Vacuna contra la esquistosomiasis Sm-TSP-2 en adultos sanos de Uganda
Un ensayo de fase I/II de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna contra la esquistosomiasis Sm-TSP-2/Alhydrogel® en adultos ugandeses sanos expuestos
El estudio reclutará hasta 290 hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas en un ensayo clínico de dos partes de una vacuna para proteger contra la esquistosomiasis causada por la infección con S. mansoni. Se probarán dos formulaciones de la vacuna Sm-TSP-2: una que usa solo Alhydrogel® y otra que usa Alhydrogel® más AP 10-701, cada una con 3 dosis diferentes de antígeno: 10 mcg, 30 mcg y 100 mcg.
La primera parte del estudio será un estudio de inmunogenicidad y seguridad de aumento de dosis de Fase I, seguido de un ensayo de Fase IIb en el que se inscribirá a un mayor número de adultos para evaluar el impacto de la vacuna en la infección por S. mansoni. También se evaluará el impacto de la vacuna sobre la infección por S. haematobium, aunque esto será exploratorio dado que la protección cruzada potencial contra esta especie es solo hipotética en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará hasta 290 hombres adultos sanos y mujeres no embarazadas en un ensayo clínico de dos partes de una vacuna para proteger contra la esquistosomiasis causada por la infección con S. mansoni. Se probarán dos formulaciones de la vacuna Sm-TSP-2: una que usa solo Alhydrogel® y otra que usa Alhydrogel® más AP 10-701, cada una con 3 dosis diferentes de antígeno: 10 mcg, 30 mcg y 100 mcg.
La primera parte del estudio será un estudio de inmunogenicidad y seguridad de aumento de dosis de Fase I, seguido de un ensayo de Fase IIb en el que se inscribirá a un mayor número de adultos para evaluar el impacto de la vacuna en la infección por S. mansoni. También se evaluará el impacto de la vacuna sobre la infección por S. haematobium, aunque esto será exploratorio dado que la protección cruzada potencial contra esta especie es solo hipotética en este momento.
Parte A: ensayo clínico de Fase 1b doble ciego (dentro de la cohorte), aleatorizado, controlado, con aumento de dosis en adultos expuestos a S. mansoni que viven en el área de Kampala, Uganda. En cada una de las 3 cohortes, los sujetos se asignarán al azar a 1 de 3 grupos: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 o la vacuna contra la hepatitis B autorizada (hasta 12 sujetos por grupo de vacuna de estudio y 6 sujetos en el grupo de vacuna de Hepatitis B). Los sujetos recibirán tres dosis de la vacuna asignada por vía intramuscular aproximadamente en los días 0, 56 y 112.
La seguridad se medirá desde el momento de cada vacunación del estudio (días 0, 56, 112 [visitas 2, 7, 12]) hasta 7 días después de cada vacunación del estudio por la ocurrencia de eventos de reactogenicidad sistémica y en el sitio de inyección solicitado. Los eventos adversos (EA) no graves no solicitados se recopilarán desde el momento de cada vacunación del estudio hasta aproximadamente 28 días después de cada vacunación del estudio. Las condiciones médicas crónicas de nueva aparición (incluidos los eventos adversos de especial interés [AESI]) y los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán desde el momento de la primera vacunación del estudio (Día 0 [Visita 2]) hasta aproximadamente 9 meses después de la tercera. estudio de vacunación (Día 380 [Visita 19]). Las evaluaciones de seguridad del laboratorio clínico se realizarán en sangre venosa recolectada aproximadamente 7 días después de cada vacunación del estudio.
Las pruebas de inmunogenicidad incluirán respuestas de anticuerpos IgG a Sm-TSP-2 mediante un ELISA indirecto calificado en suero obtenido antes de cada vacunación del estudio (días 0, 56, 112) y en momentos posteriores a cada vacunación.
Se inscribirán 90 sujetos en 3 grupos de 30. El reclutamiento y la inscripción en el estudio se realizarán de manera continua, y cada grupo será reclutado y vacunado en secuencia.
