Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sm-TSP-2 Schistosomiasis-vaksine hos friske ugandiske voksne

4. januar 2024 oppdatert av: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

En fase I/II-studie av sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til Sm-TSP-2/Alhydrogel® Schistosomiasis-vaksine hos friske, eksponerte ugandiske voksne

Studien vil rekruttere opptil 290 friske voksne menn og ikke-gravide kvinner til en todelt klinisk studie av en vaksine for å beskytte mot schistosomiasis forårsaket av infeksjon med S. mansoni. To formuleringer av Sm-TSP-2-vaksinen vil bli testet: en som kun bruker Alhydrogel®, og en som bruker Alhydrogel® pluss AP 10-701, hver med 3 forskjellige doser antigen: 10 mcg, 30 mcg og 100 mcg.

Den første delen av studien vil være en fase I-doseeskalerings-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie etterfulgt av en fase IIb-studie der et større antall voksne vil bli registrert for å vurdere effekten av vaksinen på infeksjon med S. mansoni. Virkningen av vaksinen på infeksjon med S. haematobium vil også bli vurdert selv om dette vil være utforskende gitt at potensiell kryssbeskyttelse mot denne arten kun er hypotetisk på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere opptil 290 friske voksne menn og ikke-gravide kvinner til en todelt klinisk studie av en vaksine for å beskytte mot schistosomiasis forårsaket av infeksjon med S. mansoni. To formuleringer av Sm-TSP-2-vaksinen vil bli testet: en som kun bruker Alhydrogel®, og en som bruker Alhydrogel® pluss AP 10-701, hver med 3 forskjellige doser antigen: 10 mcg, 30 mcg og 100 mcg.

Den første delen av studien vil være en fase I-doseeskalerings-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie etterfulgt av en fase IIb-studie der et større antall voksne vil bli registrert for å vurdere effekten av vaksinen på infeksjon med S. mansoni. Virkningen av vaksinen på infeksjon med S. haematobium vil også bli vurdert selv om dette vil være utforskende gitt at potensiell kryssbeskyttelse mot denne arten kun er hypotetisk på dette tidspunktet.

Del A: dobbeltblind (innen kohort), randomisert, kontrollert, dose-eskalerende fase 1b klinisk studie i S. mansoni eksponerte voksne som bor i området Kampala, Uganda. I hver av 3 kohorter vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt 1 av 3 grupper: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701, eller den lisensierte hepatitt B-vaksinen (opptil 12 personer per studievaksinegruppe og 6 personer i hepatitt B-vaksinegruppen). Forsøkspersonene vil motta tre doser av den tildelte vaksinen gitt intramuskulært på omtrent dag 0, 56 og 112.

Sikkerhet vil bli målt fra tidspunktet for hver studievaksinasjon (dager 0, 56, 112 [besøk 2, 7, 12]) til og med 7 dager etter hver studievaksinasjon ved forekomsten av ønsket injeksjonssted og systemiske reaktogenisitetshendelser. Uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) vil bli samlet inn fra tidspunktet for hver studievaksinasjon til omtrent 28 dager etter hver studievaksinasjon. Nyoppståtte kroniske medisinske tilstander (inkludert bivirkninger av spesiell interesse [AESI]) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn fra tidspunktet for den første studievaksinasjonen (dag 0 [besøk 2]) til omtrent 9 måneder etter den tredje studievaksinasjon (Dag 380 [Besøk 19]). Kliniske laboratorieevalueringer for sikkerhet vil bli utført på venøst ​​blod samlet ca. 7 dager etter hver studievaksinasjon.

Immunogenisitetstesting vil inkludere IgG-antistoffresponser mot Sm-TSP-2 ved en kvalifisert indirekte ELISA på serum oppnådd før hver studievaksinasjon (dager 0, 56, 112) og på tidspunkter etter hver vaksinasjon.

Nitti fag vil bli registrert i 3 grupper på 30. Rekruttering og påmelding til studien vil skje fortløpende, hvor hver gruppe rekrutteres og vaksineres i rekkefølge.

