomose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
- Homens ou mulheres não grávidas de 18 a 45 anos, inclusive no momento da inscrição.
- Estão com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (temperatura oral, pulso e pressão arterial), histórico médico e breve exame físico na triagem.
- Os sinais vitais (temperatura oral, pulso e pressão arterial) estão todos dentro dos intervalos normais definidos pelo protocolo.
- Os testes laboratoriais (alanina aminotransferase [ALT], creatinina, contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina e plaquetas) estão todos dentro dos intervalos de referência definidos pelo protocolo.
- Urinálise com proteína não superior a traço e negativa para glicose.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem concordar em praticar contracepção altamente eficaz por um período mínimo de 30 dias antes da primeira vacinação e por 30 dias após a última vacinação.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo.
- Capaz de responder corretamente a todas as perguntas do questionário de compreensão do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tem a intenção de engravidar dentro de 5 meses após a inscrição neste estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento desde a primeira vacinação do estudo até 30 dias após a última vacinação do estudo.
- Tiver uma doença aguda, incluindo uma temperatura oral documentada de 38,0°C ou superior, nas 72 horas anteriores à vacinação.
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou doença renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais.
- É imunossuprimido como resultado de uma doença ou tratamento subjacente.
- Usa ou pretende continuar usando esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
- Teste positivo para infecção pelo HIV.
- O voluntário teve um histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 23 meses.
- Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia a componentes conhecidos das vacinas do estudo.
- Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a participação neste estudo insegura ou interferiria na avaliação das respostas.
- Histórico de esplenectomia.
- Está participando ou planeja participar de outro ensaio clínico com um agente intervencionista durante a duração do estudo.
- Recebeu qualquer vacina viva licenciada dentro de 30 dias ou qualquer vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo.
- Recebimento planejado de qualquer vacina desde a primeira vacinação do estudo até 28 dias após a última vacinação do estudo.
- Tem qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
Nível de anticorpo IgE anti-Sm-TSP-2 acima do limiar de reatividade ELISA.
Apenas Parte A:
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
Apenas Parte B:
- Negativo para ovos de Schistosoma mansoni, avaliado pelo esfregaço fecal de Kato Katz durante triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A, Grupo A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Vacina para Esquistossomose Sm-TSP-2/Alhydrogel, administrada por injeção IM nos dias 0, 56 e 12 do estudo; dose de 10 mcg
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A vacina candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contém Sm-TSP-2 recombinante adsorvido em gel de hidróxido de alumínio (Alhydrogel®) e suspenso em solução contendo tampão imidazol 10mM contendo fosfato 2mM e sacarose 15%, com pH 7,4 ± 0,1.
As concentrações finais de Sm-TSP-2 e Alhydrogel® no medicamento são 0,1mg/ml e 0,8mg/ml, respectivamente.
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Experimental: Parte A, Grupo B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Vacina para Esquistossomose Sm-TSP-2/Alhydrogel mais AP 10-701, administrada por injeção IM nos dias 0, 56 e 12 do estudo; dose de 10 mcg
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A vacina candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-administrada com o imunoestimulante, AP 10-701.
b) AP 10-701, também conhecido como Formulação Aquosa de Gluco-Piranosilfosfo-Lipídeo A (GLA-AF), é um agonista do Receptor-4 semelhante a Toll.
As formulações de ponto de injeção com este imunoestimulante serão preparadas imediatamente antes da vacinação, adicionando um volume apropriado de AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® e retirando um volume apropriado para administrar a quantidade desejada de Sm-TSP- 2 mais 5 µg de GLA-AF.
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Experimental: Parte A, Grupo C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Vacina para Esquistossomose Sm-TSP-2/Alhydrogel, administrada por injeção IM nos dias 0, 56 e 12 do estudo; dose de 30 mcg
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A vacina candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contém Sm-TSP-2 recombinante adsorvido em gel de hidróxido de alumínio (Alhydrogel®) e suspenso em solução contendo tampão imidazol 10mM contendo fosfato 2mM e sacarose 15%, com pH 7,4 ± 0,1.
As concentrações finais de Sm-TSP-2 e Alhydrogel® no medicamento são 0,1mg/ml e 0,8mg/ml, respectivamente.
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Experimental: Parte A, Grupo D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Vacina para Esquistossomose Sm-TSP-2/Alhydrogel mais AP 10-701, administrada por injeção IM nos dias 0, 56 e 12 do estudo; dose de 30 mcg
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A vacina candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-administrada com o imunoestimulante, AP 10-701.
b) AP 10-701, também conhecido como Formulação Aquosa de Gluco-Piranosilfosfo-Lipídeo A (GLA-AF), é um agonista do Receptor-4 semelhante a Toll.
As formulações de ponto de injeção com este imunoestimulante serão preparadas imediatamente antes da vacinação, adicionando um volume apropriado de AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® e retirando um volume apropriado para administrar a quantidade desejada de Sm-TSP- 2 mais 5 µg de GLA-AF.
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Experimental: Parte A, Grupo E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Vacina para Esquistossomose Sm-TSP-2/Alhydrogel, administrada por injeção IM nos dias 0, 56 e 12 do estudo; dose de 100 mcg
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A vacina candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contém Sm-TSP-2 recombinante adsorvido em gel de hidróxido de alumínio (Alhydrogel®) e suspenso em solução contendo tampão imidazol 10mM contendo fosfato 2mM e sacarose 15%, com pH 7,4 ± 0,1.
