Vaccin contre la schistosomiase Sm-TSP-2 chez des adultes ougandais en bonne santé
Un essai de phase I/II sur l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du vaccin Sm-TSP-2/Alhydrogel® contre la schistosomiase chez des adultes ougandais exposés en bonne santé
L'étude recrutera jusqu'à 290 hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes dans un essai clinique en deux parties d'un vaccin pour protéger contre la schistosomiase causée par une infection à S. mansoni. Deux formulations du vaccin Sm-TSP-2 seront testées : une utilisant l'Alhydrogel® uniquement et une utilisant l'Alhydrogel® plus AP 10-701, chacune à 3 doses différentes d'antigène : 10 mcg, 30 mcg et 100 mcg.
La première partie de l'étude sera une étude d'innocuité et d'immunogénicité à doses croissantes de phase I, suivie d'un essai de phase IIb dans lequel un plus grand nombre d'adultes seront inscrits pour évaluer l'impact du vaccin sur l'infection à S. mansoni. L'impact du vaccin sur l'infection à S. haematobium sera également évalué bien qu'exploratoire étant donné que la protection croisée potentielle contre cette espèce n'est qu'hypothétique à ce stade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera jusqu'à 290 hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes dans un essai clinique en deux parties d'un vaccin pour protéger contre la schistosomiase causée par une infection à S. mansoni. Deux formulations du vaccin Sm-TSP-2 seront testées : une utilisant l'Alhydrogel® uniquement et une utilisant l'Alhydrogel® plus AP 10-701, chacune à 3 doses différentes d'antigène : 10 mcg, 30 mcg et 100 mcg.
La première partie de l'étude sera une étude d'innocuité et d'immunogénicité à doses croissantes de phase I, suivie d'un essai de phase IIb dans lequel un plus grand nombre d'adultes seront inscrits pour évaluer l'impact du vaccin sur l'infection à S. mansoni. L'impact du vaccin sur l'infection à S. haematobium sera également évalué bien qu'exploratoire étant donné que la protection croisée potentielle contre cette espèce n'est qu'hypothétique à ce stade.
Partie A : essai clinique de phase 1b en double aveugle (au sein d'une cohorte), randomisé, contrôlé, à dose croissante chez des adultes exposés à S. mansoni vivant dans la région de Kampala, en Ouganda. Dans chacune des 3 cohortes, les sujets seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes : Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701, ou le vaccin contre l'hépatite B homologué (jusqu'à 12 sujets par groupe vacciné à l'étude et 6 sujets dans le groupe vacciné contre l'hépatite B). Les sujets recevront trois doses du vaccin attribué par voie intramusculaire aux jours 0, 56 et 112 environ.
L'innocuité sera mesurée à partir du moment de chaque vaccination à l'étude (jours 0, 56, 112 [visites 2, 7, 12]) jusqu'à 7 jours après chaque vaccination à l'étude par la survenue d'événements au site d'injection sollicité et de réactogénicité systémique. Les événements indésirables (EI) non graves non sollicités seront recueillis à partir du moment de chaque vaccination à l'étude jusqu'à environ 28 jours après chaque vaccination à l'étude. Les conditions médicales chroniques d'apparition récente (y compris les événements indésirables d'intérêt particulier [AESI]) et les événements indésirables graves (EIG) seront recueillis à partir du moment de la première vaccination de l'étude (jour 0 [visite 2]) jusqu'à environ 9 mois après la troisième vaccination de l'étude (Jour 380 [Visite 19]). Des évaluations de laboratoire clinique pour la sécurité seront effectuées sur du sang veineux prélevé environ 7 jours après chaque vaccination à l'étude.
Les tests d'immunogénicité comprendront des réponses d'anticorps IgG à Sm-TSP-2 par un test ELISA indirect qualifié sur le sérum obtenu avant chaque vaccination à l'étude (jours 0, 56, 112) et à des moments précis après chaque vaccination.
Quatre-vingt-dix sujets seront inscrits en 3 groupes de 30. Le recrutement et l'inscription à l'étude auront lieu de manière continue, chaque groupe étant recruté et vacciné dans l'ordre.