La Parte A del estudio es un ensayo de escalamiento de dosis en el que se determinará el escalamiento a la siguiente cohorte de dosis en función de la evaluación de criterios de escalamiento predefinidos, que se evaluarán 7 días después de que todos los sujetos en la cohorte actualmente activa hayan recibido su primera dosis. de vacuna Dentro de cada cohorte, la asignación a la vacuna Alhydrogel®, Alhydrogel®/AP 10-701 o Hepatitis B será aleatoria y doble ciego (es decir, ni el sujeto ni el investigador conocerán la formulación asignada). El estudio se desarrollará de la siguiente manera:
Cohorte 1, N=30 [10 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) o 10 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/ AP 10-701 (n=12) o vacuna contra la hepatitis B (n=6) ]
- Inscribir, aleatorizar y administrar la primera dosis de la vacuna del estudio o la vacuna contra la hepatitis B a los 6 sujetos iniciales
- Después de que los 6 sujetos iniciales hayan completado la visita 3, administre la primera dosis de la vacuna del estudio o la vacuna contra la hepatitis B a los 24 sujetos restantes.
- Evaluar los datos de seguridad de 7 días después de la dosis 1 para todos los sujetos
- Tomar decisión de escalada
Cohorte 2, N=30 [30 mcg de Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) o 30 mcg de Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) o vacuna contra la hepatitis B (n=6) ]
- Inscribir, aleatorizar y administrar la primera dosis de la vacuna del estudio o la vacuna contra la hepatitis B a los 6 sujetos iniciales
- Después de que los 6 sujetos iniciales hayan completado la visita 3, administre la primera dosis de la vacuna del estudio o la vacuna contra la hepatitis B a los 24 sujetos restantes.
- Evaluar los datos de seguridad de 7 días después de la dosis 1 para todos los sujetos
- Tomar decisión de escalada
Cohorte 3, N=30 [100 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) o 100 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) o vacuna contra la hepatitis B (n=6) ]
- Inscribir, aleatorizar y administrar la primera dosis de la vacuna del estudio o la vacuna contra la hepatitis B a los 6 sujetos iniciales
- Después de que los 6 sujetos iniciales hayan completado la visita 3, administre la primera dosis de la vacuna del estudio o la vacuna contra la hepatitis B a los 24 sujetos restantes
- Evaluar los datos de seguridad de 7 días después de la dosis 1 para todos los sujetos
- Seguimiento completo de todos los temas.
- Cerrar el estudio
Parte B: ensayo clínico de fase IIb doble ciego, aleatorizado, controlado, con aumento de dosis en adultos que viven en el área de Kampala, Uganda, que residen en áreas endémicas de S. mansoni con una prevalencia mayor o igual al 25 % en niños de 5 a 5 años. 15 años de edad En esta parte del estudio, hasta 200 voluntarios adultos elegibles positivos para esquistosoma (por frotis fecal grueso de Kato Katz o CAA) se inscribirán y aleatorizarán progresivamente para recibir Sm-TSP-2/Alhydrogel® (con o sin AP 10- 701) o la vacuna de comparación Hepatitis B, en una proporción 1:1. La dosis y la formulación (es decir, con o sin la adición en el punto de inyección de AP 10-701) de Sm-TSP-2/Alhydrogel® que se evaluarán en esta parte del estudio se elegirán en función de los resultados intermedios. de la Parte A del ensayo después de que todos los participantes hayan recibido su tercera dosis de la vacuna. Todos los participantes en la Parte B serán tratados con praziquantel antes de recibir la primera vacuna.
Se evaluarán los resultados provisionales de seguridad y de anticuerpos IgG anti-Sm-TSP-2 hasta el día 126 inclusive de la Parte A del ensayo para determinar la dosis que se probará en la Parte B.
Se inscribirán 200 sujetos en la Parte B. A los 12 sujetos de la Parte A que recibieron la misma dosis/formulación de Sm-TSP-2/Alhydrogel® que se eligió para la Parte B se les ofrecerá la oportunidad de hacer la transición a la Parte B para el resto de su participación en el estudio.
El reclutamiento y la inscripción en el estudio se realizarán de manera continua, y los participantes serán reclutados, aleatorizados y vacunados en secuencia. Dentro de la Parte B, la asignación a la vacuna Sm-TSP-2/Alhydrogel® o Hepatitis B será aleatoria y doble ciego (es decir, ni el sujeto ni el investigador conocerán la formulación asignada). La Parte B del estudio procederá de la siguiente manera:
1. Cohorte 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [dosis y formulación TBD] (n=100) o vacuna contra la hepatitis B (n=100)]
Los sujetos recibirán tres dosis de la vacuna asignada por vía intramuscular aproximadamente en los días 0, 56 y 112.
La seguridad se medirá desde el momento de cada vacunación del estudio (días 0, 56, 112 [visitas 2, 7, 12]) hasta 7 días después de cada vacunación del estudio por la ocurrencia de eventos de reactogenicidad sistémica y en el sitio de inyección solicitado. Los eventos adversos (EA) no graves no solicitados se recopilarán desde el momento de cada vacunación del estudio hasta aproximadamente 28 días después de cada vacunación del estudio. Las condiciones médicas crónicas de nueva aparición (incluidos los eventos adversos de especial interés [AESI]) y los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán desde el momento de la primera vacunación del estudio (Día 0 [Visita 2]) hasta aproximadamente 23 meses después de la tercera. estudio de vacunación (Día 800 [Visita 21]). Las evaluaciones de seguridad del laboratorio clínico se realizarán en sangre venosa recolectada aproximadamente 7 días después de cada vacunación del estudio.
Las pruebas de inmunogenicidad incluirán respuestas de anticuerpos IgG a Sm-TSP-2 mediante un ELISA indirecto calificado en suero obtenido antes de cada vacunación del estudio (días 0, 56, 112) y en momentos posteriores a cada vacunación.
La eficacia se evaluará midiendo el impacto de la vacunación con Sm-TSP-2/Alhydrogel® en el recuento de huevos de Schistosoma en heces y orina y en la positividad de CAA. Después de la vacunación final, se recolectarán muestras de heces y orina a los 12 y 23 meses después de la vacunación final para determinar las tasas e intensidades de reinfección. El criterio principal de valoración para determinar el impacto de la vacunación en la infección por S. mansoni será la incidencia de la infección determinada por una prueba CAA positiva o un frotis fecal grueso de Kato-Katz. El impacto de la vacunación en la infección por S. haematobium se evaluará como criterio de valoración exploratorio, mediante microscopía de orina para huevos de esquistosoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David J Diemert, MD
- Número de teléfono: 2029942909
- Correo electrónico: ddiemert@gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna-Grace Rabanes
- Número de teléfono: 2029943665
- Correo electrónico: hrabanes@email.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio.
- Hombre o mujer no embarazada de 18 a 45 años, inclusive en el momento de la inscripción.
- Gozan de buena salud, según lo determinado por los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial), historial médico y un breve examen físico en el momento de la selección.
- Los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial) se encuentran dentro de los rangos normales definidos por el protocolo.
- Las pruebas de laboratorio (alanina aminotransferasa [ALT], creatinina, recuento de glóbulos blancos [WBC], hemoglobina y plaquetas) se encuentran todas dentro de los rangos de referencia definidos por el protocolo.
- Análisis de orina con no más de trazas de proteínas y negativo para glucosa.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante un mínimo de 30 días antes de la primera vacunación y durante 30 días después de la última vacunación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.
- Capaz de responder correctamente a todas las preguntas en el cuestionario de comprensión del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 5 meses posteriores a la inscripción en este estudio.
- Sujetos femeninos que están amamantando o planean amamantar en cualquier momento desde la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de su última vacunación del estudio.
- Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura oral documentada de 38,0 °C o más, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación.
- Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, diabéticas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
- Está inmunodeprimido como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
- Usar o pretende seguir usando esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Prueba positiva para infección por VIH.
- El voluntario ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 23 meses.
- Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia a componentes conocidos de las vacunas del estudio.
- Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en este estudio o interferiría con la evaluación de las respuestas.
- Historia de la esplenectomía.
- Está participando o planea participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención durante la duración del estudio.
- Recibió cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 30 días o cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
- Recepción planificada de cualquier vacuna desde la primera vacunación del estudio hasta 28 días después de la última vacunación del estudio.
- Tiene algún diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
Nivel de anticuerpos IgE anti-Sm-TSP-2 por encima del umbral de reactividad de ELISA.
Parte A solamente:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
Prueba confirmatoria positiva para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
Parte B solamente:
- Negativo para huevos de Schistosoma mansoni, según lo evaluado por el frotis fecal grueso de Kato Katz durante la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A, Grupo A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine, administrada mediante inyección IM en los días 0, 56 y 12 del estudio; dosis de 10 mcg
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La vacuna candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 recombinante adsorbida en gel de hidróxido de aluminio (Alhydrogel®) y suspendida en una solución que contiene tampón imidazol 10 mM que contiene fosfato 2 mM y sacarosa al 15 %, con pH 7,4 ± 0,1.
Las concentraciones finales de Sm-TSP-2 y Alhydrogel® en el producto farmacéutico son 0,1 mg/ml y 0,8 mg/ml respectivamente.
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Experimental: Parte A, Grupo B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine más AP 10-701, administrada mediante inyección IM en los días de estudio 0, 56 y 12; dosis de 10 mcg
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La vacuna candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® coadministrada con el inmunoestimulante AP 10-701.
b) AP 10-701, también conocido como formulación acuosa de glucopiranosilfosfolípido A (GLA-AF), es un agonista del receptor tipo Toll-4.
Las formulaciones de punto de inyección con este inmunoestimulante se prepararán inmediatamente antes de la vacunación agregando un volumen apropiado de AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® y retirando un volumen apropiado para administrar la cantidad deseada de Sm-TSP- 2 más 5 µg de GLA-AF.
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Experimental: Parte A, Grupo C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine, administrada mediante inyección IM en los días 0, 56 y 12 del estudio; dosis de 30 mcg
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La vacuna candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 recombinante adsorbida en gel de hidróxido de aluminio (Alhydrogel®) y suspendida en una solución que contiene tampón imidazol 10 mM que contiene fosfato 2 mM y sacarosa al 15 %, con pH 7,4 ± 0,1.
Las concentraciones finales de Sm-TSP-2 y Alhydrogel® en el producto farmacéutico son 0,1 mg/ml y 0,8 mg/ml respectivamente.
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Experimental: Parte A, Grupo D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine más AP 10-701, administrada mediante inyección IM en los días de estudio 0, 56 y 12; dosis de 30 mcg
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La vacuna candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® coadministrada con el inmunoestimulante AP 10-701.
b) AP 10-701, también conocido como formulación acuosa de glucopiranosilfosfolípido A (GLA-AF), es un agonista del receptor tipo Toll-4.
Las formulaciones de punto de inyección con este inmunoestimulante se prepararán inmediatamente antes de la vacunación agregando un volumen apropiado de AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® y retirando un volumen apropiado para administrar la cantidad deseada de Sm-TSP- 2 más 5 µg de GLA-AF.
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Experimental: Parte A, Grupo E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine, administrada mediante inyección IM en los días 0, 56 y 12 del estudio; dosis de 100 mcg
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La vacuna candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 recombinante adsorbida en gel de hidróxido de aluminio (Alhydrogel®) y suspendida en una solución que contiene tampón imidazol 10 mM que contiene fosfato 2 mM y sacarosa al 15 %, con pH 7,4 ± 0,1.
Las concentraciones finales de Sm-TSP-2 y Alhydrogel® en el producto farmacéutico son 0,1 mg/ml y 0,8 mg/ml respectivamente.
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Experimental: Parte A, Grupo F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis Vaccine más AP 10-701, administrada mediante inyección IM en los días de estudio 0, 56 y 12; dosis de 100 mcg
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La vacuna candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® coadministrada con el inmunoestimulante AP 10-701.
b) AP 10-701, también conocido como formulación acuosa de glucopiranosilfosfolípido A (GLA-AF), es un agonista del receptor tipo Toll-4.
Las formulaciones de punto de inyección con este inmunoestimulante se prepararán inmediatamente antes de la vacunación agregando un volumen apropiado de AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® y retirando un volumen apropiado para administrar la cantidad deseada de Sm-TSP- 2 más 5 µg de GLA-AF.
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Comparador activo: Parte A, Grupo G (VHB)
Vacuna contra la hepatitis B
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Vacuna contra la hepatitis B recombinante que contiene 10 mcg de antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante por dosis
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Experimental: Parte B, Grupo H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Vacuna contra la esquistosomiasis Sm-TSP-2/Alhydrogel, con o sin AP 10-701, dosis y formulación determinadas en la Parte A
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La vacuna candidata Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 recombinante adsorbida en gel de hidróxido de aluminio (Alhydrogel®) y suspendida en una solución que contiene tampón imidazol 10 mM que contiene fosfato 2 mM y sacarosa al 15 %, con pH 7,4 ± 0,1.
Las concentraciones finales de Sm-TSP-2 y Alhydrogel® en el producto farmacéutico son 0,1 mg/ml y 0,8 mg/ml respectivamente.
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Comparador activo: Parte B, Grupo I (VHB)
Vacuna contra la hepatitis B
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Vacuna contra la hepatitis B recombinante que contiene 10 mcg de antígeno de superficie de la hepatitis B recombinante por dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: frecuencia de eventos de reactogenicidad local y sistémica
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Frecuencia del sitio de inyección solicitado y reactogenicidad sistémica, clasificada por gravedad, en el día de cada vacunación del estudio hasta 7 días después de cada vacunación del estudio.
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7 días después de la vacunación
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Seguridad y tolerabilidad: frecuencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos no solicitados, clasificados por gravedad, desde el momento de cada vacunación del estudio hasta aproximadamente 1 mes después de cada vacunación del estudio.
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28 días después de la vacunación
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Seguridad y tolerabilidad: frecuencia de eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 23 meses
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Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con la vacuna del estudio desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta la visita final del estudio.
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23 meses
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Seguridad y tolerabilidad: frecuencia de eventos adversos de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Frecuencia de eventos adversos de laboratorio de seguridad clínica medidos 7 días después de cada vacunación
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7 días después de la vacunación
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Seguridad y tolerabilidad: frecuencia de condiciones médicas crónicas de nueva aparición
Periodo de tiempo: 23 meses
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Frecuencia de afecciones médicas crónicas de nueva aparición, incluidos eventos adversos de especial interés, hasta la visita final del estudio
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23 meses
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Eficacia: proporción de sujetos con huevos detectables de S. mansoni
Periodo de tiempo: 12 y 23 meses
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Proporción de sujetos con huevos detectables de S. mansoni a los 12 y 23 meses en muestras fecales, según lo determinado por el frotis de gota gruesa de heces de Kato Katz.
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12 y 23 meses
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Eficacia: media de huevos de S. mansoni por gramo de heces
Periodo de tiempo: 12 y 23 meses
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Promedio de huevos de S. mansoni por gramo determinado por microscopía fecal (frotis fecal grueso de Kato Katz) a los 12 y 23 meses.
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12 y 23 meses
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Eficacia: Proporción de sujetos con una prueba CAA positiva
Periodo de tiempo: 12 y 23 meses
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Proporción de sujetos con prueba CAA positiva a los 12 y 23 meses.
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12 y 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad: nivel máximo de IgG anti-Sm-TSP-2
Periodo de tiempo: Día 126
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Nivel de IgG por ELISA indirecto calificado aproximadamente en el día 126
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Día 126
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Inmunogenicidad: niveles de IgG anti-Sm-TSP-2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 14 días después de las dosis uno y dos y en los Días 200, 290, 380 (Partes A y B) después de la dosis final, y en los Días 548 y 800 (Parte B) después de la dosis final.
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Respuesta de anticuerpos IgG medida por ELISA indirecto calificado
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Aproximadamente 14 días después de las dosis uno y dos y en los Días 200, 290, 380 (Partes A y B) después de la dosis final, y en los Días 548 y 800 (Parte B) después de la dosis final.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: CAA (solo Parte B)
Periodo de tiempo: 12 y 23 meses después de la vacunación final
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Proporción de sujetos con una prueba CAA positiva
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12 y 23 meses después de la vacunación final
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Eficacia: ADN esquistosómico fecal
Periodo de tiempo: 12 y 23 meses después de la vacunación final
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Niveles de ADN de Schistosoma en muestras fecales, medidos por PCR en tiempo real.
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12 y 23 meses después de la vacunación final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por trematodos
- Esquistosomiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Vacunas
- Hidróxido de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- H-45791
- TSP-18-03 (Otro identificador: Baylor College of Medicine (Sponsor))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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