As concentrações finais de Sm-TSP-2 e Alhydrogel® no medicamento são 0,1mg/ml e 0,8mg/ml, respectivamente.
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Experimental: Parte A, Grupo F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Vacina para Esquistossomose Sm-TSP-2/Alhydrogel mais AP 10-701, administrada por injeção IM nos dias 0, 56 e 12 do estudo; dose de 100 mcg
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A vacina candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-administrada com o imunoestimulante, AP 10-701.
b) AP 10-701, também conhecido como Formulação Aquosa de Gluco-Piranosilfosfo-Lipídeo A (GLA-AF), é um agonista do Receptor-4 semelhante a Toll.
As formulações de ponto de injeção com este imunoestimulante serão preparadas imediatamente antes da vacinação, adicionando um volume apropriado de AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® e retirando um volume apropriado para administrar a quantidade desejada de Sm-TSP- 2 mais 5 µg de GLA-AF.
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Comparador Ativo: Parte A, Grupo G (HBV)
Vacina Hepatite B
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Vacina recombinante contra hepatite B contendo 10 mcg de antígeno de superfície recombinante para hepatite B por dose
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Experimental: Parte B, Grupo H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Vacina para Esquistossomose Sm-TSP-2/Alhydrogel, com ou sem AP 10-701, dose e formulação determinadas na Parte A
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A vacina candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contém Sm-TSP-2 recombinante adsorvido em gel de hidróxido de alumínio (Alhydrogel®) e suspenso em solução contendo tampão imidazol 10mM contendo fosfato 2mM e sacarose 15%, com pH 7,4 ± 0,1.
As concentrações finais de Sm-TSP-2 e Alhydrogel® no medicamento são 0,1mg/ml e 0,8mg/ml, respectivamente.
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Comparador Ativo: Parte B, Grupo I (HBV)
Vacina Hepatite B
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Vacina recombinante contra hepatite B contendo 10 mcg de antígeno de superfície recombinante para hepatite B por dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade: frequência de eventos de reatogenicidade local e sistêmica
Prazo: 7 dias pós-vacinação
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Frequência do local de injeção solicitado e reatogenicidade sistêmica, graduada por gravidade, no dia de cada vacinação do estudo até 7 dias após cada vacinação do estudo.
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7 dias pós-vacinação
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Segurança e tolerabilidade: frequência de eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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Frequência de eventos adversos não solicitados, classificados por gravidade, desde o momento de cada vacinação do estudo até aproximadamente 1 mês após cada vacinação do estudo.
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28 dias pós-vacinação
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Segurança e tolerabilidade: frequência de eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: 23 meses
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Frequência de Eventos Adversos Graves relacionados à vacina do estudo desde o momento da primeira vacinação do estudo até a visita final do estudo.
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23 meses
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Segurança e tolerabilidade: frequência de eventos adversos laboratoriais de segurança clínica
Prazo: 7 dias pós-vacinação
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Frequência de eventos adversos laboratoriais de segurança clínica medida 7 dias após cada vacinação
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7 dias pós-vacinação
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Segurança e tolerabilidade: frequência de condições médicas crônicas de início recente
Prazo: 23 meses
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Frequência de condições médicas crônicas de início recente, incluindo eventos adversos de interesse especial, até a visita final do estudo
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23 meses
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Eficácia: proporção de indivíduos com ovos de S. mansoni detectáveis
Prazo: 12 e 23 meses
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Proporção de indivíduos com ovos de S. mansoni detectáveis aos 12 e 23 meses em amostras fecais, conforme determinado pelo esfregaço fecal de Kato Katz.
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12 e 23 meses
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Eficácia: média de ovos de S. mansoni por grama de fezes
Prazo: 12 e 23 meses
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Média de ovos de S. mansoni por grama determinada por microscopia fecal (esfregaço fecal espesso de Kato Katz) aos 12 e 23 meses.
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12 e 23 meses
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Eficácia: Proporção de indivíduos com um teste de CAA positivo
Prazo: 12 e 23 meses
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Proporção de indivíduos com teste CAA positivo aos 12 e 23 meses.
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12 e 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade: pico do nível de IgG anti-Sm-TSP-2
Prazo: Dia 126
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Nível de IgG por ELISA indireto qualificado aproximadamente no dia 126
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Dia 126
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Imunogenicidade: níveis de IgG anti-Sm-TSP-2 ao longo do tempo
Prazo: Aproximadamente 14 dias após as doses um e dois e nos Dias 200, 290, 380 (Partes A e B) após a dose final, e nos Dias 548 e 800 (Parte B) após a dose final.
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Resposta de anticorpo IgG medida por ELISA indireto qualificado
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Aproximadamente 14 dias após as doses um e dois e nos Dias 200, 290, 380 (Partes A e B) após a dose final, e nos Dias 548 e 800 (Parte B) após a dose final.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: CAA (apenas Parte B)
Prazo: 12 e 23 meses após a vacinação final
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Proporção de indivíduos com teste de CAA positivo
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12 e 23 meses após a vacinação final
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Eficácia: DNA esquistossomótico fecal
Prazo: 12 e 23 meses após a vacinação final
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Níveis de DNA de Schistosoma em amostras fecais, medidos por PCR em tempo real.
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12 e 23 meses após a vacinação final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções por trematódeos
- Esquistossomose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiácidos
- Vacinas
- Hidróxido de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- H-45791
- TSP-18-03 (Outro identificador: Baylor College of Medicine (Sponsor))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vacina Sm-TSP-2/Alhydrogel®
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Vac4AllAtivo, não recrutando