La partie A de l'étude est un essai d'escalade de dose dans lequel l'escalade à la cohorte de dose suivante sera déterminée sur la base de l'évaluation de critères d'escalade prédéfinis, qui seront évalués 7 jours après que tous les sujets de la cohorte actuellement active ont reçu leur première dose de vaccin. Au sein de chaque cohorte, l'attribution à l'Alhydrogel®, à l'Alhydrogel®/AP 10-701 ou au vaccin contre l'hépatite B sera randomisée et en double aveugle (c'est-à-dire que ni le sujet ni l'investigateur ne connaîtront la formulation attribuée). L'étude se déroulera comme suit :
Cohorte 1, N=30 [10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) ou 10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) ou vaccin contre l'hépatite B (n=6) ]
- Inscrire, randomiser et administrer la première dose du vaccin à l'étude ou du vaccin contre l'hépatite B aux 6 premiers sujets
- Une fois que les 6 premiers sujets ont terminé la visite 3, administrer la première dose du vaccin à l'étude ou du vaccin contre l'hépatite B aux 24 sujets restants
- Évaluer les données de sécurité 7 jours après la dose 1 pour tous les sujets
- Prendre une décision d'escalade
Cohorte 2, N=30 [30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) ou 30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) ou vaccin contre l'hépatite B (n=6) ]
- Inscrire, randomiser et administrer la première dose du vaccin à l'étude ou du vaccin contre l'hépatite B aux 6 premiers sujets
- Une fois que les 6 premiers sujets ont terminé la visite 3, administrer la première dose du vaccin à l'étude ou du vaccin contre l'hépatite B aux 24 sujets restants
- Évaluer les données de sécurité 7 jours après la dose 1 pour tous les sujets
- Prendre une décision d'escalade
Cohorte 3, N=30 [100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) ou 100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) ou vaccin contre l'hépatite B (n=6) ]
- Inscrire, randomiser et administrer la première dose du vaccin à l'étude ou du vaccin contre l'hépatite B aux 6 premiers sujets
- Une fois que les 6 premiers sujets ont terminé la visite 3, administrer la première dose du vaccin à l'étude ou du vaccin contre l'hépatite B aux 24 sujets restants
- Évaluer les données de sécurité 7 jours après la dose 1 pour tous les sujets
- Suivi complet pour tous les sujets
- Fermer l'étude
Partie B : essai clinique de phase IIb en double aveugle, randomisé, contrôlé, à doses croissantes chez des adultes vivant dans la région de Kampala, en Ouganda, qui résident dans des zones d'endémie de S. mansoni avec une prévalence supérieure ou égale à 25 % chez les enfants âgés de 5 à 5 ans 15 ans. Dans cette partie de l'étude, jusqu'à 200 volontaires adultes éligibles positifs pour Schistosoma (par frottis fécal Kato Katz ou CAA) seront progressivement recrutés et randomisés pour recevoir soit Sm-TSP-2/Alhydrogel® (avec ou sans AP 10- 701) ou le vaccin de comparaison contre l'Hépatite B, selon un rapport 1:1. La dose et la formulation (c'est-à-dire avec ou sans l'ajout au point d'injection d'AP 10-701) de Sm-TSP-2/Alhydrogel® qui seront testées dans cette partie de l'étude seront choisies en fonction des résultats intermédiaires de la partie A de l'essai après que tous les participants ont reçu leur troisième dose de vaccin. Tous les participants à la partie B seront traités avec du praziquantel avant de recevoir la première vaccination.
Les résultats provisoires d'innocuité et d'anticorps IgG anti-Sm-TSP-2 jusqu'au jour 126 inclus de la partie A de l'essai seront évalués pour déterminer la dose qui sera testée dans la partie B.
Deux cents sujets seront inscrits dans la partie B. Les 12 sujets de la partie A qui ont reçu la même dose/formulation de Sm-TSP-2/Alhydrogel® que celle choisie pour la partie B se verront offrir la possibilité de passer à la partie B pour la reste de leur participation à l'étude.
Le recrutement et l'inscription à l'étude se feront de manière continue, les participants étant recrutés, randomisés et vaccinés dans l'ordre. Dans la partie B, l'attribution au Sm-TSP-2/Alhydrogel® ou au vaccin contre l'hépatite B sera randomisée et en double aveugle (c'est-à-dire que ni le sujet ni l'investigateur ne connaîtront la formulation attribuée). La partie B de l'étude se déroulera comme suit :
1. Cohorte 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [dose et formulation à déterminer] (n=100) ou vaccin contre l'hépatite B (n=100)]
Les sujets recevront trois doses du vaccin attribué par voie intramusculaire aux jours 0, 56 et 112 environ.