Del A av studien er et doseeskaleringsforsøk der opptrapping til neste dosekohort vil bli bestemt basert på evaluering av forhåndsdefinerte opptrappingskriterier, som vil bli evaluert 7 dager etter at alle forsøkspersoner i den aktive kohorten har fått sin første dose. av vaksine. Innenfor hver kohort vil tilordningen til Alhydrogel®-, Alhydrogel®/AP 10-701- eller Hepatitt B-vaksine bli randomisert og dobbeltblindet (dvs. verken forsøkspersonen eller etterforskeren vil være klar over den tildelte formuleringen). Studien vil forløpe som følger:

  1. Kohort 1, N=30 [10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) eller 10mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) eller hepatitt B-vaksine (n=6) ]

    1. Registrer, randomiser og administrer første dose av studievaksine eller hepatitt B-vaksine til de første 6 forsøkspersonene
    2. Etter at de første 6 forsøkspersonene har fullført besøk 3, administrer den første dosen med studievaksine eller hepatitt B-vaksine til de resterende 24 forsøkspersonene
    3. Vurder sikkerhetsdata 7 dager etter dose 1 for alle forsøkspersoner
    4. Ta eskaleringsbeslutning

  2. Kohort 2, N=30 [30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) eller 30mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) eller hepatitt B-vaksine (n=6) ]

    1. Registrer, randomiser og administrer første dose av studievaksine eller hepatitt B-vaksine til de første 6 forsøkspersonene
    2. Etter at de første 6 forsøkspersonene har fullført besøk 3, administrer den første dosen med studievaksine eller hepatitt B-vaksine til de resterende 24 forsøkspersonene
    3. Vurder sikkerhetsdata 7 dager etter dose 1 for alle forsøkspersoner
    4. Ta eskaleringsbeslutning

  3. Kohort 3, N=30 [100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) eller 100mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) eller hepatitt B-vaksine (n=6) ]

    1. Registrer, randomiser og administrer første dose av studievaksine eller hepatitt B-vaksine til de første 6 forsøkspersonene
    2. Etter at de første 6 forsøkspersonene har fullført besøk 3, administrer den første dosen av studievaksine eller hepatitt B-vaksine til de resterende 24 forsøkspersonene
    3. Vurder sikkerhetsdata 7 dager etter dose 1 for alle forsøkspersoner
    4. Fullstendig oppfølging for alle fag
    5. Lukk studien

Del B: dobbeltblind, randomisert, kontrollert, dose-eskalerende fase IIb klinisk studie hos voksne som bor i området Kampala, Uganda, som bor i S. mansoni endemiske områder med mer enn eller lik 25 % prevalens hos barn i alderen 5- 15 år gammel. I denne delen av studien vil opptil 200 kvalifiserte Schistosoma-positive (av Kato Katz fecal tykt utstryk eller CAA) voksne frivillige gradvis bli registrert og randomisert til å motta enten Sm-TSP-2/Alhydrogel® (med eller uten AP 10- 701) eller Hepatitt B komparatorvaksinen, på en 1:1 måte. Dosen og formuleringen (dvs. med eller uten injeksjonspunktet tilsetning av AP 10-701) av Sm-TSP-2/Alhydrogel® som vil bli testet i denne delen av studien, vil bli valgt basert på de midlertidige resultatene av del A av forsøket etter at alle deltakerne har fått sin tredje dose vaksine. Alle deltakere i del B vil bli behandlet med praziquantel før de mottar første vaksinasjon.

Midlertidig sikkerhet og anti-Sm-TSP-2 IgG-antistoffresultater til og med dag 126 i del A av studien vil bli evaluert for å bestemme dosen som vil bli testet i del B.

To hundre forsøkspersoner vil bli registrert i del B. De 12 forsøkspersonene i del A som fikk samme dose/formulering av Sm-TSP-2/Alhydrogel® som er valgt for del B vil bli tilbudt muligheten til å gå over til del B for resten av deres deltakelse i studien.

Rekruttering og påmelding til studien vil skje fortløpende, med deltakere som rekrutteres, randomiseres og vaksineres i rekkefølge. Innenfor del B vil tilordningen til Sm-TSP-2/Alhydrogel®- eller Hepatitt B-vaksine være randomisert og dobbeltblindet (dvs. verken forsøkspersonen eller etterforskeren vil være klar over den tildelte formuleringen). Del B av studien vil forløpe som følger:

1. Kohort 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [dose og formulering TBD] (n=100) eller hepatitt B-vaksine (n=100)]

Forsøkspersonene vil motta tre doser av den tildelte vaksinen gitt intramuskulært på omtrent dag 0, 56 og 112.

Sikkerhet vil bli målt fra tidspunktet for hver studievaksinasjon (dager 0, 56, 112 [besøk 2, 7, 12]) til og med 7 dager etter hver studievaksinasjon ved forekomsten av ønsket injeksjonssted og systemiske reaktogenisitetshendelser. Uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) vil bli samlet inn fra tidspunktet for hver studievaksinasjon til omtrent 28 dager etter hver studievaksinasjon. Nyoppståtte kroniske medisinske tilstander (inkludert bivirkninger av spesiell interesse [AESI]) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn fra tidspunktet for den første studievaksinasjonen (dag 0 [besøk 2]) til omtrent 23 måneder etter den tredje studievaksinasjon (Dag 800 [Besøk 21]). Kliniske laboratorieevalueringer for sikkerhet vil bli utført på venøst ​​blod samlet ca. 7 dager etter hver studievaksinasjon.

Immunogenisitetstesting vil inkludere IgG-antistoffresponser mot Sm-TSP-2 ved en kvalifisert indirekte ELISA på serum oppnådd før hver studievaksinasjon (dager 0, 56, 112) og på tidspunkter etter hver vaksinasjon.

Effekten vil bli evaluert ved å måle effekten av vaksinasjon med Sm-TSP-2/Alhydrogel® på fecal og urin Schistosoma egg og CAA positivitet. Etter endelig vaksinasjon vil fekale prøver og urinprøver bli samlet inn 12 og 23 måneder etter den endelige vaksinasjonen for å bestemme hyppigheten og intensiteten av re-infeksjon. Det primære endepunktet for å bestemme virkningen av vaksinasjon på infeksjon med S. mansoni vil være forekomsten av infeksjon som bestemt ved en positiv CAA-test eller Kato-Katz fecal tykt utstryk. Effekten av vaksinasjon på infeksjon med S. haematobium vil bli vurdert som et eksplorativt endepunkt, ved hjelp av urinmikroskopi for schistosomegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  2. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
  3. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 45, inkludert ved påmelding.
  4. Har god helse, bestemt av vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk), sykehistorie og kort fysisk undersøkelse ved screening.
  5. Vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk) er alle innenfor normale protokolldefinerte områder.
  6. Laboratorietester (alaninaminotransferase [ALT], kreatinin, antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin og blodplater) er alle innenfor protokolldefinerte referanseområder.
  7. Urinalyse uten mer enn sporprotein og negativ for glukose.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon i minimum 30 dager før første vaksinasjon og i 30 dager etter siste vaksinasjon.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før studievaksinasjon.
  10. Kunne svare riktig på alle spørsmål på spørreskjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har til hensikt å bli gravid innen 5 måneder etter påmelding til denne studien.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme til enhver tid fra første studievaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.
  3. Har en akutt sykdom, inkludert en dokumentert oral temperatur på 38,0°C eller høyere, innen 72 timer før vaksinasjon.
  4. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
  5. Er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
  6. Bruker eller har til hensikt å fortsette å bruke orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immundempende eller cytotoksiske legemidler.
  7. Positiv test for HIV-infeksjon.
  8. Frivillig har hatt en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 23 månedene.
  9. Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 90 dager før studievaksinasjon.
  10. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot kjente komponenter i studievaksinene.
  11. Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter utforskerens mening, ville gjøre deltakelse i denne studien usikker eller ville forstyrre evalueringen av svar.
  12. Historie om splenektomi.
  13. Deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsmiddel i løpet av studiens varighet.
  14. Mottok enhver lisensiert levende vaksine innen 30 dager eller enhver lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før den første studievaksinasjonen.
  15. Planlagt mottak av enhver vaksine fra første studievaksinasjon til 28 dager etter siste studievaksinasjon.
  16. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
  17. Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

  18. Anti-Sm-TSP-2 IgE antistoffnivå over ELISA-reaktivitetsterskel.

    Kun del A:

  19. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).

  20. Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

    Kun del B:

  21. Negativt for Schistosoma mansoni-egg, vurdert av Kato Katz fecal tykt utstryk under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, gruppe A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaksine, gitt ved IM-injeksjon på studiedag 0, 56 og 12; 10 mcg dose
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaksinen inneholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorbert på aluminiumhydroksidgel (Alhydrogel®) og suspendert i en løsning som inneholder 10 mM imidazolbuffer som inneholder 2 mM fosfat og 15 % sukrose, med pH 7,4 ± 0. De endelige konsentrasjonene av Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i legemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Eksperimentell: Del A, gruppe B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaksine pluss AP 10-701, levert ved IM-injeksjon på studiedag 0, 56 og 12; 10 mcg dose
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine pluss AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaksinen administrert sammen med immunstimulanten, AP 10-701. b) AP 10-701, også kjent som Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A vandig formulering (GLA-AF), er en toll-lignende reseptor-4-agonist. Injeksjonspunktformuleringer med denne immunstimulanten vil bli tilberedt umiddelbart før vaksinasjon ved å tilsette et passende volum AP 10-701 til Sm-TSP-2/Alhydrogel® og trekke ut et passende volum for å administrere ønsket mengde Sm-TSP- 2 pluss 5 µg GLA-AF.
Eksperimentell: Del A, gruppe C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaksine, gitt ved IM-injeksjon på studiedag 0, 56 og 12; 30 mcg dose
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaksinen inneholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorbert på aluminiumhydroksidgel (Alhydrogel®) og suspendert i en løsning som inneholder 10 mM imidazolbuffer som inneholder 2 mM fosfat og 15 % sukrose, med pH 7,4 ± 0. De endelige konsentrasjonene av Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i legemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Eksperimentell: Del A, gruppe D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaksine pluss AP 10-701, levert ved IM-injeksjon på studiedag 0, 56 og 12; 30 mcg dose
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine pluss AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaksinen administrert sammen med immunstimulanten, AP 10-701. b) AP 10-701, også kjent som Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A vandig formulering (GLA-AF), er en toll-lignende reseptor-4-agonist. Injeksjonspunktformuleringer med denne immunstimulanten vil bli tilberedt umiddelbart før vaksinasjon ved å tilsette et passende volum AP 10-701 til Sm-TSP-2/Alhydrogel® og trekke ut et passende volum for å administrere ønsket mengde Sm-TSP- 2 pluss 5 µg GLA-AF.
Eksperimentell: Del A, gruppe E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaksine, gitt ved IM-injeksjon på studiedag 0, 56 og 12; 100 mcg dose
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaksinen inneholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorbert på aluminiumhydroksidgel (Alhydrogel®) og suspendert i en løsning som inneholder 10 mM imidazolbuffer som inneholder 2 mM fosfat og 15 % sukrose, med pH 7,4 ± 0. De endelige konsentrasjonene av Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i legemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Eksperimentell: Del A, gruppe F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaksine pluss AP 10-701, levert ved IM-injeksjon på studiedag 0, 56 og 12; 100 mcg dose
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine pluss AP 10-701
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaksinen administrert sammen med immunstimulanten, AP 10-701. b) AP 10-701, også kjent som Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A vandig formulering (GLA-AF), er en toll-lignende reseptor-4-agonist. Injeksjonspunktformuleringer med denne immunstimulanten vil bli tilberedt umiddelbart før vaksinasjon ved å tilsette et passende volum AP 10-701 til Sm-TSP-2/Alhydrogel® og trekke ut et passende volum for å administrere ønsket mengde Sm-TSP- 2 pluss 5 µg GLA-AF.
Aktiv komparator: Del A, gruppe G (HBV)
Hepatitt B-vaksine
Biologisk: ENGERIX-B Hepatitt B-vaksine
Rekombinant hepatitt B-vaksine som inneholder 10 mcg rekombinant hepatitt B-overflateantigen per dose
Eksperimentell: Del B, gruppe H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasis-vaksine, med eller uten AP 10-701, dose og formulering bestemt i del A
Biologisk: Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine
Sm-TSP-2/Alhydrogel®-kandidatvaksinen inneholder rekombinant Sm-TSP-2 adsorbert på aluminiumhydroksidgel (Alhydrogel®) og suspendert i en løsning som inneholder 10 mM imidazolbuffer som inneholder 2 mM fosfat og 15 % sukrose, med pH 7,4 ± 0. De endelige konsentrasjonene av Sm-TSP-2 og Alhydrogel® i legemiddelproduktet er henholdsvis 0,1 mg/ml og 0,8 mg/ml.
Aktiv komparator: Del B, gruppe I (HBV)
Hepatitt B-vaksine
Biologisk: ENGERIX-B Hepatitt B-vaksine
Rekombinant hepatitt B-vaksine som inneholder 10 mcg rekombinant hepatitt B-overflateantigen per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: hyppighet av lokale og systemiske reaktogenisitetshendelser
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Frekvens av oppfordret injeksjonssted og systemisk reaktogenisitet, gradert etter alvorlighetsgrad, på dagen for hver studievaksinasjon til 7 dager etter hver studievaksinasjon.
7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet og toleranse: hyppighet av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Frekvens av uønskede bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad, fra tidspunktet for hver studievaksinasjon til omtrent 1 måned etter hver studievaksinasjon.
28 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet og tolerabilitet: hyppighet av vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 23 måneder
Hyppighet av studievaksinerelaterte alvorlige bivirkninger fra tidspunktet for den første studievaksinasjonen til det siste studiebesøket.
23 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet: hyppighet av uønskede hendelser i kliniske sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
Frekvens av kliniske sikkerhetslaboratoriebivirkninger målt 7 dager etter hver vaksinasjon
7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhet og tolerabilitet: hyppighet av nyoppståtte kroniske medisinske tilstander
Tidsramme: 23 måneder
Hyppighet av nyoppståtte kroniske medisinske tilstander, inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse, gjennom det siste studiebesøket
23 måneder
Effekt: andel forsøkspersoner med påvisbare S. mansoni-egg
Tidsramme: 12 og 23 måneder
Andel forsøkspersoner med påvisbare S. mansoni-egg ved 12 og 23 måneder i fekale prøver, bestemt ved Kato Katz fecal tykt utstryk.
12 og 23 måneder
Effekt: gjennomsnittlig S. mansoni-egg per gram avføring
Tidsramme: 12 og 23 måneder
Gjennomsnittlig S. mansoni-egg per gram bestemt ved fekal mikroskopi (Kato Katz fecal tykt utstryk) ved 12 og 23 måneder.
12 og 23 måneder
Effekt: Andel forsøkspersoner med positiv CAA-test
Tidsramme: 12 og 23 måneder
Andel forsøkspersoner med positiv CAA-test ved 12 og 23 måneder.
12 og 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet: topp anti-Sm-TSP-2 IgG-nivå
Tidsramme: Dag 126
IgG-nivå ved kvalifisert indirekte ELISA på ca. dag 126
Dag 126
Immunogenisitet: anti-Sm-TSP-2 IgG-nivåer over tid
Tidsramme: Omtrent 14 dager etter dose én og to og på dag 200, 290, 380 (del A og B) etter siste dose, og på dag 548 og 800 (del B) etter siste dose.
IgG-antistoffrespons målt ved kvalifisert indirekte ELISA
Omtrent 14 dager etter dose én og to og på dag 200, 290, 380 (del A og B) etter siste dose, og på dag 548 og 800 (del B) etter siste dose.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: CAA (kun del B)
Tidsramme: 12 og 23 måneder etter siste vaksinasjon
Andel forsøkspersoner med positiv CAA-test
12 og 23 måneder etter siste vaksinasjon
Effekt: fekalt Schistosomalt DNA
Tidsramme: 12 og 23 måneder etter siste vaksinasjon
Nivåer av Schistosoma DNA i fekale prøver, målt ved sanntids PCR.
12 og 23 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

George Washington University
Makerere University Walter Reed Project

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45791
  • TSP-18-03 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine (Sponsor))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata relatert til primære og sekundære mål vil bli gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter ferdigstillelse av den kliniske studierapporten.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter ferdigstillelse av den kliniske studierapporten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schistosomiasis

Kliniske studier på Sm-TSP-2/Alhydrogel®-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere