Vaccino contro la schistosomiasi Sm-TSP-2 in adulti ugandesi sani
Uno studio di fase I/II sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino contro la schistosomiasi Sm-TSP-2/Alhydrogel® in adulti sani esposti in Uganda
Lo studio recluterà fino a 290 maschi adulti sani e femmine non gravide in una sperimentazione clinica in due parti di un vaccino per proteggere dalla schistosomiasi causata dall'infezione da S. mansoni. Verranno testate due formulazioni del vaccino Sm-TSP-2: una utilizzando solo Alhydrogel® e una utilizzando Alhydrogel® più AP 10-701, ciascuna a 3 diverse dosi di antigene: 10mcg, 30mcg e 100mcg.
La prima parte dello studio sarà uno studio di sicurezza e immunogenicità di dose-escalation di fase I, seguito da uno studio di fase IIb in cui sarà arruolato un numero maggiore di adulti per valutare l'impatto del vaccino sull'infezione da S. mansoni. Sarà valutato anche l'impatto del vaccino sull'infezione da S. haematobium, anche se questo sarà esplorativo dato che la potenziale protezione incrociata contro questa specie è solo ipotetica a questo punto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà fino a 290 maschi adulti sani e femmine non gravide in una sperimentazione clinica in due parti di un vaccino per proteggere dalla schistosomiasi causata dall'infezione da S. mansoni. Verranno testate due formulazioni del vaccino Sm-TSP-2: una utilizzando solo Alhydrogel® e una utilizzando Alhydrogel® più AP 10-701, ciascuna a 3 diverse dosi di antigene: 10mcg, 30mcg e 100mcg.
La prima parte dello studio sarà uno studio di sicurezza e immunogenicità di dose-escalation di fase I, seguito da uno studio di fase IIb in cui sarà arruolato un numero maggiore di adulti per valutare l'impatto del vaccino sull'infezione da S. mansoni. Sarà valutato anche l'impatto del vaccino sull'infezione da S. haematobium, anche se questo sarà esplorativo dato che la potenziale protezione incrociata contro questa specie è solo ipotetica a questo punto.
Parte A: studio clinico di fase 1b in doppio cieco (all'interno di una coorte), randomizzato, controllato, con aumento della dose in adulti esposti a S. mansoni che vivono nell'area di Kampala, in Uganda. In ciascuna delle 3 coorti, i soggetti saranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi: Sm-TSP-2/Alhydrogel®, Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 o il vaccino autorizzato contro l'epatite B (fino a 12 soggetti per gruppo vaccinato in studio e 6 soggetti nel gruppo vaccinato contro l'epatite B). I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino assegnato somministrato per via intramuscolare approssimativamente ai giorni 0, 56 e 112.
La sicurezza sarà misurata dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio (giorni 0, 56, 112 [visite 2, 7, 12]) fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio in base al verificarsi di eventi nel sito di iniezione sollecitati e di reattogenicità sistemica. Gli eventi avversi non gravi (EA) non richiesti verranno raccolti dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio fino a circa 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio. Le condizioni mediche croniche di nuova insorgenza (compresi gli eventi avversi di particolare interesse [AESI]) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti dal momento della prima vaccinazione dello studio (Giorno 0 [Visita 2]) fino a circa 9 mesi dopo la terza vaccinazione in studio (Giorno 380 [Visita 19]). Le valutazioni cliniche di laboratorio per la sicurezza saranno eseguite su sangue venoso raccolto circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione in studio.
I test di immunogenicità includeranno le risposte anticorpali IgG a Sm-TSP-2 mediante un ELISA indiretto qualificato su siero ottenuto prima di ciascuna vaccinazione in studio (giorni 0, 56, 112) e nei momenti successivi a ciascuna vaccinazione.
Novanta soggetti saranno arruolati in 3 gruppi di 30. Il reclutamento e l'arruolamento nello studio avverranno su base continuativa, con ciascun gruppo reclutato e vaccinato in sequenza.
La parte A dello studio è una prova di aumento della dose in cui l'aumento alla coorte di dose successiva sarà determinato sulla base della valutazione dei criteri di aumento predefiniti, che saranno valutati 7 giorni dopo che tutti i soggetti nella coorte attualmente attiva hanno ricevuto la loro prima dose di vaccino. All'interno di ciascuna coorte, l'assegnazione al vaccino Alhydrogel®, Alhydrogel®/AP 10-701 o contro l'epatite B sarà randomizzata e in doppio cieco (ovvero, né il soggetto né lo sperimentatore saranno a conoscenza della formulazione assegnata). Lo studio procederà come segue:
Coorte 1, N=30 [10 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) o 10 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/ AP 10-701 (n=12) o vaccino contro l'epatite B (n=6) ]
- Arruolare, randomizzare e somministrare la prima dose del vaccino in studio o del vaccino contro l'epatite B a 6 soggetti iniziali
- Dopo che i primi 6 soggetti hanno completato la Visita 3, somministrare la prima dose del vaccino in studio o del vaccino contro l'epatite B ai rimanenti 24 soggetti
- Valutare i dati di sicurezza 7 giorni dopo la dose 1 per tutti i soggetti
- Prendi una decisione sull'escalation
Coorte 2, N=30 [30 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) o 30 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) o vaccino contro l'epatite B (n=6) ]
- Arruolare, randomizzare e somministrare la prima dose del vaccino in studio o del vaccino contro l'epatite B a 6 soggetti iniziali
- Dopo che i primi 6 soggetti hanno completato la Visita 3, somministrare la prima dose del vaccino in studio o del vaccino contro l'epatite B ai rimanenti 24 soggetti
- Valutare i dati di sicurezza 7 giorni dopo la dose 1 per tutti i soggetti
- Prendi una decisione sull'escalation
Coorte 3, N=30 [100 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel® (n=12) o 100 mcg Sm-TSP-2/Alhydrogel®/AP 10-701 (n=12) o vaccino contro l'epatite B (n=6) ]
- Arruolare, randomizzare e somministrare la prima dose del vaccino in studio o del vaccino contro l'epatite B a 6 soggetti iniziali
- Dopo che i primi 6 soggetti hanno completato la Visita 3, somministrare la prima dose del vaccino in studio o del vaccino contro l'epatite B ai restanti 24 soggetti
- Valutare i dati di sicurezza 7 giorni dopo la dose 1 per tutti i soggetti
- Follow-up completo per tutti i soggetti
- Chiudi lo studio
Parte B: studio clinico di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, controllato, con aumento della dose in adulti che vivono nell'area di Kampala, in Uganda, che risiedono in aree endemiche di S. mansoni con una prevalenza maggiore o uguale al 25% nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni di età. In questa parte dello studio, fino a 200 volontari adulti idonei Schistosoma-positivi (da Kato Katz striscio fecale spesso o CAA) saranno progressivamente arruolati e randomizzati per ricevere Sm-TSP-2/Alhydrogel® (con o senza AP 10- 701) o il vaccino di confronto contro l'epatite B, in modo 1:1. La dose e la formulazione (ovvero, con o senza l'aggiunta al punto di iniezione di AP 10-701) di Sm-TSP-2/Alhydrogel® che saranno testate in questa parte dello studio saranno scelte in base ai risultati intermedi della Parte A della sperimentazione dopo che tutti i partecipanti hanno ricevuto la terza dose di vaccino. Tutti i partecipanti alla Parte B saranno trattati con praziquantel prima di ricevere la prima vaccinazione.
I risultati provvisori della sicurezza e degli anticorpi IgG anti-Sm-TSP-2 fino al giorno 126 incluso della Parte A dello studio saranno valutati per determinare la dose che sarà testata nella Parte B.
Duecento soggetti saranno iscritti alla Parte B. Ai 12 soggetti della Parte A che hanno ricevuto la stessa dose/formulazione di Sm-TSP-2/Alhydrogel® scelta per la Parte B verrà offerta l'opportunità di passare alla Parte B per la resto della loro partecipazione allo studio.
Il reclutamento e l'arruolamento nello studio avverranno su base continuativa, con i partecipanti reclutati, randomizzati e vaccinati in sequenza. All'interno della Parte B, l'assegnazione al vaccino Sm-TSP-2/Alhydrogel® o Epatite B sarà randomizzata e in doppio cieco (ovvero, né il soggetto né lo sperimentatore saranno a conoscenza della formulazione assegnata). La parte B dello studio procederà come segue:
1. Coorte 4, N=200 [Sm-TSP-2/Alhydrogel® [dose e formulazione da definire] (n=100) o vaccino contro l'epatite B (n=100)]
I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino assegnato somministrato per via intramuscolare approssimativamente ai giorni 0, 56 e 112.
La sicurezza sarà misurata dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio (giorni 0, 56, 112 [visite 2, 7, 12]) fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio in base al verificarsi di eventi nel sito di iniezione sollecitati e di reattogenicità sistemica. Gli eventi avversi non gravi (EA) non richiesti verranno raccolti dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio fino a circa 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio. Le condizioni mediche croniche di nuova insorgenza (compresi gli eventi avversi di particolare interesse [AESI]) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti dal momento della prima vaccinazione dello studio (Giorno 0 [Visita 2]) fino a circa 23 mesi dopo la terza vaccinazione in studio (Giorno 800 [Visita 21]). Le valutazioni cliniche di laboratorio per la sicurezza saranno eseguite su sangue venoso raccolto circa 7 giorni dopo ogni vaccinazione in studio.
I test di immunogenicità includeranno le risposte anticorpali IgG a Sm-TSP-2 mediante un ELISA indiretto qualificato su siero ottenuto prima di ciascuna vaccinazione in studio (giorni 0, 56, 112) e nei momenti successivi a ciascuna vaccinazione.
L'efficacia sarà valutata misurando l'impatto della vaccinazione con Sm-TSP-2/Alhydrogel® sulla conta delle uova di Schistosoma nelle feci e nelle urine e sulla positività al CAA. Dopo la vaccinazione finale, verranno raccolti campioni di feci e urine a 12 e 23 mesi dopo la vaccinazione finale per determinare i tassi e l'intensità della reinfezione. L'endpoint primario per determinare l'impatto della vaccinazione sull'infezione da S. mansoni sarà l'incidenza dell'infezione determinata da un test CAA positivo o da uno striscio spesso fecale di Kato-Katz. L'impatto della vaccinazione sull'infezione da S. haematobium sarà valutato come endpoint esplorativo, mediante microscopia urinaria per uova di schistosoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
- Maschio o femmina non gravida di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi al momento dell'iscrizione.
- Sono in buona salute, come determinato dai segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna), storia medica e breve esame fisico allo screening.
- I segni vitali (temperatura orale, polso e pressione sanguigna) rientrano tutti nei normali intervalli definiti dal protocollo.
- I test di laboratorio (alanina aminotransferasi [ALT], creatinina, conta leucocitaria (WBC), emoglobina e piastrine) rientrano tutti negli intervalli di riferimento definiti dal protocollo.
- Analisi delle urine con proteine non superiori a tracce e negative per il glucosio.
- Le donne in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione altamente efficace per un minimo di 30 giorni prima della prima vaccinazione e per 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della vaccinazione in studio.
- In grado di rispondere correttamente a tutte le domande sul questionario di comprensione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Ha l'intenzione di rimanere incinta entro 5 mesi dall'arruolamento in questo studio.
- - Soggetti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla prima vaccinazione dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
- - Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale documentata di 38,0 ° C o superiore, entro 72 ore prima della vaccinazione.
- Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune, diabetica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio.
- È immunosoppresso a causa di una malattia o di un trattamento di base.
- Uso o intenzione di continuare a usare steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Test positivo per l'infezione da HIV.
- Il volontario ha avuto una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 23 mesi.
- - Ricevuto immunoglobulina o altri prodotti sanguigni (ad eccezione dell'immunoglobulina Rho D) entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Storia di una grave reazione allergica o anafilassi a componenti noti dei vaccini in studio.
- - Presenta una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
- Storia di splenectomia.
- Sta partecipando o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente interventistico durante la durata dello studio.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni o qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dalla prima vaccinazione dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
- Ha una diagnosi, attuale o passata, di schizofrenia, malattia bipolare o altra diagnosi psichiatrica che potrebbe interferire con la compliance del soggetto o le valutazioni di sicurezza.
- Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
Livello di anticorpi IgE anti-Sm-TSP-2 superiore alla soglia di reattività ELISA.
Solo parte A:
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
Test di conferma positivo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
Solo parte B:
- Negativo per le uova di Schistosoma mansoni, come valutato dallo spesso striscio fecale di Kato Katz durante lo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A, Gruppo A (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg)
Vaccino per schistosomiasi Sm-TSP-2/Alhydrogel, somministrato mediante iniezione IM nei giorni 0, 56 e 12 dello studio; Dose da 10 mcg
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Il vaccino candidato Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 ricombinante adsorbito su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel®) e sospeso in una soluzione contenente 10 mM di tampone imidazolo contenente 2 mM di fosfato e 15% di saccarosio, con pH 7,4 ± 0,1.
Le concentrazioni finali di Sm-TSP-2 e Alhydrogel® nel prodotto farmaceutico sono rispettivamente di 0,1 mg/ml e 0,8 mg/ml.
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Sperimentale: Parte A, Gruppo B (Sm-TSP-2/Alhydrogel 10 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasi Vaccine plus AP 10-701, somministrato mediante iniezione IM nei giorni 0, 56 e 12 dello studio; Dose da 10 mcg
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Il vaccino candidato Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-somministrato con l'immunostimolante, AP 10-701.
b) AP 10-701, noto anche come Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), è un agonista del recettore-4 Toll-like.
Le formulazioni al punto di iniezione con questo immunostimolante saranno preparate immediatamente prima della vaccinazione aggiungendo un volume appropriato di AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® e prelevando un volume appropriato per somministrare la quantità desiderata di Sm-TSP- 2 più 5µg GLA-AF.
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Sperimentale: Parte A, Gruppo C (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg)
Vaccino per schistosomiasi Sm-TSP-2/Alhydrogel, somministrato mediante iniezione IM nei giorni 0, 56 e 12 dello studio; Dose da 30 mcg
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Il vaccino candidato Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 ricombinante adsorbito su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel®) e sospeso in una soluzione contenente 10 mM di tampone imidazolo contenente 2 mM di fosfato e 15% di saccarosio, con pH 7,4 ± 0,1.
Le concentrazioni finali di Sm-TSP-2 e Alhydrogel® nel prodotto farmaceutico sono rispettivamente di 0,1 mg/ml e 0,8 mg/ml.
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Sperimentale: Parte A, Gruppo D (Sm-TSP-2/Alhydrogel 30 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasi Vaccine plus AP 10-701, somministrato mediante iniezione IM nei giorni 0, 56 e 12 dello studio; Dose da 30 mcg
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Il vaccino candidato Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-somministrato con l'immunostimolante, AP 10-701.
b) AP 10-701, noto anche come Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), è un agonista del recettore-4 Toll-like.
Le formulazioni al punto di iniezione con questo immunostimolante saranno preparate immediatamente prima della vaccinazione aggiungendo un volume appropriato di AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® e prelevando un volume appropriato per somministrare la quantità desiderata di Sm-TSP- 2 più 5µg GLA-AF.
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Sperimentale: Parte A, Gruppo E (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg)
Vaccino per schistosomiasi Sm-TSP-2/Alhydrogel, somministrato mediante iniezione IM nei giorni 0, 56 e 12 dello studio; Dose da 100 mcg
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Il vaccino candidato Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 ricombinante adsorbito su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel®) e sospeso in una soluzione contenente 10 mM di tampone imidazolo contenente 2 mM di fosfato e 15% di saccarosio, con pH 7,4 ± 0,1.
Le concentrazioni finali di Sm-TSP-2 e Alhydrogel® nel prodotto farmaceutico sono rispettivamente di 0,1 mg/ml e 0,8 mg/ml.
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Sperimentale: Parte A, Gruppo F (Sm-TSP-2/Alhydrogel 100 mcg + AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasi Vaccine plus AP 10-701, somministrato mediante iniezione IM nei giorni 0, 56 e 12 dello studio; Dose da 100 mcg
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Il vaccino candidato Sm-TSP-2/Alhydrogel® co-somministrato con l'immunostimolante, AP 10-701.
b) AP 10-701, noto anche come Gluco-Pyranosylphospho-Lipid A Aqueous Formulation (GLA-AF), è un agonista del recettore-4 Toll-like.
Le formulazioni al punto di iniezione con questo immunostimolante saranno preparate immediatamente prima della vaccinazione aggiungendo un volume appropriato di AP 10-701 a Sm-TSP-2/Alhydrogel® e prelevando un volume appropriato per somministrare la quantità desiderata di Sm-TSP- 2 più 5µg GLA-AF.
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Comparatore attivo: Parte A, Gruppo G (HBV)
Vaccino contro l'epatite B
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Vaccino ricombinante dell'epatite B contenente 10 mcg di antigene di superficie dell'epatite B ricombinante per dose
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Sperimentale: Parte B, Gruppo H (Sm-TSP-2/Alhydrogel +/- AP 10-701)
Sm-TSP-2/Alhydrogel Schistosomiasi Vaccino, con o senza AP 10-701, dose e formulazione determinate nella Parte A
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Il vaccino candidato Sm-TSP-2/Alhydrogel® contiene Sm-TSP-2 ricombinante adsorbito su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel®) e sospeso in una soluzione contenente 10 mM di tampone imidazolo contenente 2 mM di fosfato e 15% di saccarosio, con pH 7,4 ± 0,1.
Le concentrazioni finali di Sm-TSP-2 e Alhydrogel® nel prodotto farmaceutico sono rispettivamente di 0,1 mg/ml e 0,8 mg/ml.
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Comparatore attivo: Parte B, Gruppo I (HBV)
Vaccino contro l'epatite B
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Vaccino ricombinante dell'epatite B contenente 10 mcg di antigene di superficie dell'epatite B ricombinante per dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità: frequenza di eventi di reattogenicità locali e sistemici
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza del sito di iniezione sollecitato e reattogenicità sistemica, classificata per gravità, il giorno di ciascuna vaccinazione dello studio fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione dello studio.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Sicurezza e tollerabilità: frequenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza di eventi avversi non richiesti, classificati in base alla gravità, dal momento di ciascuna vaccinazione dello studio fino a circa 1 mese dopo ciascuna vaccinazione dello studio.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Sicurezza e tollerabilità: frequenza di eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: 23 mesi
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Frequenza degli eventi avversi gravi correlati al vaccino in studio dal momento della prima vaccinazione dello studio fino alla visita finale dello studio.
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23 mesi
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Sicurezza e tollerabilità: frequenza degli eventi avversi di laboratorio per la sicurezza clinica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Frequenza degli eventi avversi di laboratorio per la sicurezza clinica misurata 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Sicurezza e tollerabilità: frequenza delle condizioni mediche croniche di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 23 mesi
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Frequenza delle condizioni mediche croniche di nuova insorgenza, inclusi eventi avversi di interesse speciale, durante la visita di studio finale
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23 mesi
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Efficacia: percentuale di soggetti con uova di S. mansoni rilevabili
Lasso di tempo: 12 e 23 mesi
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Proporzione di soggetti con uova di S. mansoni rilevabili a 12 e 23 mesi in campioni fecali, come determinato da uno spesso striscio fecale di Kato Katz.
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12 e 23 mesi
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Efficacia: media di uova di S. mansoni per grammo di feci
Lasso di tempo: 12 e 23 mesi
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Uova medie di S. mansoni per grammo determinate mediante microscopia fecale (striscio spesso fecale di Kato Katz) a 12 e 23 mesi.
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12 e 23 mesi
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Efficacia: percentuale di soggetti con test CAA positivo
Lasso di tempo: 12 e 23 mesi
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Proporzione di soggetti con test CAA positivo a 12 e 23 mesi.
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12 e 23 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità: livello massimo di IgG anti-Sm-TSP-2
Lasso di tempo: Giorno 126
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Livello di IgG mediante ELISA indiretto qualificato approssimativamente al giorno 126
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Giorno 126
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Immunogenicità: livelli di IgG anti-Sm-TSP-2 nel tempo
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo le dosi uno e due e ai giorni 200, 290, 380 (Parti A e B) dopo la dose finale, e ai giorni 548 e 800 (Parte B) dopo la dose finale.
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Risposta anticorpale IgG misurata mediante ELISA indiretto qualificato
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Circa 14 giorni dopo le dosi uno e due e ai giorni 200, 290, 380 (Parti A e B) dopo la dose finale, e ai giorni 548 e 800 (Parte B) dopo la dose finale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: CAA (solo parte B)
Lasso di tempo: 12 e 23 mesi dopo la vaccinazione finale
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Proporzione di soggetti con un test CAA positivo
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12 e 23 mesi dopo la vaccinazione finale
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Efficacia: DNA schistosomiale fecale
Lasso di tempo: 12 e 23 mesi dopo la vaccinazione finale
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Livelli di DNA di Schistosoma in campioni fecali, misurati mediante PCR in tempo reale.
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12 e 23 mesi dopo la vaccinazione finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Project
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Infezioni da trematodi
- Schistosomiasi
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, immunologici
- Antiacidi
- Vaccini
- Idrossido di alluminio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45791
- TSP-18-03 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine (Sponsor))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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