L'innocuité sera mesurée à partir du moment de chaque vaccination à l'étude (jours 0, 56, 112 [visites 2, 7, 12]) jusqu'à 7 jours après chaque vaccination à l'étude par la survenue d'événements au site d'injection sollicité et de réactogénicité systémique. Les événements indésirables (EI) non graves non sollicités seront recueillis à partir du moment de chaque vaccination à l'étude jusqu'à environ 28 jours après chaque vaccination à l'étude. Les conditions médicales chroniques d'apparition récente (y compris les événements indésirables d'intérêt particulier [AESI]) et les événements indésirables graves (EIG) seront recueillis à partir du moment de la première vaccination de l'étude (jour 0 [visite 2]) jusqu'à environ 23 mois après la troisième vaccination de l'étude (jour 800 [visite 21]). Des évaluations de laboratoire clinique pour la sécurité seront effectuées sur du sang veineux prélevé environ 7 jours après chaque vaccination à l'étude.
Les tests d'immunogénicité comprendront des réponses d'anticorps IgG à Sm-TSP-2 par un test ELISA indirect qualifié sur le sérum obtenu avant chaque vaccination à l'étude (jours 0, 56, 112) et à des moments précis après chaque vaccination.
L'efficacité sera évaluée en mesurant l'impact de la vaccination avec Sm-TSP-2/Alhydrogel® sur le nombre d'œufs de Schistosoma fécaux et urinaires et la positivité du CAA. Après la vaccination finale, des échantillons de matières fécales et d'urine seront prélevés 12 et 23 mois après la vaccination finale pour déterminer les taux et les intensités de réinfection. Le principal critère d'évaluation pour déterminer l'impact de la vaccination sur l'infection par S. mansoni sera l'incidence de l'infection déterminée par un test CAA positif ou un frottis fécal épais de Kato-Katz. L'impact de la vaccination sur l'infection à S. haematobium sera évalué comme critère d'évaluation exploratoire, au moyen de la microscopie urinaire des œufs de schistosomes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Makerere University Walter Reed Project
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
- Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de l'inscription.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle), les antécédents médicaux et un bref examen physique lors du dépistage.
- Les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle) se situent tous dans les plages normales définies par le protocole.
- Les tests de laboratoire (alanine aminotransférase [ALT], créatinine, numération leucocytaire (WBC), hémoglobine et plaquettes) se situent tous dans les plages de référence définies par le protocole.
- Analyse d'urine sans plus de traces de protéines et négative pour le glucose.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant la première vaccination et pendant 30 jours après la dernière vaccination.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.
- Capable de répondre correctement à toutes les questions du questionnaire de compréhension du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A l'intention de tomber enceinte dans les 5 mois suivant son inscription à cette étude.
- Sujets féminins qui allaitent ou envisagent d'allaiter à un moment donné à partir de la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après leur dernière vaccination à l'étude.
- A une maladie aiguë, y compris une température buccale documentée de 38,0 ° C ou plus, dans les 72 heures précédant la vaccination.
- Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune, diabétique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire.
- Est immunodéprimé à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent.
- Utilisation ou intention de continuer à utiliser des stéroïdes oraux ou parentéraux, des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- Test positif pour l'infection par le VIH.
- Le volontaire a eu des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 23 derniers mois.
- A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins (à l'exception de l'immunoglobuline Rho D) dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie aux composants connus des vaccins à l'étude.
- A une condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à cette étude dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
- Antécédents de splénectomie.
- Participe ou prévoit de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel pendant la durée de l'étude.
- A reçu tout vaccin vivant sous licence dans les 30 jours ou tout vaccin inactivé sous licence dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude.
- Réception prévue de tout vaccin depuis la première vaccination à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière vaccination à l'étude.
- A un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique qui peut interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
- A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
Niveau d'anticorps IgE anti-Sm-TSP-2 supérieur au seuil de réactivité ELISA.
Partie A uniquement :
- Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg).
Test de confirmation positif pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Partie B uniquement :
- Négatif pour les œufs de Schistosoma mansoni, tel qu'évalué par le frottis fécal épais de Kato Katz lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A, Groupe A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Vaccin contre la schistosomiase Sm-TSP-2/Alhydrogel, administré par injection IM les jours 0, 56 et 12 de l'étude ; dose de 10 mcg
|
Le vaccin candidat Sm-TSP-2/Alhydrogel® contient du Sm-TSP-2 recombinant adsorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium (Alhydrogel®) et mis en suspension dans une solution contenant 10 mM de tampon imidazole contenant 2 mM de phosphate et 15 % de saccharose, avec un pH de 7,4 ± 0,1.
Les concentrations finales de Sm-TSP-2 et d'Alhydrogel® dans le produit médicamenteux sont respectivement de 0,1 mg/ml et 0,8 mg/ml.
|
|
Expérimental: Partie A, Groupe B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiase Vaccine plus AP 10-701, administré par injection IM les jours 0, 56 et 12 de l'étude ; dose de 10 mcg
|
Le vaccin candidat Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-administré avec l'immunostimulant AP 10-701.
b) AP 10-701, également connu sous le nom de Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), est un agoniste du récepteur de type Toll-4.
Les formulations au point d'injection avec cet immunostimulant seront préparées immédiatement avant la vaccination en ajoutant un volume approprié d'AP 10-701 à Sm-TSP-2/Alhydrogel® et en prélevant un volume approprié pour administrer la quantité souhaitée de Sm-TSP- 2 plus 5 µg de GLA-AF.
|
|
Expérimental: Partie A, Groupe C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Vaccin contre la schistosomiase Sm-TSP-2/Alhydrogel, administré par injection IM les jours 0, 56 et 12 de l'étude ; dose de 30 mcg
|
Le vaccin candidat Sm-TSP-2/Alhydrogel® contient du Sm-TSP-2 recombinant adsorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium (Alhydrogel®) et mis en suspension dans une solution contenant 10 mM de tampon imidazole contenant 2 mM de phosphate et 15 % de saccharose, avec un pH de 7,4 ± 0,1.
Les concentrations finales de Sm-TSP-2 et d'Alhydrogel® dans le produit médicamenteux sont respectivement de 0,1 mg/ml et 0,8 mg/ml.
|
|
Expérimental: Partie A, Groupe D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiase Vaccine plus AP 10-701, administré par injection IM les jours 0, 56 et 12 de l'étude ; dose de 30 mcg
|
Le vaccin candidat Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-administré avec l'immunostimulant AP 10-701.
b) AP 10-701, également connu sous le nom de Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), est un agoniste du récepteur de type Toll-4.
Les formulations au point d'injection avec cet immunostimulant seront préparées immédiatement avant la vaccination en ajoutant un volume approprié d'AP 10-701 à Sm-TSP-2/Alhydrogel® et en prélevant un volume approprié pour administrer la quantité souhaitée de Sm-TSP- 2 plus 5 µg de GLA-AF.
|
|
Expérimental: Partie A, Groupe E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Vaccin contre la schistosomiase Sm-TSP-2/Alhydrogel, administré par injection IM les jours 0, 56 et 12 de l'étude ; dose de 100 mcg
|
Le vaccin candidat Sm-TSP-2/Alhydrogel® contient du Sm-TSP-2 recombinant adsorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium (Alhydrogel®) et mis en suspension dans une solution contenant 10 mM de tampon imidazole contenant 2 mM de phosphate et 15 % de saccharose, avec un pH de 7,4 ± 0,1.
Les concentrations finales de Sm-TSP-2 et d'Alhydrogel® dans le produit médicamenteux sont respectivement de 0,1 mg/ml et 0,8 mg/ml.
|
|
Expérimental: Partie A, Groupe F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiase Vaccine plus AP 10-701, administré par injection IM les jours 0, 56 et 12 de l'étude ; dose de 100 mcg
|
Le vaccin candidat Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-administré avec l'immunostimulant AP 10-701.
b) AP 10-701, également connu sous le nom de Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), est un agoniste du récepteur de type Toll-4.
Les formulations au point d'injection avec cet immunostimulant seront préparées immédiatement avant la vaccination en ajoutant un volume approprié d'AP 10-701 à Sm-TSP-2/Alhydrogel® et en prélevant un volume approprié pour administrer la quantité souhaitée de Sm-TSP- 2 plus 5 µg de GLA-AF.
|
|
Comparateur actif: Partie A, Groupe G (HBV)
Vaccin contre l'hépatite B
|
Vaccin recombinant contre l'hépatite B contenant 10 mcg d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B par dose
|
|
Expérimental: Partie B, Groupe H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiase Vaccine, avec ou sans AP 10-701, dose et formulation déterminées dans la partie A
|
Le vaccin candidat Sm-TSP-2/Alhydrogel® contient du Sm-TSP-2 recombinant adsorbé sur un gel d'hydroxyde d'aluminium (Alhydrogel®) et mis en suspension dans une solution contenant 10 mM de tampon imidazole contenant 2 mM de phosphate et 15 % de saccharose, avec un pH de 7,4 ± 0,1.
Les concentrations finales de Sm-TSP-2 et d'Alhydrogel® dans le produit médicamenteux sont respectivement de 0,1 mg/ml et 0,8 mg/ml.
|
|
Comparateur actif: Partie B, Groupe I (HBV)
Vaccin contre l'hépatite B
|
Vaccin recombinant contre l'hépatite B contenant 10 mcg d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B par dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance : fréquence des événements de réactogénicité locale et systémique
Délai: 7 jours après la vaccination
|
Fréquence du site d'injection sollicité et de la réactogénicité systémique, classées par gravité, le jour de chaque vaccination à l'étude jusqu'à 7 jours après chaque vaccination à l'étude.
|
7 jours après la vaccination
|
|
Sécurité et tolérance : fréquence des événements indésirables non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination
|
Fréquence des événements indésirables non sollicités, classés par gravité, à partir du moment de chaque vaccination à l'étude jusqu'à environ 1 mois après chaque vaccination à l'étude.
|
28 jours après la vaccination
|
|
Innocuité et tolérabilité : fréquence des événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: 23 mois
|
Fréquence des événements indésirables graves liés au vaccin de l'étude depuis le moment de la première vaccination de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.
|
23 mois
|
|
Sécurité et tolérance : fréquence des événements indésirables liés à la sécurité clinique en laboratoire
Délai: 7 jours après la vaccination
|
Fréquence des événements indésirables de laboratoire de sécurité clinique mesurés 7 jours après chaque vaccination
|
7 jours après la vaccination
|
|
Innocuité et tolérance : fréquence des nouvelles maladies chroniques
Délai: 23 mois
|
Fréquence des nouvelles affections médicales chroniques, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier, jusqu'à la visite d'étude finale
|
23 mois
|
|
Efficacité : proportion de sujets avec des œufs de S. mansoni détectables
Délai: 12 et 23 mois
|
Proportion de sujets avec des œufs de S. mansoni détectables à 12 et 23 mois dans des échantillons fécaux, tel que déterminé par le frottis fécal épais de Kato Katz.
|
12 et 23 mois
|
|
Efficacité : moyenne d'œufs de S. mansoni par gramme de matières fécales
Délai: 12 et 23 mois
|
Oeufs moyens de S. mansoni par gramme, déterminés par microscopie fécale (frottis fécal épais de Kato Katz) à 12 et 23 mois.
|
12 et 23 mois
|
|
Efficacité : Proportion de sujets avec un test CAA positif
Délai: 12 et 23 mois
|
Proportion de sujets avec un test CAA positif à 12 et 23 mois.
|
12 et 23 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité : niveau maximal d'IgG anti-Sm-TSP-2
Délai: Jour 126
|
Niveau d'IgG par ELISA indirect qualifié environ au jour 126
|
Jour 126
|
|
Immunogénicité : taux d'IgG anti-Sm-TSP-2 dans le temps
Délai: Environ 14 jours après les doses un et deux et aux jours 200, 290, 380 (parties A et B) après la dose finale, et aux jours 548 et 800 (partie B) après la dose finale.
|
Réponse en anticorps IgG mesurée par ELISA indirect qualifié
|
Environ 14 jours après les doses un et deux et aux jours 200, 290, 380 (parties A et B) après la dose finale, et aux jours 548 et 800 (partie B) après la dose finale.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : CAA (partie B uniquement)
Délai: 12 et 23 mois après la dernière vaccination
|
Proportion de sujets avec un test CAA positif
|
12 et 23 mois après la dernière vaccination
|
|
Efficacité : ADN schistosomique fécal
Délai: 12 et 23 mois après la dernière vaccination
|
Niveaux d'ADN de Schistosoma dans les échantillons fécaux, tels que mesurés par PCR en temps réel.
|
12 et 23 mois après la dernière vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Infections à trématodes
- Schistosomiase
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants immunologiques
- Antiacides
- Vaccins
- Hydroxyde d'aluminium
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45791
- TSP-18-03 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine (Sponsor))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .